Возулим-Н

Препарат Возулим-Н показан для лечения взрослых и детей с 0 до 18 лет с сахарным диабетом,

нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в

крови.

Способ действия препарата Возулим-Н

Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточное

количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат Возулим-Н представляет

собой заменитель Вашего собственного инсулина со средней продолжительностью действия и

используется для контроля концентрации глюкозы.

Основным действием инсулина является регуляция обмена глюкозы в организме. Под

действием инсулина в мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена,

жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот,

но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза,

катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Возулим-Н

Не применяйте препарат Возулим-Н:

• если у Вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• если у Вас инсулинома (опухоль поджелудочной железы, выделяющая большое количество

инсулина);

• внутривенно (только для подкожного введения).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Возулим-Н проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Возулим-Н следует применять с осторожностью:

• у пациентов с риском развития гипогликемии;
• при одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с

заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития

хронической сердечной недостаточности.

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина

Переходите на другой тип инсулина или на инсулин другой компании - изготовителя только

под тщательным наблюдением врача с более частым контролем концентрации глюкозы в

крови. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин,

аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение

дозы инсулина.

При переходе на лечение препаратом Возулим-Н может потребоваться изменение дозы или

увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина.

Если при переходе на лечение препаратом Возулим-Н необходима коррекция дозы, это можно

сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих

гипогликемических препаратов.

При отсутствии адекватных лечебных мероприятий гипогликемия и гипергликемия могут

привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным

диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу

(состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Коррекция дозы инсулина

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях щитовидной железы,

надпочечников и гипофиза, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых

заболеваниях, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, потребность

в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при

увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Дозу инсулина

необходимо корректировать если Вам больше 65 лет.

Антитела к инсулину

Применение человеческого инсулина может вызывать образование антител, однако титр

антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного

происхождения.

Гипогликемия

При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники

гипогликемии у Вас могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались

на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации

глюкозы в крови, например, на фоне интенсивной инсулинотерапии, могут исчезнуть все или

некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть

проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или

2

быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической

нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Факторы риска развития гипогликемии

Риск развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, которая, в

свою очередь зависит от многих условий (включая область инъекции, кровоснабжение и

температуру в месте введения препарата) и может варьироваться у одного и того же человека.

К другим факторам, повышающим риск гипогликемии, относятся изменения рациона питания

или времени приема пищи, физической активности пациента или совместное применение

других лекарственных препаратов, нарушение функции почек и/или печени.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении того, какими могут быть симптомы

гипогликемии и способы ее купирования. Важную роль в профилактике и лечении

гипогликемии имеет самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Если у Вас невыраженные

симптомы-предвестники гипогликемии Вам рекомендуется увеличить частоту мониторинга

концентрации глюкозы в крови.

Реакции в месте введения препарата

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте

введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой,

отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же

анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих

реакций. Реакции обычно разрешаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В

редких случаях может потребоваться отмена инсулина-изофан из-за реакций в месте введения.

Липодистрофия и кожный амилоидоз

Вам необходимо чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и

кожного амилоидоза (уплотнение или углубление на коже в месте введения). При введении

инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск

замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Имеются сведения о

регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области

липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза. Сообщалось о случаях

гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с кожным

амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюкозы крови

после смены места инъекции, так же может потребоваться коррекция гипогликемических

препаратов.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может

возникнуть при применении инсулина-изофан. При возникновении реакций

гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и обратиться за

медицинской помощью. Применение препарата противопоказано пациентам, у которых была

реакция гиперчувствительности на инсулин-изофан или вспомогательные вещества в составе

препарата (см. раздел 6).

Гипокалиемия

Все синтезируемые инсулины, включая инсулин-изофан, могут привести к гипокалиемии.

Нелеченая гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть.

Если у Вас есть риск гипокалиемии (например, вы принимаете препараты, снижающие

концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в

плазме) сообщите об этом лечащему врачу, Вам следует контролировать концентрацию калия

в крови.

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона

Если Вы применяете препарат инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона

у Вас повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно

3

если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы и наличие факторов риска развития

хронической сердечной недостаточности. Внимательно следите за своим состоянием на

предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения

массы тела и появления отеков. Прекратите применение тиазолидиндиона при ухудшении

симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Ошибки в применении препарата

Всегда проверяйте название и тип инсулина на этикетке препарата перед каждой инъекцией

инсулина. Проводите проверку внешнего вида раствора и его срока годности (см. раздел 6).

Перед назначением препарата Возулим-Н сообщите своему лечащему врачу о:

• наличии у Вас заболеваний почек или печени;
• приеме Вами других лекарственных препаратов, в особенности тиазолидиндионов

(например, пиоглитазона);

• наличии у Вас сердечной недостаточности или любых других заболеваний сердца;
• беременности или планировании беременности;
• текущем или планируемом грудном вскармливании;
• планируемой поездке за границу или планируемом перемещении в другой часовой пояс:

разница во времени может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и

приема пищи;

• обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, включая рецептурные и

безрецептурные препараты, витамины или фитодобавки.

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию

применяемого препарата инсулина.

Картридж с препаратом Возулим-Н предназначается только для индивидуального

использования и не подлежит повторному наполнению.

Во избежание передачи возможных инфекций, каждый картридж должен использоваться

только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина.

Не используйте иглы и/или шприцы совместно с другими людьми. Не используйте иглы и/или

шприцы повторно.

Важная информация о сахарном диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в

крови. Она может возникнуть, если:

 Вы вводите слишком много препарата Возулим-Н или другого инсулина;

 Вы пропустили или отсрочили прием пищи или изменили режим питания;

 Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете

непосредственно перед приемом пищи или после него;

 Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);

 у Вас произошло изменение потребности в инсулине;

 у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в

крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают

следующее: утомляемость, учащенное сердцебиение, повышенная возбудимость или дрожь,

плохое самочувствие, головная боль, холодный пот.

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте

ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии,

например, при вождении автомобиля.

4

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме

недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

 не была произведена инъекция препарата Возулим-Н или другого инсулина;

 доза инсулина, введенная при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой,

назначенной врачом;

 имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество,

допустимое режимом питания;

 у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или

эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы

проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам

относятся: сонливость, отсутствие аппетита, прилив крови к лицу, фруктовый запах изо рта,

жажда, плохое самочувствие.

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны или чувствуете недомогание, количество необходимого инсулина может

измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте

мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и

проинформируйте своего лечащего врача.

Другие препараты и препарат Возулим-Н

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Потребность в инсулине может увеличиваться, если Вы принимаете лекарственные препараты

с гипергликемическим действием: глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия

щитовидной железы, гормон роста, изониазид, ниацин, эстрогены, пероральные

контрацептивы, даназол, бета -адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол,

2

тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные альфа-

симпатомиметики (эпинефрин, диазоксид), никотиновая кислота и ее производные,

хлорпромазин (особенно в высоких дозах) и другие производные фенотиазина,

антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус),

атипичные антипсихотики, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете лекарственные препараты с

гипогликемическим действием: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты

(например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы

моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

(каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы,

антиаритмические препараты (такие как дизопирамид), фенфлурамин, альфа-

адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные

препараты (например, хинин), циметидин и ранитидин, селективные ингибиторы обратного

захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин),

сульфаниламидные антибиотики, пентоксифиллин.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), производные салициловой кислоты, соли

лития (редко) могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного

применения с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

5

Препарат Возулим-Н с алкоголем

Алкоголь может как увеличивать, так и снижать потребность в инсулине.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так

и после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или

беременны. Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический

контроль, если Вы получаете терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается

в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Во время

беременности Вам важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего

состояния здоровья, что обеспечит значительное снижение риска возникновения пороков

развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития

гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в

крови.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Имеющиеся литературные данные позволяют

предположить, что вводимый инсулин-изофан, включая препарат Возулим-Н, проникают в

грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей,

находящихся на грудном вскармливании, и о влиянии препаратов человеческого инсулина на

количество грудного молока. Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у

пациенток с сахарным диабетом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Возулим-Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

На фоне применения инсулинотерапии у Вас может снижаться концентрация внимания и

скорость психомоторных реакций при развитии гипогликемии (низкая концентрация сахара в

крови). Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности

особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с

механизмами).

Принимайте меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время

управления транспортными средствами. Это особенно важно если у Вас слабо выражены или

отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или при частом развитии эпизодов

гипогликемии.

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения

или работы с механизмами.

Препарат Возулим-Н содержит натрий

Препарат Возулим-Н содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на картридж (3 мл) и на флакон

(10 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

6

• Применение препарата Возулим-Н

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат.

Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно

посещайте Вашего лечащего врача.

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на

другой. В таком случае следует чаще контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Препарат Возулим-Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином

короткого действия (препаратом Возулим-Р).

Применение у детей и подростков

Препарат Возулим-Н может применяться у детей и подростков. Ваш врач индивидуально

подберет дозу препарата Возулим-Н, которая подходит именно Вашему ребенку. При этом Вы

должны обеспечить частый контроль концентрации глюкозы в крови для снижения риска

гипогликемии.

Применение у особых групп пациентов

Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вы можете быть

подвержены повышенному риску гипогликемии. Вам могут требоваться более частые

измерения концентрации глюкозы в крови и коррекции дозы инсулина. Обсудите возможные

изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Вводите препарат Возулим-Н под кожу с помощью инсулинового шприца в соответствии с

указаниями лечащего врача. Не вводите препарат Возулим-Н внутривенно или

внутримышечно - это может быть опасно для жизни.

Наилучшие области для подкожных инъекций - передняя поверхность живота, плечо, передняя

поверхность бедра. Инсулин будет работать быстрее при введении в переднюю поверхность

живота. Также возможно введение в верхне-наружную часть ягодиц.

Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы при введении инсулина не

попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не массируйте место введения препарата.

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах определенной области Вашего тела.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще

примерно одного раза в месяц. Смена мест инъекции позволит уменьшить риск развития

уплотнений и ямок на коже (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Чтобы Вы могли провести процедуру инъекций самостоятельно Вас надлежащим образом

должен обучить лечащий врач. Также необходимо следовать точным указаниям инструкций по

техники инъекции при применении инсулина в картриджах/ с использованием шприц-ручки

ДиспоПен/ во флаконах, которые приведены ниже.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Возулим-Н предназначен только для использования в шприц-ручках

«Возулим Пен Роял» или аналогичных шприц-ручках для введения инсулина производителя

Вокхард Лимитед (не входят в комплект с лекарственным препаратом). Необходимо

внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки «Возулим

Пен Роял» или аналогичной шприц-ручки производителя Вокхард Лимитед для введения

инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Возулим-Н нет

никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются

7

какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку

«Возулим Пен Роял» или аналогичную шприц-ручку для введения инсулина производителя

Вокхард Лимитед, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Непосредственно перед использованием прежде, чем поместить картридж в шприц-ручку

«Возулим Пен Роял» или аналогичную шприц-ручку для введения инсулина производителя

Вокхард Лимитед, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы при каждом повороте

стеклянный шарик, находящийся внутри картриджа, перемещался по всей его длине из конца

в конец. Перевернуть картридж необходимо не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет

молочно-белой и равномерно мутной. Если это не так, следует повторить описанную выше

процедуру до полного перемешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать, так

как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору

дозы. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с картриджем

внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой

инъекцией.

Перед проведением процедуры вымойте руки. Перед введением препарата обработайте

участок инъекции дезинфицирующим средством. Двумя пальцами соберите складку кожи,

введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

После введения оставьте иглу в коже минимум на 6 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели

всю дозу. Держите кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким

образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания

крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином. После инъекции не массируйте место

введения препарата.

Инструкция по применению препарата Возулим-Н в шприц - ручке ДиспоПен

При использовании шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная

шприц-ручка для многократных инъекций с вмонтированным картриджем 3 мл) перед первым

использованием необходимо вынуть ее из холодильника и дать препарату достичь комнатной

температуры. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по

использованию шприц-ручки для введения инсулина. Необходимо следовать точным

указаниям инструкции по использованию шприц-ручки.

8

9

Иглы в комплекте лекарственного препарата не прилагаются.

Рекомендуется использовать шприц-ручку ДиспоПен с иглами 32 G (0,23 мм х 4 мм).

Подготовка шприц-ручки ДиспоПен

• Снимите колпачок с шприц-ручки ДиспоПен и убедитесь, что она содержит

соответствующий тип инсулина, т.е. Возулим-Н.

Вы можете определить шприц-ручку ДиспоПен, содержащую препарат Возулим-Н, по

зеленому цвету наборного устройства.

• Перед использованием шприц-ручки ДиспоПен с препаратом Возулим-Н встряхните

устройство, как показано на рисунке, 10 раз, так чтобы стеклянный шарик передвигался из

конца в конец картриджа. Данную процедуру следует проделывать, пока жидкость не станет

однородного мутно-белого цвета.

Присоединение иглы к шприц-ручке

• Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце

держателя картриджа устройства.

• Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

Установка дозы/ проверка шприц-ручки перед инъекцией

• С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы

показывает единицы набранного инсулина.

10

• Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по

держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

• Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства

до упора. Индикатор дозы должен возвратиться к нулю (положение «0»).

• На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло,

повторите шаги 5-7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об

отсутствии воздуха.

Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

• Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц,

необходимое для инъекции препарата.

Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство

в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите

необходимое количество единиц инсулина.

• Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим

врачом.

• Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы

отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.

11

Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и

необходимая доза не была введена.

Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новой шприц-ручке ДиспоПен

с препаратом Возулим-Н (повторите шаги 1-10 для введения оставшейся дозы).

• Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный

колпачок на иглу и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц- ручку ДиспоПен. Утилизируйте

иглу в соответствии с предписаниями Вашего врача.

Меры предосторожности

• Шприц-ручка ДиспоПен должна использоваться только после консультации с Вашим врачом.

• Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка ДиспоПен содержит нужный тип

инсулина, прописанный Вашим врачом.

• Прочитайте информацию, представленную в листке-вкладыше и следуйте ей.

• Всегда убеждайтесь, что шприц - ручка ДиспоПен подготовлена к использованию в

соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки ДиспоПен к

использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть

снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может

привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно,

Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить

недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара

в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень

сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с листком-вкладышем

инсулина или связаться с врачом.

• Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Убедитесь, что вы используете инсулиновый шприц для концентрации инсулина 100 МЕ/мл.

Не используйте инсулиновый шприц для концентрации инсулина 40 МЕ/мл с суспензией

препарата Возулим-Н.

После введения оставьте иглу в коже минимум на 6 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели

всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Сразу после введения наденьте защитный

колпачок на иглу и утилизируйте шприц.

Если используется только один тип инсулина:

• Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе.
• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите

воздух во флакон с инсулином.

• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц.

Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы

инсулина.

• Сразу же делайте инъекцию.

Если необходимо смешать два типа инсулина:

• Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

12

• Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия

(«мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите

воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия

(«прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон

со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и

удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

• Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном

и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность

набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

• Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Если Вы применили препарата Возулим-Н в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Возулим-Н, чем требуется, это может вызвать гипогликемию

и гипокалиемию. Проверьте концентрацию глюкозы крови.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания,

учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

При легкой гипогликемии примите внутрь декстрозу (глюкозу) либо продукты, содержащие

сахар.

При гипогликемии средней тяжести Вам может потребоваться внутримышечное или

подкожное введение глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после

стабилизации состояния.

Если пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести

глюкагон. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу,

содержащую углеводы. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов

и наблюдение за пациентом, так как возможна повторная гипогликемия.

При отсутствии глюкагона или эффекта от его применения - немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Возулим-Н

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат, это может

привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если Вы прекратили применение препарата Возулим-Н

Не прекращайте применение препарата Возулим-Н без предварительной консультации с

Вашим лечащим врачом.

Прекращение применения может привести к очень высокому уровню caxapa в крови

(гипергликемии) и кетоацидозу. Кетоацидоз - это состояние, обусловленное высокой

кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных.

Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же

симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию

диабетической комы или смерти.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

 Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом

Возулим-Н на тот случай, если у Вас не будет возможности воспользоваться инсулином во

флаконе.

 Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.

 Всегда носите с собой сахар или сахаросодержащие напитки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

13

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Возулим-Н может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Тяжёлая гипогликемия

может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Точная частота

случаев развития гипогликемии не указана, так как развитие гипогликемии зависит от

применяемой дозы инсулина и других факторов, таких как диета или физическая нагрузка.

Прекратите применение препарата Возулим-Н и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической

реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из

10 000):

• затрудненное дыхание или глотание;

• одышка, хрипы;

• головокружение;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей по всему телу;

• снижение артериального давления, учащение пульса, повышенное потоотделение.

Возможно, Вам потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Возулим-Н

Местные аллергические реакции - проявляются в виде покраснения (гиперемии), отёка или

зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких

дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими

факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего

действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.

Возникают часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

Липодистрофия - утолщение или истончение жирового слоя в месте введения. Подкожное

введение инсулина у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или

липогипертрофии (утолщению кожи). Развивается нечасто (может возникать не более чем у 1

человека из 100).

Амилоидоз кожи - может развиваться в месте инъекции, что может привести к задержке

всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон

введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или

способствовать снижению их выраженности. Частота возникновения неизвестна.

Иммуногенность - выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим

инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина. Частота

возникновения неизвестна.

Отёки - были выявлены случаи их развития, главным образом, при быстрой нормализации

концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно

неудовлетворительном гликемическом контроле. Частота возникновения неизвестна.

Увеличение массы тела - возможно при использовании некоторых методов лечения инсулином.

Частота возникновения неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

14

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Возулим-Н

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Перед первым вскрытием храните препарат Возулим-Н при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат Возулим-Н храните при комнатной температуре от

15 °С до 25 °С не более 6 недель.

Признаки непригодности препарата к применению

Не следует использовать флакон или картридж с инсулином, если в нем после перемешивания

имеются хлопья или содержимое флакона, или картриджа содержит твердые частицы.

Проверяйте внешний вид препарата перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Возулим-Н содержит

Действующим веществом является инсулин человеческий рекомбинантный.

Каждый мл суспензии для подкожного введения содержит 100 МЕ инсулина человеческого

(генно-инженерного) (3,5 мг).

Каждый предварительно заполненный картридж для шприц-ручки объемом 3 мл содержит

300 МЕ инсулина человеческого (генно-инженерного) (10,5 мг).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 1000 МЕ инсулина человеческого (генно-

инженерного) (35 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, натрия фосфат

двузамещенный безводный, метакрезол, фенол, протамина сульфат, натрия гидроксид, цинка

оксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Возулин - Н содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Возулим-Н и содержимое его упаковки

Возулим-Н, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой белую

суспензию, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти

15

бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется

при слабом встряхивании.

При производстве на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (Тип I) с плунжерами резиновыми из каучука,

укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. В каждый

картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На картридж наклеивают

этикетку.

По 1 или 5 картриджей помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждый блистер с

картриджем №1 или №5 помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных

инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с

листком-вкладышем с техникой инъекции лекарственного препарата помещают в картонную

пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и

обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При производстве на площадке ООО «АМЕДАРТ», Россия:

По 3 мл в картриджи из нейтрального стекла (Тип I) с плунжерами резиновыми из каучука,

укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым из

бромбутилового каучука. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной

поверхностью. На картридж наклеивают этикетку.

По 1 или 5 картриджей помещают в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги или в

контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки.

Каждый блистер или контурную ячейковую упаковку с картриджем № 1 или № 5 вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 1 или 5 картриджей помещают в пачку картонную с перегородками коробочного картона.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных

инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с

листком-вкладышем с техникой инъекции лекарственного препарата помещают в картонную

пачку.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен помещают в пачку картонную с перегородками

коробочного картона вместе с листком-вкладышем с техникой инъекции лекарственного

препарата.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла (Тип I), укупоренные резиновыми

пробками и обжатые алюминиевыми или комбинированными (с пластмассовой

предохранительной крышкой) колпачками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранение и утилизация

Шприц-ручка ДиспоПен должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

Шприц-ручку ДиспоПен нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше

времени, указанного в листке-вкладыше.

16

Шприц-ручку ДиспоПен, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при

комнатной температуре 15–25°С не более 6 недель, предохранять от прямых солнечных лучей

и нагревания.

Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.

Шприц-ручки ДиспоПен, которые не находятся в употреблении, должны храниться в

холодильнике при температуре от 2 до 8°С.

Храните шприц-ручку ДиспоПен в местах, недоступных для детей.

Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как

рекомендовано Вашим врачом.

Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с

рекомендациями Вашего врача.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед, Индия

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, Махараштра-МН

Вокхард Лимитед, Индия

Биотек Парк, Н-14/2. МИДС, Валудж, Аурангабад - 431136.

ООО «АМЕДАРТ», Российская Федерация

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

При производстве (все стадии) на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

ООО «Вокхард Био (Р)», Российская Федерация

121471, г. Москва, Рябиновая ул., д. 43, стр. 1

Телефон/факс: +7 (499) 726 74 73

Электронная почта: info@wockhardt.ru

При производстве (все стадии) на площадке «АМЕДАРТ», Россия:

ООО «АМЕДАРТ», Российская Федерация

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495) 741-46-65

Факс: +7(495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

17