ВЕЛГАММАВИТ

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в

качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии

1

заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

– Невралгия.

– Неврит.

– Парез лицевого нерва.

– Ретробульбарный неврит.

– Ганглиониты (включая опоясывающий лишай).

– Плексопатия.

– Нейропатия.

– Полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.).

– Ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп.

– Неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия,

люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.

Способ действия препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Витамины группы В, входящие в состав препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС, оказывают

благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и

двигательного аппарата. Они способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной

системы.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Не применяйте препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС:

• если у Вас аллергия на пиридоксин (витамин В ), тиамин (витамин В ), цианокобаламин

6 1

(витамин В ) или лидокаин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в

12

разделе 6 листка-вкладыша).

• если у Вас есть серьезные заболевания сердца, такие как острая сердечная

недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• если Вы планируете применить этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

2

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС должен вводиться только в виде внутримышечной

инъекции, а не внутривенно. При случайном внутривенном введении сообщите об этом врачу.

Он понаблюдает за Вами некоторое время и при необходимости окажет помощь.

Из-за содержания в препарате пиридоксина, при его применении более 6 месяцев возможно

развитие поражения периферических нервов (нейропатии). При появлении в теле онемения,

болей, при утрате чувствительности, мышечной слабости, ощущении проблем с координацией

в пространстве, головокружении или возникновении судорог, сообщите об этом врачу как

можно скорее.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС противопоказан к применению у детей в возрасте до 18

лет.

Другие препараты и препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• 5-фторурацил (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака), так как при

совместном применении возможно снижение эффективности препарата ВЕЛГАММАВИТ

ПЛЮС;

• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона), так как при

совместном применении возможно ослабление эффекта леводопы;

• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (изониазид или циклосерин), так как

возможно увеличение потребности в витамине В ;

6

• пеницилламин (препарат, применяемый для устранения избытка в организме некоторых

металлов, например, меди при болезни Вильсона-Коновалова), так как возможно увеличение

потребности в витамине В ;

6

• препараты, применяемые при тяжелой аллергии, остановке сердца, септическом шоке и

низком кровяном давлении (эпинефрин и норэпинефрин), так как при совместном приеме

возможно усиление нежелательных реакций на сердце;

• препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций

(сульфонамиды или, как их еще называют, сульфаниламиды).

3

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие,

продукты распада тиамина снижают эффективность (инактивируют действия) других

витаминов.

Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает

разрушающее (деструктивное) действие, особенно при одновременном воздействии света;

никотинамид ускоряет распад под действием света (фотолиз), в то время как антиоксиданты

снижают эффективность (оказывают ингибирующее действие) на цианокобаламин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, Вы не должны применять этот препарат.

Применение препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС при беременности и в период грудного

вскармливания противопоказано.

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС не влияет на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Тем не менее, Вам следует соблюдать осторожность,

учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит бензиловый спирт

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле или

флаконе (2 мл), что эквивалентно 20 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском

развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый

«синдром удушья») у маленьких детей. Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и

новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и

детей до 3 лет. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть

токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только

при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во

время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности

(метаболический ацидоз).

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу или флакон (2 мл), то есть,

по сути, не содержит натрия.

4

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит калий

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу или флакон (2 мл), то есть,

по сути, не содержит калия.

• Применение препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня

препарата в крови врач назначит Вам начать лечение с 2,0 мл в сутки в течение 5–10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания врач

назначит Вам либо переход на терапию препаратом в лекарственной форме для приема внутрь

(например, таблетки), либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель)

с возможным продолжением терапии препаратом в лекарственной форме для приема внутрь.

Врач будет еженедельно контролировать Ваше состояние.

Врач назначит Вам переход на терапию препаратом в лекарственной форме для приема внутрь

в наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, то Вам рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, то Вам рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящий момент недостаточно данных о применении препарата у лиц с нарушением

функции печени. Безопасность и эффективность применения препарата у лиц с нарушением

функции печени не были установлены.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для введения глубоко в мышцу.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС определит Ваш лечащий

врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы применили препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС больше, чем следовало

При передозировке препарата может возникнуть угнетение нервной системы, судороги

5

(тонические и клонические), серьезное нарушение работы сердечно-сосудистой системы

(сердечно-сосудистый коллапс).

Если Вам случайно было введено больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу,

который поможет Вам, если это потребуется. Врач отменит Вам применение препарата

ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС и назначит лечение для устранения симптомов передозировки.

Если Вы забыли применить препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС и немедленно обратитесь

за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

– аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать у более чем

1 человека из 1000): затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ,

языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; головокружение,

нарушение сознания и резкое снижение артериального давления;

– нарушения правильного ритма сердцебиения (аритмии), которое наблюдалось с

неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно): слабость, головная боль, одышка, головокружение, обморок, замедление или

учащение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение (перебои), сдавленность или боль в

груди, ощущение страха, ощущение «кувырка сердца» в груди или «замирания» сердца,

ощущение сердцебиения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

– высокая частота сердечных сокращений (тахикардия);

– повышенное потоотделение;

– угри (акне);

– зуд;

– появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

6

невозможно):

– головокружение;

– спутанность сознания;

– низкая частота сердечных сокращений (брадикардия);

– рвота;

– судороги;

– раздражение в месте введения препарата;

– при быстром введении или при передозировке препарата возможны общие (системные)

нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и ампуле или флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Храните препарат в холодильнике (2–8 ℃), в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от

света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

7

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит

Действующими веществами являются: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин].

Каждый мл раствора содержит 50 мг пиридоксина гидрохлорида, 50 мг тиамина гидрохлорида,

0,5 мг цианокобаламина и 10 мг лидокаина гидрохлорида.

Каждая ампула или флакон (2 мл) содержит 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 100 мг тиамина

гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина и 20 мг лидокаина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт,

натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, 10 М раствор натрия гидроксида, вода для

инъекций.

Препарат ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Препарат представляет собой прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»

По 2 мл препарата в ампулы светозащитного стекла 1-го гидролитического класса янтарного

или коричневого цвета с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно

может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки

полимерной или без пленки полимерной.

1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с

надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»

По 2 мл препарата во флаконы из темного стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные

пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными

колпачками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично

укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или

без нее.

1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки или по 5, 10, 15 флаконов помещают в пачку из картона

8

с перегородками/ложементами или без них.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 228-06-96

Е-mail: inbox@velpharm-m.ru

Симптомы

Нет данных о передозировке после внутримышечного введения тиамина гидрохлорида 100 мг,

пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг

раствора для инъекций.

Токсичность тиамина, [TL1] [HS2] пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень

низкую. Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных

нежелательных реакций.

Реакции, вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят

системный характер и затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Эти реакции включают угнетение центральной нервной системы (ЦНС), тонические и

клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.

11

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

9

https://eec.eaeunion.org/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня

препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл в сутки в течение 5–10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят

либо на терапию препаратом в лекарственной форме для приема внутрь, либо на более редкие

инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии

препаратом в лекарственной форме для приема внутрь.

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Переход на терапию препаратом в лекарственной форме для приема внутрь рекомендуется

осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением

функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением

функции печени не были установлены.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата ВЕЛГАММАВИТ ПЛЮС у детей в

возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Несовместимость

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе:

хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой,

10

цитратом трехваленнтного аммония, а также с фенобарбиталом, рибофлавином,

бензилпенициллином, глюкозой, дисульфитами и др. Медь ускоряет разрушение тиамина;

кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Цианокобаламин несовместим окисляющими и восстанавливающими веществами, а также с

солями тяжелых металлов. Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих

сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других

витаминов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при

одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как

антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать

с другими лекарственными препаратами.