Валраксет

1

Препарат Валраксет показан в качестве заместительной терапии у взрослых в возрасте от

18 лет с артериальной гипертензией, состояние которых адекватно контролируется

одновременным приемом валсартана и розувастатина в тех же дозах, что и в составе

препарата Валраксет, для лечения артериальной гипертензии, и у которых установлен

высокий риск развития первого сердечно-сосудистого события (для профилактики

серьезных сердечно-сосудистых событий) либо имеется одно из следующих

сопутствующих состояний:

 первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая

семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная

гиперхолестеринемия (тип IIb);

 семейная гомозиготная гиперхолестеринемия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Валраксет

Не принимайте препарат Валраксет:

 если у Вас аллергия на валсартан, розувастатин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас заболевание печени:

• в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных»

трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в

сыворотке крови более чем в 3раза по сравнению с верхней границей нормы);

• печеночная недостаточность тяжелой степени (более 9 баллов по шкале

Чайлд-Пью);

• нарушение оттока желчи (холестаз);
• замещение ткани печени на соединительную (развитие билиарного цирроза);

 если у Вас тяжелое заболевание почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин);

 если у Вас рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли, слабость, особенно

в руках (или) ногах, снижение мышечной силы и выносливости (у Вас миопатия или

Вы предрасположены к миотоксическим осложнениям);

 если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Применение при

беременности и в период грудного вскармливания»);

 если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы

контрацепции;

2

 если Вы принимаете циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после

трансплантации);

 если у Вас сахарный диабет и (или) нарушение функции почек средней или тяжелой

степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60мл/мин/1,73м2) и

Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие

алискирен;

 если у Вас сахарный диабет с поражением почек (диабетическая нефропатия) и Вы

принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Валраксет проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из следующих

состояний относится к Вам:

 у Вас заболевание почек;

 у Вас заболевание печени (или оно было в прошлом);

 у Вас возникали рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли, имеются или

имелись ранее наследственные мышечные заболевания у Вас или у кого-то из Ваших

кровных родственников или возникали мышечные нарушения в прошлом (в анамнезе)

во время лечения другими препаратами, которые применяют для снижения

концентрации холестерина в крови – незамедлительно сообщите врачу, если у Вас

возникла необъяснимая мышечная боль, особенно если Вы чувствуете себя плохо или

у Вас развилась лихорадка;

 Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;

 у Вас снижена функция щитовидной железы;

 Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения

концентрации холестерина в крови. Внимательно прочтите данный листок-вкладыш,

даже если Вы раньше применяли другие препараты для снижения концентрации

холестерина;

 у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови;

 Вы применяете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом

иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир с лопинавиром и

(или) атазанавиром (см. также информацию в подразделе «Другие препараты и

препарат Валраксет»);

3

 Вам больше 65 лет (поскольку врачу необходимо выбрать правильную начальную

дозу препарата Валраксет для Вас);

 у Вас состояния, при которых может быть повышена концентрация розувастатина в

крови;

 у Вас тяжелая дыхательная недостаточность или кашель, одышка, плохое общее

самочувствие (могут быть признаками интерстициальной болезни легких);

 у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

 у Вас были обширные хирургические вмешательства;

 у Вас в настоящем или в прошлом имелись тяжелые метаболические, эндокринные

или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги;

 у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

 у Вас сахарный диабет или повышена концентрация сахара в крови;

 Вы относитесь к монголоидной расе (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы,

корейцы или индийцы). Врач подберет подходящую Вам начальную дозу препарата

Валраксет;

 у Вас сужение (стеноз) почечной артерии;

 недавно Вам пересадили (трансплантировали) почку;

 Вы получаете лечение по поводу сердечной недостаточности;

 у Вас серьезное заболевание сердца (кроме сердечной недостаточности), например,

сужение (стеноз) аортального или митрального клапана сердца или гипертрофическая

кардиомиопатия;

 у Вас в анамнезе были случаи отечности языка и лица, вызванные аллергической

реакцией (известной, как ангионевротический отек) при применении другого

препарата (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). Если

данные симптомы возникают на фоне применения препарата Валраксет,

незамедлительно прекратите его прием и никогда не применяйте его снова (см. также

раздел 4 листка-вкладыша);

 Вы принимаете препараты, которые повышают содержание калия в крови. К ним

относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие

лекарственные средства и гепарин. В этом случае может возникнуть необходимость

регулярно проверять содержание калия в крови;

 у Вас гиперальдостеронизм. Это состояние, при котором надпочечники

вырабатывают чрезмерное количество гормона альдостерона. Если это применимо к

Вам, препарат Валраксет Вам не рекомендован;

4

 Вы потеряли много жидкости (у Вас обезвоживание) по причине диареи, рвоты или

приема больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);

 Вы принимаете следующие препараты для лечения сердечно-сосудистых

заболеваний:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл,

лизиноприл, рамиприл), в особенности если у Вас имеются нарушения со

стороны почек, обусловленные сахарным диабетом;

• алискирен;

 Вам проводят лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента вместе с

некоторыми другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, которые

известны как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (например,

спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол);

 Вы принимаете эзетимиб (для снижения высокой концентрации холестерина);

 Вы принимаете макролидные антибиотики;

 у Вас низкое содержание натрия в крови или обезвоживание (возможно, вследствие

приема мочегонных препаратов (диуретиков));

 Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, известный под

названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь

или применяли его в форме для инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и

препарата Валраксет может привести к поражению мышц (миопатии), включая

серьезное заболевание с поражением мышци почек (рабдомиолиз).

У небольшого числа пациентов статины (препараты, применяемые для снижения

концентрации холестерина в крови, например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин)

могут вызывать нарушение функции печени. Для того, чтобы вовремя это обнаружить, врач

будет назначать Вам анализ функции печени как до начала лечения, так и во время всего

периода приема препарата.

Известно, что прием данного препарата может способствовать развитию или обострению

уже имеющихся таких заболеваний, как миастения гравис (характеризуется периодически

возникающей мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазная миастения

(характеризуется мышечной утомляемостью глаз, которая проявляется опущением века,

двоением перед глазами и, возможно, косоглазием) (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Если у Вас сахарный диабет или риск его развития, Вы будете находиться под тщательным

наблюдением врача в течение всего периода приема препарата Валраксет. У Вас возможен

риск развития сахарного диабета при высоких концентрациях сахара и жиров в крови,

избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

5

Ваш врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления

и содержания электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в подразделе «Противопоказания».

Сообщите врачу, если после приема препарата Валраксет у Вас появились боль в животе,

тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте

прием препарата Валраксет самостоятельно.

Дети и подростки

Препарат Валраксет не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до

18 лет.

Другие препараты и препарат Валраксет

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из следующих

нижеперечисленных препаратов:

 антагонисты витамина К (например, варфарин или другие противосвертывающие

препараты кумаринового ряда);

 клопидогрел (для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов);

 фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения

концентрации холестерина в крови (например, эзетимиб);

 антациды (для нейтрализации кислоты в желудке);

 эритромицин (антибиотик);

 гормональные контрацептивы для приема внутрь (пероральные);

 заместительная гормональная терапия;

 другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные

препараты (диуретики);

 препараты или средства, которые могут повышать содержание калия в крови. К ним

относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий,

калийсберегающие препараты и гепарин;

 нестероидные противовоспалительные препараты (обладают

противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием);

 рифампицин (антибиотик). Возможно усиление действия препарата Валраксет;

 циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) –

6

одновременный прием с препаратом Валраксет противопоказан (см. подраздел

«Противопоказания»);

 препараты лития, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;

 ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или алискирен (см. также

информацию в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры

предосторожности»);

 ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента вместе с некоторыми другими

препаратами для лечения сердечной недостаточности – антагонистами

минералокортикоидных рецепторов (например, спиронолактоном, эплереноном);

 любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая

инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и

гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. также информацию в подразделе

«Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир,

омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир,

глекапревир, пибрентасвир;

 регорафениб, даролутамид, капматиниб (для лечения определенных видов рака);

 фостаматиниб, эльтромбопаг (для лечения некоторых заболеваний крови);

 фебуксостат (для лечения подагры);

 терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);

 дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма);

 итраконазол (для лечения грибковых инфекций);

 байкалин (растительный препарат);

 роксадустат (для повышения гемоглобина при хронической болезни почек);

 энасидениб (для лечения рака крови –острого миелоидного лейкоза);

 тафамидис (для лечения заболевания, при котором в различных органах

откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза);

 никотиновая кислота (витамин РР).

Эффекты указанных препаратов могут изменяться при одновременном их применении с

препаратом Валраксет, или они могут изменить эффекты препарата Валраксет.

Если Вам требуется прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, Вам

будет необходимо временно прекратить прием препарата Валраксет. Ваш врач сообщит

Вам, когда будет безопасно возобновить его прием. В редких случаях одновременное

применение препарата Валраксет и фузидовой кислоты может приводить к мышечной

слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз) (см. также информацию относительно

7

рабдомиолиза в разделе 4 листка-вкладыша).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим

врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Валраксет, если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность

Если Вы забеременели во время применения препарата Валраксет, немедленно прекратите

его прием и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Женщинам детородного возраста

следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Валраксет,

используя надежные методы контрацепции.

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что беременны (или можете

забеременеть). В этом случае врач скорее всего порекомендует Вам прекратить прием

препарата Валраксет до того, как Вы забеременеете, или как только Вы узнаете о

наступлении беременности, и назначит Вам другой препарат.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите осуществлять грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Перед управлением транспортными средствами и работой с механизмами, следует оценить

влияние препарата Валраксет на Ваш организм. Подобно другим препаратам для снижения

повышенного артериального давления, препарат Валраксет может вызывать

головокружение, также возможна повышенная утомляемость. При наличии этих симптомов

проконсультируйтесь со своим врачом до начала управления транспортными средствами

или работы с механизмами.

Препарат Валраксет содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Валраксет содержит натрий

Препарат Валраксет содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) на 1таблетку, то есть, по сути,

не содержит натрия.

8

• Прием препарата Валраксет

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – 1 таблетка один раз в сутки.

Врач будет регулярно назначать Вам анализ крови для контроля концентрации холестерина.

По результатам анализа врач может изменять дозу препарата Валраксет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Валраксет предназначен для приема внутрь. Принимайте таблетки каждый день

в одно и то же время. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не

разжевывая и не измельчая.

Препарат Валраксет можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Валраксет больше, чем следовало

В этом случае свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Валраксет. Если у Вас

появилось сильное головокружение и (или) дурнота, лягте на спину и приподнимите ноги.

Если Вы забыли принять препарат Валраксет

В этом случае не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное

время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Валраксет

Поговорите с Вашим врачом, если Вы хотите прекратить прием препарата Валраксет.

Прекращение лечения препаратом Валраксет может привести к ухудшению течения

Вашего заболевания; концентрация холестерина в крови может снова повыситься. Не

прекращайте прием препарата без указания врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валраксет может вызывать

9

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Валраксет и обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из

нижеперечисленных

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из1000):

 отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при

глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек);

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 тяжелое состояние с поражением скелетных мышц и почек (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из10 000):

 воспаление печени (гепатит);

 ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими

симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических

узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-

синдром));

 мышечная слабость, боль, скованность мышц, возможное их воспаление могут

свидетельствовать о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии;

 распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы,

участвующие в дыхании (миастения гравис);

 мышечная утомляемость глаз, которая проявляется опущением века, двоением перед

глазами и, возможно, косоглазием (глазная миастения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Валраксет

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головокружение;

 головная боль;

 боль в животе;

 запор;

 тошнота;

 боль в мышцах (миалгия);

10

 ощущение слабости (астения);

 сахарный диабет. Это наиболее вероятно, если у Вас высокая концентрация сахара и

жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Врач будет

контролировать Ваше состояние, пока Вы будете принимать этот препарат.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 ощущение вращения (вертиго);

 кашель;

 повышенная утомляемость;

 кожный зуд;

 кожная сыпь;

 крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 повышение активности ферментов печени в крови;

 снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или

кровоподтеков (тромбоцитопения);

 поражение мышц (миопатия), включая их воспаление (миозит);

 волчаночноподобный синдром;

 разрыв мышцы.

Очень редко(могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

 желтуха (желтушность кожи, слизистых оболочек и белков глаз);

 кровь в моче (гематурия);

 множественное повреждение нервов по всему телу, которое может проявляться

слабостью, онемением, судорогами (полинейропатия);

 боль в суставах (артралгия);

 потеря памяти;

 увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки,

опухшие суставы и боль в суставах, мышечные боли, опухшие лимфатические узлы и

(или) гриппоподобные симптомы (признаки сывороточной болезни);

 пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов –васкулита);

 лихорадка, боль в горле или изъязвления в полости рта вследствие инфекций –

симптомы уменьшения числа определенных видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови

11

– нейтропении;

 снижение гемоглобина и уменьшение количества эритроцитов в крови (которые в

тяжелых случаях приводят к развитию анемии);

 высокое содержание калия в крови (что может вызвать мышечные спазмы, нарушение

сердечного ритма в тяжелых случаях);

 низкое содержание натрия в крови (что может вызвать утомляемость и спутанность

сознания, подергивание мышц, судороги или кому);

 нарушение функции, включая повышение концентрации билирубина в крови (что

может приводить кжелтому окрашиванию кожи и белков глаз в тяжелых случаях);

 повышение концентрации в крови азота мочевины и креатинина (что может указывать

на нарушение функции почек);

 одышка;

 отек;

 нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;

 депрессия;

 поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);

 снижение функции почек (признаки нарушения функции почек, в том числе

симптомы острой почечной недостаточности);

 диарея;

 проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены

разрывом сухожилия;

 определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная

лекарственная сыпь);

 воспаление кожи с образованием пузырей (буллезный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: +996 (312) 21 92 86

Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Валраксет

Храните препаратв недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер).

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки,

13

как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Валраксет содержит

Действующими веществами являются валсартан и розувастатин.

Валраксет, 80 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80мг валсартана и 10,42мг розувастатина кальция,

эквивалентно 10мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния

диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,

тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый

(Е172), краситель железа оксид красный (Е172), пленкообразующая смесь (поливиниловый

спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк). См. раздел 2 листка-вкладыша

(подразделы «Препарат Валраксет содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Валраксет

содержит натрий»).

Валраксет, 80 мг + 20мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80мг валсартана и 20,83мг розувастатина кальция,

эквивалентно 20мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния

диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,

тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый

(Е172), краситель железа оксид красный (Е172), пленкообразующая смесь (поливиниловый

спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк). См. раздел 2 листка-вкладыша

(подразделы «Препарат Валраксет содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Валраксет

содержит натрий»).

Валраксет, 160 мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 10,42мг розувастатина кальция,

эквивалентно 10мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния

диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,

тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый

14

(Е172), краситель железа оксид красный (Е172), пленкообразующая смесь (поливиниловый

спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк). См. раздел 2 листка-вкладыша

(подразделы «Препарат Валраксет содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Валраксет

содержит натрий»).

Валраксет, 160 мг + 20мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 20,83мг розувастатина кальция,

эквивалентно 20мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния

диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,

тип 200, маннитол, повидон К25, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый

(Е172), пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол

3350, тальк). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Валраксет содержит

лактозы моногидрат» и «Препарат Валраксет содержит натрий»).

Внешний вид препарата Валраксет и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валраксет, 80 мг + 10мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-

розового цвета, с фаской и гравировкой «К4», нанесенной на одной стороне.

Валраксет, 80 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсуловидные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-

розового цвета, с гравировкой «К3», нанесенной на одной стороне.

Валраксет, 160 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового

цвета, с гравировкой «К2», нанесенной на одной стороне.

Валраксет, 160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-

коричневато-желтого цвета, с гравировкой «К1», нанесенной на одной стороне.

По 10таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного

полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

15

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под

следующими торговыми наименованиями:

Торговое наименование Государство ЕАЭС

Валраксет Российская Федерация

Валарокс Республика Беларусь

Валраксет Республика Казахстан

Валарокс Кыргызская Республика

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон:+7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»

(Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Телефон:8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес электронной почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Телефон:+7 (727) 311 08 09

Адрес электронной почты: info.kz@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

16

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Телефон:+996 (312) 66 22 50

Адрес электронной почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org.

17