Инструкция: Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

МНН: ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ СЫПНОГО ТИФА · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не применяйте препарат Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-

Е), если:

• у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас была сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и покраснение (гиперемия)

в месте введения вакцины более 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение

на предыдущее введение;

• у Вас в настоящий момент есть острые заболевания (инфекционные и

неинфекционные) или обострение хронических заболеваний. В этих случаях

вакцинацию проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии;

• у Вас есть или были ранее аллергические заболевания: бронхиальная астма,

атопический дерматит, поллиноз и другие;

• у Вас аллергия на куриный белок и молоко коровье;

• у Вас прогрессирующие заболевания нервной системы, связанные с постепенным

разрушением нервных клеток (дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной

системы);

• у Вас заболевания почек и надпочечников;

• у Вас системные заболевания соединительной ткани;

• у Вас состояния, при которых иммунная система ослаблена (иммунодефицитные

состояния), врожденные, или появившиеся на фоне какой-то другой патологии

(первичные и вторичные);

• Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• Вы младше 18 лет.

Если у Вас есть другие заболевания или состояния, не указанные в данном перечне, сообщите

о них врачу до вакцинации.

Врач перед введением вакцины оценит Ваше состояние и примет решение о возможности

вакцинации препаратом Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Как и любая вакцина, Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) не

обеспечивает защиту всех вакцинированных людей.

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) вводится квалифицированным

медицинским работником в медицинском учреждении.

В день вакцинации Вам проведут медицинский осмотр, измерят температуру, проведут опрос с

целью выявления противопоказаний. Если температура тела будет повышена, Вас не допустят

к вакцинации.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая

(ЖКСВ-Е)

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

До начала вакцинации сообщите лечащему врачу, если Вы недавно вакцинировались другими

вакцинами. Вакцинацию препаратом Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая

(ЖКСВ-Е) проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими

вакцинами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Противопоказано введение вакцины при беременности.

Грудное вскармливание

Противопоказано введение вакцины при кормлении грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная

живая (ЖКСВ-Е) на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции (повышение температуры, слабость, головокружение,

головная боль), связанные с действием препарата (см. раздел 4), могут оказывать воздействие

на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. При

появлении подобных нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортными

средствами или движущимися механизмами до исчезновения симптомов.

Растворитель, используемый для восстановления вакцины, содержит натрий (см.

раздел 6)

Восстановленный растворителем препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

Применение препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-

Е)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Вакцину вводят однократно в дозе 0,25 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для подкожного введения. Восстановленную растворителем вакцину

вводят однократно подкожно в подлопаточную область.

Если Вам ввели препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-

Е) больше, чем следовало

Введение вакцины производится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому

вероятность того, что Вам введут ее больше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас

возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с

применением лекарственного препарата (см. раздел 4).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вакцина Е сыпнотифозная

комбинированная живая (ЖКСВ-Е) может вызывать нежелательные реакции, однако они

возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться на фоне применения

препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е):

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• незначительная припухлость, уплотнение (инфильтрация) ткани без четких границ и

болезненности.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ранние реакции (появляются в ближайшие 6–72 ч после вакцинации):

− повышение температуры тела (до 38 С, продолжительностью 1–2 дня);

− слабость;

− головокружение.

• поздние реакции (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя

9–18 суток, редко позже):

− повышение температуры в течение 1–4 суток;

− головная боль;

− недомогание;

− боль в мышцах.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

По данным, полученным на фоне применения вакцины после ее регистрации (в

пострегистрационный период), после введения вакцины возможно развитие местных и общих

реакций, которые проходят самостоятельно без назначения специфической терапии в период

от 1 до 4 суток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на

сайте https://www.microgen.ru, а также напрямую через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до». Срок годности комплекта определяется по наименьшему

сроку годности одного из компонентов.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под

стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при

температуре от 2 до 8 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности препарата для

применения: наличие в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственная вакцине

окраска и другие дефекты, а также нарушенная маркировка и истекший срок годности.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) содержит

Действующими веществами вакцины являются живые риккетсии Провачека

аттенуированного (вакцинного) штамма Е и растворимый антиген из риккетсий Провачека

вирулентного штамма Брейнль.

1 доза вакцины содержит:

− живые риккетсии Провачека1) аттенуированного (вакцинного) штамма Е – 1000–100000

минимальных инфицирующих доз риккетсий для развивающихся куриных эмбрионов

(МИДэ);

− растворимый антиген из риккетсий Провачека1) вирулентного штамма Брейнль – не

менее 16 антигенных единиц.

Получены с использованием клеток куриных эмбрионов

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: молоко питьевое

обезжиренное стерильное.

Растворитель, используемый для восстановления вакцины, содержит натрия хлорид и воду для

инъекций.

Внешний вид препарата Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.

Вакцина

Аморфная масса в виде таблетки (целая или раскрошенная), розового цвета с сероватым,

желтоватым или коричневатым оттенком.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

Контейнер является многодозным.

По 20 доз вакцины в ампуле (стеклянной).

Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для

инъекций 0,9 %) – по 5 мл в ампуле стеклянной.

По 5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона со скарификатором

ампульным и листком-вкладышем. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для

вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-

профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Адрес производственной площадки:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е), лиофилизат для

приготовления суспензии для подкожного введения

Непосредственно перед вакцинацией врач проводит тщательный медицинский осмотр с

термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре

выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в

ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов,

а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и

обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3 %

раствор хлорамина на 1 сут.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики

и антисептики.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида

растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна

раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так

как исследования совместимости не проводились. Вакцину не следует восстанавливать

другими лекарственными препаратами, кроме прилагаемого растворителя.

При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине

неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть

уничтожено, как указано выше.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под

стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при

температуре от 2 до 8 °С.

Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Вакцину Е сыпнотифозную комбинированную живую (ЖКСВ-Е) ни при каких случаях не

допускается вводить в сосудистое русло!

Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и

номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, производителя, реакции на прививку.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.