Инструкция: Валокордин

действующие вещества:

фенобарбитал - 7,544 мг

этилбромизовалерианат - 7,544 мг

вспомогательные вещества: мяты перечной листьев масло - 0,529 мг; хмеля

обыкновенного соплодий масло - 0,074 мг; бета-циклодекстрин в пересчете на

сухое вещество - 55,550 мг; крахмал картофельный - 13,589 мг; лактозы

моногидрат- 43,770 мг; целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 10,500 мг;

кальция стеарат - 0,900 мг.

Описание: Круглые плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета

с вкраплениями с выдавленной маркировкой «V» на одной стороне, с другой

стороны гладкие.

Фармакотерапевтическая группа: психолептики; снотворные и седативные

средства; другие снотворные и седативные средства.

Код АТХ: N05СМ

Фармакологические свойства:

Таблетки 7,544 мг + 7,544 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по

применению помещают в пачку из картона.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено

фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Оказывает седативное и спазмолитическое действие.

1

Фенобарбитал обладает седативным (в низких дозах), снотворным,

миорелаксирующим и спазмолитическим действием. Способствует снижению

возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление сна,

усиливает седативное действие другого действующего вещества.

Этилбромизовалерианат обладает седативным (подобно эффекту валерианы)

и спазмолитическим действием, преимущественно рецепторов полости рта и

носоглотки, обусловленным раздражением, снижением рефлекторной

возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением

торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а

также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и

прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью.

Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь

с белками плазмы – 50 %, у новорожденных – 30-40 %. Метабилизируется в

печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами

CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в

10-12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2 - 4

дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % - в неизменном виде.

Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

В качестве симптоматического успокаивающего средства при

функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при

неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной

раздражительностью, нарушением засыпания, тахикардии, состоянии

возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями.

2

Гиперчувствительность к компонентам препарата, острая печеночная

порфирия, наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная

мальабсорбция, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не

установлены), тяжелые нарушения функции почек и/или печени,

беременность и период лактации.

Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с

препаратами, которые метаболизируются в печени (смотреть раздел

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом

препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение во время беременности и в период лактации

Применение фенобарбитала+этилбромизовалерианата во время беременности и

в период лактации противопоказано, так как фенобарбитал проникает через

плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное

влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной

нервной системы плода и новорожденного.

Фенобарбитал проникает в грудное молоко. Возможно развитие физической

зависимости у новорожденных.

При необходимости применения фенобарбитала+этилбромизовалерианата в

период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, перед едой, запивать достаточным количеством воды.

Взрослым по 1-2 таблетки препарата Валокордин 2 раза в сутки. При

тахикардии разовая доза может быть увеличена до 3-х таблеток.

Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Дозировка и длительность применения препарата Валокордин устанавливается

врачом индивидуально для каждого больного.

3

При необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Сонливость, головокружение, замедление сердечного ритма, снижение

способности к концентрации внимания, аллергические реакции. Могут

возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Указанные

явления проходят при снижении дозы препарата. При длительном применении

препарата возможно развитие лекарственной зависимости, привыкания,

синдрома «отмены», а также накопление брома в организме и развитие

бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит,

геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Очень редко, могут возникать реакции гиперчувствительности (одышка, отек

Квинке, тяжелые нежелательные кожные реакции).

Были получены сообщения: о сниженной минеральной плотности костной

ткани; о развитии остеопении и остеопороза; о переломах у пациентов,

длительное время принимавших фенобарбитал. Механизм влияния

фенобарбитала на метаболизм костной ткани не выявлен.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции по

применению; или они усугубляются; или Вы заметили любые другие

побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом

врачу.

Симптомы:

Угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение

артериального давления, возбуждение, головокружение, слабость,

хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит,

геморрагический диатез, нарушение координации движений).

В тяжелых случаях – кома, сопровождающаяся гипоксией тканей, нарушение

дыхания, тахикардия, аритмия, сосудистый коллапс, снижение

периферических рефлексов.

Лечение: прекращение приема фенобарбитала+этилбромизовалерианата ,

4

промывание желудка и симптоматическая терапия. При угнетении

центральной нервной системы - кофеин, никетамид.

Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему,

усиливают действие препарата.

Этанол усиливает действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать

эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в том

числе производных кумарина, ламотриджина, гормонов щитовидной железы,

доксициклина, хлорамфеникола, противогрибковых препаратов (азольного

типа), антибиотиков, сульфаниламидов, гризеофульвина,

глюкокортикостероидов и пероральных контрацептивов).

Фенобарбитала+этилбромизовалерианат может повышать токсичность

метотрексата.

Действие фенобарбитала+этилбромизовалерианата усиливается на фоне

применения вальпроевой кислоты. Если Вы применяете вышеперечисленные

или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед

применением препарата Валокордин® проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При неконтролируемом применении фенобарбитала+этилбромизовалерианата

возможно возникновение лекарственной зависимости.

Во время применения фенобарбитала+этилбромизовалерианата не следует

употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

При применении фенобарбитала+этилбромизовалерианата следует избегать

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе,

5

управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами).

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Российская Федерация.

Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод»

(АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»)

665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный

массив, ул. Индустриальная, зд. 62.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая

претензии потребителей:

ООО «Кревель Мойзельбах», Россия, 115114, город Москва, улица

Летниковская, дом10, строение 4, этаж 7, помещение I, комната 39г, тел.: +7

(495) 9660093.

6