Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

АКДС-вакцина применяется для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у детей от

3 месяцев до достижения ими 4 лет.

Способ действия препарата АКДС-вакцины

Компоненты вакцины, попадая в организм привитого, приводят к развитию длительного

иммунитета к коклюшу, дифтерии и столбняку.

• О чем следует знать перед применением препарата АКДС-вакцины

Не применяйте препарат АКДС-вакцину:

• Если у Вашего ребенка гиперчувствительность к действующим веществам и к любому

из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.

• Если у Вашего ребёнка:
• прогрессирующие заболевания нервной системы;
• судороги, которые возникают вне зависимости от температуры тела ребёнка;
• сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение АКДС-вакцины (повышение

температуры в первые двое суток до 40 С и выше, появление в месте введения отёка и

покраснения кожи свыше 8 см в диаметре, при условии соблюдения техники инъекции (см.

раздел «Способ применения и путь введения»)) или осложнения на предыдущее введение

АКДС-вакцины.

Подобно другим вакцинам, введение Вакцины коклюшно-дифтирийно-столбнячной

адсорбированной (АКДС-вакцины) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными

заболеваниями следует отложить.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АКДС-вакцина проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Ваш

ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после

2

вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства

противошоковой терапии (см. раздел 4).

Обратите внимание, что препарат нельзя вводить в сосудистое русло!

Если Ваш ребёнок, перенес острые заболевания, его можно прививать не ранее, чем через

4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (насморк

(ринит), легкое покраснение (гиперемия) зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели

после выздоровления. Если у Вашего ребёнка хроническое заболевание, его можно

прививать по достижении стойкой ремиссии (исчезновение признаков заболевания) в

течение 4-х недель.

В день вакцинации Вашего ребенка осмотрит педиатр/фельдшер с обязательным измерением

температуры. Также педиатр/фельдшер опросит Вас о состоянии здоровья Вашего ребёнка.

Если у Вашего ребёнка имеются противопоказания к применению вакцины – он может быть

привит АДС-анатоксином, который содержит компоненты для профилактики дифтерии и

столбняка в соответствии с инструкцией по его применению.

Если Вашему ребенку уже сделали 2 прививки против дифтерии и столбняка, то больше против

этих инфекций прививаться не нужно, если одну то, вакцинация может быть продолжена АДС-

М-анатоксином (содержит уменьшенное количество компонентов для профилактики дифтерии

и столбняка), который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца после первой

прививки. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12

месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации

АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев.

Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М

анатоксином.

Если у Вашего ребёнка повысилась температура выше 38,5 °С или возникли выраженные

местные реакции (отек мягких тканей диаметром более 5 см; уплотнения (инфильтраты)

диаметром более 2 см), а также развились тяжелые осложнения после прививки – обязательно

сообщите об этом своему врачу.

Если у Вашего ребёнка имеются стабильные проявления аллергического заболевания

(локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) – они не являются

противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей

терапии.

Если Ваш ребёнок, родился с весом менее 2 кг, его можно привить АКДС-вакциной при

нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием

к отсрочке вакцинации.

3

Другие препараты и препарат АКДС-вакцина

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре от том, что Ваш ребёнок принимает

или недавно принимал, или может начать принимать какие-либо другие лекарственные

препараты, включая безрецептурные.

АКДС-вакцина может быть введена одновременно (в один день) с любыми другими

вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации

(кроме вакцин против туберкулеза) и Календаря профилактических прививок по

эпидемическим показаниям Российской Федерации. При одновременном введении с

другими вакцинами АКДС-вакцину вводят в другое место в отдельном шприце.

При неодномоментном введении (в разные дни) АКДС-вакцины и других вакцин, интервал

может быть любым: например, если Вашему ребенку не смогли сделать любую другую

вакцину в один день с АКДС-вакциной, ее можно сделать на следующий день, через

неделю и т.д. (с любым интервалом), кроме вакцин против туберкулеза: БЦЖ и БЦЖ-М,

и/или если иное не указано в инструкции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

АКДС-вакцина не предназначена для взрослых.

Нет данных о влиянии препарата АКДС-вакцина на способность к воспроизведению

здорового потомства (фертильность) человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина АКДС-вакцина не предназначена для взрослых.

Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал, есть

вероятность возникновения у Вашего ребенка аллергической реакции. При наличии у

Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу.

Если после предыдущего введения вакцины у Вашего ребенка возникали нарушения,

сообщите об этом лечащему врачу.

• Применение препарата АКДС-вакцина

Режим дозирования

Всегда применяйте препарат АКДС-вакцина в полном соответствии с рекомендациями

Вашего лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь

с лечащим врачом или медицинским работником.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл. Первичный курс вакцинации состоит из 3

прививок с интервалом не менее 45 дней. Ревакцинация проводится однократно через 12

месяцев после завершения первичного курса вакцинации (введения третьей дозы вакцины).

4

В рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации

вакцинация проводится в возрасте 3, 4,5, 6 и ревакцинация в 18 месяцев. Сокращение

интервалов между прививками при проведении первичного курса вакцинации не

допускается. Допускается незначительное (до 4 дней) сокращение интервала между

первичным курсом вакцинации и ревакцинацией.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в

возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

В государствах-членах Евразийского экономического союза вакцина вводится в

соответствии с официальными Национальными рекомендациями.

Дети

Прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином. Вакцина

коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) у детей в возрасте

до 3 месяцев и от 4 лет не применяется. Если ребенок до достижения 4 лет не начал или не

завершил курс вакцинации АКДС-вакциной, то ее проводят предпочтительно вакцинами с

бесклеточным коклюшным компонентом (АбКДС, АбКДС+ИПВ+Hib и др.) или вакцинами

без коклюшного компонента (АДС или АДС-М) согласно инструкциям по их применению

для соответствующего возраста.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться

Национальными рекомендациями.

Способ применения и путь введения

Внутримышечно. Не вводить в сосудистое русло. Подкожное введение не допускается.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, АКДС-вакцина может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезной нежелательной реакцией при введении препарата АКДС-вакцина,

которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1

человека из 10 000) являются фебрильные судороги - длительные или быстрые мышечные

сокращения, следующие друг за другом через короткий промежуток времени, обычно

связанные с повышением температуры (тонические/клонические судороги). В случае

возникновения судорог, зафиксируйте длительность приступа и вызовите врача.

Очень редко проявляется неестественный, пронзительный плач, переходящий в крик.

5

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры, недомогание, болезненность в месте введения, покраснение

(гиперемия), отечность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфильтрат, образование с жидким содержимым в мягких тканях в месте введения

вакцины (стерильный абсцесс). Стерильный абсцесс может возникнуть при отсутствии или

неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном

введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции (анафилактический шок, ангиоотёки (отек Квинке ), крапивница,

полиморфная сыпь).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся

любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму

обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: https://www.rceth.by

• Хранение препарата АКДС-вакцина

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

6

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле или этикетке ампулы, и на боковых поверхностях коробки или этикетке-бандероли

после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с

измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие неразбивающихся

хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении, при наличии трещин и

насечек на ампуле, при отсутствии маркировки на ампуле или если маркировка не

позволяет идентифицировать препарат.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующие вещества и прочие сведения

Вакцина выпускается с консервантом – тиомерсал и без консерванта.

Препарат АКДС-вакцина содержит в одной дозе вакцины (0,5 мл):

Препарат с консервантом:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный 15 флокулирующих единиц (Lf)

Анатоксин столбнячный 5 единиц связывания (ЕC)

Коклюшная суспензия инактивированная 10 миллиардов коклюшных микробных

клеток

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид,

тиомерсал.

Препарат без консерванта:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный 15 флокулирующих единиц (Lf)

Анатоксин столбнячный 5 единиц связывания (ЕC)

Коклюшная суспензия инактивированная 10 миллиардов коклюшных микробных

без тиомерсала клеток

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид.

7

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения,

усиления и (или) продления защитного действия вакцины.

Внешний вид препарата АКДС-вакцина и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый

оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым

или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и

прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная

доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.

Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная

доза) в ампуле.

По 10 ампул с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором

ампульным в коробке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор

ампульный не вкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) -

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Российская Федерация

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Адрес производственной площадки:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96.

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Тел.: (347) 229-92-01.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

8

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Веб-сайт: http://www.microgen.ru

Электронная почта: info@microgen.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина),

суспензия для внутримышечного введения

Способ применения

Внутримышечно. Подкожное введение не допускается

АКДС-вакцину ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части

бедра.

Детям в возрасте старше 3 лет инъекции вакцины проводятся на границе верхней и средней

трети плеча.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после

выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия

зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных

хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4

недель).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо

чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в

течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами

противошоковой терапии.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении

выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты

9

диаметром более 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых

поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием

маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие

неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил

асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера

серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на

введение препарата.

Неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать согласно требованиям

законодательства государств-членов Евразийского экономического союза.

10