Вабисмо

Препарат Вабисмо® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет при:

• неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД);

• диабетическом макулярном отеке (ДМО);

• макулярном отеке вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС).

Способ действия препарата Вабисмо®

Препарат Вабисмо® применяют для лечения взрослых с такими заболеваниями, как

неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации (нВМД),

диабетический макулярный отек (ДМО) и макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки

(ОВС), поражающими макулу – центральную зону сетчатки (светочувствительного слоя,

расположенного в задней части глаза), которая отвечает за четкое, центральное зрение.

Заболевание нВМД развивается вследствие роста аномальных кровеносных сосудов, из

которых происходит просачивание крови и жидкости в макулу, а ДМО развивается в связи с

просачиванием крови из кровеносных сосудов, которая приводит к отеку макулы. Окклюзия

центральной вены сетчатки представляет собой закупорку главного кровеносного сосуда

(вены), отводящего кровь от сетчатки. Также могут блокироваться отдельные ветви

центральной вены сетчатки. Из-за увеличения давления внутри этих кровеносных сосудов

происходит просачивание жидкости в сетчатку, что вызывает отек желтого пятна (макулярный

отек).

Препарат Вабисмо® специфически распознает и блокирует активность белков ангиопоэтина-2

и фактора роста эндотелия сосудов A. Когда концентрации этих белков превышают норму,

они могут вызывать рост аномальных кровеносных сосудов и/или повреждение нормальных

сосудов с последующим просачиванием из них крови и жидкости в сетчатку, что приводит к

отеку сетчатки или повреждению слоев сетчатки и может негативно повлиять на зрение

человека.

Связываясь с этими белками, препарат Вабисмо® может блокировать их действие и

предотвращать рост аномальных сосудов и/или повреждение нормальных сосудов, а также

просачивание из них крови и жидкости, и развитие отека. Препарат Вабисмо® может

уменьшить проявление заболевания и/или замедлить его ухудшение, что позволяет сохранить

или даже улучшить Ваше зрение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Вабисмо®

Не применяйте препарат Вабисмо®, если у Вас:

• аллергия на фарицимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша);

• активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или вокруг глаза;

• боль в глазу или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу. Вам не

следует применять препарат Вабисмо®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вабисмо® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:

• глаукома (заболевание глаз, обычно вызываемое высоким давлением в глазу);

• возникали вспышки света (молнии) или мушки (темные плавающие пятна) перед глазами,

а также если у Вас произошло внезапное увеличение размера и количества мушек перед

глазами;

• была операция глаза в течение последних четырех недель, или если операция глаза

планируется в течение следующих четырех недель;

• когда-либо были любые заболевания глаз, или Вы получали препараты для лечения глаз.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• произошла внезапная потеря зрения;

• возникли признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление

покраснения глаза, боль в глазу, усиление дискомфорта в глазу, затуманивание или

2

ухудшение зрения, увеличение количества мелких частиц в Вашем поле зрения,

повышенная чувствительность к свету (светобоязнь).

Помимо этого, Вам важно знать о том, что:

• эффективность препарата Вабисмо® при одновременном введении в оба глаза не была

изучена; при этом имеющиеся ограниченные данные не указывают о повышенном риске

системных нежелательных явлений;

• введение препарата Вабисмо® может вызывать временное повышение внутриглазного

давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции; врач будет следить

за внутриглазным давлением после каждой инъекции;

• врач будет проверять, имеются ли у Вас другие факторы риска, которые могут увеличить

вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней стенке глаза (отслойка или

разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), поскольку в таких

случаях препарат Вабисмо® следует применять с осторожностью.

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов – препаратов,

аналогичных Вабисмо® – может быть связано с риском возникновения сгустков крови,

блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические явления), что может

привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту. Существует

теоретический риск возникновения таких явлений после введения препарата Вабисмо® в глаз.

Дети и подростки

Применение препарата Вабисмо® у детей и подростков не изучалось, поскольку такие

заболевания как нВМД, ДМО и макулярный отек вследствие ОВС встречаются в основном у

взрослых.

Другие препараты и препарат Вабисмо®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Вабисмо® у беременных женщин не изучали. Препарат Вабисмо® не

следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная

польза для матери превышает возможный риск для нерожденного ребенка.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Вабисмо®, поскольку

неизвестно, проникает ли препарат Вабисмо® в грудное молоко. Перед началом лечения

препаратом Вабисмо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод

контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, трех месяцев после прекращения

лечения препаратом Вабисмо®. Если Вы забеременели или у Вас возникло подозрение, что Вы

беременны, во время лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

3

После введения препарата Вабисмо® у Вас могут возникнуть временные проблемы со зрением

(например, затуманивание зрения). Не управляйте транспортными средствами и не работайте

с механизмами до тех пор, пока эти проблемы не разрешатся.

• Применение препарата Вабисмо®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 6 мг фарицимаба.

Частоту проведения инъекций определит лечащий врач.

нВМД

Вы будете получать одну инъекцию препарата каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев

(0, 4, 8 неделя лечения).

После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач

определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза.

ДМО и макулярный отек вследствие ОВС

Вы будете получать, как минимум, первые 3 инъекции препарата каждые 4 недели (0, 4, 8

недели лечения).

После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач

определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вабисмо® вводится путем инъекции в глаз (внутриглазное введение), которую

должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения такого рода процедур. Внутриглазное

введение препарата проводится в условиях операционной.

Перед введением лечащий врач промоет Ваши глаза специальной дезинфицирующей

жидкостью, чтобы тщательно очистить глаза для предотвращения возникновения инфекции.

Лечащий врач закапает Вам глазные капли (местный анестетик), чтобы обезболить глаз, с

целью уменьшения или предотвращения боли от инъекции.

Продолжительность лечения

Это длительное лечение, которое может продолжаться в течение нескольких месяцев или лет.

Лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы удостовериться в

эффективности лечения. В зависимости от Вашей реакции на лечение препаратом Вабисмо®

лечащий врач может предложить Вам перейти на более или менее частое введение препарата.

Если Вы забыли применить препарат Вабисмо®

Если Вы пропустили введение дозы препарата Вабисмо®, запишитесь на новый прием к врачу

как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Вабисмо®

Перед прекращением применения препарата Вабисмо® проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Прекращение лечения может увеличить риск потери и ухудшения зрения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции при применении препарата Вабисмо® связаны либо с самим

лекарственным препаратом, либо с процедурой инъекции, и в основном влияют на глаз.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу в случае, если у Вас появляются любые из

следующих нежелательных реакций.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• помутнение хрусталика: размытое или затуманенное зрение, нарушение восприятия

цветов, свечение вокруг ярких предметов, трудности при чтении мелкого шрифта,

трудности в подборе подходящих очков (катаракта);

• внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, движущиеся мушки

или темные зоны в поле зрения, ощущение пелены перед глазами (разрыв одного из слоев

в задней части глаза (разрыв пигментного эпителия сетчатки) – только при нВМД).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в глазу, усиление дискомфорта в глазу, усиление покраснения глаз, затуманивание

или ухудшение зрения, большее количество мелких частиц в Вашем поле зрения или

повышенная чувствительность к свету – все эти признаки указывают на возможную

инфекцию или воспаление глаза (увеит, витреит, эндофтальмит);

• внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, движущиеся мушки

или темные зоны в поле зрения, ощущение пелены перед глазами (регматогенная отслойка

сетчатки, разрыв сетчатки (слой в задней части глаза, который улавливает свет)).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• помутнение хрусталика в результате травмы при введении препарата: размытое или

затуманенное зрение, нарушение восприятия цветов, свечение вокруг ярких предметов,

трудности при чтении мелкого шрифта, трудности в подборе подходящих очков

(травматическая катаракта).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Вабисмо®

Прочие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата

Вабисмо®, перечислены ниже.

Большинство нежелательных реакций имеют легкую или среднюю степень и обычно исчезают

в течение недели после каждой инъекции препарата.

Обратитесь к лечащему врачу, если любой из следующих побочных эффектов станет тяжелым.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кровотечение из мелких кровеносных сосудов внешнего слоя глаза (субконъюнктивальное

кровоизлияние);

• внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, появление крупных

плавающих помутнений перед глазами (отслойка стекловидного тела);

• повышение давления внутри глаза (повышенное внутриглазное давление);

• движущиеся мушки или темные зоны в поле зрения (плавающие помутнения

стекловидного тела);

• боль в глазу.

5

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в глазу, слезотечение и светобоязнь из-за царапин на роговице/повреждения

прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (эрозия роговицы);

• раздражение глаза;

• повышенная выработка слезной жидкости (слезотечение);

• зуд (зуд в глазу);

• дискомфорт в глазу;

• покраснение глаза (конъюнктивальная инъекция);

• снижение остроты зрения (снижение остроты зрения или затуманивание зрения);

• воспаление радужной оболочки и прилегающих к ней тканей глаза (ирит, иридоциклит);

• ощущение инородного тела в глазу;

• кровотечение внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело);

• покраснение глаза (конъюнктивальная гиперемия);

• боль во время процедуры.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• временное снижение остроты зрения (транзиторное снижение остроты зрения);

• воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза (васкулит сетчатки);

• закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, как правило, при наличии воспаления

(окклюзионный васкулит сетчатки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73

e-mail: info@ampra.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

6

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Вабисмо®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Хранить при температуре 2-8 °С в картонной пачке для защиты от света.

Не замораживать.

Не встряхивать.

Перед применением невскрытый флакон препарата Вабисмо® может оставаться вне

холодильника при комнатной температуре 20-25 °C до 24 часов.

Препарат предназначен только для однократного применения. Не выбрасывайте (не

выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать

(уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Вабисмо® содержит

Действующим веществом является фарицимаб.

Каждый мл раствора содержит 120 мг фарицимаба.

Каждый флакон содержит 28.8 мг фарицимаба в 0.24 мл раствора.

Этого количества достаточно для извлечения однократной дозы 0.05 мл раствора, который

содержит 6 мг фарицимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-метионин,

натрия хлорид, D-сахароза, полисорбат 20, уксусная кислота 30%, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Вабисмо® и содержимое упаковки

Препарат Вабисмо®, раствор для внутриглазного введения, представляет собой стерильную,

не содержащую консервантов, жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до

коричневато-желтого цвета.

7

По 28.8 мг/0.24 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ),

укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый

алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

1 флакон с препаратом вместе с 1 иглой с фильтром и листком-вкладышем помещают в

картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

ООО «4 А»

0060, г. Ереван, Квартал Саят Новы, д. 8/3

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41

e-mail: belarus.safety@roche.com

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com

Кыргызская Республика

Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808

тел. +996 (312) 29 92 92

e-mail: cholpon.galieva@gmail.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

8

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

9

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Перед тем, как Вы начнете

• Внимательно прочитайте все инструкции перед применением препарата Вабисмо®.

• Стеклянный флакон с препаратом Вабисмо® предназначен только для однократного

применения.

• Препарат Вабисмо® следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Не замораживать.

Не встряхивать.

• Оставьте препарат Вабисмо® для достижения комнатной температуры (20-25 °C) перед

подготовкой к введению. Флакон следует хранить в картонной пачке для защиты от света.

• Флакон с препаратом Вабисмо® можно хранить при комнатной температуре до 24 часов.

• Флакон с препаратом Вабисмо® следует визуально осмотреть перед введением. Препарат

Вабисмо® представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной

до коричневато-желтого цвета.

Не применяйте препарат, если видны частицы, помутнение или изменение цвета.

Не применяйте препарат, если какой-либо компонент упаковки, флакон и/или игла для

переноса с фильтром повреждены, вскрыты или истек срок годности (см. Рис. A).

ГОДЕН

ДО

Рис. А

• При подготовке препарата Вабисмо® к введению всегда необходимо соблюдать

надлежащие правила асептики.

Инструкции по применению препарата

• Подготовьте следующие материалы.

✓ Один флакон препарата Вабисмо®.

✓ Одна стерильная игла для переноса препарата с тупым наконечником и фильтром с

размером пор 5 мкм, калибра 18 × 1½ дюйма, 1.2 мм × 40 мм.

✓ Один стерильный шприц объемом 1 мл с люэровским наконечником, с отметкой дозы

на уровне 0.05 мл.

✓ Одна стерильная инъекционная игла, калибра 30 × ½ дюйма.

Обратите внимание, что рекомендуется использовать инъекционную иглу 30-го

калибра во избежание увеличения силы введения, которое может возникнуть при

использовании игл меньшего диаметра.

✓ Спиртовая салфетка.

• После извлечения из упаковки поместите флакон в прямом вертикальном положении на

плоскую поверхность (примерно на 1 минуту), чтобы весь препарат осел на дне флакона

(см. рис. B).

10

Рис. В

• Удалите съемный обжимной колпачок с флакона (см. рис. C) и протрите пробку флакона

спиртовой салфеткой (см. рис. D).

Рис. С Рис. D

• Соблюдая правила асептики, надежно присоедините иглу для переноса препарата, калибра

18 × 1½ дюйма, к шприцу объемом 1 мл с люэровским наконечником (см. рис. E).

Рис. Е

• Соблюдая правила асептики, вставьте иглу для переноса препарата с фильтром в центр

пробки флакона (см. рис. F), нажмите до упора, затем слегка наклоните флакон так, чтобы

игла коснулась нижнего края флакона (см. рис. G).

Рис. F Рис. G

• Удерживая флакон в слегка наклоненном положении, медленно удалите весь препарат из

флакона (см. рис. H). Срез иглы для переноса препарата с фильтром удерживайте

погруженным в препарат во избежание попадания воздуха.

Рис. Н

11

• Убедитесь, что шток поршня в достаточной степени отведен назад при извлечении

содержимого флакона, чтобы впоследствии полностью опустошить иглу для переноса

препарата с фильтром (см. рис. H).

• Отсоедините иглу для переноса препарата с фильтром от шприца и утилизируйте ее в

установленном порядке.

Не используйте иглу для переноса препарата с фильтром для внутриглазного

введения.

• Соблюдая правила асептики, надежно присоедините иглу для инъекции, калибра 30 × ½

дюйма, к шприцу с люэровским наконечником (см. рис. I).

Рис. I

• Аккуратно снимите пластиковый колпачок с иглы, потянув за него.
• Для проверки наличия пузырьков воздуха держите шприц иглой вверх. При наличии

пузырьков воздуха следует аккуратно постучать пальцем по шприцу, пока пузырьки не

всплывут наверх (см. рис. J).

Рис. J

• Осторожно выпустите воздух из шприца с иглой, медленно отпуская шток, чтобы

привести верхнюю часть каучуковой пробки к отметке дозы на уровне 0.05 мл. Шприц

готов к инъекции (см. рис. K). Убедитесь, что введение осуществляется сразу после

приготовления дозы.

Рис. К

• Медленно вводите препарат, пока каучуковая пробка не достигнет наконечника шприца,

для доставки объема 0.05 мл. Подтвердите доставку полной дозы посредством проверки

того, что каучуковая пробка достигла наконечника цилиндра шприца.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

12