Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

Препарат Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая применяется у взрослых и подростков в возрасте

от 14 лет для специфической профилактики Ку-лихорадки.

Контингенты, подлежащие прививкам:

• лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов

животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота Ку-

лихорадкой;

• лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной

продукции, а также животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах,

энзоотичных по коксиеллезу (Ку-лихорадке);

• лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и

переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;

• лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку-лихорадки.

Вакцинации подлежат только лица с отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.

Способ действия препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета,

иммунологическая защита (невосприимчивость к Ку-лихорадке) достигается в течение

3–4 недель после введения препарата.

Длительность максимального уровня поствакцинального иммунитета, как правило, составляет

5–6 месяцев.

• О чем следует знать перед применением препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая

Не применяйте препарат Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая, если у Вас или Вашего

ребенка (если вакцинация проводится ребенку)

• аллергия на действующее вещество (коксиеллы Бернета) или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• возраст моложе 14 лет;

• положительная серологическая реакция на коксиеллез;

• в настоящий момент у Вас есть острые заболевания (инфекционные или

неинфекционные), либо обострение хронических заболеваний. В этих случаях

вакцинацию проводят через 2 – 4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии.

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых

кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;

• сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и покраснение (гиперемия) свыше 8 см

в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на

предыдущее введение вакцины для профилактики Ку-лихорадки;

• если в прошлом были аллергические заболевания: бронхиальная астма, атопический

дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и белки молока;

• есть хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;

• есть системные заболевания соединительной ткани;

• есть иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

• если Вы беременны или кормите грудью;

• есть злокачественные заболевания;

• если в прошлом Вы (или Ваш ребенок) болели Ку-лихорадкой.

Врач перед введением вакцины оценит состояние Вашего здоровья (или состояние здоровья

Вашего ребенка) и примет решение о возможности вакцинации препаратом Вакцина Ку-

лихорадки М-44 живая.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Профилактическую вакцинацию Вам или Вашему ребенку будет проводить прошедший

подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете.

2

Как и другие вакцины, Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая не обеспечивает защиту всех

вакцинированных лиц.

В день вакцинации (ревакцинации) Вам или Вашему ребенку (если вакцинацию проводят ему)

проведут медицинский осмотр с обязательными анализами крови (серологическими реакциями).

Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на

коксиеллез. Также проведут опрос с целью выявления противопоказаний.

Если у Вас или у Вашего ребенка будет повышена температура тела, то вакцинацию проводить

не будут.

Обратите внимание, что Вакцину Ку-лихорадки М-44 живую ни при каких обстоятельствах не

вводят в сосудистое русло!

Учитывая, что в редких случаях возможен риск возникновения анафилактического шока, Вы

или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут

после вакцинации.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала вакцинации сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок) недавно

вакцинировались или планируете вакцинироваться другими препаратами.

Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущего введения других вакцин.

Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку-лихорадки и бруцеллеза.

Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в

другую руку.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Противопоказано введение препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая во время

беременности.

Лактация

Противопоказано введение препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая в период грудного

вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая на

фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая может вызывать повышение температуры и

головную боль, которые могут оказывать воздействие на способность управлять

транспортными средствами или движущимися механизмами. При появлении подобных

нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами до исчезновения симптомов.

3

Растворитель, используемый для восстановления вакцины, содержит натрий (см.

раздел 6).

Восстановленный растворителем препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

• Применение препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Вакцину вводят однократно в дозе 0,05 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации

лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для подростков в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 14 лет. Безопасность и эффективность

препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая у детей в возрасте до 14 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для накожного нанесения. Вакцину наносят методом скарификации

на наружную поверхность средней трети плеча.

Если Вам ввели препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая больше, чем следовало

Введение вакцины производится медицинским работником, поэтому вероятность того, что

Вам или Вашему ребенку введут ее больше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас

возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с

применением лекарственного препарата (см. раздел 4).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая

может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая:

Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):

• покраснение и узелковая припухлость в месте применения (продолжительность

местной реакции составляет 3–4 суток).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• озноб, повышение температуры тела (повышение температуры тела до 37,5 °С

наблюдается на 2‒3 сутки после прививки);

• головная боль.

Дети

4

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у подростков и взрослых будут

одинаковы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас (или Вашего ребенка) возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму

обращения на сайте https://www.microgen.ru, а также напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке после «Годен до». Дата окончания срока годности комплекта определяется по наиболее

ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под

стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при

температуре от 2 до 8 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности препарата для

применения: препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с

измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности,

хранившийся с нарушением температурных условий.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая содержит

Действующим веществом являются живые коксиеллы Бернета1) аттенуированного вакцинного

штамма М-44.

__________________________________________

• Получены с использованием клеток куриных эмбрионов

1 доза вакцины содержит 5×107 - 5×109 минимальных инфицирующих доз для куриных

эмбрионов (МИДэ).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) вакцины являются: сахароза,

молоко питьевое обезжиренное стерильное.

Растворитель, используемый для восстановления вакцины, содержит натрия хлорид и воду для

инъекций.

Внешний вид препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая и содержимое упаковки

5

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения.

Вакцина

Аморфная масса в виде таблетки (целая или раскрошенная), розового цвета с сероватым,

желтоватым или коричневатым оттенком.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина – по 10 доз в ампуле стеклянной.

Растворитель (натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для

инъекций 0,9 %) – по 5 мл в ампуле стеклянной.

Контейнер является многодозным.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке картонной. В пачку вкладывают листок-

вкладыш и скарификатор ампульный. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку

для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-

профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Адрес производственной площадки:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским

иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)

Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

Электронная почта: info@microgen.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

6

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44), лиофилизат для

приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения

Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к

применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений,

несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и

истёкшего срока годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики

и антисептики.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так

как исследования совместимости не проводились. Вакцину не следует восстанавливать

другими лекарственными препаратами, кроме прилагаемого растворителя.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл

натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.

Вакцина должна раствориться в течение 2 мин. Восстановленный препарат ‒ густая

гомогенная суспензия розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под

стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при

температуре от 2 до 8 °С.

Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70 % раствором

спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После

их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли восстановленной вакцины на расстоянии

30‒40 мм. Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины

производят три крестообразные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга

таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной

скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение

5‒10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.

Ни при каких обстоятельствах не вводите препарат Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая

в сосудистое русло!

Сведения о выполненной прививке регистрируют в соответствующих учетных формах с

указанием производителя, наименования, номера серии и срока годности вакцины, даты

вакцинации, дозы, характера реакции на прививку.

Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают

кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из

дезинфицирующих растворов: 3 % раствор хлорамина, 3 % раствор водорода пероксида с

0,5 % СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли

дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с

инструкцией по применению.

7