Ультравист

Препарат Ультравист® предназначен исключительно для диагностических целей.

1

Препарат Ультравист® применяется у взрослых и детей для усиления контрастности

изображения при проведении:

• компьютерной томографии (КТ);

• артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую

субтракционную ангиографию (ЦСА) (метод визуализации сердечно-сосудистой

системы, основанный на внутривенном или внутриартериальном введении небольших

доз контрастного средства и усиления изображения);

• внутривенной урографии (рентгенологический метод исследования состояния почек и

мочевыводящих путей);

• эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (метод

исследования желчевыделительной системы, комбинирующий эндоскопию с

одновременным рентгеноскопическим обследованием);

• артрографии (рентгенологический метод исследования суставов, с введением в их

полость контрастного средства) и исследования других полостей тела.

Препарат Ультравист® применяется у взрослых женщин при маммографии с контрастным

усилением для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной

железы:

• в качестве дополнения к маммографии (с ультразвуком или без него) или

• в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ

противопоказана или недоступна.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Ультравист®

• Гиперчувствительность к йопромиду, йоду или к любому из вспомогательных веществ.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат Ультравист® в дозировке 370 мг йода/мл, имеет особые преимущества при

проведении ангиокардиографии.

Гиперчувствительность

При применении препарата Ультравист® могут наблюдаться анафилактоидные реакции/

реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны

сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных

реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций

возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут

развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:

• при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные

средства;

• при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату Ультравист® или какому-

либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к

какому-либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству, имеется

повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжелые).

Тем не менее, такие реакции редки и непредсказуемы.

19

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть

резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими

бета-адреномиметическим действием.

В случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более

серьезными и даже привести к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения

рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за

состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь

пациенту.

Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами

пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с

установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие

рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический

криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до

введения препарата Ультравист® и/или назначить в профилактических целях

тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым

гипертиреозом.

Сообщалось об изменениях лабораторных показателей функции щитовидной железы,

указывающих на гипотиреоз или транзиторную супрессию щитовидной железы у взрослых

и детей после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Перед применением

йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходимо оценивать потенциальный риск.

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в

возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств

с диагностической целью.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в

связи с введением препарата Ультравист®. Неврологические осложнения развиваются

20

чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный

судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием

определенных лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают

проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции

со стороны ЦНС.

Гидратация

До внутрисосудистого введения препарата Ультравист® следует обеспечить адекватную

гидратацию. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой,

сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных,

грудных, малолетних детей и пожилых пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью должна быть обеспечена адекватная гидратация.

Однако профилактическое внутривенное введение жидкости пациентам с умеренной

почечной недостаточностью (рСКФ 30−59 мл/мин/1,73 м2) не рекомендуется, так как

дополнительных преимуществ в отношении почечной безопасности не установлено. У

пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и

сопутствующими заболеваниями сердца профилактическое внутривенное введение

жидкости может привести к увеличению риска развития серьезных сердечных осложнений.

Страх

При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НР или

интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие

пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может

понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения

теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического

значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к

серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.

21

Острое повреждение почек

Острое повреждение почек после введения контрастного средства, представляющее собой

кратковременное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого

введения препарата Ультравист®. В редких случаях может развиваться острая почечная

недостаточность.

Факторы риска включают, например:

• почечную недостаточность,
• дегидратацию,
• сахарный диабет,
• множественную миелому/парапротеинемию,
• повторные и/или большие дозы препарата Ультравист®.

У пациентов с умеренно тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 44−30 мл/мин/1,73

м2) или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)

повышен риск развития острого повреждения почек после введения контрастного средства

(ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном

прохождении через почки.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) повышен

риск развития ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его

внутриартериальном введении и его вторичном прохождении через почки.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата

Ультравист®. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист®

с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может

быть удалено из организма с помощью диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных

артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и

аритмии.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких у

пациентов с сердечной недостаточностью.

22

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертонического криза.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность

симптомов миастении гравис.

Тромбоэмболические осложнения

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность

влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные

рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in

vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства,

таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца,

тяжесть основного заболевания и проводимое лечение, может влиять на развитие

тромбоэмболий. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти

факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также

промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением

гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к

минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Подогревание рентгеноконтрастного средства перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше

переносится, и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (в расчете

на среднее количество для человека весом 70 кг), то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Бигуаниды (метформин):

У пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек

элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию

лактоацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой

23

почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут

иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной

недостаточности в анамнезе.

Бета-адреноблокаторы

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть

резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими

бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности

Одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности,

может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2

При предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель)

повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Радиоизотопы

В течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение

поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность

для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не

проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских

исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев,

когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный

риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то

же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности

применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания

беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Лактация

Безопасность препарата Ультравист® у младенцев, находящихся на грудном

24

вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Ультравист® с грудным молоком

незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При

необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как

минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и

другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом

Перед использованием препарат Ультравист® следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности

флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая

кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Ультравист® является

высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление

молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая

крайне редко.

Флаконы малого объёма (100 мл и менее)

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать

автоматический инъектор или другие одобренные специальные инструменты, которые

обеспечивают стерильность. Набирать препарат Ультравист® в шприц или инфузионную

систему следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в

приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой

пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с

длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные

канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

25

Флаконы объёмом 200 мл и 500 мл

Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для

внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический

инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо

следовать инструкциям по применению автоматического инъектора или другого

оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в

течение 10 часов после вскрытия, затем его следует уничтожить.

Картриджи

Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для

использования картриджей инструкциями. Неиспользованный раствор из картриджа после

применения следует уничтожить.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

26