Вакцина против кори живая аттенуированная

Лиофилизат – пористая масса желтовато-белого цвета. Растворитель – прозрачный и

бесцветный раствор. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость желтоватого цвета.

Характеристика

Вакцина изготовлена из аттенуированного вакцинного штамма вируса кори Эдмонстон-

Загреб, выращенного на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакотерапевтическая группа: вакцины; вирусные вакцины; вакцины против кори.

Код АТХ: J07BD01.

Фармакологические свойства

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Растворитель – вода

для инъекций.

По 1 дозе вакцины в стеклянные флаконы (тип 1) янтарного цвета, укупоренные серыми

пробками из бромбутилкаучука, обжатыми алюминиевыми колпачками с

полипропиленовой откидывающейся крышкой оранжевого цвета типа флип-офф.

На флаконы с вакциной наносят оранжевые полосы.

По 10 флаконов с 1 дозой вакцины с инструкцией по применению в картонную пачку или

по 50 флаконов с 1 дозой вакцины с 5 экземплярами инструкции по применению в

картонную пачку.

На картонные пачки с флаконами наносят оранжевые полосы.

Растворитель (вода для инъекций). По 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) в цилиндрические ампулы

из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса с неглубоким надрезом и

точкой нажима на шейке.

По 10 ампул по 0,5 мл в лоток из ПВХ. По 1 лотку (10 ампул в фасовке 0,5 мл) или по 5

лотков (50 ампул в фасовке 0,5 мл) в картонную пачку. В картонную пачку с 50 ампулами

(5 лотков) растворителя вкладывается 5 экземпляров инструкции по вскрытию ампул с

растворителем и восстановлению вакцины (лиофилизата).

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу кори и тем самым

стимулирует выработку иммунитета к кори.

Вакцина против кори живая аттенуированная показана к применению для активной

иммунизации против кори.

Профилактика кори плановая

1

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ вакцинацию

не болевших корью детей проводят в возрасте 12 мес и ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок РФ предусматривает вакцинацию:

• детей от 1 года до 17 лет (включительно), ранее не вакцинированных и не болевших

корью;

• взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых

однократно, не имеющих сведений о прививках против кори;

• взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники

медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта,

коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники

государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу

Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих

сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен

составлять не менее 3 мес.

Профилактика кори по эпидемическим показаниям

Вакцинация контактных лиц без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не

болевших, не привитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против

кори, или однократно привитых старше 6 лет.

• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
• Подобно другим вакцинам, введение Вакцины против кори живой аттенуированной

лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических

заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после

обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после

выздоровления.

• При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки

проводят сразу после нормализации температуры.

• Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8

см в диаметре в месте введения) или поствакцинальное осложнение на предыдущее

введение препарата.

• Лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные

заболевания крови.

• Заболевания сердца в стадии декомпенсации.
• Почечная недостаточность.
• Введение иммуноглобулинов человека или переливание крови. После введения

препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через

3 мес.

• Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или

приобретенный), иммунодефицит в результате прогрессирующей лейкемии или лимфомы,

злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов,

алкилирующими агентами или антиметаболитами. Вакцинация не противопоказана у лиц,

получающих топические или низкодозированные парентеральные кортикостероиды

(например, для профилактики астмы или заместительной терапии). После проведения

иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес

после окончания лечения.

• Иммуносупрессивная радиотерапия - вакцинация возможна через 12 мес после

завершения облучения.

• Беременность.

2

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми

необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут после

прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами

противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в

случае развития анафилактических реакций. Инъекцию адреналина (подкожно или

внутримышечно) следует произвести при первом подозрении на начало развития

анафилактических реакций.

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически

возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная

вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию

беременности.

Отсутствуют данные о выделении вакцинных штаммов в грудное молоко человека. В

качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата в

период грудного вскармливания; при принятии решения следует учитывать пользу для

матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

Вакцина вводится только подкожно. Не вводить в сосудистое русло! Допустимо

внутримышечное введение (см. раздел «Особые указания»).

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на

предшествующее введение вакцины и связанное с этим возможное возникновение

побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении

правил асептики и антисептики.

На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую

надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием шейку ампулы необходимо

тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно

быть исключено. Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и

ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их

физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно

хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом.

Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым

растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну

прививочную дозу (во флаконе).

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат

прозрачная жидкость желтоватого цвета без видимых механических включений.

Растворенную вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

• детям младшего возраста (12 мес - 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
• детям старше 2-х лет и взрослым в наружную поверхность плеча на границе между его

верхней и средней третью.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:

Группа Вакцинация Ревакцинация

Дети плановая вакцинация 12 месяцев 6 лет

Схема вакцинации состоит из двух доз вакцины 0 день вакцинация Не менее чем через 3

(вакцинации и ревакцинации) вводимых ч месяца

интервалом от 3 месяцев.

Дети от 1 года до 17 лет (включительно),

взрослые от 18 до 35 лет (включительно), не

болевшие, не привитые, не имеющие сведений о

3

прививках против кори; взрослые от 36 до 55 лет

(включительно), относящиеся к группам риска

(работники медицинских и образовательных

организаций, организаций торговли, транспорта,

коммунальной и социальной сферы; лица,

работающие вахтовым методом, и сотрудники

государственных контрольных органов в пунктах

пропуска через государственную границу

Российской Федерации), не болевшие, не

привитые, не имеющие сведений о прививках

против кори

Дети от 1 года до 17 лет (включительно), 0 день вакцинация*

взрослые от 18 до 35 лет (включительно),

привитые однократно; взрослые от 36 до 55 лет

(включительно), относящиеся к группам риска

(работники медицинских и образовательных

организаций, организаций торговли, транспорта,

коммунальной и социальной сферы; лица,

работающие вахтовым методом, и сотрудники

государственных контрольных органов в пунктах

пропуска через государственную границу

Российской Федерации), привитые однократно

Контактные лица без ограничения возраста из 0 день вакцинация Не менее чем через

очагов заболевания, ранее не болевшие, не 3 месяца

привитые и не имеющие сведений о

профилактических прививках против кори

Контактные лица без ограничения возраста 0 день вакцинация

однократно привитые старше 6 лет

• интервал не менее 3-х месяцев между прививками

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением

органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется

следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100),

редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи).

При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против

кори были выявлены следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические состояния, подобные крапивнице, кожному зуду и сыпи, у

восприимчивых пациентов в течение 24 часов после вакцинации

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель, ринит

Часто: одышка, хрипы

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея

Часто: рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: лихорадочное состояние

Часто: плач, раздражительность, понижение аппетита

4

Нечасто: недомогание, легкая боль, эритема и припухлость в месте введения

Указанные побочные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без

лечения.

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное введение с другими иммунобиологическими препаратами

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение

Вакцины против кори живой аттенуированной с другими вакцинами в рамках

Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим

показаниям (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) при условии их

введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в

один календарный день) введения Вакцины против кори живой аттенуированной и других

живых вакцин, рекомендуется интервал 1 месяц; при введении с неживыми вакцинами

допустим любой интервал.

После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее,

чем через 2 недели. В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого

срока вакцинацию против кори следует повторить.

Туберкулинодиагностика

При необходимости постановки туберкулиновой пробы (пробы Манту) или Диаскинтеста

они должны быть проведены не ранее, чем через 4 недели после вакцинации во избежание

неинформативных результатов пробы (повышение вероятности ложноотрицательного

результата из-за влияния коревого компонента вакцины на реакцию к туберкулину).

Препараты крови

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину

против кори следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной

против кори препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае

необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3

мес.

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать

меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори.

Вакцина может быть назначена лицам с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными

категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит). В случае

нарушения графика вакцинации, иммунизацию проводят согласно национальным

рекомендациям. Дети в возрасте от 1 года до 6 лет, не болевшие, не привитые против кори/

или не имеющие документального подтверждения - должны получить одну дозу

противокоревой вакцины в любом возрасте после 12 месяцев. Дети в возрасте от 6 лет до

17 лет, не болевшие, не привитые против кори /или не имеющие документального

подтверждения - должны быть привиты противокоревой вакциной двукратно с

минимальным интервалом 3 месяца. Дети в возрасте 6 лет до 17 лет, вакцинированные

однократно против кори и не болевшие корью - должны получить вторую дозу вакцины

5

против кори с минимальным интервалом после первого введения 3 месяца. Взрослые от 18

до 35 лет (включительно) не болевшие, не привитые/при отсутствии данных о выполненной

ранее вакцинации/или перенесенной кори/или отсутствии подтверждения напряженного

иммунитета к коревой инфекции - должны вакцинироваться двукратно с минимальным

интервалом 3 месяца; ранее однократно привитые против кори более 3 месяцев назад -

должны получить одну дозу вакцины. Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-

инфекцией, проводят в рамках Национального календаря профилактических прививок в

соответствии с настоящей Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-

статус ребенка, показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие

заболевания. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с

ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического

обследования.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех

вакцинируемых лиц.

Дети до 8 мес., а также дети и взрослые, имеющие абсолютные противопоказания к

вакцинации живыми вакцинами (первичный иммунодефицит, злокачественные

новообразования, беременность), в случае контакта с больным корью получают

иммуноглобулин человека нормальный.

Согласно позиции Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), коревые вакцины

обычно вводятся подкожно, но они также эффективны и при внутримышечном введении.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 25 мг сорбитола в каждой единице дозирования,

что эквивалентно 50 мг/мл. Пациентам с редко встречающейся наследственной

непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вакцину (лиофилизат) хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Растворитель (вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °С. Не замораживать.

6

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Вакцину (лиофилизат) транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30 °С.

Не замораживать.

Вакцина (лиофилизат) - 30 месяцев. Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет.

Датой окончания срока годности вакцины и растворителя является последний день месяца,

указанного на упаковке.

Срок годности комплекта вакцины (лиофилизат) с растворителем (вода для инъекций)

определяется по наименьшему сроку годности лиофилизата или растворителя, входящих в

состав комплекта.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд., Индия

212/2 Хадапсар, Пуне, 411028, Индия

Организация, принимающая претензии потребителя:

Представительство «Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.» в Российской Федерации:

125047 Россия, Москва, Тверской район, Оружейный переулок, 25, строение 1В, офис 28,

29, 30

Тел/факс: 8-499-250-95-69

Адрес электронной почты: ajay.jha@seruminstitute.com

Сайт: www.seruminstitute.com

7