Тропикамид-СОЛОфарм

Препарат Тропикамид солофарм применяется у взрослых и детей по показаниям:

• для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
• расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и

стекловидном теле) и лазерными операциями (лазерокоагуляция сетчатки);

• как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в

послеоперационном периоде для профилактики развития сращения радужной оболочки и

хрусталика (синехии).

Способ действия препарата Тропикамид солофарм

Тропикамид, блокируя м-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы,

вызывает расширение зрачка (мидриаз) и паралич аккомодации. Мидриаз развивается через

5–10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15–20 минуте. Расширение зрачка

сохраняется в течение 1–2 часов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Тропикамид солофарм

Не применяйте препарат Тропикамид солофарм:

• если у Вас аллергия на тропикамид или любые другие компоненты данного препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома, или

предрасположенность к глаукоме (неглубокая передняя камера или узкий угол передней

камеры);

• 1 % раствор у детей в возрасте до 6 лет (у детей в возрасте до 6 лет применяется 0,5 %

раствор).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тропикамид солофарм проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу:

• если у Вас повышенное внутриглазное давление;
• если у Вас есть чувствительность к алкалоидам белладонны (красавки);

2

• если у Вас воспалены глаза (покраснение, зуд, повышенное слезотечение, боль, отек,

наличие выделений);

• если Вам никогда не измеряли внутриглазное давление и не оценивали глубину угла

передней камеры.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут

развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие

нарушения.

Дети и подростки

У детей до 6 лет можно применять только 0,5 % раствор!

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы,

которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей.

Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности.

Следует с особой осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего

возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, детским церебральным

параличом или поражением головного мозга.

Родителей следует предупреждать о токсичности препарата при приеме внутрь детьми и

рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Другие препараты и препарат Тропикамид солофарм

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение препарата Тропикамид солофарм препаратами с

антимускариновыми свойствами может усиливать эффект и повышать риск развития

побочных эффектов:

• амантадин;
• антигистаминные препараты (например, Дифенгидрамин, Гидроксизин);
• бутирфеноны (например, Галоперидол, Дроперидол);
• фенотиазины (например, Аминазин, Хлорпромазин);
• трициклические антидепрессанты (например, Амитриптилин, Клопирамин).

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного средства

препараты должны применяться с не менее чем 5-минутным интервалом.

3

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Тропикамид солофарм

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или

недостаточны. Препарат не рекомендуется при беременности.

Грудное вскармливание

В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в

женское грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя.

Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке

терапии препаратом должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного

вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Исследования о влиянии препарата при местном применении на фертильность не

проводились.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к

свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и

заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до

полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после

применения препарата.

Препарат Тропикамид солофарм содержит бензалкония хлорид

Препарат Тропикамид солофарм содержит бензалкония хлорид, который может вызывать

раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта

препарата с мягкими контактными линзами.

• Применение препарата

Всегда применяйте препарат Тропикамид солофарм в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

4

Рекомендуемая доза

Для диагностического расширения зрачка закапывают 1–2 капли 0,5 % раствора за

15–20 минут до осмотра.

Для определения рефракции 1–2 капли 1 % раствора закапывают 2 раза в день с интервалом

5 минут.

Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного средства

препараты должны применяться с не менее чем 5-минутным интервалом.

Последними должны применяться глазные мази.

Путь и (или) способ введения

Местно, в конъюнктивальный мешок.

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после

инстилляции пережимать носослезный канал путем прижатия точки у внутреннего угла

глаза в течение нескольких минут.

Если Вы применили препарата Тропикамид солофарм больше, чем следовало

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза

теплой водой.

Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим

пунктом скорой помощи.

При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это

проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь), затуманивания

зрения, тахикардии, учащенного и нерегулярного пульса, жара, вздутия живота у

новорожденных, судорог, галлюцинаций, потери нервно-мышечной координации.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует

увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и

сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тропикамид солофарм может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

5

Прекратите принимать препарат Тропикамид солофарм и немедленно обратитесь к

врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции с

нижеуказанной частотой:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу,

раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, продление действия препарата (мидриаз).

Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за

расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением;

аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций;

конъюнктивальной инъекцией и отеком конъюнктивы.

Нарушения со стороны сосудов: обморок, гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Циклоплегические средства (атропин, циклопентолат) могут повышать внутриглазное

давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных

пациентов.

Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются

покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция

потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор,

задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез.

Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной

недостаточностью.

Дети

Возможно развитие психических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей.

У детей может появиться сыпь; у новорожденных – вздутие живота. Также описаны случаи

сердечно-легочного коллапса у детей при применении данного класса препаратов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных

6

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Тропикамид солофарм

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности – 3 года.

После вскрытия флакона – 1 месяц.

Хранить при температуре не выше 30 ℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тропикамид солофарм содержит:

Действующим веществом препарата является тропикамид.

Тропикамид солофарм, 0,5 %, капли глазные.

1 мл препарата содержит: 5,0 мг тропикамида.

Вспомогательными веществами в составе препарата являются: бензалкония хлорид, натрия

хлорид, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б), 1 М раствор хлористоводородной кислоты

или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Тропикамид солофарм, 1,0 %, капли глазные.

1 мл препарата содержит: 10,0 мг тропикамида.

Вспомогательными веществами в составе препарата являются: бензалкония хлорид, натрия

хлорид, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б), 1 М раствор хлористоводородной кислоты

или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

7

Внешний вид препарата Тропикамид солофарм и содержимое его упаковки

По 5, 10 или 15 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности (высокого

давления) и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности

(низкого давления) или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в

комплекте с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия и пробкой-

капельницей из полиэтилена низкого давления или по 10 мл во флакон из

полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого

вскрытия.

По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки.

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с листком-вкладышем в

пачке из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата Тропикамид солофарм

Лекарственный препарат Тропикамид солофарм относится к категории отпуска: «по

рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

grtx@grotexmed.com

www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 800 700 04 73

ccc@grotexmed.com

www.solopharm.com

8

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

9