Уман альбумин

Раствор 20% - по 50 или 100 мл во флакон из прозрачного стекла гидролитического класса II,

укупоренный пробкой из галобутилкаучука, завальцованной алюминиевым колпачком с

защитной пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия. По 1 флакону с

инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор 25% - по 50 мл во флакон из прозрачного стекла гидролитического класса II,

укупоренный пробкой из галобутилкаучука, завальцованной алюминиевым колпачком с

защитной пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия. По 1 флакону с

инструкцией по применению в картонной пачке.

Альбумин человека представляет собой природный белок, составляющий более

половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Самыми важными физиологическими функциями альбумина является его вклад в

онкотическое давление и транспортные функции. Альбумин стабилизирует циркулирующий

объем крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты,

лекарственные препараты и токсины.

Раствор альбумина 20% и 25% оказывает гиперонкотический эффект.

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого

2

количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% во внесосудистом пространстве.

При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное

распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением

проницаемости капилляров.

В среднем период полувыведения альбумина составляет 19 дней. Элиминация

происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из

сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Влияние на объем плазмы

подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы

может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако у пациентов,

находящихся в критическом состоянии, альбумин может выводиться из сосудистого русла в

значительных количествах и с непредсказумой скоростью.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови в случае возникновения

его дефицита и при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат альбумина человека следует применять с осторожностью при состояниях,

когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для

пациента, в частности, при хронической сердечной недостаточности, артериальной

гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе,

анемии тяжелой степени, ренальной и посренальной анурии.

Препарат альбумин человека следует назначать с осторожностью женщинам в период

беременности и кормления грудью, поскольку контролируемые клинические исследования

препарата для данной группы пациентов не проводились. Однако, опыт клинического

применения препаратов альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо

вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку

альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических

исследованиях не изучалось. Для оценки безопасности препарата альбумина человека в

отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а

также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на

животных недостаточно. Перед назначением врач в каждом конкретном случае должен

оценить возможный риск и пользу применения препарата альбумина человека.

При назначении препарата необходимо учитывать замещаемый объем плазмы у

беременной пациентки.

Препарат предназначен только для внутривенного введения без предварительного

разведения или может быть разведен изотоническим раствором (5% раствором декстрозы

(глюкозы) или 0,9% раствором хлорида натрия). Препараты альбумина человека нельзя

разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор

альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами,

содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Перед введением большого объема препарата следует согреть препарат до комнатной

температуры или температуры тела. Необходимо убедиться, что внешний вид раствора

3

соответствует описанию, раствор прозрачный, не содержит механические включения и не

изменил окраску. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Препарат

вводят сразу после вскрытия флакона. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Режим дозирования и скорость введения следует подбирать индивидуально в

зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических

рекомендаций.

Обычно скорость инфузии 1-2 мл/мин. Максимальное время введения - 3 часа. Во время

плазмафереза скорость инфузии не должна превышать 30 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости

удаления плазмы.

Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объема

циркулирующей крови, помимо уровня альбумина в плазме.

Необходимая доза препарата для взрослых и детей зависит от массы тела, тяжести

травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка и рассчитывается по

следующей формуле:

Доза (г) = [требуемое повышение концентрации альбумина (г/л)] Х объем плазмы (л) Х 2

Физиологический объем плазмы составляет 40 мл/кг массы тела.

При введении препарата альбумина человека необходимо регулярно проводить

мониторинг следующих гемодинамических показателей:

− артериальное давление и частота пульса;

− центральное венозное давление;

− давление заклинивания легочной артерии;

− диурез;

− электролитный баланс крови;

− отношение «гематокрит/содержание гемоглобина».

При введениии препарата альбумина человека необходимо также контролировать

клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например диспноэ) для

предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного

давления (например головная боль).

Легкие реакции, такие как приливы крови, крапивница, лихорадка и тошнота,

возникают редко. Эти реакции обычно быстро исчезают при снижении скорости инфузии или

прекращении инфузии.

Очень редко могут возникнуть тяжелые реакции, такие как шок. В этих случаях

инфузию следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Представленная ниже таблица соответствует Системной классификации органов (SOC)

MedDRA и уровню предпочтительных терминов (PT) и включает нежелательные эффекты,

возникающие при использовании растворов человеческого альбумина.

Частоты оценивались по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10

000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

).

Надежных данных о частоте нежелательных эффектов по результатам клинических

исследований нет.

Следующие данные соответствуют профилю безопасности растворов человеческого

4

альбумина и подтверждены постмаркетинговым опытом; поскольку постмаркетинговые

сообщения о побочных реакциях являются добровольными и исходят из популяции

неопределенного размера, невозможно достоверно оценить частоту этих реакций:

Системно-органный класс Частота Нежелательные

(MedDRA) реакции

Нарушения со стороны Частота неизвестна Анафилактический

иммунной системы шок,

Анафилактические

реакции,

гиперчувствительно

сть

Нарушения со стороны Частота неизвестна Тремор

нервной системы

Нарушения со стороны Частота неизвестна Диспноэ

дыхательной системы, органов

грудной клетки и средостения

Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна Артериальная

гипотензия

Нарушения со стороны кожи и Частота неизвестна Эритематозная сыпь,

подкожных тканей крапивница, зуд

Общие нарушения и реакции в Частота неизвестна Озноб, Лихорадка

месте введения

Детское население

Конкретных данных о педиатрической популяции нет.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации

лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса

польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых

подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия.

При появлении первых симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышки,

набухании яремных вен, головной боли), повышении артериального и/или центрального

венозного давления, развитии отека легких следует немедленно прекратить введение

препарата и установить постоянный контроль параметров кровообрашения.

Кроме того, диурез и сердечный выброс должны возрастать в зависимости от тяжести

клинической картины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими препаратами не

установлены. Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами,

5

кровью или эритроцитарной массой, за исключением изотонических растворов,

используемых для разведения препарата.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию

необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае шока должны быть

приняты стандартные меры противошоковой терапии.

Препарат альбумина человека применяют с осторожностью в случае, при которых

гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут быть опасными для пациента. К

таким состояниям относятся:

− хроническая сердечная недостаточность;

− артериальная гипертензия;

− варикозное расширение вен пищевода;

− отек легких;

− геморрагический диатез;

− анемия тяжелой степени;

− ренальная и постренальная анурия.

Онкотический эффект 20% или 25% раствора альбумина человека приблизительно в

четыре раза выше, чем у плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированных

растворов альбумина человека следует уделить особое внимание обеспечению адекватной

гидратации пациента. При введении препарата необходимо проводить тщательный

мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

В растворе альбумина концентрацией 200 — 250 г/л (20 — 25% раствор) содержание

электролитов соответственно ниже, чем в растворах альбумина концентрацией 40-50 г/л (4 —

5% раствор). Поэтому, при введении раствора альбумина человека необходимо проводить

мониторинг электролитного статуса пациента и при необходимости предпринять

соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия.

Данный лекарственный препарат содержит до 157 мг натрия на флакон 50 мл и 314 мг на

флакон 100 мл, что эквивалентно 7,85 % (для флакона 50 мл) и 15,7 % (для флакона 100 мл)

рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы. прием 2 г натрия для взрослого.

В случае обширной заместительной терапии необходим контроль коагуляции и гематокрита.

Особое внимание следует уделить адекватному замещению других компонентов крови

(факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При снижении гематокрита ниже 30% необходимо ввести эритроцитарную массу для

поддержания транспорта кислорода кровью.

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию

пациента возможно развитие гиперволемии. При появлении первых клинических признаков

перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен)

при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давлении или

при отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Вирусная безопасность

Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных

применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека,

предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на

специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий

инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных

препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить

возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении

неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе

6

альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным

статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов,

не поступали.

При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его

наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией

препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортным средством, механизмами

и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Кедрион С.п.А.

Лок. Аи Конти, 55051 Кастелвеккио Пасколи, Барга (Лукка), Италия

(все стадии производства)

Кедрион С.п.А.,

Виа Провинчиале (Болоньяна), 55027 Галличано (Лукка), Италия

Организация, принимающая претензии потребителей

141420, г. Химки, Сходня, а/я 691

Телефон: +7 (495) 212 90 91, +7 915 170 04 55

Адрес электронной почты: e.petrova@kedrion.com