Треледжи Эллипта

Препарат Треледжи Эллипта показан к применению у взрослых.

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Треледжи Эллипта

Не применяйте препарат Треледжи Эллипта:

 если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на флутиказона фуроат,

умеклидиний, вилантерол или любые другие компоненты препарата (перечислены в

разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лактозу или белок молока;

 в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе

бронхоспазма, астматическом статусе в случае необходимости применения

интенсивных мер терапии.

Детям до 18 лет не следует применять препарат Треледжи Эллипта.

Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, не

применяйте препарат Треледжи Эллипта без консультации с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Треледжи Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

 если у Вас наблюдаются острые симптомы бронхиальной астмы;

 если Вы страдаете заболеванием сердца, или у Вас повышено артериальное давление;

 если у Вас имеется заболевание печени умеренной или тяжелой степени, так как это

увеличивает вероятность развития нежелательных реакций;

 если у Вас туберкулез легких или любая другая длительно текущая или нелеченая

инфекция;

 если у Вас имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;

 если у Вас увеличена предстательная железа, есть затруднения при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Треледжи Эллипта,

если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

C. 2 из 13

Во время применения препарата Треледжи Эллипта

При регулярном применении препарат Треледжи Эллипта помогает контролировать

бронхиальную астму. Если Ваши симптомы бронхиальной астмы (одышка, свистящее

дыхание, стеснение в груди, кашель) не улучшаются или становятся хуже, или если Вы

чаще применяете свой ингалятор быстрого действия (подробно о таких препаратах Вам

расскажет лечащий врач), как можно быстрее обратитесь к лечащему врачу.

Внезапное затруднение дыхания

Если у Вас появились чувство стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или

одышка сразу после применения ингалятора Треледжи Эллипта, прекратите применение

препарата Треледжи Эллипта и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечеткость зрения или другие нарушения зрения

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете такие нарушения.

Другие препараты и препарат Треледжи Эллипта

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без

рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность

препарата Треледжи Эллипта или повышать вероятность развития нежелательных реакций.

К ним относятся:

 препараты, которые называются бета‑блокаторами и назначаются при высоком

артериальном давлении или других проблемах с сердцем;

 кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;

 ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ;

 другие препараты длительного действия, аналогичные данному препарату, которые

применяют для лечения проблем с дыханием.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какой-либо из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, не

применяйте препарат Треледжи Эллипта без консультации с лечащим врачом. Ваш врач

оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Треледжи

Эллипта во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Треледжи Эллипта проникать в грудное

молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, обязательно проконсультируйтесь с Вашим

врачом перед применением препарата Треледжи Эллипта.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Треледжи Эллипта не оказывает или оказывает незначительное влияние на

способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

C. 3 из 13

Препарат Треледжи Эллипта содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

применением препарата Треледжи Эллипта.

• Применение препарата Треледжи Эллипта

Всегда применяйте препарат Треледжи Эллипта в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Треледжи Эллипта следует применять один раз в сутки, в одно и то же время,

утром или вечером.

Регулярно применяйте препарат Треледжи Эллипта

Очень важно применять препарат Треледжи Эллипта ежедневно в соответствии с

рекомендациями Вашего врача. Это поможет предотвратить появление симптомов

заболевания на протяжении всего дня и всей ночи.

Путь и способ введения

Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.

После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.

Как пользоваться ингалятором

Подробная информация о том, как применять ингалятор Эллипта, представлена в разделе 7

«Инструкция по применению ингалятора» листка-вкладыша.

После извлечения ингалятора из запечатанного контейнера препарат Треледжи Эллипта

готов к использованию.

Если Вы применили препарата Треледжи Эллипта больше, чем следовало

Если Вы случайно применили большую дозу препарата Треледжи Эллипта, обратитесь к

Вашему врачу. По возможности покажите ему ингалятор Треледжи Эллипта.

Если Вы применяете препарат в дозе, превышающей рекомендованную, в течение

длительного времени, в этом случае консультация Вашего врача особенно важна. Это

связано с тем, что слишком большая доза препарата Треледжи Эллипта может уменьшить

выработку организмом собственных стероидных гормонов, а также увеличить вероятность

развития возможных нежелательных реакций.

Если Вы забыли применить препарат Треледжи Эллипта

Не применяйте дополнительную дозу с целью компенсации пропущенной дозы. Просто

примите следующую дозу в обычное время.

C. 4 из 13

При появлении свистящего дыхания или одышки используйте свой ингалятор быстрого

действия для облегчения симптомов (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий

врач), а затем обратитесь к врачу.

Не прекращайте применение препарата Треледжи Эллипта без рекомендации врача

Применяйте препарат Треледжи Эллипта так долго, как рекомендует Ваш врач. Не

прекращайте лечение без рекомендаций лечащего врача, даже если Ваше самочувствие

улучшилось, поскольку симптомы могут усилиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если ингалятор неисправен или необходима дополнительная информация, обратитесь по

телефону или адресу, указанному в разделе 6.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Треледжи Эллипта может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на препарат Треледжи Эллипта отмечаются редко (могут возникать

не более чем у 1 человека из 1 000).

Если после применения препарата Треледжи Эллипта у Вас появился любой из следующих

симптомов, прекратите применение препарата и немедленно проконсультируйтесь с

врачом:

 кожная сыпь или покраснение кожи, крапивница;

 припухлость, иногда на лице или в полости рта (ангионевротический отек);

 свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания;

 внезапное ощущение слабости или головокружения (может привести к обмороку или

потере сознания).

Внезапное затруднение дыхания

Если у Вас появились чувство стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или

одышка сразу после применения препарата Треледжи Эллипта, немедленно прекратите

применение препарата и как можно скорее проконсультируйтесь со своим врачом.

Инфекция легких

Инфекция легких (пневмония) после применения препарата Треледжи Эллипта развивается

часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении любого из следующих симптомов

во время лечения препаратом Треледжи Эллипта — они могут быть симптомами инфекции

легких:

 лихорадка или озноб;

 повышенное отделение мокроты, изменение цвета мокроты;

 усиление кашля или нарастающее затруднение дыхания.

C. 5 из 13

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения

препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их

покраснением, набуханием, образованием и выделением жидкости, которая может быть

прозрачной, или с примесью слизи и/или гноя (назофарингит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 боль и приподнятые бляшки на слизистой оболочке полости рта и горла, вызванные

грибковой инфекцией (кандидоз). Полоскание рта водой сразу после применения

препарата Треледжи Эллипта может помочь предотвратить развитие этой

нежелательной реакции;

 инфекция носа, придаточных пазух носа или горла;

 зуд, насморк или заложенность носа;

 боль в задней части полости рта и горле;

 воспаление придаточных пазух носа;

 воспаление бронхов (бронхит);

 инфекция верхних дыхательных путей;

 инфекция легких (пневмония) (см. выше в разделе 4);

 грипп;

 головная боль;

 кашель;

 хриплость голоса;

 болезненное и учащенное мочеиспускание (может быть признаком инфекции

мочевыводящих путей);

 боль в суставах;

 боль в спине;

 запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 неритмичное сердцебиение;

 учащенное сердцебиение;

 сухость во рту;

 хрупкость костей, приводящая к переломам;

 искажение вкусовых ощущений;

 нечеткость зрения;

 повышение внутриглазного давления;

 боль в глазу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 аллергические реакции (см. выше раздел 4);

 затрудненное мочеиспускание (задержка мочи);

 боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия);

 ощущение сильного или нерегулярного сердцебиения;

 тревожность;

 тремор;

 мышечные спазмы;

 повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

C. 6 из 13

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Треледжи Эллипта

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Невскрытый алюминиевый контейнер можно хранить 2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер следует хранить не более 6 недель.

Не применяйте препарат Треледжи Эллипта после истечения срока годности (срока

хранения), указанного на упаковке.

Храните препарат Треледжи Эллипта при температуре не выше 30 °С.

При хранении в холодильнике перед использованием ингалятора следует подождать не

менее часа, пока он нагреется до комнатной температуры.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника

аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Треледжи Эллипта содержит

Действующими веществами препарата Треледжи Эллипта являются вилантерол,

умеклидиния бромид и флутиказона фуроат.

Стрип с вилантеролом и умеклидинием

1 доза содержит: 40 мкг вилантерола трифенатата микронизированного* (в пересчете на

вилантерол 25 мкг) и 74,2 мкг умеклидиния бромида микронизированного* (в пересчете на

умеклидиний 62,5 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат,

лактозы моногидрат.

C. 7 из 13

Стрип с флутиказона фуроатом

1 доза содержит: 200 мкг флутиказона фуроата микронизированного*.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат.

*Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество

вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния — 55 мкг, флутиказона фуроата — 184 мкг,

что соответствует указанной дозировке.

Внешний вид препарата Треледжи Эллипта и содержимое упаковки

Препарат Треледжи Эллипта представляет собой пластиковый ингалятор с корпусом

светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в

многослойный контейнер из фольги, содержащий пакетик c осушителем. Контейнер

запечатан отрывной крышкой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 14

или 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого

цвета.

По 14 или 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой

крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых

ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 14 или 30 ячеек, которые содержат

порошок белого цвета. Ингалятор помещен в многослойный контейнер из фольги,

содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. Обе стороны

ингалятора и крышка алюминиевого контейнера оснащены этикетками. По 1 контейнеру

вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3,

помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited

Прайори Стрит, Вэа, SG12 0DJ, Соединенное Королевство / Priory Street, Ware, SG12 0DJ,

United Kingdom

Все претензии потребителей следует направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: ru.safety@gsk.com

C. 8 из 13

• Инструкция по применению ингалятора

Рекомендации по применению

Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, представленные ниже, могут быть

использованы для 30-дозового (30 дней терапии) или 14-дозового (14 дней терапии)

ингалятора Эллипта.

При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке

правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто

последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.

В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся:

Пачка

картонная

Крышка

контейнера

Ингалятор

Пакетик с

осушителем

Контейнер

Листок-вкладыш

Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете

готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы

использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с

осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен

для еды или ингаляций, его следует выбросить.

C. 9 из 13

Пакетик с

осушителем

Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении.

Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию

лекарственного препарата. В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке

ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не

следует использовать ингалятор после этой даты.

Ниже приведены пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта.

I. Прочитайте следующую информацию перед использованием

При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного

препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора,

но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить бóльшую дозу или

двойную дозу за одну ингаляцию.

C. 10 из 13

Крышка

Одна доза

лекарственного

препарата готова к

ингаляции после

Счетчик доз

каждого открывания

крышки

Счетчик доз показывает, сколько доз

лекарственного препарата осталось в

ингаляторе.

Перед началом использования

ингалятора счетчик доз показывает

число 30 (или 14 в случае ингалятора на

14 доз).

При каждом открывании крышки

количество доз уменьшается на 1.

Когда остается менее 10 доз, половина

счетчика становится красной.

После того, как израсходована последняя

доза препарата, половина счетчика

выделена красным цветом, счетчик

показывает цифру 0. Это означает, что

ингалятор пуст.

Если Вы откроете крышку после этого,

счетчик доз станет полностью красным.

В случае ингалятора на 14 доз половина счетчика доз также будет выделена красным

цветом, когда останется менее 10 доз. После использования последней дозы половина

счетчика доз будет выделена красным цветом, и на счетчике будет отражаться число 0. При

открывании крышки после этого, счетчик доз станет полностью красного цвета.

II. Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

• Опустите крышку вниз до щелчка.
• Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает

число доз на единицу.

• Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то

ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. Если Вы считаете, что

ингалятор неисправен, Вам следует обратиться по телефону или адресу, указанному в

разделе 6, подраздел «Все претензии потребителей следует направлять по адресу».

• Никогда не встряхивайте ингалятор.

C. 11 из 13

Мундштук

Вентиляционное отверстие

Щелчок

III. Ингаляция лекарственного препарата

• Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной

глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте

пальцами вентиляционное отверстие.

Плотно обхватите

губами мундштук для

ингаляции.

Не закрывайте

пальцами

вентиляционное

отверстие.

• Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание

насколько возможно (по крайней мере на 3–4 секунды).

• Уберите ингалятор ото рта.
• Медленно и спокойно выдохните.

Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не

ощутить поступление лекарственного препарата.

C. 12 из 13

Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя

сухую салфетку.

IV. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости

• Поднимите крышку до упора, добившись полного закрывания мундштука.
• После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Это снизит

вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление в полости рта или горле.

При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре

не менее одного часа перед использованием.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

C. 13 из 13