УЛТОМИРИС

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения взрослых и пациентов детского возраста

с массой тела не менее 10 кг с ПНГ:

• пациентов с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой

активности заболевания;

• пациентов, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения

экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения пациентов с массой тела не менее 10 кг с аГУС,

которые ранее не получали ингибиторы комплемента или получали экулизумаб в течение не

менее 3 месяцев с подтвержденным ответом на лечение экулизумабом.

Генерализованная миастения гравис (гМГ)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения взрослых пациентов с гМГ и с положительным

результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AХP).

Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения взрослых пациентов с ЗСОНМ и с

положительным результатом теста на антитела к аквапорину-4 (AQP4).

Способ действия препарата УЛТОМИРИС®

У людей с ПНГ система комплемента избыточно активна и атакует эритроциты, что может

привести к снижению показателей крови (анемии), утомляемости, затруднению

функционирования, боли, боли в животе, потемнению мочи, одышке, затрудненному

глотанию, эректильной дисфункции и образованию тромбов. Присоединяясь к белку С5

системы комплемента и блокируя его эффекты, этот лекарственный препарат может

остановить атаку белков системы комплемента на эритроциты и, таким образом,

контролировать симптомы болезни.

Препарат УЛТОМИРИС® также используется для лечения взрослых и детей с заболеванием,

поражающим систему крови и почки, которое называется аГУС, включая пациентов, не

получавших ранее терапию ингибиторами комплемента, и пациентов, получавших

2

экулизумаб. У пациентов с аГУС наблюдают воспаление почек и кровеносных сосудов, в

котором участвуют тромбоциты, что может привести к снижению показателей крови

(тромбоцитопении и анемии), снижению или утрате функции почек, образованию тромбов,

утомляемости и затруднению функционирования. Препарат УЛТОМИРИС® может

блокировать воспалительную реакцию организма, а также ее способность атаковать и

разрушать собственные уязвимые кровеносные сосуды и, таким образом, контролировать

симптомы заболевания, включая повреждение почек.

Препарат УЛТОМИРИС® также применяется для лечения взрослых пациентов с

заболеванием, поражающим мышцы, которое называется генерализованная миастения гравис

(гМГ). У пациентов с гМГ иммунная система может атаковать и повреждать мышцы, что

приводит к значительной мышечной слабости, нарушению зрения и двигательной функции,

одышке, чрезмерной утомляемости, затрудненному глотанию и существенному нарушению

повседневной активности. Препарат УЛТОМИРИС® блокирует воспалительную реакцию

организма, что способствует улучшению сокращения мышц и, как результат, уменьшению

симптомов заболевания и влияния заболевания на повседневную активность.

Препарат УЛТОМИРИС® также применяется для лечения взрослых пациентов с

заболеваниями центральной нервной системы, поражающими в основном зрительные

(глазные) нервы и спинной мозг, которые называются заболеваниями спектра

оптиконевромиелита (ЗСОНМ). У пациентов с ЗСОНМ иммунная система может атаковать и

повреждать зрительные нервы и спинной мозг, что может привести к потере зрения на один

или оба глаза, слабости или потере движения в ногах или руках, болезненным спазмам, потере

чувствительности, проблемам с мочевым пузырем и кишечником, а также к выраженным

трудностям в повседневной жизни. Препарат УЛТОМИРИС® блокирует аномальный

иммунный ответ организма и его способность атаковать и разрушать собственные зрительные

нервы и спинной мозг, что снижает риск возвращения симптомов (рецидива) ЗСОНМ.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата УЛТОМИРИС®

Не применяйте препарат УЛТОМИРИС®:

• если у Вас аллергия на равулизумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу

лечения;

3

• если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, за

исключением случаев, когда Вы получаете профилактическое лечение соответствующими

антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата УЛТОМИРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов

относится к Вам.

Симптомы менингококковой инфекции и других инфекций, вызванных Neisseria

meningitidis

Поскольку лекарственный препарат блокирует систему комплемента, которая является частью

защиты организма от инфекции, применение препарата УЛТОМИРИС® увеличивает риск

менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции,

поражающие оболочки головного мозга, что может привести к его воспалению (энцефалиту),

и способные распространяться по крови и организму (сепсис). Следует проконсультироваться

с лечащим врачом перед началом применения препарата УЛТОМИРИС®, чтобы убедиться,

что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, как минимум, за 2 недели до начала

терапии. Если Вы не можете пройти вакцинацию за 2 недели до начала терапии, Ваш лечащий

врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после

вакцинации. Следует убедиться в своевременности выполнения вакцинации против

менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может

предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями Ваш

лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения

инфекции.

Симптомы менингококковой инфекции

Ввиду важности быстрого выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов,

получающих препарат УЛТОМИРИС®, Вам будет выдана «карта пациента» со списком

соответствующих признаков и симптомов менингококковой инфекции, включая

менингококковый сепсис и менингококковый энцефалит, которую следует всегда носить с

собой.

В случае появления любого из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом

своему лечащему врачу:

• головная боль с тошнотой или рвотой;

• головная боль и лихорадка;

• головная боль со скованностью в области шеи или спины;

4

• лихорадка;

• лихорадка и сыпь;

• спутанность сознания;

• мышечные боли с гриппоподобными симптомами;

• повышенная чувствительность глаз к свету.

Лечение менингококковой инфекции во время путешествия

В случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом,

или временно отсутствует доступ к лечению, лечащий врач может назначить антибиотик

против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения любого

из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Следует

помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения

состояния на фоне приема антибиотиков.

Инфекции

Перед началом лечения препаратом УЛТОМИРИС® следует сообщить лечащему врачу о

наличии каких-либо инфекций.

Инфузионные реакции

Во время терапии препаратом УЛТОМИРИС® могут возникнуть реакции на инфузию

(капельное введение) (инфузионные реакции), которые могут проявиться в виде головной

боли, боли в пояснице и боли, связанной с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать

аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилактические

реакции – серьезные аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или

головокружение).

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и

пневмококковых инфекций.

Другие препараты и препарат УЛТОМИРИС®

Следует сообщить лечащему врачу о текущем, недавнем или планируемом приеме других

лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины с детородным потенциалом

Воздействие лекарственного препарата на будущего ребенка неизвестно. Таким образом,

эффективные средства контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после лечения должны

5

использоваться женщинами, которые могут забеременеть.

Беременность/грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат УЛТОМИРИС® не рекомендуется во время беременности и женщинам с

детородным потенциалом, не использующим противозачаточные средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат УЛТОМИРИС® не оказывает или оказывает незначительное воздействие на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат УЛТОМИРИС® содержит натрий

Препарат УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий,

содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 300 мг, то есть практически

не содержит натрий.

Препарат УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для

инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1100 мг, то есть практически

не содержит натрий.

После разведения 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций лекарственный препарат

содержит 0,18 г натрия в 72 мл раствора в максимальной дозе. Это эквивалентно 9,1 % от

рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

• Применение препарата УЛТОМИРИС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

По крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом УЛТОМИРИС® лечащий врач

проведет вакцинацию против менингококковых инфекций, если Вы ранее не были

вакцинированы или пришло время повторной вакцинации. Если вакцинация не может быть

проведена, как минимум, за 2 недели до начала терапии препаратом УЛТОМИРИС®, лечащий

врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после

вакцинации.

Детям младше 18 лет лечащий врач назначит вакцинацию (если ранее не была выполнена)

против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций в соответствии с национальными

рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

6

Рекомендуемая доза

Доза препарата УЛТОМИРИС® рассчитывается лечащим врачом на основе массы тела, как

показано в таблице 1. Первая доза называется нагрузочной дозой. Через 2 недели после

получения нагрузочной дозы Вам будет введена поддерживающая доза препарата

УЛТОМИРИС®. Затем поддерживающая доза будет вводиться каждые 8 недель людям с

массой тела более 20 кг и каждые 4 недели людям с массой тела менее 20 кг.

В случае терапии ПНГ, аГУС, гМГ, ЗСОНМ другим лекарственным препаратом, называемым

экулизумабом, нагрузочную дозу следует ввести через 2 недели после последней инфузии

экулизумаба.

Таблица 1. Режим дозирования лекарственного препарата УЛТОМИРИС® из расчета на

массу тела

Диапазон массы тела (кг) Нагрузочная доза (мг) Поддерживающая доза (мг)

От 10 до менее 20а 600 600

От 20 до менее 30а 900 2100

От 30 до менее 40а 1200 2700

От 40 до менее 60 2400 3000

От 60 до менее 100 2700 3300

Свыше 100 3000 3600

а Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС.

Путь и способ введения

Препарат УЛТОМИРИС® вводят с помощью капельницы (посредством инфузии) в вену.

Введение длится примерно 45 минут.

Продолжительность применения

Продолжительность применения при ПНГ

ПНГ является хроническим заболеванием, и лечение препаратом УЛТОМИРИС®

рекомендуется на протяжении жизни, если отмена равулизумаба не показана клинически.

Продолжительность применения при аГУС

При аГУС лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев, после чего продолжительность

лечения необходимо рассматривать для каждого человека индивидуально. Если у Вас высокий

риск возобновления (рецидивирования) заболевания по оценке лечащего врача, Вам может

потребоваться длительная терапия.

Продолжительность применения при гМГ, ЗСОНМ

гМГ и ЗСОНМ являются хроническими заболеваниями, и лечение препаратом УЛТОМИРИС®

рекомендуется на протяжении жизни, если отмена равулизумаба не показана клинически.

7

Если Вы применили препарата УЛТОМИРИС® больше, чем следовало

При подозрении на случайную передозировку препарата УЛТОМИРИС® следует обратиться

к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат УЛТОМИРИС®

Если Вы забыли применить препарат УЛТОМИРИС®, следует незамедлительно обратиться к

лечащему врачу и см. раздел ниже «Если Вы прекратили применение препарата

УЛТОМИРИС®».

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС®

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при ПНГ

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к

возврату симптомов ПНГ с большей степенью тяжести. Лечащий врач обсудит с Вами

возможные побочные эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать

за Вашим состоянием в течение не менее 16 недель.

Риски прекращения терапии препаратом УЛТОМИРИС® включают увеличение разрушения

эритроцитов, что может вызвать:

• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), лабораторного показателя разрушения

эритроцитов;

• значительное снижение количества эритроцитов (анемию);

• потемнение мочи;

• утомляемость;

• боль в животе;

• одышку;

• затруднение глотания;

• эректильную дисфункцию (импотенцию);

• спутанность сознания или изменение уровня внимания;

• боль в груди или стенокардию;

• повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками);

• тромбоз (образование тромбов).

При появлении любого из этих симптомов следует обратиться к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при аГУС

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к

возврату симптомов аГУС. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и

8

объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Риски прекращения терапии препаратом УЛТОМИРИС® включают увеличение повреждения

мелких кровеносных сосудов, что может вызвать:

• значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопению);

• значительное увеличение разрушения эритроцитов;

• повышение активности ЛДГ, лабораторного показателя разрушения эритроцитов;

• снижение мочевыделения (проблемы с почками);

• повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками);

• спутанность сознания или изменение уровня внимания;

• нарушение зрения;

• боль в груди или стенокардию;

• одышку;

• боль в животе, диарею;

• тромбоз (образование тромбов).

При появлении любого из этих симптомов следует обратиться к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при гМГ

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к

возврату симптомов гМГ. Перед тем, как прекратить терапию препаратом УЛТОМИРИС®,

посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные

эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при ЗСОНМ

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к

возврату симптомов ЗСОНМ. Перед тем, как прекратить терапию препаратом УЛТОМИРИС®,

посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные

эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех. Лечащий врач обсудит с Вами возможные

нежелательные реакции и объяснит риски и пользу терапии препаратом УЛТОМИРИС® до

начала лечения.

9

Cерьезные нежелательные реакции

• Менингококковая инфекция (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

наиболее серьезная нежелательная реакция, которая включает развитие

менингококкового сепсиса и менингококкового энцефалита. В случае появления каких-

либо симптомов менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Симптомы менингококковой

инфекции») следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу и немедленно

обратиться за медицинской помощью.

• Анафилактическая реакция (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

при применении препарата УЛТОМИРИС® может развиться анафилактическая реакция.

Введение препарата УЛТОМИРИС® должно быть прекращено или отменено. В случае

появления каких-либо серьезных аллергических реакций, которые могут привести к

затруднению дыхания или головокружению после введения препарата УЛТОМИРИС®,

следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

В случае возникновения вопросов относительно перечисленных ниже нежелательных реакций

следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• головокружение;

• диарея;

• тошнота;

• боль в животе;

• лихорадка (повышение температуры тела);

• ощущение утомляемости (слабости);

• простуда (назофарингит);

• инфекция верхних дыхательных путей;

• боль в суставах (артралгия);

• боль в спине;

• инфекция мочевыводящих путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• рвота;

• дискомфорт в желудке после еды (диспепсия);

• крапивница;

• сыпь;

10

• кожный зуд;

• мышечная боль (миалгия);

• мышечные спазмы;

• гриппоподобное заболевание;

• озноб;

• ощущение утомляемости (астения);

• инфузионные реакции;

• гиперчувствительность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• диссеминированная гонококковая инфекция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза

(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

11

• Хранение препарата УЛТОМИРИС®

• Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день указанного месяца.

• Храните препарат в холодильнике при температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте.

• Препарат нельзя замораживать.

• После разведения раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций препарат следует

использовать немедленно или в течение 24 часов при хранении в холодильнике, или

в течение 4 часов при комнатной температуре.

• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат УЛТОМИРИС® содержит

Действующим веществом является равулизумаб.

УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон раствора содержит 300 мг равулизумаба.

Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг равулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат,

динатрия гидрофосфат, L-аргинин, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон раствора содержит 1100 мг равулизумаба.

Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг равулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат,

динатрия гидрофосфат, L-аргинин, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата УЛТОМИРИС® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую, от светло-желтого до

желтоватого цвета жидкость.

По 3 мл в стеклянные флаконы (тип I) вместимостью 6±0,5 мл, закрытые резиновой пробкой

из бутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»).

12

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую, от светло-желтого до

желтоватого цвета жидкость.

По 11 мл в стеклянные флаконы (тип I) вместимостью 13,5±1 мл, закрытые резиновой пробкой

из бутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»).

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Алексион Юроп САС, 103–105, рю Анатоль Франс, 92300 Леваллуа-Перре, Франция

Alexion Europe SAS, 103–105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

Электронная почта: alexion.france@alexion.com

Ирландия

Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Лимитед, Колледж Бизнес энд Текнолоджи Парк,

Бланчардстаун Роуд Норт, Дублин 15, Ирландия

Alexion Pharma International Operations Limited, College Business and Technology Park,

Blanchardstown Road North, Dublin 15, Ireland

Российская Федерация

ООО «СКОПИНФАРМ», 391800, Российская Федерация, Рязанская обл., Скопинский район,

тер. Промышленная зона № 1, зд. 1

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 495 799 56 99

Факс: +7 495 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Республика Казахстан

13

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных

средств.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

• Форма выпуска препарата УЛТОМИРИС®

УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон препарата УЛТОМИРИС® содержит 300 мг действующего вещества

равулизумаба в 3 мл концентрата.

УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон препарата УЛТОМИРИС® содержит 1100 мг действующего вещества

равулизумаба в 11 мл концентрата.

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств название и номер

серии применяемого лекарственного средства следует четко фиксировать.

• Меры предосторожности перед применением

Разведение следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в

отношении асептики.

Раствор препарата УЛТОМИРИС® должен быть подготовлен к применению

квалифицированным медицинским работником с соблюдением техники асептики.

• Визуально проверяют раствор препарата УЛТОМИРИС® на наличие механических

включений и изменение цвета.

• С помощью стерильного шприца извлекают необходимый объем препарата

УЛТОМИРИС® из флакона (флаконов).

• Переносят рекомендованную дозу в пакет для инфузий.

• Разводят препарат УЛТОМИРИС® до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная

концентрация, разделенная на 2), добавляя соответствующее количество раствора натрия

хлорида 0,9 % для инъекций в инфузионный пакет в соответствии с инструкциями,

приведенными ниже в таблице.

14

Таблица 1. Справочная таблица по введению нагрузочной дозы

Диапазон Нагруз Объем Объем Общий Минимальная

массы тела очная лекарственного раствора объем продолжительно

(кг)а доза препарата NaClб (мл) сть

(мг) УЛТОМИРИС® для инфузионного

(мл) разведен введения

ия (мл) (минуты (часы))

от ≥ 10 до < 20в 600 6 6 12 45 (0,8)

от ≥ 20 до < 30в 900 9 9 18 35 (0,6)

от ≥ 30 до < 40в 1200 12 12 24 31 (0,5)

от ≥ 40 до < 60 2400 24 24 48 45 (0,8)

от ≥ 60 до < 100 2700 27 27 54 35 (0,6)

≥ 100 3000 30 30 60 25 (0,4)

а Масса тела на момент лечения.

б Препарат УЛТОМИРИС® следует разводить только раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

в Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС.

Таблица 2. Справочная таблица по введению поддерживающих доз

Диапазон Поддер Объем Объем Общий Минимальная

массы тела живаю лекарственного раствора объем продолжитель

(кг)а щая препарата NaClб для (мл) ность

доза УЛТОМИРИС® разведен инфузионного

(мг) (мл) ия (мл) введения

(минуты

(часы))

от ≥ 10 до < 20в 600 6 6 12 45 (0,8)

от ≥ 20 до < 30в 2100 21 21 42 75 (1,3)

от ≥ 30 до < 40в 2700 27 27 54 65 (1,1)

от ≥ 40 до < 60 3000 30 30 60 55 (0,9)

от ≥ 60 до < 100 3300 33 33 66 40 (0,7)

≥ 100 3600 36 36 72 30 (0,5)

а Масса тела на момент лечения.

б Препарат УЛТОМИРИС® следует разводить только раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

в Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС.

Таблица 3. Справочная таблица по введению дополнительных доз

15

Минимальная

Объем Объем продолжитель

Дополн

лекарственного раствора Общий ность

Диапазон массы ительна

препарата NaClб для объем инфузионного

тела (кг)а я доза

УЛТОМИРИС® разведени (мл) введения

(мг)

(мл) я (мл) (минуты

(часы))

от ≥ 40 до < 60 600 6 6 12 15 (0,25)

1200 12 12 24 25 (0,42)

1500 15 15 30 30 (0,50)

от ≥ 60 до < 100 600 6 6 12 12 (0,20)

1500 15 15 30 22 (0,36)

1800 18 18 36 25 (0,42)

≥ 100 600 6 6 12 10 (0,17)

1500 15 15 30 15 (0,25)

1800 18 18 36 17 (0,28)

а Масса тела на момент лечения.

б Препарат УЛТОМИРИС® следует разводить только раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

• Осторожно перемешивают содержимое инфузионного пакета, содержащего разведенный

препарат УЛТОМИРИС®, чтобы обеспечить тщательное смешивание лекарственного

препарата и разбавителя. Препарат УЛТОМИРИС® нельзя встряхивать.

• Перед введением температуру разведенного раствора препарата следует довести до

комнатной (18–25 °C), для этого оставляют его в помещении примерно на 30 минут.

• Разведенный раствор запрещено нагревать в микроволновой печи или с помощью какого-

либо источника тепла, кроме преобладающей комнатной температуры.

• Утилизируют неиспользованную часть препарата, оставшуюся во флаконе, поскольку

лекарственный препарат не содержит консервантов.

• Приготовленный раствор следует вводить незамедлительно после приготовления.

Инфузию нужно выполнять через фильтр с размером пор 0,2 мкм. После введения

препарата УЛТОМИРИС® всю инфузионную линию следует промыть 0,9 % раствором

натрия хлорида для инъекций.

• Если лекарственный препарат не используется сразу после разведения, время хранения не

должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C или 4 часа при комнатной температуре

с учетом планируемого времени инфузии.

16

• Введение препарата

• Запрещено вводить препарат УЛТОМИРИС® внутривенно струйно или болюсно.

• Раствор препарата УЛТОМИРИС® следует вводить только в виде внутривенной инфузии.

• Разведенный раствор препарата УЛТОМИРИС® следует вводить путем внутривенной

инфузии в течение примерно 45 минут с использованием шприцевого насоса или

инфузионного насоса. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата

УЛТОМИРИС® от света во время введения пациенту.

После инфузии препарата за состоянием пациента следует наблюдать в течение одного часа.

Если во время инфузии препарата УЛТОМИРИС® возникает нежелательная реакция, скорость

инфузии можно снизить или прекратить инфузию по усмотрению врача.

• Особые указания по применению и условия хранения

• Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C), в защищенном от света месте.

Не замораживать.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день указанного месяца.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в

соответствии с местными требованиями.

17