Инструкция по применению Валорелас

Не принимайте препарат Валорелас:

 если у Вас аллергия на фенобарбитал, этилбромизовалерианат или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас выраженные нарушения функции почек и/или печени;

 если Вы беременны или кормите грудью;

 если Ваш возраст младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Валорелас проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если к Вам относится что-либо из нижеперечисленного, так как препарат

содержит этанол:

‒ у Вас имеются заболевания печени;

‒ Вы страдаете алкоголизмом;

‒ у Вас черепно-мозговая травма;

‒ у Вас заболевание головного мозга.

Препарат содержит 60,89 объемных % этанола и фенобарбитал, поэтому препарат

Валорелас даже при правильном применении может ослабить Вашу способность быстро

реагировать в определенных ситуациях, как, например, при пребывании на улице или при

обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме

алкоголя.

2

Если Вы длительно принимаете препарат Валорелас, у Вас может появиться

лекарственная зависимость; так же возможно накопление брома в организме и развитие

отравления им.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что потенциальная

польза не превышает риски.

Другие препараты и препарат Валорелас

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов:

 седативные препараты (успокаивающие препараты, например, валериана, пустырник)

‒ усиливают действие препарата Валорелас;

 нейролептики, транквилизаторы (средства, влияющие на психику, например,

феназепам, сульпирид) ‒ усиливают действие препарата Валорелас;

 стимуляторы центральной нервной системы (средства, усиливающие работу нервной

системы (например, цераксон, кортексин)) ‒ ослабляют действие препарата Валорелас.

Фенобарбитал ослабляет действие следующих препаратов:

 производные кумарина (препараты, препятствующие тромбообразованию, например,

варфарин);

 глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты, например,

гидрокортизон, дексаметазон, преднизолон);

 гризеофульвин (противогрибковый препарат);

 контрацептивные средства для приема внутрь (противозачаточные препараты,

например, дезогестрел, левоноргестрел+этинилэстрадиол).

Наличие в составе препарата Валорелас фенобарбитала может активизировать некоторые

ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с

препаратами, эффективность которых будет изменяться в результате активизации этих

ферментов (непрямые антикоагулянты (препараты, препятствующие тромбообразованию,

например, варфарин), антибиотики (антибактериальные препараты), сульфаниламиды

(противомикробные препараты, например, стрептоцид) и другие).

Препарат Валорелас с алкоголем

Алкоголь усиливает эффекты препарата Валорелас и может повышать его токсичность.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

3

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано, так как фенобарбитал

проникает через плаценту и может вызывать нарушение эмбрионального развития,

оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование

центральной нервной системы плода и новорожденного.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Валорелас во время грудного вскармливания. Фенобарбитал

проникает в грудное молоко. Возможно развитие физической зависимости у

новорожденных. При необходимости применения препарата Ваш врач должен решить

вопрос о прекращении грудного вскармливания на период лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом воздержитесь от выполнения потенциально опасных видов

деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с

движущими механизмами).

Препарат Валорелас содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 60,89 об. % этанола (алкоголя), то есть до

520 мг на дозу, что равно 12,06 мл пива, 5,67 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью

женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени

и эпилепсией.

Прием препарата Валорелас

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза устанавливается индивидуально лечащим врачом.

Взрослым назначают обычно по 22–30 капель 3 раза в день.

При нарушениях засыпания врач может увеличить дозу до 45 капель.

Путь и (или) способ введения

Препарат Валорелас принимают внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

4

Если Вы приняли препарата Валорелас больше, чем следовало

Симптомы

При легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение,

психомоторные нарушения.

В тяжелых случаях – кома, снижение артериального давления, нарушение дыхания,

тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение

Промыть желудок, принять активированный уголь и срочно вызвать врача.

Если Вы забыли принять препарат Валорелас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Валорелас может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Валорелас и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков хронического

отравления бромом:

 депрессивное настроение;

 состояние психики, характеризующееся безразличием к происходящим вокруг

событиям (апатия);

 насморк (ринит);

 воспаление оболочки глаз (конъюнктивит);

 повышенная кровоточивость при травмах (геморрагический диатез);

 нарушение координации движений.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Валорелас:

 редко, при повышенной чувствительности могут возникнуть кожные реакции;

 сонливость и легкое головокружение в дневные часы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

5

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

6

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Хранение препарата Валорелас

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для

защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Валорелас содержит

Действующими веществами являются Фенобарбитал + Этилбромизовалерианат.

Каждый миллилитр раствора содержит 18,4 миллиграмм фенобарбитала, 18,4 миллиграмм

этилбромизовалерианата (этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются спирт этиловый

(этанол) 95 %; мяты перечной листьев масло эфирное; душицы обыкновенной травы

масло эфирное; калия гидроксида раствор 1М; вода очищенная.

Препарат Валорелас содержит спирт этиловый (этанол) 95 % (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Валорелас и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь спиртовые.

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

По 15 мл, 25 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные

пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого

давления и крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или с контролем

первого вскрытия и защитой от детей из полиэтилена высокого давления или из

полиэтилена низкого давления.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

Флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

7

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление».

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Инструкция: Валорелас