Тромдокса

Препарат Тромдокса применяется у взрослых пациентов по следующим показаниям:

• профилактика тромбоза сосудов головного мозга (инсультов) и других кровеносных сосудов

у пациентов с нарушением сердечного ритма в виде фибрилляции предсердий неклапанной

этиологии (ФПНЭ) в сочетании с одним или более дополнительными факторами риска (такими

как хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст 75 лет или

старше, сахарный диабет, наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки);

• лечение тромбоза глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) и тромбоэмболии легочной

артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тромдокса

Не принимайте препарат Тромдокса:

• если у Вас аллергия на эдоксабан или на любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется активное кровотечение;
• если у Вас имеются состояния или нарушения, связанные со значительным риском развития

серьезного кровотечения (например, язва желудка, варикозное расширение вен пищевода,

наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечений, травма,

внутричерепное кровоизлияние, или недавняя операция на головном или спинном мозге или

на глазах, аномалии со стороны сосудов);

• если у Вас имеется неконтролируемая артериальная гипертензия;
• если Вы принимаете другие препараты, влияющие на свертывание крови (например,

варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарины), за исключением случаев

изменения антикоагулянтной терапии (перехода на другой пероральный антикоагулянт), либо

введения гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;

• если у Вас имеется заболевание печени, ведущее к нарушению свертываемости крови и

повышенному риску кровотечения;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тромдокса проконсультируйтесь со своим лечащим врачом,

• если у Вас имеется повышенный риск кровотечения из-за наличия какого-либо из

перечисленных ниже заболеваний:

 заболевание почек в терминальной стадии или если Вы находитесь на диализе;

 тяжелое заболевание печени;

 коагулопатия (нарушения свёртываемости крови);

 нарушения со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

 недавнее внутричерепное или внутримозговое кровотечение / кровоизлияние

(геморрагический инсульт);

 нарушения со стороны кровеносных сосудов головного или спинного мозга;

• если у Вас установлен искусственный клапан сердца.

У взрослых пациентов применение лекарственного препарата Тромдокса в дозе 15 мг

возможно только при переходе с терапии препаратом Тромдокса в дозе 30 мг на терапию

антагонистами витамина К (например, варфарином) (см. раздел 3 «Прием препарата

Тромдокса».

Будьте особенно осторожны с препаратом Тромдокса:

• если Вы знаете, что у Вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом

(заболевание иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов),

сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения

лечения.

Если Вам необходимо хирургическое вмешательство:

Очень важно принимать лекарственный препарат Тромдокса до и после операции точно в

указанное Вашим лечащим врачом время. По возможности необходимо прекратить

применение препарата Тромдокса по крайней мере за 24 часа до операции. Ваш лечащий врач

определит, когда будет нужно возобновить применение препарата.

В экстренных ситуациях Ваш лечащий врач поможет определить соответствующие действия в

отношении препарата Тромдокса.

Дети и подростки

Препарат Тромдокса не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до

18 лет. Данные об эффективности и безопасности препарата у детей и подростков отсутствуют.

3

Другие препараты и препарат Тромдокса

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов:

 некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);

 препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин,

верапамил);

 другие препараты для снижения свертываемости крови (например, гепарин,

клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол,

фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);

 антибиотики (например, эритромицин);

 препараты для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например,

циклоспорин);

 противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или

ацетилсалициловая кислота (аспирин));

 антидепрессанты, относящиеся к классу селективных ингибиторов обратного захвата

серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина,

то проинформируйте об этом лечащего врача, прежде чем принимать препарат Тромдокса, так

как указанные лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Тромдокса и

увеличить риск кровотечения. Ваш врач примет решение о возможности применения

препарата Тромдокса и о необходимости более тщательного наблюдения.

Если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов:

 некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин,

фенобарбитал);

 растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, используемые для

терапии тревожности и легких форм депрессии;

 рифампицин (антибиотик),

то проинформируйте об этом лечащего врача, прежде чем принимать препарат Тромдокса, так

как его действие может быть снижено. Ваш врач примет решение о возможности применения

препарата Тромдокса и необходимости более тщательного наблюдения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

4

беременность, пред началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте препарат Тромдокса (см. также «Не

принимайте препарата Тромдокса»). Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть,

используйте надежные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Тромдокса. Если

Вы забеременели во время применения препарата Тромдокса, то немедленно сообщите об этом

своему лечащему врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тромдокса не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Прием препарата Тромдокса

Всегда принимайте препарат Тромдокса в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

 Профилактика образования тромбов в сосудах головного мозга (инсультов) и других

кровеносных сосудах у пациентов с нарушением сердечного ритма в виде фибрилляции

предсердий неклапанной этиологии (ФПНЭ) в сочетании с одним или более

дополнительными факторами риска: рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки.

 Лечение тромбоза глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) и тромбоэмболии легочной

артерии (ТЭЛА); профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА: рекомендуемая доза составляет

60 мг один раз в сутки.

− При нарушении функции почек лечащий врач может снизить дозу лекарственного

препарата до 30 мг в сутки;

− У пациентов с массой тела 60 кг или менее рекомендуемая доза составляет 30 мг в

сутки;

− При одновременном приеме с ингибиторами Р-гликопротеина (циклоспорин,

дронедарон, эритромицин, кетоконазол) рекомендуемая доза составляет 30 мг в сутки.

Как принимать препарат Тромдокса

Проглотите таблетку, запив ее водой.

Препарат Тромдокса можно принимать независимо от приема пищи.

5

Ваш врач может изменить Вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

 Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) на терапию препаратом

Тромдокса

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач должен назначить

Вам анализы крови и проинструктировать Вас, когда можно начинать принимать препарат

Тромдокса.

 Переход от пероральных антикоагулянтов (например, дабигатран, ривароксабан или

апиксабан), кроме антагонистов витамина К, на терапию препаратом Тромдокса

Прекратите прием предыдущего лекарственного препарата (например, дабигатран,

ривароксабан или апиксабан) и начните прием препарата Тромдокса с момента планового

приема следующей дозы.

 Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарин) на терапию

препаратом Тромдокса

Прекратите введение антикоагулянта (например, гепарина) и начните прием препарата

Тромдокса с момента планового введения следующей дозы.

 Переход от терапии препаратом Тромдокса к антагонистам витамина К (например,

варфарин)

 Если в настоящее время Вы принимаете препарат Тромдокса в дозе 60 мг в сутки, то

лечащий врач порекомендует Вам снизить дозу до 30 мг в сутки и принимать ее вместе

с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен назначить Вам

анализы крови и проинструктировать Вас, когда следует прекратить прием препарата

Тромдокса.

 Если в настоящее время Вы принимаете препарат Тромдокса в дозе 30 мг в сутки, то

лечащий врач порекомендует Вам снизить дозу до 15 мг в сутки и принимать ее вместе

с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен назначить Вам

анализы крови и проинструктировать Вас, когда следует прекратить прием препарата

Тромдокса.

 Переход от терапии препаратом Тромдокса к пероральным антикоагулянтам (например,

дабигатран, ривароксабан или апиксабан), кроме антагонистов витамина К

Прекратите принимать препарат Тромдокса и начните прием другого перорального

антикоагулянта (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) с момента планового

6

приема следующей дозы.

 Переход от терапии препаратом Тромдокса к парентеральным антикоагулянтам

(например, гепарин)

Прекратите принимать препарат Тромдокса и начните введение парентерального

антикоагулянта (например, гепарина) с момента планового приема следующей дозы.

Пациенты, которым показана кардиоверсия: в случае, если у Вас планируется

восстановление ритма сердца с помощью процедуры, которая называется кардиоверсия,

принимайте препарат Тромдокса в соответствии с рекомендациями лечащего врача для

профилактики возникновения тромбов в сосудах головного мозга и других органах.

Если Вы приняли препарат Тромдокса больше, чем следовало, немедленно сообщите об

этом своему лечащему врачу. Если Вы принимаете лекарственный препарата Тромдокса более

продолжительное время и/или в дозе большей, чем рекомендуется, у Вас может быть повышен

риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Тромдокса, необходимо немедленно принять

пропущенную дозу, а затем продолжить терапию со следующего дня в рекомендуемом режиме

(один раз в сутки). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Тромдокса

Не прекращайте принимать препарат Тромдокса без предварительного обсуждения с Вашим

лечащим врачом, потому что препарат Тромдокса предназначен для профилактики и терапии

серьезных заболеваний.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по приему данного препарата, обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты (лекарства для снижения свертываемости

крови), препарат Тромдокса может вызвать потенциально опасные для жизни кровотечения. В

некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Если у Вас есть признаки кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или если

7

у Вас отмечаются симптомы выраженного кровотечения (сильная слабость, усталость,

бледность, головокружение, головная боль или необъяснимые отеки), немедленно обратитесь

к врачу.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения,

госпитализации или изменения терапии.

После приема препарата Тромдокса у Вас может возникнуть одна или несколько из следующих

нежелательных реакций:

Часто (могут возникать у 1 человека из 10):

 анемия (снижение уровня эритроцитов в крови);

 головокружение;

 головная боль;

 носовое кровотечение;

 боль в животе;

 желудочно-кишечное кровотечение;

 кровотечение в полости рта/глотки;

 тошнота;

 отклонение от нормы некоторых показателей функции печени (например, уровень

билирубина, γ-глутамилтрансферазы в крови);

 подкожное кровоизлияние (в мягкие ткани);

 сыпь;

 зуд;

 кровь в моче;

 вагинальное кровотечение;

 кровотечение после повреждения (пункция / укол).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свертываемость крови);

 аллергические реакции;

 внутричерепное кровоизлияние;

 внутриглазное кровоизлияние, субконъюктивальное / конъюктивальное кровоизлияние;

 другие типы кровотечений;

 кровохарканье;

8

 отклонение от нормы некоторых показателей функции печени (например, уровней

щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы в крови);

 крапивница;

 кровотечение в месте операционной раны.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

 анафилактическая реакция;

 аллергический отек (отек любой локализации вследствие аллергической реакции);

 кровоизлияние в головной мозг;

 кровоизлияние в сердце;

 кровоизлияние в забрюшинное пространство;

 внутримышечное кровоизлияние;

 внутрисуставное кровоизлияние;

 кровотечение, связанное с хирургической процедурой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

9

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pharm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21 92 88

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

• Хранение препарата Тромдокса

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности препарата, указанного на пачке и

флаконе или блистере после «Годен до:».

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

10

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тромдокса содержит

Действующим веществом является эдоксабан.

Тромдокса, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг эдоксабана (в виде

эдоксабана тозилата моногидрата)

Тромдокса, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг эдоксабана (в виде

эдоксабана тозилата моногидрата)

Тромдокса, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эдоксабана (в виде

эдоксабана тозилата моногидрата)

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат,

карбоксиметилкрахмал, кросповидон, гипролоза, магния стеарат, Опадрай II 03F570136

бежевый [гипромеллоза, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид

желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)] (для дозировки 15 мг); Опадрай II

03F540543 розовый [гипромеллоза, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа

оксид красный (Е172)] (для дозировки 30 мг); Опадрай II 03F520716 желтый [гипромеллоза,

тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172)] (для дозировки

60 мг).

Препарат Тромдокса содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тромдокса и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Тромдокса, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого

цвета.

Тромдокса, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Тромдокса, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, запечатанный защитным диском

из алюминиевой фольги, укупоренный крышкой из полипропилена с индукционным

11

вкладышем, снабженной устройством для защиты от вскрытия флакона детьми, с силикагелем

или без него. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных

материалов, самоклеящиеся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой

печатной лакированной (ПВХ/Ал).

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: +7 (499) 503 01 92

Е-mail: info@jodas.ru

Индия

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.

Survey No. 256/1, Plot No. D-19, D-20, Village Balda, Taluka Pardi, Dist. Valsad – 396125, Gujarat,

India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: +7 (499) 503 01 92

Электронная почта: info@jodas.ru

Республика Беларусь

ЗАО «ДживаФарм», 220024, г. Минск, ул. Бабушкина, д. 13, к. 313

Телефон: +375 (33) 917 49 05

Электронная почта: djivapharm@gmail.com

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70

12

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: Primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 (312) 36 90 39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +374 (95) 66 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

13