Вектибикс

Препарат Вектибикс® показан для лечения метастатического колоректального рака (рак

толстой кишки) у взрослых пациентов с определенным видом опухоли,

1

характеризующимся диким типом гена RAS. Препарат Вектибикс® применяется в

качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Способ действия препарата Вектибикс®

Препарат Вектибикс® содержит действующее вещество панитумумаб, которое относится к

группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.

Моноклональные антитела представляют собой белки, которые селективно распознают

другие специфичные белки в организме и соединяются (связываются) с ними.

Панитумумаб распознает белок, называемый рецептором эпидермального фактора роста

(EGFR, рецептор EGF), который находится на поверхности некоторых опухолевых клеток,

и специфически связывается с ним. Присоединение факторов роста (других белков в

организме) к рецептору EGF стимулирует рост и деление опухолевых клеток.

Панитумумаб связывается с рецептором EGF и препятствует передаче сигналов,

стимулирующих процесс роста и деления опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Вектибикс®

Не применяйте препарат Вектибикс®:

 если у Вас аллергия на панитумумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас наблюдаются или наблюдались ранее признаки интерстициального

пневмонита (отек легких, вызывающий кашель и затрудненное дыхание) или

легочного фиброза (рубцевание и утолщение тканей легкого с появлением одышки);

 в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина, если по результатам

исследования у Вас обнаружена мутация гена RAS в опухоли или статус гена RAS

неизвестен. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы не знаете, какой у Вас

статус гена RAS в опухоли.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вектибикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

У Вас могут возникнуть кожные реакции или сильный отек и повреждение тканей. Если

данные симптомы ухудшатся или станут непереносимыми, немедленно обратитесь к

Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. Если у Вас возникнут кожные реакции

тяжелой степени, лечащий врач может порекомендовать Вам скорректировать дозу

препарата Вектибикс®. Если в результате кожных реакций у Вас разовьется инфекция

тяжелой степени или сильно повысится температура тела, лечащий врач может

прекратить лечение препаратом Вектибикс®.

При применении препарата Вектибикс®, а также в случае возникновения кожных реакций

рекомендуется ограничить пребывание на солнце, поскольку солнечный свет может

усилить такие реакции. В случае пребывания на солнце используйте солнцезащитные

средства и надевайте головной убор. Лечащий врач может назначить Вам использование

увлажняющих, солнцезащитных средств (SPF > 15), местных глюкокортикостероидов

и (или) пероральных антибиотиков, которые могут помочь при лечении токсических

реакций со стороны кожи, которые могут быть связаны с применением препарата

Вектибикс®.

Перед началом применения препарата Вектибикс® лечащий врач проверит уровень

некоторых веществ у Вас в крови, таких как магний, кальций и калий. Лечащий врач

также будет периодически проверять у Вас уровень магния и кальция в крови во время

лечения и в течение не более 8 недель после завершения лечения. Если уровень этих

веществ будет слишком низкий, лечащий врач может назначить Вам препараты с

содержанием соответствующих веществ.

При возникновении у Вас тяжелой диареи сообщите об этом лечащему врачу или

медицинской сестре, поскольку в этом случае возможна потеря организмом большого

количества воды (обезвоживание), что может нанести вред почкам.

Если Вы носите контактные линзы и (или) у Вас ранее наблюдались какие-либо

заболевания глаз, например синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление роговицы

3

(передней части глаза) или язва, затрагивающая переднюю часть глаза, сообщите об этом

лечащему врачу.

В случае развития острого покраснения глаза или боли в глазу либо ухудшения этих

симптомов, а также избыточного слезотечения, нечеткости зрения и (или) появления

чувствительности глаз к свету, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или

медицинской сестре, так как, возможно, Вам требуется срочное лечение (см. раздел

«Возможные нежелательные реакции» ниже).

Лечащий врач обсудит с Вами, насколько хорошо Вы способны переносить препарат

Вектибикс® с химиотерапией, с учетом Вашего возраста (старше 65 лет) и состояния

здоровья в целом.

Инфузионные реакции

Во время или после введения препарата у Вас могут возникнуть инфузионные реакции.

К симптомам могут относиться головная боль, сыпь, зуд или крапивница, приливы крови,

отек (лица, губ, ротовой полости, области вокруг глаз и гортани), учащенное

сердцебиение или нарушение сердечного ритма, учащенный пульс, потливость, тошнота,

рвота, головокружение, затрудненное дыхание или глотание и понижение артериального

давления, которое может иметь тяжелую степень или угрожать жизни и (очень редко)

может привести к смерти. Если у Вас наблюдаются какие-либо из этих симптомов, сразу

же сообщите о них лечащему врачу.

Проблемы с легкими или затрудненное дыхание

В случае возникновения или ухудшения одышки, кашля или повышения температуры

сразу же сообщите об этом своему лечащему врачу или вызовите скорую медицинскую

помощь.

Дети и подростки

Применение препарата Вектибикс® у детей и подростков не изучалось. Препарат

Вектибикс® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Вектибикс®

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

4

Препарат Вектибикс® не следует применять в комбинации с бевацизумабом (другим

моноклональным антителом, применяемым при лечении рака толстой кишки) или с

режимом химиотерапии под названием IFL (комбинация иринотекана, фторурацила и

кальция фолината (также называемого лейковорином)).

Препарат Вектибикс® не следует применять в комбинации с химиотерапией на основе

оксалиплатина, в том числе с химиотерапией FOLFOX, если по результатам исследования

у Вас обнаружена мутация гена RAS в опухоли или статус гена RAS неизвестен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Действие препарата Вектибикс® у беременных женщин не изучалось. Важно сообщать

лечащему врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании

беременности. Препарат Вектибикс® может причинить вред плоду или оказать влияние на

возможность вынашивания беременности.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять эффективные методы

контрацепции во время лечения препаратом Вектибикс®, а также в течение 2 месяцев

после его окончания.

В период лечения препаратом Вектибикс® и в течение 2 месяцев после его окончания

кормление грудью не рекомендуется. Важно сообщить лечащему врачу о намерении

кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вектибикс® может оказывать влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Прежде чем садиться за руль или приниматься за

работу с механизмами, следует проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку

некоторые нежелательные реакции могут оказывать влияние на способность безопасно

выполнять данные действия.

5

Препарат Вектибикс® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе

препарата с концентрацией 20 мг/мл, то есть по сути не содержит натрия.

• Применение препарата Вектибикс®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата Вектибикс® должно осуществляться в медицинском учреждении под

контролем врача, имеющего опыт проведения терапии противоопухолевыми препаратами.

Рекомендуемая доза препарата Вектибикс® составляет 6 мг/кг (миллиграмм на

килограмм массы тела) и вводится 1 раз в 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Вектибикс® вводится внутривенно (в вену) с помощью инфузионного насоса

(устройство, позволяющее медленно вводить препарат). Обычно препарат вводится в

течение примерно 60 минут. Продолжительность введения препарата в дозах свыше

1000 мг составляет 90 минут.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже приведены наиболее серьезные нежелательные реакции и основные нежелательные

реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Вектибикс®.

6

Инфузионные реакции

Во время или после введения препарата у Вас могут возникнуть инфузионные реакции

(частота возникновения – нечасто). Они могут быть легкой, умеренной либо тяжелой

степени. К симптомам может относиться головная боль, сыпь, зуд или крапивница,

приливы крови, отек (лица, губ, ротовой полости, области вокруг глаз и гортани),

учащенное сердцебиение или нарушение сердечного ритма, учащенный пульс,

потливость, тошнота, рвота, головокружение, затрудненное дыхание или глотание, а

также понижение артериального давления, которое может иметь тяжелую степень или

угрожать жизни, либо (очень редко) приводить к смерти. Если у Вас наблюдаются

какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите о них лечащему врачу. Лечащий

врач может принять решение снизить скорость введения препарата или прекратить

лечение препаратом Вектибикс®.

Аллергические реакции

После введения препарата у Вас может возникнуть аллергическая или иммунная

(гиперчувствительности) реакция (частота возникновения – часто) либо тяжелая

аллергическая (анафилактическая) реакция (частота возникновения –нечасто).

Очень редко через 24 часа после применения препарата развивались серьезные

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), симптомы которых схожи с

симптомами инфузионных реакций (см. раздел «Инфузионные реакции»), приводившие к

смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились

симптомы аллергической реакции на препарат Вектибикс®, включая, помимо прочего,

затрудненное дыхание, чувство сдавленности в груди, ощущение удушья, головокружение

и состояние обморока.

Кожные реакции

Кожные реакции возникают примерно у 94 из 100 человек, получающих препарат

Вектибикс®, и обычно они бывают легкой или умеренной степени. Кожная сыпь в

большинстве случаев напоминает угревую сыпь и часто возникает на лице, верхней части

груди и спины, но может распространяться и на любые другие части тела (частота

возникновения – очень часто). Иногда сыпь сопровождалась покраснением, зудом и

шелушением кожи, что может приобретать тяжелый характер (частота возникновения –

часто). В некоторых случаях эти реакции могут приводить к образованию

инфицированных ран, требующих медицинского и (или) хирургического лечения, или

7

вызывать кожные инфекции тяжелой степени, которые в редких случаях могут привести к

летальному исходу. В редких случаях у пациентов может наблюдаться образование

пузырей на коже, в ротовой полости, в области глаз и половых органов, что может

свидетельствовать о развитии тяжелой кожной реакции, называемой синдромом

Стивенса — Джонсона, а также образование пузырей на коже может свидетельствовать о

развитии тяжелой кожной реакции, называемой токсическим эпидермальным некролизом

(частота возникновения – нечасто). Если у Вас наблюдается образование пузырей,

немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Длительное воздействие солнца может

ухудшить симптомы сыпи. Также сообщалось о появлении сухости кожи, трещин

(разрывы кожи) на пальцах рук и ног, инфекции или воспаления ногтевого валика на

руках и ногах (паронихия) (частота возникновения – очень часто). При приостановке или

прекращении лечения симптомы кожных реакций в целом разрешаются. Лечащий врач

может принять решение о необходимости лечения сыпи, коррекции дозы или

прекращении лечения препаратом Вектибикс®.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при

применении препарата Вектибикс®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 низкое количество эритроцитов (анемия);

 низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

 низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);

 воспаление глаз (конъюнктивит);

 локализованная или генерализованная сыпь, которая может быть бугорковой (с

появлением пятен или без них), зудящей, хлопьевидной или иметь красный цвет;

 выпадение волос (алопеция);

 язвы в полости рта и простуда на губах (стоматит);

 воспаление полости рта (воспаление слизистой оболочки);

 диарея;

 тошнота;

 рвота;

 боль в животе;

 запор;

 снижение аппетита;

8

 снижение массы тела;

 крайняя степень усталости (утомляемость);

 повышение температуры тела или жар (пирексия);

 слабость или упадок сил (астения);

 скопление жидкости в конечностях (периферический отек);

 боль в спине;

 расстройство сна (бессонница);

 кашель;

 одышка (затрудненное дыхание).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 низкое количество лейкоцитов (лейкопения);

 низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);

 низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);

 высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия);

 рост ресниц;

 слезотечение (избыточное слезоотделение);

 покраснение глаза (гиперемия глаза);

 синдром сухого глаза;

 зуд в глазах;

 раздражение глаза;

 воспаление век (блефарит);

 язва кожи;

 образование струпа;

 аномальный рост волос (гипертрихоз);

 покраснение и отечность ладоней рук или подошв ступней (ладонно-подошвенный

синдром);

 чрезмерная потливость (гипергидроз);

 кожная реакция (дерматит);

 распространение инфекции под кожу (воспаление подкожной клетчатки);

 воспаление волосяного фолликула (фолликулит);

 местная инфекция;

 кожная сыпь с образованием гнойников (пустулезная сыпь);

9

 инфекция мочевыводящих путей;

 поражение ногтя;

 повышенная ломкость ногтей (онихоклазия);

 обезвоживание;

 сухость во рту;

 расстройство пищеварения (диспепсия);

 ректальное кровотечение (кровоизлияние в прямую кишку);

 воспаление губ (хейлит);

 изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

 боль в грудной клетке;

 болевые ощущения;

 озноб;

 боль в конечностях;

 иммунная реакция (гиперчувствительность);

 учащение сердцебиения (тахикардия);

 закупорка кровеносного сосуда в легких (легочная эмболия), симптомами которой

могут быть внезапное появление одышки или боли в грудной клетке;

 кровотечение из носа (эпистаксис);

 формирование тромбов в глубокой вене (тромбоз глубоких вен);

 высокое артериальное давление (гипертензия);

 приливы крови;

 головная боль;

 головокружение;

 чувство тревоги.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 посинение кожи и слизистых оболочек (цианоз);

 гибель клеток кожи (некроз кожи);

 кожная реакция тяжелой степени, сопровождающаяся образованием пузырей на

коже, в ротовой полости, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса —

Джонсона);

 кожная реакция тяжелой степени, сопровождающаяся образованием пузырей на

коже (токсический эпидермальный некролиз);

10

 серьезное изъязвление роговицы (передней части глаза), требующее немедленного

лечения (язвенный кератит);

 воспаление роговицы (передней части глаза) (кератит);

 раздражение век;

 растрескивание и (или) сухость губ;

 глазная инфекция;

 инфекция века;

 сухость в носу;

 отслоение ногтей (онихолиз);

 вросший ноготь;

 аномальный рост волос (гирсутизм);

 воспаление легких (интерстициальная болезнь легких);

 инфузионные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно по указанному ниже

адресу. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

11

Республика Казахстан

010000, Астана, ул. А. Иманова, 13

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

• Хранение препарата Вектибикс®

Препарат Вектибикс® должен храниться в медицинском учреждении, в котором он

используется.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке и

картонной упаковке после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре от 2 °С до 8 °C в оригинальной упаковке (флакон в контурной

ячейковой упаковке в пачке) для защиты от света.

Не замораживайте.

Разведенный раствор

Препарат Вектибикс® должен быть использован непосредственно после разведения. Если

препарат не был использован сразу после разведения, пользователь несет ответственность

за время и условия его хранения до следующего введения (хранить не более 24 часов при

температуре от 2 °С до 8 °C). Не замораживать разведенный раствор.

Не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от

препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую

среду.

12

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вектибикс® содержит

• Действующим веществом является панитумумаб.
• 1 мл концентрата содержит 20 мг панитумумаба.
• Каждый флакон содержит 100 мг панитумумаба в 5 мл.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид,

натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная (для регулирования уровня pH)

и вода для инъекций.

• Препарат Вектибикс® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Вектибикс® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная или опалесцирующая бесцветная жидкость; может содержать полупрозрачные

или белые аморфные белковые частицы.

Флакон содержит 5 мл (100 мг/5 мл) концентрата для приготовления раствора для

инфузий.

Маркированный флакон из прозрачного стекла гидролитического класса I с эластомерной

пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку и затем вместе с листком-

вкладышем в пачку картонную. Для контроля первого вскрытия на каждую пачку

наклеивают две прозрачные защитные этикетки, имеющие продольную цветную полосу.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061

4817 ZK Бреда

13

Нидерланды

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061

4817 ZK Бреда

или

Российская Федерация

ООО «Добролек»

115446, Москва, Коломенский проезд, 13А

или

Ирландия

Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани

Поттери Роуд, Дан Лэйри, графство Дублин

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Амджен»

123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд 1-й

Красногвардейский, д. 15, помещ. 1/4

Телефон: +7 (495) 745-04-78

Факс: +7 (499) 995-19-65

Эл. почта: reception-ru@amgen.com

Республика Казахстан

ТОО «Фирма Евросервис-Ист»

Фактический адрес: 041609, Алматинская область, Талгарский район, село Бесагаш,

Бесагашский сельский округ, улица Туркiстан, здание 1

Тел./Факс: +7 (727) 389-95-45

Эл. почта: safety@euroservice-east.kz

14

Республика Беларусь

Представительство компании «АленМед Промоушн» СИА (Латвия) в Республике

Беларусь

220020, Минск, пр. Победителей, 103, 7 этаж, помещение 4

Тел.: +375 (17) 308-73-84

Факс: +375 (17) 308-73-88

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕАЭС

под следующими названиями:

Российская Федерация: Вектибикс®

Республика Казахстан: Вектибикс

Республика Беларусь: Вектибикс

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат Вектибикс® предназначен только для однократного применения. Препарат

Вектибикс® должен быть разведен медицинским работником в растворе натрия хлорида

9 мг/мл (0,9 %) для инъекций в асептических условиях до получения конечной

концентрации не более 10 мг/мл. Не встряхивать или не взбалтывать сильно флакон.

Препарат Вектибикс® следует визуально оценить перед применением. Раствор должен

быть бесцветным и может содержать полупрозрачные или белые аморфные белковые

частицы (которые удаляются фильтром инфузионной системы). Не следует вводить

препарат Вектибикс®, внешний вид которого отличается от приведенного выше описания.

При помощи гиподермальной иглы размером 21G или меньше из флакона с препаратом

извлекается необходимое количество препарата Вектибикс® для получения дозы 6 мг/кг.

Не использовать безыгольные приспособления (например, переходники для флаконов) для

15

извлечения препарата из флакона. Затем это количество растворяют в общем объеме

100 мл. Дозы выше, чем 1000 мг, следует растворить в 150 мл раствора натрия хлорида

9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл.

Полученный разведенный раствор необходимо перемешать осторожным

переворачиванием, не встряхивать.

Препарат Вектибикс® не содержит антимикробных консервантов или

бактериостатических агентов. Препарат должен быть использован непосредственно после

разведения. Если препарат не был использован сразу после разведения, пользователь

несет ответственность за время и условия его хранения до введения (хранить не более

24 часов при температуре от 2 °С до 8 °C). Не замораживать разведенный раствор.

Флакон и оставшийся в нем раствор лекарственного препарата необходимо утилизировать

после однократного применения.

До и после введения препарата Вектибикс® инфузионную систему необходимо промыть

раствором натрия хлорида, чтобы избежать смешивания препарата Вектибикс® с другими

лекарственными препаратами или растворами для внутривенного введения.

Препарат Вектибикс® необходимо вводить путем внутривенной инфузии с помощью

инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный

фильтр с размером пор 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков.

Рекомендованная длительность инфузии составляет приблизительно 60 минут.

Продолжительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять

приблизительно 90 минут. В случае возникновения инфузионных реакций может

потребоваться снижение скорости инфузии препарата Вектибикс®. Если первая инфузия

переносится хорошо, последующие инфузии могут производиться в течение 30–60 минут.

Препарат Вектибикс® не должен вводиться струйно или болюсно.

Не наблюдалось несовместимости между препаратом Вектибикс® и раствором натрия

хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций в инфузионных пакетах из поливинилхлорида или

полиолефина.

Флакон и оставшийся в нем раствор необходимо утилизировать после однократного

применения.

16

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать

в установленном порядке.

17