Инструкция: Ультоп

Взрослые

 Язвенная болезнь желудка.

 Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

 Язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом

нестероидных противовоспалительных препаратов.

 Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с

соответствующей антибактериальной терапией).

 Рефлюкс-эзофагит.

 Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

 Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.

 Синдром Золлингера-Эллисона.

Дети и подростки

Дети в возрасте от 2 до 18лет (с массой тела не менее 20кг):

 рефлюкс-эзофагит;

 симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Дети в возрасте от 4 до 18лет:

 язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacterpylori.

Способ действия препарата Ультоп

Омепразол концентрируется в клетках желудка, активируется и подавляет последнюю стадию

образования соляной кислоты. Омепразол при ежедневном приеме внутрь обеспечивает

быстрое и эффективное подавление (ингибирование) дневного и ночного выделения

(секреции) соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения.

Омепразол также обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori, то есть приводит

к его гибели.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ультоп

Не принимайте препаратУльтоп:

 если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 одновременно с эрлотинибом (применяется при лечении рака), позаконазолом

(противогрибковое средство).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ультоп проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется или было раньше тяжелое заболевание печени;
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ),

например, атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);

• если Вы принимаете клопидогрел (препарат, снижающий свертываемость крови);
• если Вы страдаете остеопорозом (так как применение ингибиторов протонной помпы,

особенно длительностью более года, может повышать риск переломов, хотя связь

переломов с приемом омепразола не доказана). Если у Вас есть риск развития

остеопороза, врач назначит Вам дополнительный прием витамина Dи кальция;

• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение

хромогранина А).

Незамедлительно сообщите врачу, если Вы заметили до или после начала лечения

препаратом следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о наличии другого,

более серьезного заболевания:

• непреднамеренное выраженное снижение массы тела;
• рвота, особенно рвота с кровью (кровь может выглядеть как темная кофейная гуща в

рвотной массе);

• затруднение глотания или боль при глотании;
• кровь в кале (черный или дегтеобразный кал).

Врач может назначить Вам обследование для исключения злокачественного заболевания,

поскольку прием данного препарата может снижать выраженность симптомов рака желудка

и, следовательно, может задерживать постановку правильного диагноза. Если Ваши симптомы

сохраняются, несмотря на лечение, рекомендовано дополнительное обследование.

Если во время приема препарата у Вас возникли такие симптомы, как плохое самочувствие,

2

головная боль, тошнота, рвота, жажда, повышение температуры, боль в мышцах и (или)

суставах, красноватый оттенок мочи, неприятный запах мочи, немедленно обратитесь к

врачу. Указанные симптомы могут быть признаком серьезного заболевания почек –

тубулоинтерстициального нефрита.

Не извлекайте, не глотайте капсулу с осушителем, находящуюся в крышке флакона с

препаратом!

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте:

 от 0 до 2лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности;

 от 2 до 18 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и

симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

 от 4 до 18 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита,

симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы

двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacterpylori.

Другие препараты и препарат Ультоп

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете одновременно с препаратом Ультоп любой из

препаратов, перечисленных ниже:

 кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых

инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака), поскольку

препарат Ультоп может подавлять эффективность этих и других препаратов.

Одновременный прием препарата Ультоп с эрлотинибом и позаконазолом

противопоказан;

 дигоксин (применяется при болезни сердца);

 фенитоин (противосудорожный препарат);

 цилостазол (применяется в неврологии);

 варфарин или другие препараты, относящиеся к антагонистам витамина К (препараты,

разжижающие кровь); в этом случае Вам могут назначить дополнительные

обследования;

 препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, саквинавир, атазанавир, нелфинавир

(одновременный прием атазанавира и нелфинавира с препаратом Ультоп не

рекомендуется);

 метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) –если

Вы принимаете метотрексат, Ваш врач может временно отменить препарат Ультоп,

поскольку омепразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;

 такролимус (применяется при пересадке органов, а также при тяжелых кожных

заболеваниях);

 кларитромицин (применяется при лечении инфекций);

 вориконазол (противогрибковый препарат);

 рифампицин (применяется для лечения инфекций);

 препараты Зверобоя продырявленного (применяются при лечении легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Беременность

3

Препарат Ультоп может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол (действующее вещество препарата Ультоп) проникает в грудное молоко, однако

при применении его в рекомендуемых (терапевтических) дозах воздействие на ребенка

маловероятно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с

механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности возникновения

головокружения, нарушения зрения и сонливости.

Препарат Ультоп содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) на 1капсулу, то есть,

по сути, «не содержит натрий».

Препарат Ультоп содержит сахарозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Прием препарата Ультоп

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза в активной фазе заболевания –20мг один раз в сутки. При необходимости

врач может увеличить дозу до 40мг один раз в сутки.

Длительность приема препарата обычно составляет 2–4 недели.

Для предотвращения рецидивов обычно назначают препарат Ультоп в дозе 10мг один раз в

сутки. Иногда врач может назначить 20мг или 40 мг один раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза –20мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу

до 40мг один раз в сутки.

Длительность приема препарата обычно составляет 4–8 недель.

Для предотвращения рецидивов обычно назначают 20 мг один раз в сутки. В случае

необходимости дозу можно увеличить до 40мг один раз в сутки.

Язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных

противовоспалительных препаратов

Рекомендуемая доза – 20мг один раз в сутки.

Длительность приема –4–8недель.

Рекомендуемая доза для профилактики этих состояний –20мг один раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей

антибактериальной терапией)

Как правило, назначается комбинированная терапия (в сочетании с антибактериальными

препаратами). Рекомендуемая доза –от 20мг до 80 мг в сутки.

4

Длительность приема препарата обычно составляет 1–2 недели, но, при необходимости, врач

может продлить прием препарата.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза – 20мг один раз в сутки.

Длительность приема обычно составляет 4–8 недель. При тяжелой форме врач может

назначить препарат Ультопв дозе 40мг один раз в сутки в течение 8недель.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза –10–20мг один раз в сутки (врач назначит Вам дозу препарата, наиболее

подходящую Вам).

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 недель приема

препарата в дозе 20мг в сутки симптомы останутся, врач назначит Вам дополнительное

обследование.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Рекомендуемая доза –10–20мг один раз в сутки (врач назначит Вам дозу препарата, наиболее

подходящую Вам). Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов.

Если после 4недель приема препарата в дозе 20мг в сутки симптомы останутся, врач назначит

Вам дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза–60мг ежедневно. Доза может варьироваться в диапазоне 20–

120 мг ежедневно. Врач назначит Вам дозу препарата, наиболее подходящую Вам. Если

ежедневная доза препарата превышает 80мг, суточную дозу следует принимать в 2приема.

Длительность приема препарата определит врач (как правило, это длительное лечение).

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

При нарушении функции печени рекомендуемая доза составляет 10–20мг в сутки.

Лица пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Дети в возрасте от 2 до 18лет (с массой тела не менее 20кг)

Рекомендуемая доза –20мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу

до 40мг один раз в сутки.

Длительность приема обычно составляет 4–8 недель; при симптоматической

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 2–4 недели. Если после 2–4недель приема

препарата симптомы останутся, врач назначит дополнительное обследование.

По другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматической

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, препарат Ультоп у детей в возрасте от 2 до 18лет

не применяется.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacterpylori

Дети в возрасте от 4 до 18лет

5

Как правило, назначается комбинированная терапия (в сочетании с антибактериальными

препаратами). Рекомендуемая доза 10–20 мг в сутки (врач подберет наиболее подходящую

дозу препарата, в том числе с учетом веса ребенка).

Длительность приема препарата обычно составляет 1 неделю, иногда –2 недели.

По другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной

Helicobacter pylori, препарат Ультоп у детей в возрасте от 4 до 18 лет не применяется.

Дети в возрасте от 0 до 2 лет

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы следует принимать утром перед едой или во время приема пищи, запивая

небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать.

В особых случаях (при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у

взрослых и детей) можно вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной

стакана воды, или можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью

(например, с соком, йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована в течение

30 минут. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова наполните стакан жидкостью

до половины, перемешайте и выпейте.

Если Вы приняли препарата Ультоп больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем Вам назначено, у Вас могут появиться такие

симптомы, как головокружение, спутанность сознания, безразличие к происходящему,

головная боль, учащенное сердцебиение, расширение сосудов, тошнота, рвота, повышенное

газообразование (метеоризм), диарея. В этом случае обратитесь за медицинской помощью.

При необходимости Вам назначат симптоматическое лечение, проведут промывание желудка,

назначат активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ультоп

Если Вы забыли принять препарат Ультоп, не беспокойтесь, примите его сразу же, как только

обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей

дозы почти наступило, просто примите следующую капсулу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Ультоп

Не прекращайте принимать данный препарат, если это не предписано Вашим врачом.

Симптомы Вашего заболевания могут повториться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ультоп может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ультоп и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из

нижеперечисленных

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

6

 появление волдырей на коже, зуд, жжение ладоней, стоп, ушей, возможно развитие

отека слизистой дыхательных путей с одышкой и удушьем (возможные симптомы

крапивницы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 лихорадка, отек языка и(или) горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание,

аллергический отек лица – симптомы ангионевротического отека, анафилактической

реакции (реакции гиперчувствительности) – вплоть до развития тяжелого состояния,

сопровождающегося резким снижением артериального давления, потерей сознания,

судорогами, непроизвольным мочеиспусканием (анафилактического шока);

 кожная сыпь, особенно на открытых участках тела, подверженных воздействию

солнечных лучей (реакция фотосенсибилизации);

 образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том

числе слабое кровотечение) слизистых глаз, носа, рта/губ или гениталий (возможные

признаки синдрома Стивенса-Джонсона);

 небольшая лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже

(преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами

(возможные симптомы мультиформной эритемы);

 лихорадка, гриппоподобные симптомы, образование волдырей, шелушение,

образование язв в полости рта (возможные симптомы токсического эпидермального

некролиза);

 кожные высыпания на фоне общего покраснения кожи в сочетании с лихорадкой и

повышением количества лейкоцитов в крови (возможные симптомы острого

генерализованного экзантематозного пустулеза);

 кожная сыпь в сочетании с лихорадкой, увеличением лимфоузлов, нарушением со

стороны печени, сердца, легких и почек (возможные симптомы DRESS-синдрома –

лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Ультоп

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головная боль;

 боль в животе;

 диарея, запор;

 метеоризм;

 тошнота/рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 бессонница;

 головокружение;

 неприятное ощущение покалывания, жжения, ползанья мурашек (парестезия);

 сонливость;

 повышение активности «печеночных» ферментов в крови;

 дерматит;

 кожный зуд;

 кожная сыпь;

 недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 отеки ног, например, в области щиколоток (периферические отеки);

 снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

7

 снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);

 возбуждение;

 замешательство;

 депрессия;

 нарушение вкуса;

 нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия);

 сужение просвета мелких бронхов, сопровождающееся чувством нехватки воздуха,

длительным выдохом со свистом и малопродуктивным кашлем (бронхоспазм);

 сухость слизистой оболочки полости рта;

 воспаление полости рта (стоматит);

 инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз

желудочно-кишечного тракта);

 воспаление печени (гепатит) с желтухой или без;

 выпадение волос (алопеция);

 боль в суставах (артралгия);

 боль в мышцах (миалгия);

 воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) с возможным развитием

почечной недостаточности;

 усиление потоотделения;

 значительное снижение уровня вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови

(агранулоцитоз);

 дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);

 агрессия;

 галлюцинации;

 печеночная недостаточность;

 заболевание головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;

 мышечная слабость;

 увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

 хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

Частота неизвестна(на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 снижение содержания магния в крови (гипомагниемия), которое может быть связано со

снижением калия в крови (гипокалиемией);

 снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);

 неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный

половой акт (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

8

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Ультоп

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном полиэтиленовом флаконе.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ультоп содержит

Действующим веществом является омепразол.

Каждая капсула содержит 20мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка

(сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал

кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1: 1],

30 % дисперсия, тальк, макрогол6000, натрия гидроксид, желатин, титана диоксид (Е171),

краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Ультоп содержит натрий, сахарозу (cм. раздел 2листка-вкладыша).

Внешний вид препаратаУльтоп и содержимое упаковки

Капсулы кишечнорастворимые.

Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета,

крышечка капсулы коричнево-розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до

белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения

По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый флакон с полипропиленовой

завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента.

1 флаконвместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия

По 7 капсул в блистер из комбинированного материала ориентированного

9

полиамида/алюминия/поливинилхлоридаи фольги алюминиевой.

2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах– членах ЕАЭС под

следующими торговыми наименованиями

Торговое наименование Государство ЕАЭС

Ультоп® Российская Федерация

Омепразол Крка Республика Казахстан

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г.Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Телефон: +7 (727) 311 08 09

Адрес электронной почты: info.kz@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

10