Инструкция по применению: ТРИВЭЙД (Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная)

Меры предосторожности при проведении вакцинации

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения

вакцины анафилактической реакции необходимо всегда располагать возможностью оказания

медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Вирус эпидемического паротита, который входит в состав вакцины, выращен на культуре клеток

фибробластов куриных эмбрионов. Поэтому вакцина может содержать следовые количества белка

куриных яиц. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями

немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение

дыхания, гипотония или шок) на белок куриного яйца в анамнезе существует риск развития реакции

гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины.

Существуют данные о крайне редких случаях развития реакции гиперчувствительности после

введения вакцины ТРИВЭЙД у лиц с аллергической реакцией на коровье молоко в анамнезе.

Препарат ТРИВЭЙД ни при каких обстоятельствах не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех

вакцинируемых лиц.

Сопутствующие заболевания

Вакцинацию следует отсрочить у пациентов с острыми тяжелыми заболеваниями,

сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не должно

приводить к отсрочке вакцинации.

Плановую вакцинацию при острых тяжелых инфекционных и неинфекционных заболеваниях,

обострениях хронических заболеваний проводят через 2-4 недели после выздоровления/ремиссии.

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) и острых кишечных

заболеваниях плановую вакцинацию можно проводить сразу после нормализации температуры.

Фебрильные судороги

Следует соблюдать осторожность при вакцинации пациентов с фебрильными судорогами в личном

или семейном анамнезе. Медицинский персонал должен быть подготовлен, в случае повышения

температуры после вакцинации у таких пациентов.

Лица с иммунодефицитными состояниями

Вакцинация может проводиться у лиц с иммунодефицитными состояниями, когда польза

превышает риск (например, у асимптоматичных ВИЧ-инфицированных пациентов, лиц с

дефицитами иммуноглобулина G отдельных подклассов, при врожденной нейтропении,

хронической гранулематозной болезни, первичных иммунодефицитах с преимущественным

дефектом в системе комплемента).

У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и

8

у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего

возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно

проведенную вакцинацию.

Передача вакцинного вируса

Не были зарегистрированы случаи передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от

вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой,

паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний, хотя установлено,

что выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7—28 дней после прививки с

максимальной степенью выделения вируса приблизительно на 11 день.

Тромбоцитопения

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики

кори, краснухи и паротита у отдельных лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи

обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку

риска и пользы иммунизации с целью определения необходимости введения последующих доз

вакцины ТРИВЭЙД. Для оценки могут применяться данные серологического статуса.

Вспомогательные вещества

Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего

ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная

непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, при котором человек не

может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать

данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Препарат ТРИВЭИД не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами

и работать с механизмами.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Лиофилизат:

По 1 или 10 доз в стеклянные флаконы из темного стекла, укупоренные пробкой из

бромбутилкаучука с алюминиевым колпачком.

По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонную пачку или

по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в

картонную пачку.

Растворитель (вода для инъекций):

По 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулы из бесцветного

прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл или по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров по 0,5 мл в картонную пачку. По 1 или по 5 блистеров по 5,0 мл в картонную

пачку. В картонную пачку с 5 блистерами вкладывается Инструкция по вскрытию ампул с

растворителем и восстановлению вакцины (лиофилизата) в 5 экз.

Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце:

По 1 дозе вакцины (лиофилизата) в стеклянном флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой

из бромбутилкаучука с алюминиевым колпачком с отрывающейся пластиковой крышечкой типа

“flip-off”.

По 0,5 мл (1 доза) растворителя (вода для инъекций) в шприце из бесцветного прозрачного стекла.

По 1 флакону вакцины и по 1 шприцу с растворителем в закрытую пластиковую ячейковую

упаковку с 2 отдельными одноразовыми стерильными иглами (шприц не имеет закрепленной

9

иглы).

По 1 ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Вакцина (лиофилизат): хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке (пачке

картонной) при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель (вода для инъекций): хранить при температуре от 5 до 30 ºС. Не замораживать.

Комплект (вакцина с растворителем) в преднаполненном шприце: хранить в защищенном от

света месте в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре от 2 до 8 °С. Не

замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.

Срок годности:

Срок годности вакцины 30 мес., срок годности растворителя (вода для инъекций) 5 лет.

Датой окончания срока годности вакцины и растворителя (вода для инъекций) является последний

день месяца, указанного на этикетке.

Вакцина и растворитель с истекшим сроком годности применению не подлежат.

Условия отпуска:

Лекарственный препарат относится к категории отпуска для лечебно-профилактических

учреждений.

Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Производитель:

Индия

«Серум Инститьют оф Индия Прайвит.Лимитед»

Адрес: 212/2, Офф Соли Пунавалла Роуд Хадапсар, Пуне-411028, Махараштра, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

потребителей

Россия

ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД»,

Адрес: 115054, г. Москва, пер. Большой Строченовский, д. 7, офис 702

Тел.: 8 (800) 350-80-24

Электронная почта: pv@pharmaid.com

10

Источник: ГРЛС Минздрава РФ