Возулим-Р

Препарат Возулим-Р показан для лечения взрослых пациентов и детей от 0 до 18 лет с сахарным

диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации

глюкозы в крови.

Способ действия препарата Возулим-Р

Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточное

количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат Возулим-Р представляет

собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для контроля концентрации

глюкозы.

Основным действием инсулина является регуляция обмена глюкозы в организме. Под действием

инсулина в мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот,

глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом

происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков

и высвобождения аминокислот.

Лечащий врач может порекомендовать применение препарата Возулим-Р вместе с инсулином

средней продолжительности действия (препаратом Возулим-Н).

• О чём следует знать перед применением препарата Возулим-Р

Не применяйте препарат Возулим-Р:

• если у Вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Возулим-Р проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Возулим-Р следует применять с осторожностью:

• у пациентов с риском развития гипогликемии;
• при одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с

заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития сердечно-

сосудистых заболеваний.

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина

Коррекция дозы инсулина

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях щитовидной железы,

надпочечников и гипофиза, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых

заболеваниях, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, потребность в

инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при

увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Дозу инсулина

необходимо корректировать если Вам больше 65 лет.

Антитела к инсулину

Применение человеческого инсулина может вызывать образование антител, однако титр антител

в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Перевод пациентов на другой инсулин

Переходите на другой тип инсулина или на инсулин другой компании - изготовителя только под

тщательным наблюдением врача с более частым контролем концентрации глюкозы в крови. При

изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог

человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы

инсулина. При переходе на лечение препаратом Возулим-Р может потребоваться изменение

дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами

инсулина. Если при переходе на лечение препаратом Возулим-Р необходима коррекция дозы, это

можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Гипогликемия

Факторы риска развития гипогликемии

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: переход на другой

препарат инсулина; пропуск приёма пищи; рвота; диарея; увеличение физической активности;

заболевания, снижающие потребность в инсулине; смена места инъекции; потребление

алкоголя; а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Как и для всех препаратов инсулина, следует соблюдать особую осторожность, а также

рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови с выраженным

стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или

церебральных осложнений гипогликемии), а также с пролиферативной ретинопатией

(поражение сетчатки глаза диабетического происхождения) из-за риска потери зрения

вследствие гипогликемии.

Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял

решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

2

При определенных обстоятельствах симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться,

становиться менее выраженными или отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пациентов

со значительным улучшением гликемического контроля; пациентов с постепенным развитием

гипогликемии; пациентов пожилого возраста; пациентов с психическими расстройствами; при

наличии нейропатии; при длительном течении сахарного диабета; при сопутствующей терапии

другими лекарственными препаратами. Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой

гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него

развивается гипогликемия.

Соблюдение схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание

симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска

развития гипогликемии.

Реакции в месте введения препарата

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения,

что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и

зудом. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же анатомической области

поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно

разрешаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может

потребоваться отмена препарата Возулим-Р из-за реакций в месте введения.

Липодистрофия и кожный амилоидоз

Вам необходимо чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и

кожного амилоидоза. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом

есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического

контроля. Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях

инсулина в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза. Сообщалось о

случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с

кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюкозы

крови после смены места инъекции, так же может потребоваться коррекция гипогликемических

препаратов.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Тяжёлая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может

возникнуть при применении инсулина растворимого (человеческого генно-инженерного). При

возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно

прекратить и обратиться за медицинской помощью. Применение препарата противопоказано

пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на инсулин растворимый

(человеческий генно-инженерный) или вспомогательные вещества в составе препарата (см.

раздел 6).

Гипокалиемия

Все рекомбинантные инсулины, включая препарат Возулим-Р, могут привести к гипокалиемии.

Нелеченая гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть.

Если у Вас есть риск гипокалиемии (например, вы принимаете препараты, снижающие

концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в

плазме) сообщите об этом лечащему врачу, Вам следует контролировать концентрацию калия в

крови.

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона

Если Вы применяете препарат инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона

у Вас повышается риск развития отёков и хронической сердечной недостаточности, особенно

если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы и наличие факторов риска

хронической сердечной недостаточности. Внимательно следите за своим состоянием на предмет

возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и

3

появления отёков. Прекратите применение тиазолидиндиона при ухудшении симптомов

заболевания сердечно-сосудистой системы.

Ошибки в применении препарата

Всегда проверяйте название и тип инсулина на этикетке препарата перед каждой инъекцией

инсулина. Регистрировались случаи ошибочного введения пациентами другого типа инсулина

вместо инсулина короткого действия. Проводите проверку внешнего вида раствора и его срока

годности. Его следует использовать, только если внешне он выглядит как вода (прозрачный,

бесцветный и без видимых частиц).

Перед назначением препарата Возулим-Р сообщите своему лечащему врачу о:

• наличии у Вас заболеваний почек или печени;
• приеме Вами других лекарственных препаратов, в особенности тиазолидиндионов (например,

пиоглитазона);

• наличии у Вас сердечной недостаточности или любых других заболеваний сердца;
• беременности или планировании беременности;
• текущем или планируемом грудном вскармливании;
• планируемой поездке за границу или планируемом перемещении в другой часовой пояс:

разница во времени может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и

приёма пищи;

• обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, включая рецептурные и

безрецептурные препараты, витамины или фитодобавки.

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию

применяемого препарата инсулина.

Картридж использовать только со шприц-ручкой для введения инсулина «Возулим Пен Роял»

или аналогичной шприц-ручкой для введения инсулина производителя Вокхард Лимитед (не

входят в комплект с лекарственным препаратом).

При использовании шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-

ручка для многократных инъекций с вмонтированным картриджем 3 мл) перед первым

использованием необходимо вынуть ее из холодильника и дать препарату достичь комнатной

температуры.

Не используйте иглы и/или шприцы совместно с другими людьми. Не используйте иглы и/или

шприцы повторно.

Другие препараты и препарат Возулим-Р

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты,

ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента,

ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин,

сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол,

пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные

контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные

диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста

(соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид,

морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять

восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

4

Несовместимость

Возулим-Р можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим.

Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении

к раствору инсулина могут вызвать снижение его активности или полную потерю

эффективности.

Препарат Возулим-Р с алкоголем

Алкоголь может как увеличивать, так и снижать потребность в инсулине.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приёма алкоголя, так и

после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или

беременны. Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический

контроль, если Вы получаете терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается

в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Во время

беременности Вам важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего

состояния здоровья.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Имеющиеся литературные данные позволяют

предположить, что вводимый человеческий инсулин, включая препарат Возулим-Р, проникают

в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей,

находящихся на грудном вскармливании, и о влиянии человеческого инсулина на количество

грудного молока.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне применения инсулинотерапии у Вас может снижаться концентрация внимания и

скорость психомоторных реакций при развитии гипогликемии (низкая концентрация сахара в

крови). Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно

необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами).

Принимайте меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время

управления транспортными средствами. Это особенно важно если у Вас слабо выражены или

отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или при частом развитии эпизодов

гипогликемии.

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или

работы с механизмами.

Препарат Возулим-Р содержит натрий

Препарат Возулим-Р содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на картридж (3 мл) и на флакон

(10 мл), то есть, по сути, «не содержит натрия».

• Применение препарата Возулим-Р

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные

инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте

Вашего лечащего врача.

5

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Применение у детей и подростков

Препарат Возулим-Р может применяться у детей и подростков. Ваш врач индивидуально

подберёт дозу препарата Возулим-Р, которая подходит именно Вашему ребенку. При этом Вы

должны обеспечить частый контроль концентрации глюкозы в крови для снижения риска

гипогликемии.

Применение у особых групп пациентов

Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вы можете быть

подвержены повышенному риску гипогликемии. Вам могут требоваться более частые

измерения концентрации глюкозы в крови и коррекции дозы инсулина. Обсудите возможные

изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Вводите препарат Возулим-Р под кожу с помощью инсулинового шприца в соответствии с

указаниями лечащего врача, примерно за 30 минут до приёма пищи. Перед проведением

процедуры вымойте руки. Перед введением препарата обработайте участок инъекции

дезинфицирующим средством.

При необходимости препарат Возулим-Р может быть введен в вену, но это может делать только

врач или обученный медицинский персонал (по назначению врача) и только при особых

обстоятельствах, например, при проведении операции, если Вы больны, или если уровень

глюкозы слишком высок.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах определенной области Вашего тела

(минимум 1 см от места последнего введения). Места инъекций необходимо чередовать так,

чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. Смена мест

инъекции позволит уменьшить риск развития уплотнений и ямок на коже (см. раздел 4

«Возможные нежелательные реакции»).

Наилучшие области для подкожных инъекций - передняя поверхность живота, плечо, передняя

поверхность бедра. Инсулин будет работать быстрее при введении в переднюю поверхность

живота. Также возможно введение в верхне-наружную часть ягодиц.

Следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Чтобы Вы могли провести процедуру инъекций самостоятельно Вас надлежащим образом

должен обучить лечащий врач. Также необходимо следовать точным указаниям инструкций по

технике инъекции при применении инсулина в картриджах/с использованием шприц-ручки

ДиспоПен/во флаконах, которые приведены в разделе 6.

Приготовление препарата

Препарат Возулим-Р уже растворен в воде, поэтому Вам не нужно его смешивать.

Если Вы применили препарата Возулим-Р в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Возулим-Р, чем требуется, это может вызвать гипогликемию и

гипокалиемию. Проверьте концентрацию глюкозы крови.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания,

учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

При легкой гипогликемии примите внутрь декстрозу (глюкозу) либо продукты, содержащие

сахар.

При гипогликемии средней тяжести Вам может потребоваться внутримышечное или подкожное

введение глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния.

6

Если пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести

глюкагон. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу,

содержащую углеводы. Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и

наблюдение за пациентом, так как возможна повторная гипогликемия.

При отсутствии глюкагона или эффекта от его применения - немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Возулим-Р

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат, это может

привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если Вы прекратили применение препарата Возулим-Р

Не прекращайте применение препарата Возулим-Р без предварительной консультации с Вашим

лечащим врачом.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

 Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом

Возулим-Р на тот случай, если у Вас не будет возможности воспользоваться инсулином во

флаконе.

 Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.

 Всегда носите с собой сахар или сахаросодержащие напитки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Возулим-Р может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции (нарушение

зрения), периферические отёки и реакции в местах введения препарата (включающие боль,

покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти

симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может

приводить к состоянию «острой болевой нейропатии» (болевые ощущения из-за нарушения

работы нервов), которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с

резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению

состояния диабетической ретинопатии (проблемы с глазами у больных диабетом), в то же время,

длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической

ретинопатии.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении инсулина является

гипогликемия. В ходе клинических исследований, а так же в ходе применения препарата после

его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения

гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования

препарата и контроля гликемии.

Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в

инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам,

временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному

исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать

«холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или

тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение

концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную

боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

7

Отмечены очень редкие (могут возникать у 1 человека из 10 000) реакции генерализованной

гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь (высыпаниями покрыта

большая часть тела), зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства,

ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла), затруднения дыхания (одышка,

хрипы), учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря

сознания), которые являются потенциально опасными для жизни.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Возулим-Р

Развиваются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, кожная сыпь – это аллергическое заболевание кожи, проявляющееся зудящими

волдырями различной формы и размера;

• периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») – это заболевание нервной

системы, которое может проявляться различными симптомами, такими как боль, покалывание,

онемение, слабость мышц и нарушение чувствительности;

• нарушения рефракции – это проблемы со зрением, возникающие из-за неправильного

преломления света внутри глаза, из-за этого изображение фокусируется неправильно и

воспринимается нечётко;

• липодистрофия – утолщение или истончение жирового слоя в месте введения. Подкожное

введение инсулина, включая инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный], у

некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии

(утолщению кожи);

• реакции в местах введения – проявляются в виде покраснения (гиперемии), отёка или зуда в

месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней

до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими

факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего

действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций;

• периферические отёки – были выявлены случаи их развития, главным образом, при быстрой

нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при

исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Развивается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• диабетическая ретинопатия – это заболевание глаз, которое связано с повреждением

кровеносных сосудов сетчатки глаза из-за повышенного уровня сахара в крови. Это

повреждение постепенно ухудшает зрение и может привести к слепоте, если вовремя не начать

лечение.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• амилоидоз кожи - может развиваться в месте инъекции, что может привести к задержке

всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон

введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или

способствовать снижению их выраженности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным

реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического

союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

8

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Важная информация о сахарном диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в

крови. Она может возникнуть, если:

 Вы вводите слишком много препарата Возулим-Р или другого инсулина;

 Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;

 Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно

перед приёмом пищи или после него;

 Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);

 у Вас произошло изменение потребности в инсулине;

 у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают

следующее: утомляемость, учащенное сердцебиение, повышенная возбудимость или дрожь,

плохое самочувствие, головная боль, холодный пот.

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций,

при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например,

при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме

недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

 не была произведена инъекция препарата Возулим-Р или другого инсулина;

 доза инсулина, введенная при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой,

назначенной врачом;

 имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество,

допустимое режимом питания;

 у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или

эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются

медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

сонливость, отсутствие аппетита, прилив крови к лицу, фруктовый запах изо рта, жажда, плохое

самочувствие.

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны или чувствуете недомогание, количество необходимого инсулина может

измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте

мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и

проинформируйте своего лечащего врача.

9

• Хранение препарата Возулим-Р

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Перед первым вскрытием храните препарат Возулим-Р при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат Возулим-Р храните при комнатной температуре от 15 °С

до 25 °С не более 6 недель. Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания.

Признаки непригодности препарата к применению

Не используйте препарат Возулим-Р, если раствор мутный, густой, имеет окрашивание или если

в нём содержатся видимые частицы. Используйте его, только если внешне он выглядит как вода.

Проверяйте препарат перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Возулим-Р содержит

Действующим веществом является инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный].

Каждый мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ инсулина растворимого [человеческого

генно-инженерного] (3,5 мг).

Возулим-Р, 100 МЕ/мл, раствор для инъекций в картридже

Каждый предварительно заполненный картридж для шприц-ручки объёмом 3 мл содержит

300 МЕ инсулина растворимого [человеческого генно-инженерного] (10,5 мг).

Возулим-Р, 100 МЕ/мл, раствор для инъекций в одноразовой шприц-ручке ДиспоПен

Каждая предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка объёмом 3 мл содержит 300 ME

инсулина растворимого [человеческого генно-инженерного] (10,5 мг).

Возулим-Р, 100 МЕ/мл, раствор для инъекций во флаконе

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 МЕ инсулина растворимого [человеческого

генно-инженерного] (35 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, метакрезол,

натрия гидроксид, натрия цитрат дигидрат, цинка оксид, лимонной кислоты моногидрат,

хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Возулим-Р содержит натрий (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата Возулим-Р и содержимое упаковки

Возулим-Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл представляет собой прозрачный, бесцветный

раствор.

При производстве на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (Тип I) с плунжерами резиновыми из бромбутилового

каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым из

бромбутилового каучука.

На картридж наклеивают этикетку.

По 1 или 5 картриджей помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждый блистер с

10

картриджем № 1 или № 5 помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных

инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл. По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в блистере

из ПВХ пленки вместе с листком-вкладышем с техникой инъекции лекарственного препарата

помещают в картонную пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками из

бромбутилового каучука и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой

предохранительной крышкой. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную пачку.

При производстве на площадке ООО «АМЕДАРТ», Россия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (Тип I) с плунжерами резиновыми из бромбутилового

каучука, укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым из

бромбутилового каучука.

На картридж наклеивают этикетку.

По 1 или 5 картриджей помещают в блистер из ПВХ пленки и фольги алюминиевой или в

контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки.

Каждый блистер или контурную ячейковую упаковку с картриджем № 1 или № 5 вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 1 или 5 картриджей помещают в пачку картонную с перегородками коробочного картона.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных

инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с

листком-вкладышем с техникой инъекции лекарственного препарата помещают в картонную

пачку.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен помещают в пачку картонную с перегородками коробочного

картона вместе с листком-вкладышем с техникой инъекции лекарственного препарата.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла (Тип I), укупоренные резиновыми

пробками из бромбутилового каучука и обжатые алюминиевыми или комбинированными (с

пластмассовой предохранительной крышкой) колпачками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Возулим-Р нет

никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-

либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку «Возулим Пен

Роял» или аналогичную шприц-ручку производителя Вокхард Лимитед, через окошко

держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку

в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается

правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу

или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Возулим-Р предназначается только для индивидуального использования

и не подлежит повторному наполнению.

11

Иглы в комплекте лекарственного препарата не прилагаются.

Рекомендуется использовать шприц-ручку ДиспоПен с иглами 32 G (0,23 мм х 4 мм).

Подготовка шприц-ручки ДиспоПен

• Снимите колпачок с шприц-ручки ДиспоПен и убедитесь, что она содержит соответствующий

тип инсулина, т.е. Возулим-Р.

Вы можете определить шприц-ручку ДиспоПен, содержащую препарат Возулим-Р, по желтому

цвету наборного устройства.

12

Присоединение иглы к шприц-ручке

• Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите её по резьбе на конце

держателя картриджа устройства.

• Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

Установка дозы/ проверка шприц-ручки перед инъекцией

• С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы

показывает единицы набранного инсулина.

• Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по

держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

• Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до

упора. Индикатор дозы должен возвратиться к нулю (положение «0»).

• На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло,

повторите шаги 5-7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об

отсутствии воздуха.

Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

• Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц,

необходимое для инъекции препарата.

13

Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в

обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите

необходимое количество единиц инсулина.

• Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
• Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы

отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.

Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и

необходимая доза не была введена.

Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новой шприц-ручке ДиспоПен с

препаратом Возулим-Р (повторите шаги 1-9 для введения оставшейся дозы).

• Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный

колпачок на иглу и удалите её. Наденьте колпачок на шприц-ручку ДиспоПен. Утилизируйте

иглу в соответствии с предписаниями Вашего врача.

Меры предосторожности

• Шприц-ручка ДиспоПен должна использоваться только после консультации с Вашим врачом.

• Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка ДиспоПен содержит нужный тип

инсулина, прописанный Вашим врачом.

• Прочитайте информацию, представленную в листке-вкладыше и следуйте ей.

• Всегда убеждайтесь, что шприц-ручка ДиспоПен подготовлена к использованию в

соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки ДиспоПен к

14

использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть

снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может

привести к её засорению и повлиять на точность введения дозы.

• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно,

Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить

недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара

в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень

сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с листком-вкладышем

инсулина или связаться с врачом.

• Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация шприц-ручки ДиспоПен

Шприц-ручка ДиспоПен должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

Шприц-ручку ДиспоПен нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше

времени, указанного в листке-вкладыше.

Шприц-ручку ДиспоПен, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при

комнатной температуре 15-25 °С не более 6 недель, предохранять от прямых солнечных лучей

и нагревания.

Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.

Шприц-ручки ДиспоПен, которые не находятся в употреблении, должны храниться в

холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Храните шприц-ручку ДиспоПен в местах, недоступных для детей.

Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как

рекомендовано Вашим врачом.

Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с

рекомендациями Вашего врача.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Убедитесь, что вы используете инсулиновый шприц для концентрации инсулина 100 МЕ/мл. Не

используйте инсулиновый шприц для концентрации инсулина 40 МЕ/мл с раствором препарата

Возулим-Р.

Если пациент использует только один тип инсулина:

• Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе.
• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух

во флакон с инсулином.

• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц.

Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы

инсулина.

• Сразу же делайте инъекцию.

После введения оставьте иглу в коже минимум на 6 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю

дозу. Не трите место инъекции после введения. Сразу после введения наденьте защитный

колпачок на иглу и утилизируйте шприц.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина:

• Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.
• Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия

(«мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

• Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите

воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

15

• Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе инсулина короткого действия

(«прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со

шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите

из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

• Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном

и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность

набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

• Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед, Индия.

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, Махараштра-МН.

Вокхард Лимитед, Индия.

Биотек Парк, Н-14/2. МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136.

ООО «АМЕДАРТ», Российская Федерация.

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

При производстве (все стадии) на площадке Вокхард Лимитед, Индия:

ООО «Вокхард Био (Р)», Российская Федерация.

121471, г. Москва, Рябиновая ул., д. 43, стр. 1.

Телефон/факс: +7(499) 726 74 73

Электронная почта: info@wockhardt.ru

При производстве (все стадии) на площадке «АМЕДАРТ», Россия:

ООО «АМЕДАРТ», Российская Федерация.

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1.

Тел.: +7(495) 741 46 65

Факс: +7(495) 741 46 65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

16