Инструкция: Трисоль
на 1 мл:
Действующие вещества: калия хлорид – 1,0 мг, натрия гидрокарбонат – 4,0
мг, натрия хлорид – 5,0 мг;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 1,0 мл.
Теоретическая осмолярность – 293 мОсм/л.
Описание: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные
растворы; растворы для внутривенного введения: растворы, влияющие на
водно-электролитный баланс.
Код ATX: В05ВВ01
Фармакологические свойства
Раствор для инфузий.
По 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и
трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250, 450 мл соответственно,
герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми
колпачками.
Каждую бутылку с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона.
35 бутылок по 100 мл, 24, 28 бутылок по 200 мл или 12,15 бутылок по 400 мл
помещают в ящики из картона с приложением инструкций по медицинскому
применению в количестве, соответствующем количеству бутылок (для
стационаров).
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Плазмозамещающее средство. Уменьшает гиповолемию, усиливает диурез,
уменьшает сгущение крови и метаболический ацидоз, улучшает капиллярное
кровообращение, оказывает дезинтоксикационное действие.
Элиминация
Выводится почками.
Препарат Трисоль показан к применению у взрослых и детей от 0 лет при
следующих состояниях:
− дегидратация;
− интоксикация на фоне обезвоживания (холера, острый шигеллез, пищевая
токсикоинфекция).
– Гиперчувствительность к компонентам препарата.
– Гиперкалиемия.
– Почечная недостаточность.
– Хроническая сердечная недостаточность.
Беременность
Препарат может быть использован под контролем врача по показаниям при
беременности.
Грудное вскармливание
Препарат может быть использован под контролем врача по показаниям в
период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Режим дозирования
При тяжелой дегидратации, в течение 1 часа вводят раствор в количестве,
соответствующем 7 – 10 % массы тела больного; затем струйное введение
заменяют капельным, в течение 24 – 48 часов, со скоростью 40 – 120 кап/мин.
Соотношение введенной жидкости и диуреза определяют каждые 6 часов.
При тяжелых формах заболеваний (гиповолемический инфекционно-
токсический шок, декомпенсированный метаболический ацидоз, анурия)
2
начинают со струйного введения препарата с последующим переходом к
капельному.
При более легких формах заболеваний (интоксикация и обезвоживание
организма, метаболический ацидоз, олигурия) можно ограничиваться
капельным введением препарата.
Общее количество вводимого раствора должно соответствовать объему
потерянной жидкости.
При легких и среднетяжелых состояниях препарат применяют, только если
невозможна пероральная регидратация.
Дети
Детям вводят внутривенно (струйно или капельно) в количестве,
необходимом для восполнения объема потерянной жидкости.
Способ применения
Внутривенно (струйно и капельно) под контролем лабораторных показателей.
Табличное резюме нежелательных реакций
Указанные ниже нежелательные реакции представлены в соответствии со
следующей классификацией частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но
< 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании
имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органный Частота возникновения Нежелательная реакция
класс
Нарушения со стороны частота неизвестна тахикардия
сердца
Нарушения со стороны частота неизвестна в некоторых случаях
сосудов возможно
возникновение озноба
Нарушения со стороны частота неизвестна отеки
почек и мочевыводящих
путей
3
Симптомы
При передозировке возможны нарушения водно-электролитного баланса
(гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперхлоремия, перегрузка объемом) и
кислотно-щелочного равновесия.
Лечение
Симптоматическое, в зависимости от преобладания вида электролитного
дисбаланса. B большинстве случаев достаточно прервать введение препарата.
В случае перегрузки водой и натрием с риском развития отеков, особенно в
случае нарушения выведения почками натрия, эффективным методом лечения
будет являться гемодиализ. Ранним признаком перегрузки калием являются
парестезии. В этих случаях до нормализации электролитного баланса препарат
заменяют раствором, не содержащим ионы калия, например, содержащим
комбинацию действующих веществ «натрия ацетат» и «натрия хлорид».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия не проводились. При комбинации с другими
препаратами необходимо визуально контролировать фармацевтическую
совместимость. Одновременный прием с нестероидными
противовоспалительными препаратами, андрогенами, анаболическими
гормонами, эстрогенами, кортикотропином, минералокортикоидами,
вазодилататорами или ганглиоблокаторами может увеличить задержку натрия
в организме. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками,
ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами
рецепторов ангиотензина II, такролимусом, циклоспорином и препаратами
калия усиливает риск развития гиперкалиемии.
Перед введением раствор подогреть до температуры от 36 до 38 °С.
Препарат применяют под контролем лабораторных показателей
электролитного баланса. В случае развития гиперкалиемии необходимо
заменить препарат раствором натрия ацетата/натрия хлорида до нормализации
4
электролитного баланса. В общем случае при дегидратации показан прием
растворов для пероральной регидратации, и лишь при невозможности такого
приема (по тем или иным причинам) вводят препарат Трисоль.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось из-за
исключительного применения препарата в условиях стационара.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке
(пачке/ящике) для защиты от света. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
5
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Российская Федерация
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
АО «Биохимик», Российская Федерация
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск,
ул. Васенко, д. 15А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск,
ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38-03-68
Электронная почта: biohimic@promomed.pro
Адрес в сети интернет: promomed.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Российская Федерация
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro
6