Инструкция: Веро-Винкристин

МНН: ВИНКРИСТИН · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат Веро-винкристин применяется при:

− остром лейкозе (рак крови с нарушением образования лейкоцитов, что приводит к

снижению иммунитета, анемии и повышенной кровоточивости);

− болезни Ходжкина (рак лимфатической системы);

− неходжкинских лимфомах (злокачественные опухоли, при которых в тканях

скапливаются неправильно функционирующие клетки иммунитета, нарушающие

работу жизненно важных органов и систем);

− саркоме Юинга (рак костей и мягких тканей, чаще встречающийся у детей и

подростков);

− нейробластоме (рак нервной системы, чаще встречающийся у детей младшего

возраста);

− опухоли Вильмса (рак почек, чаще встречающийся у детей младшего возраста);

− рабдомиосаркоме (рак проклеток мышечной ткани, чаще встречающийся у детей

младшего возраста);

− множественной миеломе (рак крови, при котором увеличивается образование

плазмоцитов, что приводит к повреждению костей и почек);

− саркоме Капоши (рак кровеносных сосудов, при котором на коже появляются

фиолетовые и коричневые пятна, узелки и бляшки);

− хориокарциноме матки (рак, развивающийся из клеток плаценты);

− мелкоклеточном раке легкого (высокоагрессивный рак легких);

− идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (аутоиммунное заболевание, при

котором происходит разрушение тромбоцитов, что приводит к появлению гематом,

носовых кровотечений, кровоизлияний в кожу).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Веро-винкристин

Не применяйте препарат Веро-винкристин:

− если у Вас аллергия на винкристин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если у Вас есть нарушения питания тканей, связанные с повреждением нервов

(нейродистрофические заболевания) (в частности, демиелинизированная форма

синдрома Шарко-Мари-Тута);

− если Вы получаете лучевую терапию с вовлечением области печени;

− если Вы беременны или кормите грудью;

− если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени;

− если у Вас есть угрожающая непроходимость кишечника (это особенно важно если Вы

младше 18 лет).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Веро-винкристин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Веро-винкристин обязательно сообщите врачу:

− если у Вас снижена функция печени;

− если у Вас нарушена функция костного мозга (угнетено костномозговое

кроветворение);

− если Вы старше 65 лет;

− если у Вас ишемическая болезнь сердца;

− если у Вас когда-либо было повреждение периферических нервов (нейропатия);

− если у Вас острое инфекционное заболевание;

− если Вы ранее получали химиотерапию или радиотерапию;

− если у Вас случаются запоры;

− если Вы применяете противогрибковые препараты из группы азолов.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Терапия препаратом Веро-винкристин должна проводиться под строгим контролем врача,

имеющего опыт проведения терапии цитостатическими препаратами.

Во время лечения препаратом Веро-Винкристин врач будет периодически контролировать

Ваши показатели крови и может выявить следующие отклонения, связанные с применением

препарата:

− снижение количества лейкоцитов (лейкопению) при введении повторных доз препарата

(врач будет соблюдать особую осторожность при проведении терапии);

− повышение уровня мочевой кислоты (врач назначит Вам терапию для снижения

данного показателя);

− повышение показателей работы печени («печеночных» ферментов) – в таком случае

врач может принять решение о снижении доза препарата;

− снижение количества натрия в крови (гипонатриемия) – при этом врач назначит Вам

терапию для повышения данного показателя;

Если у Вас появятся симптомы поражения периферических нервов (нейропатия, см. раздел 4.),

Ваш врач может принять решение о прекращении терапии препаратом Веро-винкристин.

Если у Вас появится боль в глазах или возникнет снижение зрения, обязательно сообщите

Вашему врачу. Лечащий врач направит Вас на офтальмологическое обследование.

Если раствор препарата Веро-винкристин попал Вам в глаза, необходимо срочно обильно и

тщательно промыть глаза большим количеством жидкости.

В случае если во время применения препарата раствор препарата попал в мягкие ткани вокруг

вены (экстравазально), врач немедленно прекратит прием препарата и введет остаток

препарата в другую вену. Для снижения ощущения дискомфорта врач может местно ввести

раствор гиалуронидазы или наложить умеренный холод.

Необходимо ограничить потребление жидкости во время введения препарата Веро-

винкристин, поскольку потребление большого количества жидкости может привести к

задержке жидкости и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции

антидиуретического гормона).

При одновременном применении препарата Веро-винкристин и противогрибковых

препаратов из группы азолов (например, флуконазол), возможно развитие повреждений

нервной системы (нейротоксичность), развитие судорог, синдрома неадекватной секреции

антидиуретического гормона и паралич кишечника (паралитическая кишечная

непроходимость). В связи с этим, врач может назначить Вам одновременный прием препарата

Веро-винкристин и противогрибковых препаратов из группы азолов только при отсутствии

альтернативных вариантов противогрибковой терапии.

Другие препараты и препарат Веро-винкристин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или применяете, недавно принимали или

применяли, либо можете начать принимать или применять какие-либо другие препараты. Это

особенно важно, если Вы получаете:

− противовирусные препараты (например, ритонавир, нелфинавир);

− противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, изавуконазол, флуконазол);

− антибактериальные препараты (например, эритромицин, ципрофлоксацин);

− антидепрессанты (например, флуоксетин, нефазодон);

− иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус);

− верапамил (антигипертензивный препарат);

− фенитоин (противосудорожный препарат);

− препараты, подавляющие функцию костного мозга (например, доксорубицин);

− нейротоксические (например, изониазид, аспарагиназа) и ототоксические препараты;

− дигоксин (кардиотонический и антиаритмический препарат);

− препараты для лечения подагры (например, аллопуринол);

− другие противоопухолевые лекарственные средства (например, митомицин,

блеомицин);

− колониестимулирующие факторы (G-CSF, GM-CSF);

− гормональные препараты, включая глюкокортикостероиды (например, преднизолон),

андрогены, эстрогены и прогестины.

При необходимости одновременного применения препарата Веро-винкристин и аспарагиназы

Ваш врач назначит введение препарата Веро-винкристин за 12–24 часа до применения

аспарагиназы.

При одновременном применении препарата Веро-винкристин с живыми вирусными

вакцинами возможна интенсификация процесса размножения (репликации) вакцинного

вируса, усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки

антител. В связи с этим пациенты с лейкемией не должны получать живую вирусную вакцину

в течение не менее 3 месяцев после последнего введения препарата Веро-винкристин.

Радиотерапия может привести к повышению периферической нейротоксичности препарата

Веро-винкристин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас сохранен репродуктивный потенциал, Вам (вне зависимости от пола) необходимо

во время применения препарата Веро-винкристин и в течение 3 месяцев после завершения

терапии использовать надежные методы контрацепции.

Препарат Веро-винкристин не следует применять во время беременности.

При необходимости применения препарата Веро-винкристин в период лактации следует

прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Веро-винкристин может снизить Ваше внимание и скорость реакции. В связи с этим

в период лечения Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и

работы с механизмами.

Препарат Веро-винкристин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, «не

содержит натрия».

Применение препарата Веро-винкристин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет дозу препарата Веро-винкристин индивидуально в зависимости от

применяемой схемы лечения и Вашего состояния.

У взрослых доза препарата составляет 1,0–1,4 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. Разовая

доза не должна превышать 2 мг. Максимальная общая доза составляет 10‒12 мг/м2.

Если у Вас нарушена функция печени, Ваш врач может снизить вводимую Вам дозу препарата.

Если у Вас имеются признаки поражения нервной системы, Ваш врач может отменить

применение препарата, а после их исчезновения возобновить лечение, снизив дозу препарата.

Применение у детей

У детей рекомендованная доза препарата составляет 1,5‒2,0 мг/м2 поверхности тела 1 раз в

неделю. Для детей с массой тела менее 10 кг начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг в

неделю.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Длительность одной инъекции препарата составляет около 1 минуты.

Препарат запрещено вводить в спинномозговой канал (интратекально)!

Продолжительность терапии

Курс терапии как у взрослых, так и у детей обычно составляет 4‒6 недель.

Если Вы получили препарат Веро-винкристин больше, чем следовало

Лечение препаратом Веро-винкристин подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако,

если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При случайной передозировке вероятно усиление нежелательных реакций (см. раздел 4). В

случае если передозировка произошла, лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из

следующих симптомов поражения нервной системы, которые могут протекать в тяжелой

форме:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− ощущение онемения, покалывания (парестезия), потеря глубоких сухожильных

рефлексов – сокращения мышц в ответ на удар по их сухожилиям, отвисание стоп,

мышечная слабость, нарушение координации движений (атаксия), невозможность

двигать какой-либо частью тела – рукой или ногой (паралич) – признаки

периферической сенсомоторной нейропатии;

− боли в челюстях, глотке, околоушных железах, спине, костях, мышцах и мужских

половых железах – признаки поражения нерва, по которому передаются болевые

импульсы (невралгии);

− охриплость голоса, частичная потеря подвижности (парез) голосовых связок, опущение

века ниже обычного положения (птоз), повреждение (нейропатия) зрительного нерва,

поражение других нервов – признаки нарушений функций черепно-мозговых нервов;

− частичное или полное разрушение нервных волокон зрительного нерва, приводящее к

снижению остроты зрения и слепоте (атрофия зрительного нерва);

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

− поражение белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия);

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если

заметите появление следующих симптомов:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− ощущение нехватки воздуха и удушья, затруднение дыхания, свистящие хрипы,

учащенное сердцебиение и дыхание, синюшность кожи (цианоз), чувство стеснения в

груди – признаки острой дыхательной недостаточности и бронхоспазма. В тяжелых и

угрожающих жизни случаях (наблюдались при применении винкристина с

митомицином C) может быть нарушение сознания, кома.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− появление резкой, жгучей боли за грудиной, которая отдает в шею, руки, под лопатки;

одышки, резких скачков давления, бледности кожи и слизистых, повышенного

потоотделения, ощущения тревожности – признаки инфаркта миокарда; чаще

возникает после получения радиотерапии в области средостения и при использовании

комбинированной терапии с винкристином;

− тупые, постоянные боли в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, задержка стула и

газов – признаки паралитической кишечной непроходимости (особенно часто у детей);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

− отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница,

аллергический отек лица (ангионевротический отек), сильное головокружение с очень

быстрым сердцебиением, сильным потоотделением и резким снижением

артериального давления (анафилактический шок);

− снижение уровня натрия в крови; вялость, тошнота, мышечная слабость, головные

боли, спутанность сознания, мышечные судороги, нарушения координации движений,

уменьшение количества выделяемой мочи, увеличение массы тела, появление отеков –

признаки синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона;

− внезапная сильная боль в животе, тошнота и рвота, вздутие живота, напряжение мышц

живота, бледность кожи, слабость, учащенное сердцебиение, снижение артериального

давления – признаки некроза или перфорации тонкого кишечника;

− боль в животе, увеличение живота (асцит), увеличение печени (гепатомегалия), Могут

возникать желтуха, тошнота, рвота и отеки ног – признаки первичного тромбоза

печеночных вен (особенно у детей).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Веро-винкристин

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

− облысение (алопеция);

− отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия);

− отсутствие менструаций (аменорея).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− временное повышение количества тромбоцитов в крови (преходящий тромбоцитоз);

− временная потеря зрения, вызванная нарушением кровообращения в коре головного

мозга (преходящая корковая слепота);

− неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (нистагм);

− двоение в глазах (диплопия);

− запор;

− боли в брюшной полости;

− раздражение в месте инъекции;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− выраженное угнетение функции костного мозга;

− снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

− снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

− снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

− судороги с повышением артериального давления;

− головная боль;

− головокружение;

− депрессия;

− эмоциональное и двигательное беспокойство, сопровождающееся тревогой и

суетливостью (ажитация);

− повышенная сонливость;

− спутанность сознания;

− нарушение психики, при котором происходит потеря контакта с реальностью

(психозы);

− галлюцинации;

− нарушение сна;

− снижение слуха;

− нарушение двигательных функций;

− боль в груди, возникающая из-за сужения артерий сердца (стенокардия);

− нарушение пищевого поведения с отказом от пищи (анорексия);

− снижение массы тела;

− тошнота;

− рвота;

− диарея;

− увеличение суточного объема мочи более 2–3 литров (полиурия);

− болезненное мочеиспускание (дизурия);

− задержка мочеиспускания, вследствие отсутствия тонуса (атонии) мочевого пузыря;

− повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

− поражение почек кристаллами мочевой кислоты, которые образуются почек при

гиперурикемии (уратная нефропатия);

− при попадании препарата под кожу: воспаление подкожно-жировой клетчатки,

воспаление вены (флебит), боль, некроз окружающих тканей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

− кожная сыпь;

− повышение или понижение артериального давления;

− воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно);

− боль в мышцах (миалгия);

− боль в суставах (артралгия);

− повышение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Веро-винкристин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной пачке после «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 8 ℃.

Препарат рекомендуется использовать сразу после разведения. Если его не использовали сразу

после приготовления, то ответственность за сроки и условия хранения несет лицо,

приготовившее раствор. Обычно не следует хранить приготовленный раствор более 24 часов

при температуре 2–8℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Веро-винкристин содержит

Действующим веществом является винкристин.

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг винкристина (в виде сульфата).

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 1 мг винкристина (в виде сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол (маннит),

серная кислота 1 М раствор или натрия гидроксид 1 М раствор (для коррекции pH), вода для

инъекций.

Препарат Веро-винкристин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Веро-винкристин и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 2 мл во флаконы бесцветного или светозащитного стекла I гидролитического класса,

герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми с обкаткой колпачками

алюмопластиковыми.

1 флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

5 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку с перегородками или

специальными гнездами из картона.

50, 85, 100 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из

картона (для стационаров).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ВЕРОФАРМ»

Юридический адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул.

Заводская, владение 120.

Тел./факс: (4922) 37-98-28.

Электронная почта: info@veropharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ВЕРОФАРМ»

115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.

Тел: +7 (495) 797-57-37

Факс: +7 (495) 792-53-28

Электронная почта: info@veropharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Лечение винкристином должно проводиться под строгим контролем врача, имеющего опыт

проведения терапии цитотоксическими препаратами.

Режим дозирования

Доза винкристина подбирается индивидуально, в зависимости от применяемой схемы лечения

и клинического состояния больного.

Взрослым: 1,0‒1,4 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю, разовая доза не должна превышать

2 мг. Максимальная общая доза составляет 10‒12 мг/м2.

Курс терапии обычно составляет 4‒6 недель.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью и концентрацией билирубина в плазме крови

выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50 %.

При появлении признаков тяжелого поражения нервной системы, особенно при развитии

пареза, лечение винкристином проводить не следует. После исчезновения неврологической

симптоматики при отмене препарата терапия может быть возобновлена в дозе, составляющей

50 % от начальной.

Дети

1,5‒2,0 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. Для детей с массой тела менее 10 кг начальная

доза должна составлять 0,05 мг/кг в неделю.

Курс терапии обычно составляет 4‒6 недель.

Способ применения

Внутривенно.

Препарат Веро-винкристин вводится строго внутривенно. Длительность инъекции должна

составлять около 1 минуты.

При введении необходимо соблюдать осторожность во избежание экстравазации. При

случайном экстравазальном введении инъекцию следует немедленно прекратить, а

оставшуюся часть препарата ввести в другую вену. Ощущение местного дискомфорта можно

свести к минимуму путем местного введения гиалуронидазы и применения умеренного

холода.

Интратекальное применение препарата запрещено!

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с раствором фуросемида (образование осадка). Не следует

смешивать винкристин с другими препаратами в одном шприце.

После первого вскрытия

Препарат рекомендуется использовать сразу после разведения. Если его не использовали сразу

после приготовления, то ответственность за сроки и условия хранения несет лицо,

приготовившее раствор. Обычно не следует хранить приготовленный раствор более 24 часов

при температуре 2–8 ℃.

Разбавленный раствор химически и физически стабилен в течение 48 часов при 2–8 ℃. С

точки зрения микробиологической чистоты разведенный раствор следует использовать

немедленно, допускается хранение разбавленного раствора в холодильнике (2–8 ℃) в течение

не более 24 часов. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была

продемонстрирована в течение 96 часов при 2–8 ℃, а также при 25 ℃ при разбавлении до

диапазона концентраций от 0,01 до 0,1 мг/мл в растворе хлорида натрия 0,9 % для инфузий

или в 5 % растворе декстрозы для инфузий.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

Интратекальное введение винкристина может привести к смерти!

Перед введением необходимую дозу препарата отбирают из флакона при помощи стерильного

шприца и разбавляют только 0,9 % раствором натрия хлорида.

При работе с раствором винкристина следует соблюдать правила обращения с

цитотоксическими препаратами. Во время беременности медицинские работники не должны

допускаться к работе с химиотерапевтическими средствами. Избегать контакта с раствором!

При попадании раствора на кожу, слизистые оболочки или в глаза, необходимо тщательно

промыть их большим количеством воды. Попадание винкристина в глаза может привести к

выраженному раздражению и язвенному поражению роговицы.

Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата вместе с отходами в окружающую среду должно быть

сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе

с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для

утилизации лекарственных препаратов.

Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть

подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации

цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.