Инструкция: ВАЙЭПТИ

МНН: ЭПТИНЕЗУМАБ · КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не применяйте препарат ВАЙЭПТИ®

• если у Вас аллергия на эптинезумаб или любые другие компоненты лекарственного

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ВАЙЭПТИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациенты с сердечно-сосудистыми, неврологическими заболеваниями или

психическими расстройствами

До введения Вам препарата ВАЙЭПТИ® сообщите врачу:

• если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, например, артериальная

гипертензия, ишемическая болезнь сердца;

• если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например,

сахарный диабет, заболевания системы кровообращения, нарушение жирового обмена;

• если у Вас есть или были неврологические заболевания или психические расстройства,

так как применение препарата ВАЙЭПТИ® у пациентов с указанными заболеваниями

не исследовалось в полной мере.

Серьезные реакции гиперчувствительности

При применении препарата ВАЙЭПТИ® у Вас могут развиться серьезные аллергические

реакции. Эти реакции могут развиваться быстро, уже во время введения препарата

(инфузии).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли признаки

аллергической реакции:

• затрудненное дыхание;

• быстрый или слабый пульс, или внезапное снижение артериального давления, которое

привело к появлению головокружения или потере сознания;

• отек губ или языка;

• выраженный зуд или сыпь во время или после применения препарата ВАЙЭПТИ®.

Врач примет решение о продолжении или прекращении применения препарата

ВАЙЭПТИ®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность

применения препарата ВАЙЭПТИ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

2 из 11

Другие лекарственные препараты и препарат ВАЙЭПТИ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата ВАЙЭПТИ® проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат ВАЙЭПТИ® во время беременности, так как его

воздействие на беременных женщин неизвестно.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь со своим

врачом, прежде чем начинать лечение препаратом ВАЙЭПТИ®.

Неизвестно, проникает ли препарат ВАЙЭПТИ® в грудное молоко. Ваш врач поможет

Вам принять решение относительно необходимости прекращения грудного

вскармливания или прекращения применения препарата ВАЙЭПТИ® при грудном

вскармливании.

Данные о влиянии препарата ВАЙЭПТИ® на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ВАЙЭПТИ® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на

способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ВАЙЭПТИ® содержит сорбитол (E420)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Сорбитол (E420) является источником фруктозы. Если Вы страдаете наследственной

непереносимостью фруктозы, Вам нельзя принимать препарат ВАЙЭПТИ®.

Применение препарата ВАЙЭПТИ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг препарата ВАЙЭПТИ® в виде однократной

внутривенной инфузии каждые 12 недель. Для некоторых пациентов эффективной может

быть доза 300 мг в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель.

Лечащий врач подберет Вам подходящую дозу препарата ВАЙЭПТИ®.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациентам пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени специального подбора дозы не

требуется.

3 из 11

Способ введения

Препарат ВАЙЭПТИ® вводится в вену через капельницу. Введение продолжается около

30 минут. Препарат ВАЙЭПТИ® вводит медицинский работник, который подготовит

раствор для инфузии, прежде чем ввести его Вам. Во время и после введения препарата

Вы будете находиться под наблюдением медицинского работника на предмет появления

признаков аллергической реакции.

Продолжительность терапии

Решение о продолжительности Вашего лечения препаратом ВАЙЭПТИ® принимает

лечащий врач.

Если Вы применили препарата ВАЙЭПТИ® больше, чем следовало

Препарат ВАЙЭПТИ® в больших дозах (до 1000 мг) хорошо переносится без серьезных

нежелательных реакций. В случае передозировки необходимо проведение

соответствующей терапии.

Поскольку препарат ВАЙЭПТИ® Вам вводит медицинский работник, маловероятно, что

Вы получите слишком большую дозу. Проинформируйте лечащего врача, если считаете,

что Вам ввели слишком большую дозу препарата ВАЙЭПТИ®.

Если Вы пропустили прием препарата ВАЙЭПТИ®

Если Вы пропустили прием следующей дозы препарата ВАЙЭПТИ®, Ваш врач примет

решение о времени введения следующей дозы.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, свяжитесь со своим

лечащим врачом.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВАЙЭПТИ® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из нижеуказанных

симптомов развития нежелательной реакции ˗ Вам может потребоваться срочная

медицинская помощь.

Описание нежелательных реакций

Серьезные аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, являются

нечастыми (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Эти реакции могут

развиваться быстро во время введения.

Симптомами серьезных аллергических реакций являются:

• затруднение дыхания;

• быстрый или слабый пульс;

• резкое снижение артериального давления, которое приводит

к головокружению или потере сознания;

• отек губ или языка;

• выраженный зуд, сыпь.

4 из 11

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата:

Частыми нежелательными реакциями (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

являются аллергические реакции и другие реакции, возникающие из-за инфузии. Симптомы

этих реакций могут включать крапивницу, приливы, зуд, сыпь, респираторные симптомы

(такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, одышка) и

повышенную утомляемость. Эти реакции обычно не носили серьезного характера и были

непродолжительными.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Teл: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

+7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a

Тел./Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7272) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Хранение препарата ВАЙЭПТИ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после надписи «Годен до:». Датой истечения срока

годности, является последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить флакон в пачке

картонной для защиты от света.

Не встряхивать!

5 из 11

Не замораживать!

Разведенный раствор для инфузий должен быть введен в течение 8 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит видимые частицы, стал

мутным или изменил цвет.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат ВАЙЭПТИ®

Действующим веществом препарата ВАЙЭПТИ® является эптинезумаб.

1 мл препарата содержит 100 мг эптинезумаба.

Прочими вспомогательными вещeствами являются: coрбитол (E420), L-гистидин,

L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ВАЙЭПТИ® и содержимое его упаковки

Препарат ВАЙЭПТИ®, концентрат для приготовления раствора для инфузий,

представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до

коричневато-желтого цвета.

По 1 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном

резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком со съемной

полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону в картонную пачку с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9,

DK-2500 Вальбю,

Дания

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С»

107045, г. Москва, Последний пер., д. 17

Тел.: +7 (495) 380-31-97

Адрес электронной почты: russia@lundbeck.com

Республика Беларусь

Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм

Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь

220140, г. Минск, улица Притыцкого, 79-8, офис №10

Тел. +375 (17) 336-77-89

Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»

050000, г. Алматы, Проспект Сейфуллина, 502, офис №709

тел. +7 (727) 250-71-74

Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com

6 из 11

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по разведению препарата и проведению инфузии

Каждый флакон препарата ВАЙЭПТИ® предназначен для однократного использования.

Перед применением препарат необходимо развести.

Раствор для введения готовит медицинский работник с соблюдением правил асептики для

обеспечения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

В соответствии с клинической практикой, лечащий врач должен наблюдать пациентов во

время и после проведения инфузий.

До разведения препарат (концентрат для приготовления раствора для инфузий) следует

осмотреть визуально; применение не допускается, если концентрат содержит видимые

частицы, помутнел или изменил цвет (кроме изменений от прозрачного до слегка

опалесцирующего и от бесцветного до коричневато-желтого).

Для приготовления раствора препарата для инфузий ВАЙЭПТИ® обе дозы, 100 мг из

одного флакона или 300 мг из трёх флаконов, разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия

хлорида как описано ниже. Нельзя использовать другие в/в растворители или менять

объем при приготовлении раствора для инфузий ВАЙЭПТИ®.

Осторожно переворачивают пакет или флакон с раствором для инфузий препарата

ВАЙЭПТИ®, чтобы полностью перемешать.

Не встряхивать!

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению.

Если разведенный раствор препарата не был использован немедленно, то он может

храниться не более 8 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при температуре

от 2 °С до 8 °С.

Если раствор препарата ВАЙЭПТИ® хранился при температуре от 2 °C до 8 °C, перед

введением дайте ему нагреться до комнатной температуры.

Разведенный раствор следует хранить в пакете или флаконе, в которых производилось

разведение.

Не замораживать!

Доза 100 мг:

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ® с помощью стерильных иглы и

шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ® из флакона для одноразового

использования. Вводят 1,0 мл (100 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 %

раствора натрия хлорида для инъекций.

Доза 300 мг:

7 из 11

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ® с помощью стерильных иглы и

шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ® из каждого из 3-х флаконов для

одноразового использования. Вводят полученные 3,0 мл (300 мг) содержимого в

пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Инструкция по проведению инфузии

Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением следует

визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета, если это

позволяют сделать раствор и контейнер. Не используйте лекарственный препарат, если

жидкость содержит видимые частицы, помутнела или обесцвечена.

Раствор препарата ВАЙЭПТИ® в дозах 100 мг или 300 мг следует использовать, как

предписано, после разведения содержимого флакона в пакете объемом 100 мл с 0,9 %

раствором натрия хлорида для инъекций в течение примерно 30 минут.

Следует использовать набор для внутривенной инфузии со встроенным или

дополнительным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм или 0,22 мкм. После завершения

инфузии необходимо промыть внутривенный катетер 20 мл 0,9 % раствора натрия

хлорида для инъекций.

Не вводите раствор препарата ВАЙЭПТИ® в виде болюсной инъекции.

Никакие другие лекарственные препараты не следует вводить через инфузионную

систему или смешивать с препаратом ВАЙЭПТИ®.

Утилизация

Препарат не содержит консерванта и предназначен для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

8 из 11

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.