Трусопт

Лекарственный препарат Трусопт показан для снижения внутриглазного давления у взрослых

пациентов с 18 лет при офтальмогипертензии, различных глаукомных состояниях, таких как,

первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома, и вторичная глаукома,

если нет блока угла передней камеры глаза. Он может использоваться как дополнительная

терапия к бета-блокаторам, а также в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на

бета-адреноблокаторы или которым бета-адреноблокаторы противопоказаны.

У детей, начиная с 1 недели жизни лекарственный препарат Трусопт также может

применяться для снижения внутриглазного давления как монотерапия или в сочетании

с бета-адреноблокаторами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Трусопт®

Не применяйте препарат Трусопт®:

– если у Вас аллергия на дорзоламид или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если у Вас тяжелая почечная недостаточность, проблемы с почками, или в анамнезе

камни в почках;

– если у Вас нарушение кислотно-щелочного баланса организма (гиперхлоремический

ацидоз);

– при беременности;

– в период кормления грудью;

– у детей в возрасте младше 1 недели.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Трусопт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите врачу о любых медицинских проблемах, которые у

Вас имеются в настоящий момент или были в прошлом, включая проблемы с глазами и

операции на глазах, а также о любых аллергиях на какие-либо лекарства.

Если у Вас возникнет какое-либо раздражение глаз или какие-либо новые проблемы с

глазами, такие как покраснение глаз или отек век, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы подозреваете, что Трусопт® вызывает аллергическую реакцию (например,

кожную сыпь, сильную кожную реакцию или зуд), прекратите использование этого

лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Трусопт® изучали у младенцев и детей в возрасте до 6 лет с повышенным внутриглазным

давлением или с диагностированной глаукомой. Дорзоламид не изучался у детей,

родившихся ранее 36 недель беременности и возрастом менее 1 недели. Препарат

Трусопт® не следует применять у детей в возрасте младше 1 недели. Для получения

дополнительной информации поговорите с лечащим врачом.

Пожилые люди

В исследованиях как у пожилых, так и у молодых пациентов эффекты препарата

Трусопт® были одинаковы.

Другие препараты и препарат Трусопт®

Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь

принимать какие-либо другие препараты (включая глазные капли). Это особенно важно,

если Вы принимаете какой-либо другой ингибитор карбоангидразы, например, такой

как ацетазоламид или какой-либо сульфаниламидный препарат.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Вы не должны использовать это лекарство во время беременности. Сообщите лечащему

врачу, если Вы беременны или собираетесь забеременеть.

Кормление грудью

Кормление грудью не рекомендуется, если требуется лечение этим препаратом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите или собираетесь кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными

средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные

побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на

способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами. Не

садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше состояние не улучшиться или

Ваше зрение не прояснится.

Препарат Трусопт® содержит бензалкония хлорид

В состав препарата Трусопт® входит консервант бензалкония хлорид, который может

вызывать раздражение глаз. Один мл раствора глазных капель содержит 0,075 мг

бензалкония хлорида, а одна капля – около 0,002 мг бензалкония хлорида. У пациентов

с заболеванием роговицы и синдромом «сухого» глаза при применении препарата,

содержащего бензалкония хлорид в качестве консерванта возможно развитие язвенной

токсической кератопатии или точечной кератопатии. При длительной терапии

препаратом Трусопт® у таких пациентов, необходимо контролировать состояние

роговицы.

Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их

не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид может

абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных

линз. Если у Вас абнормальная чувствительность глаз, покалывание или боль в глазах

после использования этого препарата, поговорите с лечащим врачом.

• Применение препарата Трусопт®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. При замене какого-либо

противоглаукомного препарата на препарат Трусопт® следует начать лечение

препаратом Трусопт® со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

Соответствующая дозировка и продолжительность лечения определяются лечащим

врачом.

Рекомендуемая доза:

• при монотерапии по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а)

три раза в сутки - утром, днем и вечером;

• если Ваш врач рекомендовал Вам использовать этот препарат с глазными каплями,

содержащими бета-блокатор, то рекомендуемая доза составляет одну каплю

Трусопт® в пораженный глаз (глаза) утром и вечером.

Если Вы используете Трусопт® с другими офтальмологическими средствами, капли

следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей старше 1 недели такой же, как у взрослых.

Путь и способ введения

Для местного, офтальмологического применения.

Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

• Вымойте руки.
• Откройте флакон. Соблюдайте осторожность, чтобы кончик дозатора не касался

Ваших глаз, кожи вокруг глаз или Ваших пальцев. Это позволит избежать

загрязнения глазных капель микроорганизмами.

• Наклоните голову назад, переверните флакон над глазом.
• Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите наверх. Держа и аккуратно

сжимая флакон на его сплющенных сторонах закапайте одну каплю в

пространство между нижним веком и глазом.

• Закройте глаза и нажмите на внутренний уголок глаза пальцем

примерно на две минуты. Это поможет предотвратить попадание

лекарства в остальные части тела.

• Повторите шаги 3-5 со вторым глазом, если это назначено врачом.
• Наденьте крышку и плотно закройте флакон.

Если Вы применили препарата Трусопт® больше, чем следовало, у Вас могут

появиться симптомы передозировки такие как сонливость, тошнота, головокружение,

головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия (трудности, боль при

глотании). В случае передозировки обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Трусопт®

Важно принимать это лекарство, как это предписано врачом. Если Вы забыли применить

препарат Трусопт® в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе,

указанной в листке-вкладыше. Однако, если почти пришло время для следующей дозы,

пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику приема. Не

применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Трусопт®

Если Вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала посоветуйтесь с

лечащим врачом. Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого

препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Трусопт® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас развиваются аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ,

языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, Вам

следует прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу.

О следующих нежелательные реакциях сообщалось при применении препарата

Трусопт® либо во время клинических исследований, либо в ходе постмаркетингового

применения:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

– жжение и боль в глазах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– головная боль;

– заболевание роговицы глаза, нечеткость зрения (поверхностный точечный кератит);

– выделения из глаз, зуд глаз (конъюнктивит);

– раздражение, воспаление век;

– затуманивание зрения;

– тошнота, горечь во рту;

– утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– Воспаление радужки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– покалывание или онемение рук или ног;

– кратковременная близорукость, быстро проходящая после прекращения лечения;

– образование жидкости под сетчаткой (отслойка хориоидеи, после фильтрационной

операции);

– образование корочек на веках;

– низкое внутриглазное давление;

– отек роговицы (с симптомами нарушения зрения);

– раздражение глаз, включая покраснение и боль в глазу;

– образование камней в почках;

– головокружение;

– носовые кровотечения;

– раздражение горла, сухость во рту;

– тяжелые кожные реакции, реакции аллергического типа, такие как сыпь, крапивница,

зуд, в редких случаях возможны отек губ, глаз и рта, одышка, реже свистящее дыхание.

Неизвестно (на основе имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

– одышка;

– ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что что-то попало в глаз);

– сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным

(пальпитация), учащение частоты сердечных сокращений, повышение артериального

давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 (499) 578-02-20

npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Трусопт®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной

пачке препарата после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний

день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте.

Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является дорзоламид. 1 мл препарата содержит 20 мг

дорзоламида (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются маннитол, гиэтеллоза

(гидроксиэтилцеллюлоза), натрия цитрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Бензалкония хлорид добавляется в качестве консерванта.

Внешний вид препарата Трусопт® и содержимое его упаковки

Препарат Трусопт® представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный,

слегка вязкий раствор.

Флакон пластиковый из полиэтилена низкой плотности объемом 5 мл с углублениями с

дозатором из линейного полиэтилена низкой плотности и полипропиленовым

колпачком. 1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

«АО САНТЭН»

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель, фасовщик (первичная упаковка)

Сантэн фармасьютикал Ко. Лтд. Завод Ното

Префектура Исикава, Хакуи-гун, Ходацу-Симидзу-тё, Сикинами, 2-14, Япония

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б.В.

Нептунус 12, 8448 CN Херенвен, Нидерланды

Выпускающий контроль качества

«АО САНТЭН»

Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Сантэн»

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, строение 19, офис 402.

Телефон горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о нежелательных явлениях

и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).

Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/