Инструкция по применению Тромбовазим

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему

веществу, или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:

 угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное

кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;

 заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью

(геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);

 одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при

МНО > 1,3);

 тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе,

характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль

головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесённые

хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение

предшествующих 6 месяцев;

 внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в

настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое

кровоизлияние (геморрагический инсульт);

 обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или

обширная травма в течение предшествующих 10 дней;

 пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или

ярёмной вены), проведённая в течение предшествующих 10 дней;

 роды в течение предшествующих 10 дней;

 тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы

гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз печени);

 портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением

вен пищевода;

 острый панкреатит, панкреонекроз;

 клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной

кишки в стадии обострения;

 аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты,

артериовенозные мальформации;

 онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;

 беременность и период грудного вскармливания (эффективность и

безопасность не установлены);

 детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не

установлены;

 одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими

соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками

тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и

окситетрациклина гидрохлорид).

Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом.

Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ:

очень частые - 1/10 назначений (≥10 %); частые - 1/100 назначений (≥1 %, но

<10 %); нечастые - 1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %); редкие - 1/10000

назначений (≥0,01 %, но <0,1 %); очень редкие - менее 1/10000 назначений

(<0,01 %).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000

назначений (<0,01 %). У препаратов с тромболитическим действием самой

опасной нежелательной реакцией является кровотечение. Следует проявлять

особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду

предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании

препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических

исследований и в пострегистрационный период применения препарата,

жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической

терапии и переливания крови не было установлено.

Нарушения со стороны иммунной системы. Частота данных нарушений

оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). В препарате

Тромбовазим® действующее вещество является белком, поэтому есть риск

развития аллергических реакций, между тем технология электронно-лучевого

пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет

минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения

клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало

сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении

аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.

Нарушения со стороны сердца и сосудов. Частота данных нарушений

оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). Во время

проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не

поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях, связанных

с приёмом препарата.

Со стороны пищеварительной системы. Частота данных нарушений

оценивается как нечастые - 1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %). Нечасто

отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует медикаментозной

коррекции.

Общие расстройства. Частота данных нарушений оценивается как нечастые

1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %). В первые 2 - 3 дня после начала приёма

препарата могут отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних

конечностях, преимущественно голенях. На фоне субъективного ощущения

распирания и тяжести, нарастания отёчности не отмечалось. Этот симптом связан

с активизацией периферического кровообращения. Данный симптом не требует

медикаментозной коррекции.

Инструкция: Тромбовазим