Хлоргексидин

В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях, для

антисептической обработки (уничтожение микроорганизмов в ране, патологическом очаге,

органах и тканях, а также в организме больного в целом) и дезинфекции (уничтожение

микроорганизмов на объектах внешней среды).

0,05 % и 0,2 % растворы: профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз,

уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес - применение не позднее 2 ч

после полового акта); обеззараживание кожных покровов (потертости, трещины). Гнойные

раны, инфицированные ожоги, бактериальные и грибковые заболевания кожи и слизистых

оболочек, в т.ч. в стоматологии (полоскания и орошения - гингивит, стоматит, афты,

пародонтит, альвеолит), в хирургии, урологии (заболевания органов мочевой системы),

акушерстве и гинекологии.

0,2 % раствор: для обработки и санации (врачебная процедура, во время которой производится

обработка антисептическими средствами женских внутренних половых органов) половых

путей в гинекологии при проведении лечебно-диагностических процедур, для дезинфекции

съемных протезов.

0,5 % раствор: для обработки ран и ожоговых поверхностей; для обработки инфицированных

потертостей и трещин кожи и открытых слизистых оболочек. Для стерилизации медицинского

инструментария при температуре 70 °C; дезинфекции рабочих поверхностей приборов (в т.ч.

термометров) и оборудования, термическая обработка которых нежелательна.

1 % раствор: дезинфекция термометров, рабочих поверхностей медицинского оборудования и

приборов, термическая обработка которых нежелательна, обработка операционного поля и

рук хирурга перед операцией, дезинфекция кожи, обработка послеоперационных и ожоговых

ран.

5 % концентрат: для приготовления водных, глицериновых и спиртовых растворов с

концентрациями от 0,01 % до 1 %.

Способ действия препарата Хлоргексидин

Антисептическое средство, в зависимости от используемой концентрации проявляет в

отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактериостатическое

(временное подавление способности микроорганизмов к размножению) или бактерицидное

действие. Бактериостатическое действие проявляется в концентрации 0,01 % и менее;

бактерицидное - в концентрации более 0,01 % при температуре 22 °C и воздействии в течение

1 мин.

Фунгицидное действие (останавливает образование новых клеток грибов) ‒ при концентрации

0,05 %, температуре 22 °C и воздействии в течение 10 мин.

Вирулицидное действие (способность вещества уничтожать вирусы) в отношении

липофильных вирусов (разновидность вирусов генетический материал которых «спрятан» в

оболочку) ‒ проявляется при концентрации 0,01-1 %.

На споры бактерий действует только при повышенной температуре.

Стабилен, после обработки кожи (рук, операционного поля) сохраняется на ней в некотором

количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность

(хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических

веществ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Хлоргексидин

Не применяйте препарат Хлоргексидин:

 если у Вас аллергия на хлоргексидин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Дерматиты (воспаление кожи, обычно

характеризующееся зудом, покраснением и сыпью).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата Хлоргексидин проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

 У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга,

перфорацией барабанной перепонки (отверстие в барабанной перепонке) следует избегать

попадания на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего

уха.

2

 В случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть

водой.

 Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в

контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на

них коричневых пятен.

 Бактерицидное действие усиливается с повышением температуры. При температуре выше

100 °C препарат частично разлагается.

 Не рекомендуется одновременное применение с йодом.

 Хлоргексидин применяется в нейтральной среде; при pH 5,0-8,0 разница в активности

невелика; при pH более 8,0 выпадает осадок. Применение жесткой воды снижает

бактерицидные свойства.

 Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и др. анионными соединениями

(карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, камеди). Присутствие мыла может инактивировать

хлоргексидин (блокировать или снизить эффективность), поэтому, перед применением

препарата остатки мыла необходимо смыть.

 Не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы

и металлов.

Другие препараты и препарат Хлоргексидин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония

хлорид, цетримония бромид).

Этанол усиливает эффективность препарата.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе

безрецептурные) перед применением хлоргексидина проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Применение при беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода.

Лактация

В период грудного вскармливания перед применением хлоргексидина необходимо

проконсультироваться с врачом.

Применение в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для

матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами, механизмами.

• Применение препарата Хлоргексидин

3

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Местно, наружно.

0,05 %, 0,2 % растворы применяют местно и наружно: 5-10 мл раствора наносят на

пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек мочеполовых органов, ротовой

полости на 1-3 мин 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения). Для профилактики

заболеваний, передающихся половым путем, содержимое флакона с помощью насадки ввести

в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл)

на 2-3 мин. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 ч. Обработать кожу

внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. Для профилактики заболеваний,

передающихся половым путем, препарат эффективен, если он применен не позже 2 ч после

полового акта.

0,5 % раствор применяют местно и наружно в виде орошений, полосканий и аппликаций

(наложение лекарственного препарата на участок, требующий лечебного воздействия) ‒ 5-

10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с

экспозицией (выдержкой) 1-3 мин 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

Обработку медицинского инструмента и рабочих поверхностей проводят чистой губкой,

смоченной раствором препарата или путем замачивания.

1 % раствор применяют наружно. Руки хирурга перед обработкой раствором антисептика

тщательно вымыть с мылом и вытереть, антисептиком тщательно промыть руки (20-30 мл).

Обработка кожи послеоперационных ран производится тампоном. Обработку медицинского

инструмента и рабочих поверхностей проводят чистой губкой, смоченной раствором

препарата или путем замачивания.

5 % раствор: концентрат разводится из расчета рабочей концентрации изготавливаемого

раствора.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются

новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только

согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в

инструкции по применению.

Если Вы применили препарат Хлоргексидин больше, чем следовало

В настоящее время о случаях передозировки при наружном и местном применении

хлоргексидина не сообщалось.

При случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать

промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости

проводится симптоматическая терапия.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Хлоргексидин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас развилась какая-либо из нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом

врачу.

Реакции, частота которых неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно:

• аллергические реакции (кожная сыпь);

4

• сухость кожи;
• зуд;
• дерматит;
• липкость кожи рук (в течение 3-5 мин);
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность организма к действию

ультрафиолетового или видимого излучения).

• при лечении гингивитов (воспаление дёсен) - окрашивание эмали зубов, отложение зубного

камня, нарушение вкуса;

• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (нарушение дыхания,

кровообращения, поражение кожи).

Аллергические реакции, раздражение кожи и тканей вызывает крайне редко.

Если любые из указанных в листке-вкладыше побочных эффектов усугубляются, или Вы

заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об

этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или медицинским работником. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Хлоргексидин

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке и на пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

При уничтожении неиспользованного препарата специальных мер предосторожности не

требуется.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Хлоргексидин содержит

Действующим веществом является хлоргексидин.

5

Хлоргексидин, 0,05 %, раствор для местного и наружного применения. Каждые 1000 мл

раствора содержат хлоргексидина биглюконата раствор 20% (в пересчете на хлоргексидина

биглюконат) – 0,5 г.

Хлоргексидин, 0,2 %, раствор для местного и наружного применения. Каждые 1000 мл

раствора содержат хлоргексидина биглюконата раствор 20% (в пересчете на хлоргексидина

биглюконат) – 2 г.

Хлоргексидин, 0,5 %, раствор для местного и наружного применения. Каждые 1000 мл

раствора содержат хлоргексидина биглюконата раствор 20% (в пересчете на хлоргексидина

биглюконат) – 5 г.

Хлоргексидин, 1 %, раствор для местного и наружного применения. Каждые 1000 мл раствора

содержат хлоргексидина биглюконата раствор 20% (в пересчете на хлоргексидина

биглюконат) – 10 г.

Хлоргексидин, 5 %, раствор для местного и наружного применения. Каждые 1000 мл раствора

содержат хлоргексидина биглюконата раствор 20% (в пересчете на хлоргексидина

биглюконат) – 50 г.

Прочим вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Внешний вид препарата Хлоргексидин и содержимое его упаковки

Раствор для местного и наружного применения, представляет собой:

0,05 %, 0,2 %, 0,5 % ‒ бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

1 %, 5 % ‒ бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость со слабым запахом.

На производственной площадке ОАО НПК «ЭСКОМ», Российская Федерация.

0,05 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 % препарат по 100, 200, 400 и 500 мл в стеклянные бутылки,

укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 100 или 200 мл в полимерные флаконы или флаконы с насадками.

0,05 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 %, 5 % препарат по 500 или 1000 мл в полимерные бутыли,

укупоренные полимерными навинчиваемыми крышками.

На бутылку (флакон, бутыль) наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

По 1 бутылке (флакону, флакону с насадкой, бутыли с/без полимерного колпачка-дозатора) с

листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачка из картона). Возможна

упаковка флакона полимерного (флакона полимерного с насадкой, бутыли с/без полимерного

колпачка-дозатора) вместе с листком-вкладышем в прозрачный пакет.

Для стационаров. По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок (флаконов, флаконов с/без

насадками) 0,05 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 % по 100 и 200 мл препарата; по 15, 24, 25, 30 бутылок

0,05 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 % по 400 и 500 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей

помещают во вторичную упаковку ‒ ящики из картона с решетками-«гнездами» из картона.

По 15 бутылей (с/без полимерного колпачка-дозатора) 0,05 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 %, 5 % препарата

по 500 и 1000 мл с равным количеством листков-вкладышей и с/без тремя или равным

количеством полимерных колпачков-дозаторов помещают во вторичную упаковку – ящик из

картона с/без решетками-«гнездами» из картона или в термоусадочную пленку.

На производственной площадке АО «Фирма Медполимер», Российская Федерация.

0,05 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 %, 5 % препарат по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл в контейнерах

из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки с одним или двумя отдельными

полипропиленовыми инъекционными портами, герметично закрытыми полипропиленовыми

колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия».

6

Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет из полипропилена или из полиэтилена.

Контейнеры во вторичной упаковке вместе с листком-вкладышем в количестве, равном

количеству контейнеров, помещают в транспортную тару – ящики из картона.

Для стационаров. По 68 или 44 контейнеров вместимостью 100 мл, по 40 или 28 контейнеров

вместимостью 200 мл, по 34 или 24 контейнера вместимостью 250 мл, по 22 или 16

контейнеров вместимостью 400 мл, по 20 или 12 контейнеров вместимостью 500 мл, по 9 или

6 контейнеров вместимостью 1000 мл упаковывают во вторичную упаковку (ящики из

картона). В ящик с контейнерами вкладывают листки-вкладыши в количестве, равном

количеству контейнеров.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Тел.: +7 (928) 005-21-16, e-mail: info@cph-mir.ru

Производители

Российская Федерация

• Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.

• Акционерное общество «Фирма Медполимер» (АО «Фирма Медполимер»)

195279, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Ржевка, пр-кт Индустриальный,

д. 86, литера А.

Адрес производства: 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит. А,

лит. Б.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Тел.: +7 (928) 005-21-16, e-mail: info@cph-mir.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

7