Тринальгин

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества: метамизол натрия (метамизол натрия моногидрат, анальгин) –

500 мг; питофенон (питофенона гидрохлорид) – 2 мг; фенпивериния бромид – 0,02 мг.

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрия гидроксида

раствор 2 М, вода для инъекций.

Описание: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; другие анальгетики и антипиретики;

пиразолоны.

Код АТХ: N02BB52

Фармакологические свойства

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

По 2 мл или 5 мл в ампулы из светозащитного стекла.

По 5 ампул по 2 мл или 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш),

скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома, точкой, надсечкой

скарификатор не вкладывают).

8

Тринальгин – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический

анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-

холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым

противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое

миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее

расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает

дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их

фармакологического действия.

Абсорбция

Абсорбируется быстро; после внутримышечного введения в значительной степени

всасывается из места инъекции.

Распределение

Связь с белками плазмы крови – 50–60 %. В терапевтических дозах выделяется с грудным

молоком.

Питофенон и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они

полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через

гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Только после

внутривенного введения незначительная концентрация неизменного метамизола натрия

обнаруживается в плазме. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-

формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин.

Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные

глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной

жидкости.

Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени путем окислительных

реакций.

Выведение

Метамизол натрия выводится в основном почками.

Питофенон выводится почками. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение

30–60 мин. Период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид выводится почками 32,4–40,4 % в неизменном виде, с желчью

выводится 2,5–5,3 % вещества.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет

для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома (слабо или

умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: желудочные

и кишечные колики, почечные колики при почечнокаменной болезни, спастическая

дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.

 Гиперчувствительность к метамизолу натрия, питофенону, фенпивериния бромиду

или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, ненаркотическим

анальгетикам, производным пиразолона (бутадион), или к любому из вспомогательных

веществ, входящих в состав препарата;

 нарушение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения

цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения,

апластическая анемия);

 выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

 острая печеночная порфирия;

 дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

 тахиаритмия;

2

 тяжелая стенокардия;

 декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

 артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность;

 закрытоугольная глаукома;

 гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;

 кишечная непроходимость и мегаколон;

 атония желчного и мочевого пузыря;

 коллапс;

 детский возраст до 15 лет;

 беременность и период грудного вскармливания.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с обструктивными

заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный

стеноз). Многократное применение препарата в этих случаях может вызвать задержку

эвакуации желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата у

пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), атонией кишечника,

паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями

сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность)

требует особой осторожности и врачебного контроля. Препарат следует применять с

осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.

Беременность

Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов,

существует вероятность преждевременного закрытия Боталлова протока, а также

перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов плода и матери.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко человека. Применение препарата в

период грудного вскармливания противопоказано.

Применяется только для кратковременного лечения.

Препарат вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Внутривенно инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем

артериального давления, числа сердечных сокращений и частоты дыхания.

Перед введением инъекционного раствора ампулу с препаратом следует согреть в руке до

температуры тела.

Раствор фармацевтически несовместим в одном шприце с другими лекарственными

средствами!

Взрослые и подростки старше 15 лет

3

При острых тяжелых коликах вводят по 2 мл (1 г в пересчете на метамизол натрия)

препарата внутривенно (по 1 мл в течение 1 минуты).

Препарат в дозе более 2 мл внутривенно, должен вводиться в условиях, обеспечивающих

проведение противошоковой терапии.

Внутримышечно вводят по 2–5 мл препарата. При необходимости дозу вводят повторно

через 6–8 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 4 мл (2 г

метамизола натрия). Продолжительность лечения – 2–3 дня.

После достижения терапевтического эффекта допускается переход на лечение пероральными

формами спазмолитических лекарственных средств.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или

печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы, вследствие возможного

увеличения периода полувыведения метамизола натрия.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов. У пациентов с почечной

недостаточностью легкой и средней степени рекомендуется применять половину дозы для

взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов увеличивается период полувыведения активных метаболитов метамизола

натрия. У пациентов с нарушением функции печени следует избегать применения высоких

доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется.

Отсутствует достаточный опыт длительного применения у пациентов с нарушением

функции почек или печени.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тринальгин у детей в возрасте до 15 лет на данный

момент не установлены.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией

и частотой их возникновения, перечислены в порядке уменьшения значимости. Частота

возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10);

нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота

неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфотической системы: редко – лейкопения; очень редко –

агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Риск развития агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у

пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без появления подобных нежелательных

реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – фиксированная лекарственная

экзантема; редко – макулопапулезная сыпь, анафилактические и анафилактоидные реакции,

ангионевротический отек.

4

Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после

прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они

развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в

виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение,

покраснение, крапивница, отеки: местные или общие), одышки и реже – жалоб со стороны

желудочно-кишечного тракта. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с

генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с

ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение

артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

В связи с этим, при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует

немедленно прекратить; очень редко – приступ бронхиальной астмы (у пациентов с

«аспириновой» астмой), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный

шок.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная

боль.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение

сердечного ритма, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – сухость во рту,

тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни

желудка, в редких случаях рвота с примесью крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ограниченная экзантема;

редко – уменьшение потоотделения. В случае возникновения каких-либо кожных реакций

применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – протеинурия, олигурия,

анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; частота

неизвестна – задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – боль в месте введения и

местные реакции.

Дети

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых будут

одинаковы.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального

давления, тахикардия, геморрагический синдром, острый агранулоцитоз, судороги,

сонливость, спутанность сознания, бред, паралич дыхательной мускулатуры, одышка, шум в

ушах, гипотермия, нарушения функции печени и почек, олигурия.

Лечение. Симптоматическая терапия. Для быстрого выведения из организма –

форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости –

гемодиализ. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метамизола натрия моногидрат

5

Применение препарата с другими лекарственными средствами требует осторожности из-за

содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов

печени.

При совместном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными

бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и

хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают

токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении

уменьшают эффективность метамизола натрия.

Средства, угнетающие центральную нервную систему, усиливают анальгезирующее

действие метамизола натрия.

Усиливают эффект препарата кодеин, блокаторы Н -гистаминовых рецепторов и

2

пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин

не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол натрия может

уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции

микросомальных ферментов печени.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с

метамизолом натрия существует риск появления тяжелой гипотермии.

Препарат усиливает эффекты этанола.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические

лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и

индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с

метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Одновременное применение с другими анальгетиками и нестероидными

противовоспалительными препаратами увеличивает риск развития гиперчувствительности

и возникновения других нежелательных реакций.

Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном,

вальпроатами, циклоспорином, такролимусом или сертралином может снижать плазменную

концентрацию данных лекарственных препаратов с потенциальным снижением их

эффективности.

Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием,

метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов,

диуретиков. Величина подобных взаимодействий неизвестна.

При необходимости одновременного применения препарата с указанными и другими

лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.

Питофенон

Исследования взаимодействия не проводились.

6

Фенпивериния бромид

Исследования взаимодействия не проводились.

Дети

Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.

При лечении препаратом существует риск развития анафилактических реакций. При первых

признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и

принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды,

антигистаминные препараты).

Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия

значительно повышается у пациентов с:

 синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде

крапивницы по ангионевротическому типу;

 бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом

слизистой оболочки носа;

 хронической крапивницей;

 идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и к консервантам (например, к

бензоату);

 непереносимость алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального

количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное

нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком

недиагностированного синдрома «аспириновой астмы».

Препарат содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но

угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не

зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после

многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка,

боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки,

аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и

появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить,

не дожидаясь лабораторного подтверждения.

При лечении препаратом пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в

анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения.

Метамизол натрия, входящий в состав препарата может вызвать гипотензивные реакции. Эти

реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении.

Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях:

 у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объема жидкости

и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или

циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или

политравмой);

 у пациентов при повышении температуры тела.

7

У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения

препарата и установить за ними строгий контроль. Могут потребоваться терапевтические

меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной

гипотензии.

Препарат следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у

пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального

давления, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов

головного мозга.

Препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска,

приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции

почек или печени. Сообщают о случаях острого гепатита (преимущественно

гепатоцеллюлярного типа, у пациентов, применявших метамизол), возникшего в течение от

нескольких дней до нескольких месяцев от начала лечения. Признаки и симптомы включают

повышение уровней ферментов печени в сыворотке крови с или без желтухи, часто в

контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственному препарату (например,

кожная сыпь, повышенная температура, эозинофилия), или сопутствуются характеристиками

аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов наступает восстановление после

прекращения лечения метамизолом; в отдельных случаях имеются сообщения о развитии

острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.

Следует учитывать возможный риск развития головокружения и нарушения аккомодации, а

также риск снижения концентрации внимания и быстроты реакции. В связи с этим

необходимо соблюдать осторожность либо воздержаться от управления транспортными

средствами.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать

тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие и может вызвать

головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол натрия может негативно сказываться

на способности к концентрации внимания и приводит к снижению быстроты реакции.

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель/ Организация,

принимающая претензии потребителей

ПАО «Биосинтез»,

Россия, 440013, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4.

Телефон: (8412) 96-96-27; 8-800-100-40-05;

Факс: (8412) 96-96-27.

Электронная почта: Biosintez.Hotline@sunpharma.com

9