Инструкция по применению Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная)

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы

животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня

медицинских противопоказаний:

Нозологические формы Допустимость прививки

Острые заболевания (инфекционные и Не ранее 2 мес после выздоровления

неинфекционные), включая период

реконвалесценции:

а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), Не ранее 6 мес после выздоровления

менингококковая инфекция, инфекционные

заболевания с затяжным хроническим течением

(сепсис и пр.);

б) гепатит С; Противопоказана

в) хроническая пневмония Не ранее 12 мес с начала ремиссии

Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по

окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного

заболевания.

Туберкулез (легочный и внелегочный) По окончании активной фазы, по

заключению фтизиатра

2

Нозологические формы Допустимость прививки

Кожные заболевания:

а) распространенные дерматозы (пузырчатка, Противопоказана

псориаз, экзема, атопический дерматит), в том

числе в анамнезе;

б) другие острые и хронические болезни или Не ранее 2 мес после выздоровления

нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго,

герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничко-

вые заболевания)

Иммуносупрессивные состояния: Противопоказана

а) синдром врожденного или приобретенного

иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция),

лейкемия, злокачественные новообразования,

органная трансплантация, клеточные и

гуморальные иммунодефициты;

б) иммунодепрессивная терапия (лечение анти- Противопоказана

метаболитами, высокими дозами кортико-

стероидов в течение 14 дней и более, радио- и

рентгенотерапия и пр.)

Нервные и психические заболевания:

а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с Противопоказана

остаточными явлениями, энцефалиты и

энцефаломиелиты (в том числе поствакциналь-

ные), менингит, полирадикулоневрит (в том

числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в

стадии декомпенсации или субкомпенсации,

демиелинизирующие и дегенеративные пораже-

ния нервной системы (мышечная дегенерация и

др.), инсульт;

б) гидроцефалия компенсированная, болезнь По заключению невропатолога

Дауна, болезнь Литтля;

в) травмы ЦНС без остаточных явлений, По заключению невропатолога, на

фебрильные судороги в анамнезе; фоне антисудорожной терапии

г) психические заболевания По заключению психоневролога

Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования

невропатологом.

Болезни сердечно-сосудистой системы:

а) декомпенсированные пороки сердца, под- Противопоказана

острый септический эндокардит, миокардит,

перикардит, гипертоническая болезнь II-III сте-

пени, стенокардия, инфаркт миокарда;

б) другие формы патологии: гипертоническая Не ранее 6 мес после выздоровления

болезнь I ст., пороки сердца в стадии (ремиссии), по заключению

компенсации, стенокардия (легкие формы) специалистов

Болезни внутренних органов:

а) цирроз печени, хронический гепатит, гепато- Противопоказана

церебральная дистрофия, острый и хронический

панкреатит;

3

Нозологические формы Допустимость прививки

б) заболевания желчевыводящих путей; Не ранее 6 мес после выздоровления

(при условии санации)

в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной Противопоказана

кишки, неспецифический язвенный колит;

г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии Противопоказана

врожденные, хроническая почечная недостаточ-

ность;

д) пиелонефрит; Не ранее 3-х лет с начала клинико-

лабораторной ремиссии

е) токсические нефропатии (транзиторные) Не ранее 6 мес после выздоровления

Болезни эндокринной системы:

а) сахарный диабет, тяжелые формы тирео- Противопоказана

токсикоза и недостаточности или дисфункции

надпочечников, микседема, тимомегалия, врож-

денные ферментопатии

Системные заболевания соединительной Противопоказана

ткани:

а) системная красная волчанка, дискоидная

волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит,

системные васкулиты, системная склеродермия и

др.

Болезни крови:

а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая Противопоказана

анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

б) гемолитические состояния; Не ранее 2 лет с момента полной

клинико-гематологической ремиссии

по заключению специалиста

в) анемии дефицитные После выздоровления

Аллергические заболевания:

а) бронхиальная астма; Противопоказана

б) астматический бронхит, астматический синд- После выздоровления по заключе-

ром (на фоне респираторной инфекции); нию аллерголога

в) тяжелые анафилактические реакции (шок, Противопоказана

ангионевротический отек гортани и др.) на

разнообразные пищевые, лекарственные и дру-

гие аллергены;

г) аллергия к компонентам вакцины; Противопоказана

д) аллергические реакции на отдельные аллерге- Не менее 6 мес после реакции

ны (разнообразные сыпи, клинические расстрой-

ства и пр.)

Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне

антигистаминной терапии

Болезни уха, горла, носа:

а) хронический тонзиллит и аденоидит, требую- Не ранее 2 мес после операции или

щие оперативного лечения; санации

б) хронический отит Не ранее 3 мес с момента ремиссии

Беременность (все сроки) и период грудного Противопоказана

вскармливания

4

Нозологические формы Допустимость прививки

Оперативное вмешательство Не ранее 2 мес после выздоровления

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного

накалывания.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сус-

тава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром

или ацетоном, или раствором этилового спирта 70 %, и после подсыхания проводят

прививку.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают

тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70 %, после подсыхания

надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для

вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с

вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с

вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.

Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки

(растворенная вакцина – опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого

цвета без осадка и посторонних включений).

Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.

Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю

вакцины (•), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга ( • ).

• •

В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный

некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской

стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифур-

кационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разве-

денной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации

– 5 уколов, при ревакцинации – 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте

прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается наклады-

вание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

5

Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок

(20 - 25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных

элементов. На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и

узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения.

На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым.

К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола.

С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к

8-10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее

отпадения – образование рубца (обычно на 3-й неделе).

Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммун-

ных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускорен-

ные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных

элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При

немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через

24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип

реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция – отсутствие вакцинальных

элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать

путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови

привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревак-

цинации – на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакци-

нацию – при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.

Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до

39 °С.

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и

отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут;

дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.

К осложнениям относятся:

Вакцинальная язва

6

Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:
инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);
аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная

экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с

поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайла);

генерализованная вакциния;
вакцинальная экзема;
ползучая вакциния;
прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния;
Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:
энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический

синдром, фебрильные судороги);

поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);
полирадикулоневрит;
серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);
Обострение соматических и хронических заболеваний:

сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая

болезнь и др.), заболевания крови (лейкемия, лейкоз и др.), нефриты и нефрозы;

заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и

хронические инфекционные заболевания.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) – боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение

температуры до 38,5 ºС.

Часто (1/10 - 1/100) - повышение температуры выше 38,5 ºС.

Передозировка. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при

передозировке не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после

вакцинации/ревакцинации против оспы.

При необходимости вакцинации лиц, ранее никогда не прививавшихся против оспы и не

имеющих вакцинальных знаков, или лиц, имеющих повышенный возрастной риск

развития поствакцинальных осложнений, ее проводят двухэтапным методом:

1 этап – подкожное введение препарата ОспаВир® Вакцина оспенная инактивированная

(РУ ЛП-№(002443)-(РГ-RU)), в соответствии с инструкцией по ее применению;

2 этап – накожная прививка препаратом Вакцина оспенная живая.

7

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с

обязательной термометрией!

В целях предупреждения переноса вируса осповакцины лицам, страдающим кожными

заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или

в течение 28 сут после прививки.

Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.

Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную под-

готовку.

Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразо-

вого использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюде-

нии правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркиров-

кой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности.

Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, катего-

рически запрещается его смачивание.

После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюде-

ние для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и

поствакцинальных осложнений.

Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее

разведения.

Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспен-

ной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3 %

раствор хлорамина или 3 % раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение

45 мин при температуре 132 С, давлении пара 0,20 МПа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать

воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися

механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при

введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися

механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Инструкция: Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная)