Инструкция: Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
Препарат Вакцина менингококковая группы А полисахаридная показан к применению у
взрослых, подростков и детей старше 1 года:
• в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;
• в эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками
серогруппы А;
• для вакцинации лиц, подлежащих призыву на военную службу.
Способ действия препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных
специфических антител (защитных белков, вырабатываемых организмом), обеспечивающих
через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой
менингококком серогруппы А.
Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию (повторное
введение вакцины) проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой
иммунизации.
Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами
Neisseria meningitidis, а также против менингита (воспаления оболочек головного и спинного
мозга), вызванного другими возбудителями.
- О чем следует знать перед применением препарата Вакцина менингококковая группы
А полисахаридная
Не применяйте препарат Вакцина менингококковая группы А полисахаридная, если у
Вас или Вашего ребенка (если вакцинация проводится ребенку):
• аллергия на очищенный капсульный специфический полисахарид штамма Neisseria
meningitidis серогруппы А или любые другие компоненты препарата (перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша);
• ранее была аллергия на введение менингококковой вакцины;
• была сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и покраснение (гиперемия) более
8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на
предыдущее введение менингококковой вакцины;
• в настоящий момент есть острые заболевания (инфекционные и неинфекционные) или
обострение хронических заболеваний. В этих случаях вакцинацию проводят через
2–4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии. При нетяжелых острых
респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах
менингококковой инфекции врач может разрешить вакцинацию после нормализации
температуры;
• есть хронические заболевания в стадии декомпенсации (то есть организм перестает
справляться с заболеванием и симптомы становятся тяжелыми и опасными);
• есть злокачественные новообразования или болезни крови;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Врач перед введением вакцины оценит Ваше состояние (или состояние Вашего ребенка) и
примет решение о возможности вакцинации препаратом Вакцина менингококковая группы А
полисахаридная.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В день вакцинации Вам или Вашему ребенку (если вакцинацию проводят ему) проведут
медицинский осмотр, измерят температуру, проведут опрос с целью выявления
противопоказаний. Если температура тела будет повышена, Вас (или Вашего ребенка) не
допустят к вакцинации.
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций (в т.ч.
анафилактического шока), Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским
наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если после введения вакцины Вы заметите
какие-либо из следующих признаков развития анафилактического шока:
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на
гортань;
2
• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления,
нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.
Как и любая вакцина, Вакцина менингококковая группы А полисахаридная не обеспечивает
защиту всех вакцинированных людей.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Дети и подростки
Препарат не применяется у детей в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и
безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок) применяете, недавно применяли
или можете начать применять какие-либо другие препараты.
До начала вакцинации сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок) недавно
вакцинировались или планируете вакцинироваться другими вакцинами.
Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой группы А полисахаридной
с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических
прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными
шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении
инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Противопоказано введение вакцины при беременности (безопасность применения у беременных
женщин не изучена).
Грудное вскармливание
Противопоказано введение вакцины при кормлении грудью (безопасность применения у
кормящих женщин не изучена).
Фертильность
Нет данных о влиянии лекарственного препарата Вакцина менингококковая группы А
полисахаридная на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На фоне применения Вакцины менингококковой группы А полисахаридной возможно
развитие нежелательных реакций (например, озноба, лихорадки), которые могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися
механизмами. При появлении подобных нежелательных реакций воздержитесь от управления
транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.
Растворитель, используемый для восстановления вакцины, содержит натрий (см.
раздел 6).
Восстановленный растворителем препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то
есть, по сути, «не содержит натрия».
3
- Применение препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная вводится квалифицированным
медицинским работником в медицинском учреждении.
Вакцину вводят однократно по 1 прививочной дозе (по 0,5 мл восстановленной растворителем
вакцины).
Применение у детей и подростков
Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг)
однократно.
Режим дозирования для детей в возрасте от 9 лет и подростков до 18 лет – 0,5 мл (50 мкг)
однократно.
Путь и (или) способ введения
Вакцину вводят подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.
Если Вам ввели препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
больше, чем следовало
Введение вакцины производится медицинским работником, поэтому вероятность того, что
Вам или Вашему ребенку введут ее больше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас
возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с
применением лекарственного препарата (см. раздел 4).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вацина менингококковая группы А
полисахаридная может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из
следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:
Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• анафилактический шок, признаками развития которого могут быть:
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань,
вызывая охриплость голоса и лающий кашель;
- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления,
нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться на фоне
применения препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• покраснение (гиперемия) в месте введения;
• болезненность в месте инъекции.
Продолжительность данных нежелательных реакций не превышает двух суток.
4
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• озноб;
• лихорадка.
Озноб, лихорадка могут возникнуть через 6–8 часов после вакцинации с последующей
нормализацией через 24 часа.
Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• аллергические реакции.
Дети
Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей, подростков и взрослых
будут одинаковы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том
числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных
реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на
сайте https://www.microgen.ru, а также напрямую через систему сообщений государств –
членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.
- Хранение препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке после «Годен до». Дата окончания срока годности комплекта определяется
по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при
температуре не выше 25 °С, в условиях, исключающих замораживание.
Растворенная вакцина хранению не подлежит.
Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности препарата для
применения: препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с
измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности,
хранившийся с нарушением температурных условий.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Вакцина менингококковая группы А полисахаридная содержит
Действующим веществом является очищенный капсульный специфический полисахарид
штамма Neisseria meningitidis серогруппы А.
5
Каждая ампула содержит 250 мкг полисахарида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат.
Не содержит консервантов.
Растворитель, используемый для восстановления вакцины, содержит натрия хлорид и воду для
инъекций.
Внешний вид препарата Вакцина менингококковая группы А полисахаридная и
содержимое упаковки
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Вакцина
Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета.
Растворитель
Прозрачная бесцветная жидкость.
Вакцина – по 250 мкг полисахарида Neisseria meningitidis серогруппы А в ампуле стеклянной.
Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для
инъекций 0,9 %) – по 5 мл в ампуле стеклянной.
Контейнер является многодозным.
1 ампула восстановленной растворителем вакцины содержит 5 прививочных доз по 0,5 мл (по
50 мкг полисахарида) для применения у детей в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых или
10 прививочных доз по 0,25 мл (по 25 мкг полисахарида) для применения у детей в возрасте
от 1 года до 8 лет включительно.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов в пачке картонной. В пачку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор
ампульный или нож ампульный. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для
вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-
профилактических учреждений.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским
иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»).
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.
Адрес производственной площадки:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Тел.: (347) 229-92-01.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю
держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским
иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
6
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных
лекарственных средств.
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на
официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского
экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Вакцина менингококковая группы А полисахаридная,
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в
специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях
эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.
Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
Вскрытие ампул и растворение вакцины прилагаемым растворителем проводят
непосредственно перед инъекцией.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой,
с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности,
хранившийся с нарушением температурных условий.
Перед применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя
– натрия хлорида, растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %
(необходимый объем растворителя отбирают из ампулы градуированным шприцем). Для
растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.
Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенная вакцина – прозрачный,
бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений
или осадка.
Не допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая группы А полисахаридная в
одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами. Вакцину не следует
восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме прилагаемого растворителя.
После растворения 1 прививочную дозу вводят подкожно в подлопаточную область или в
верхнюю треть плеча.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
7
Внутривенное введение категорически противопоказано!
Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии,
срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития анафилактического шока, после
проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение
в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены
средствами противошоковой терапии.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован согласно требованиям
законодательства государств – членов Евразийского экономического союза.
8