Инструкция по применению: Желатиноль

Препарат показан к применению у взрослых в качестве плазмозамещающего средства при

лечении шока (травматического, ожогового, геморрагического и токсического 1-2 степени);

для заполнения аппарата искусственного кровообращения; с целью дезинтоксикации при

ожогах и других состояниях, сопровождающихся интоксикацией.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

• Гиперчувствительность к желатину или к любому из вспомогательных веществ.

• Гиперчувствительность к галактозе-альфа-1,3-галактозе (α-gal) или известная аллергия

на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты.

• Гиперволемия.

• Гипергидратация.

• Острая сердечная недостаточность.

• Острый и хронический нефрит.

• Период грудного вскармливания.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Способ применения

Препарат вводят внутривенно или внутриартериально, независимо от группы крови.

2

Как и все другие коллоидные плазмозамещающие средства, препарат Желатиноль® следует

применять только в случае недостаточной эффективности лечения шока (травматического,

ожогового, геморрагического и токсического 1-2 степени) только кристаллоидами. При

тяжелом шоке (травматическом, ожоговом, геморрагическом и токсическом 1-2 степени)

коллоиды обычно применяются в сочетании с кристаллоидами.

Перед переливанием препарата Желатиноль® врач должен произвести визуальный осмотр

предназначенных для инфузий бутылок. Препарат считается пригодным для использования

при условии сохранения герметичности укупорки, отсутствия трещин на бутылках.

Препарат должен быть прозрачен и не содержать взвеси. Результаты визуального осмотра

бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие производитель, номер

серии) обязательно регистрируются в истории болезни пациента.

Режим дозирования

Общая доза, длительность и скорость введения зависят от величины кровопотери и

индивидуальных потребностей с учетом результатов контроля обычных параметров

кровообращения (например, артериального давления), которые, при необходимости,

должны быть скорректированы.

Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов, указаны в таблице:

Показания к применению Дозировка

Лечение шока (травматического, ожогового, От 250 до 3000 мл в сутки в зависимости

геморрагического и токсического от вида шока и стадии шока.

1-2 степени)

Заполнение аппарата искусственного В зависимости от рабочей емкости аппарата

кровообращения для искусственного кровообращения,

фактического или ориентировочного объема

циркулирующей крови (ОЦК) пациента с

целью получения оптимальной степени

разбавления крови в пределах 25‒30 % к

ОЦК пациента.

Дезинтоксикация при ожогах и других При ожоговом шоке после введения

состояниях, сопровождающихся 250‒500 мл в виде быстрой инфузии и

интоксикацией улучшения параметров кровообращения,

инфузия должна быть продолжена в

количестве 1000 мл и более.

В последующие дни препарат

Желатиноль® вводят ежедневно в дозах

3

Показания к применению Дозировка

1000‒1500 мл.

С целью дезинтоксикации препарат

Желатиноль® вводят по 450‒900 мл

однократно или, в зависимости от

состояния пациента, на протяжении

нескольких дней.

Максимальная суточная доза препарата зависит от степени гемодилюции. Необходимо

принимать меры во избежание снижения содержания гемоглобина или гематокрита ниже

критических показателей.

При применении препарата Желатиноль® обязательно проведение биологической пробы:

после введения первых 5 капель инфузию прекращают на 3 минуты, а затем вводят еще

30 капель и снова прекращают вливание на 3 минуты, при отсутствии нежелательной

реакции введение препарата продолжают. Результаты пробы обязательно регистрируют

в истории болезни пациента.

Скорость инфузии

Всегда следует избегать перегрузки объемом, наступающей в результате передозировки

или слишком высокой скорости инфузии. Скорость инфузии зависит от состояния текущей

гемодинамики пациента.

Внутривенно капельно (скорость введения 40-60 капель в минуту), длительность инфузии

и объем вводимого раствора корригируют с учетом динамики частоты сердечных

сокращений, артериального давления, диуреза, состояния перфузии периферических

тканей.

При острой кровопотере и шоковом состоянии рекомендуется струйное внутривенное

введение с последующим переходом на капельное (50-60 капель в 1 минуту) для

поддержания артериального давления на физиологическом уровне. При необходимости

Желатиноль® назначают повторно. Одновременно может быть введено не более 2 л

раствора.

Для экстракорпорального кровообращения Желатиноль® применяют вместе с донорскими

эритроцитами в различных соотношениях и с добавлением других растворов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Следует проявлять осторожность у пациентов с сопутствующими заболеваниями,

например, сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, которые часто

4

встречаются в пожилом возрасте.

Дети

Клинические исследования безопасности и эффективности препарата Желатиноль® у детей

от 0 до 18 лет не проводились, в связи с чем невозможно дать рекомендации по его режиму

дозирования.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной

классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000),

очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить

невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита, снижение концентрации белков плазмы.

Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно большие дозы желатина могут

приводить к дилюции факторов свертывания и тем самым влиять на свертываемость крови.

6

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до анафилактического шока

(см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: лихорадка, озноб.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто (в зависимости от введенной дозы): после применения больших доз желатина может

увеличиваться протромбиновое и активированное частичное тромбопластиновое время

(АЧТВ).

Частота неизвестна: альбуминурия (в течение 1-2 дней после введения).

Частота неизвестна: снижение насыщения кислородом крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Анафилактические и анафилактоидные реакции

• К незначительно выраженным анафилактоидным реакциям относятся: зуд, слезотечение,

чихание, аллергическая сыпь, периорбитальный отек или ангионевротический отек.

• К умеренно выраженным анафилактоидным реакциям относятся: одышка, стридор,

свистящее дыхание, тошнота, рвота, головокружение (предобморочное состояние),

повышенное потоотделение, ощущение сдавленности в груди и гортани, боль в области

живота.

• К сильно выраженным анафилактоидным реакциям относятся: цианоз или снижение

сатурации кислорода ≤ 92% на любой стадии, артериальная гипотензия (систолическое

давление < 90 мм рт. ст. у взрослых), спутанность сознания, падение, потеря сознания

или недержание мочи/кала.

В случае развития любой анафилактоидной реакции требуется незамедлительно прекратить

инфузию и назначить стандартное интенсивное лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

7

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлении и тяжести

возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных

плазмозамещающих растворов.

При применении препарата необходимо регулярно контролировать гемодинамические

показатели, показатели кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса,

гематологические показатели (гематокрит), концентрацию белка в плазме крови.

Анафилактические/анафилактоидные реакции

Растворы желатина в редких случаях могут вызвать аллергические (анафилактические/

анафилактоидные) реакции различной степени тяжести. Пациенты, получающие препарат

Желатиноль®, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности

возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций. Чтобы

обнаружить появление аллергической реакции как можно раньше, первые 20-30 мл

раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом, особенно в начале

инфузии.

5

В связи с возможным развитием перекрестных реакций с участием такого аллергена, как

галактоза-альфа-1,3-галактоза (α-gal), риск сенсибилизации и последующей

анафилактической реакции на препараты, содержащие желатин, может быть значительно

выше у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию на красное мясо (мясо млекопитающих)

и субпродукты и/или у пациентов с положительным анализом на антитела IgE к α-gal.

У таких пациентов не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин.

В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить

введение препарата и незамедлительно назначить необходимое лечение.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Возможно проведение лабораторных анализов крови (для определения группы крови или

транзиторных антител) после инфузии препарата. Тем не менее во избежание затруднений

при интерпретации результатов рекомендуется брать пробы крови до начала инфузии

препарата Желатиноль.

Препараты желатина могут влиять на результаты и приводить к ошибочно высоким

значениям следующих клинических и химических анализов:

• скорость оседания эритроцитов;

• удельный вес (относительная плотность) мочи;

• содержание белка в моче (например, биуретовым методом).

Применение лекарственных препаратов желатина может привести к положительным

результатам допинг-контроля.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 154 ммоль натрия (3,54 г) на 1 л.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Беременность

Клинические исследования препарата Желатиноль® у беременных женщин не проводились,

поэтому безопасность и эффективность применения препарата в период беременности

оценить невозможно.

Период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Симптомы

Передозировка препарата может вызвать гиперволемию и циркуляторную перегрузку

(головная боль, одышка, набухание яремных вен) со значительным снижением гематокрита

и концентрации белков плазмы крови, что сопровождается нарушением водно-

электролитного и кислотно-щелочного баланса, и может привести к нарушению функции

сердца и легких (развитию отека легких).

Лечение

Немедленно прекратить введение препарата, при необходимости назначить

быстродействующие диуретики, провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно

получающих лекарственные препараты, которые могут вызвать задержку натрия

(например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства), поскольку

их одновременное применение может привести к задержке жидкости и отекам.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Желатин пищевой или желатин-сырье для медицинской промышленности – 80 г, натрия

хлорид – 9 г, вода для инъекций – до 1 л.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Коллоидный раствор янтарного цвета со специфическим запахом, сильно вспенивающийся

при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные растворы; препараты

крови и подобные средства; кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ: В05АА06

Фармакологические свойства

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Желатиноль® является гипертоническим коллоидным раствором, обладает противошоковым

действием. Лечебный эффект Желатиноля® связан с создаваемым им в просвете кровеносных

сосудов высоким коллоидно-осмотическим давлением (220-290 мм вод.ст.). Увеличение

объема циркулирующей плазмы (более чем в 1,5 раза от исходной величины) и повышение

артериального давления происходит не только за счет введенного раствора, но и в связи

с дополнительным поступлением в сосудистое русло межтканевой жидкости. Желатиноль®

увеличивает скорость оседания эритроцитов, которая нормализуется в среднем на 20-е

сутки; не нарушает белковой, углеводной и пигментной функции печени, улучшает

микроциркуляцию.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Распределение

После инфузии Желатиноль® быстро распространяется во внутрисосудистом пространстве.

Элиминация

Желатиноль® быстро покидает кровяное русло, что объясняется большим количеством

низкомолекулярных фракций (через 2 часа в крови остается около 20 % введенного

1

препарата). Желатиноль® выводится из организма почками (в первые сутки около

40 % препарата, во вторые – 1 %).

Метаболизм

Оставшаяся часть Желатиноля® проникает из сосудистого русла в ткани, где подвергается

воздействию тканевых ферментов – протеаз и включается в белковый обмен.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Препараты желатина в качестве коллоидного плазмозамещающего средства с особой

осторожностью следует применять при возможной циркуляторной перегрузке,

гипернатриемии, гиперхлоремии, дегидратации, тяжелых нарушениях функции почек,

тяжелых нарушениях функции печени, тяжелых нарушениях свертываемости крови, у лиц

пожилого возраста.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

При температуре от 4 до 22 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Для стационаров.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Раствор для инфузий.

По 450 мл в бутылки стеклянные, укупоренные пробками резиновыми медицинскими и

обкатанные колпачками алюминиевыми.

Для стационаров: 15 бутылок вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению

препарата помещают в ящик из гофрированного картона с прокладками и решетками.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

ООО «Самсон-Мед», Россия

г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВА;

г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВИ;

г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВЛ.

Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

от потребителей

ООО «Самсон-Мед», Россия

196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13,

тел. 8 800 1000 554, факс 8 812 7024 592.

8

Источник: ГРЛС Минздрава РФ