Золинза

Препарат Золинза® применяется для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ),

которая прогрессирует, персистирует или рецидивирует, несмотря на проведенную

системную терапию.

Кожная Т-клеточная лимфома – это заболевание, при котором определённые клетки

лимфатической системы превращаются в раковые клетки и поражают кожу. Эти клетки

называются Т-клетками. Это белые кровяные клетки (лейкоциты), которые помогают

бороться с инфекцией.

Действие препарата Золинза®

Препарат Золинза® – это новый класс противораковых препаратов, известных как

ингибиторы HDAC. Полное название HDAC – гистондеацетилаза. Было показано, что

препарат Золинза® замедляет или останавливает рост раковых клеток. Также было

показано, что он вызывает гибель раковых клеток.

• О чем следует знать перед применением препарата Золинза®

Не принимайте препарат Золинза®:

• если у Вас есть аллергия на любой из компонентов препарата;

• если у Вас заболевание печени тяжелой степени;

• если Вы младше 18 лет;

• если Вы беременны или кормите грудью (смотрите раздел «Беременность и грудное

вскармливание»);

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу:

• если у Вас заболевание печени;

• если у вас был тромб в легком (легочная эмболия);

• если у вас был тромб в вене (кровеносном сосуде) в любой части тела (тромбоз глубоких

вен);

• об исходных тошноте, рвоте и диарее (должны быть устранены до начала лечения);

• о любых медицинских проблемах, которые Вы испытываете или которые у Вас были в

прошлом, включая диабет, и о любых видах аллергии;

• если у Вас тромбоцитопения и анемия.

Следует избегать контакта содержимого капсулы с кожей и слизистыми оболочками. При

контакте тщательно смойте порошок водой.

Перед приемом препарата Золинза® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником

аптеки или медицинской сестрой.

Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта

При развитии нарушений со стороны органов желудочно-кишечного тракта, включая

тошноту, рвоту и диарею (смотрите раздел «Возможные нежелательные реакции»), может

потребоваться назначение противорвотных средств для профилактики тошноты и рвоты и

противодиарейных средств. Для профилактики обезвоживания и поддержания

электролитного баланса рекомендуется проводить восполнение жидкости и электролитов в

организме. При наличии у пациента исходных тошноты, рвоты и диареи их необходимо

2

устранить до начала лечения препаратом Золинза®.

Изменения гематологических параметров

Терапия препаратом Золинза® может сопровождаться дозозависимым снижением

количества тромбоцитов и эритроцитов. Если количество тромбоцитов и/или эритроцитов

значительно снижается во время лечения препаратом Золинза®, следует скорректировать

дозу или прекратить терапию (проконсультируйтесь с лечащим врачом).

Сосудистые нарушения

Сообщалось о случаях возникновения нежелательных явлений, таких как образование

тромбов в ногах, руках или в легких (смотрите раздел «Возможные нежелательные

реакции»). Врачам следует быть внимательными к признакам и симптомам этих явлений,

особенно у пациентов с предшествующим анамнезом образования тромбов.

Нарушения функции печени

Пациентам с легкой и средней степенью заболевания печени необходимо с осторожностью

принимать препарат Золинза® (смотрите раздел «Противопоказания»).

Высокий уровень сахара в крови

У пациентов, принимающих препарат Золинза®, может наблюдаться повышенный уровень

сахара в крови. Необходимо контролировать уровень глюкозы в плазме крови, особенно у

пациентов с диабетом или с подозрением на диабет. Может потребоваться корректировка

диеты и/или терапия повышенного уровня сахара в крови.

Лица пожилого возраста

По данным клинических исследований препарат Золинза® хорошо переносился пожилыми

пациентами. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям.

Другие препараты и препарат Золинза®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие вальпроевую

кислоту (препарат, применяемый для лечения судорог). Их не следует принимать вместе с

препаратом Золинза®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие варфарин, или

другие препараты, разжижающие кровь. Врач может назначить более частые анализы

крови, чтобы оценить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь во время приёма

препарата Золинза®.

3

Сообщите лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете

или планируете принимать, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины,

растительные добавки и препараты альтернативной медицины.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы беременны или планируете

беременность. Препарат Золинза® может навредить плоду во время беременности.

Женщинам детородного возраста (женщины, которые могут забеременеть и родить

ребенка) следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в

течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы препарата. Мужчинам,

имеющим сексуальных партнеров-женщин детородного возраста (женщины, которые

могут забеременеть и родить ребенка), следует использовать эффективные методы

контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после приема

последней дозы препарата.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы кормите грудью или планируете грудное

вскармливание. Неизвестно, проникает ли препарат Золинза® в грудное молоко. Следует

прекратить грудное вскармливание после начала лечения препаратом Золинза®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет информации, позволяющей предположить возможное влияние препарата Золинза® на

способность управлять автомобилем или сложными механизмами.

• Применение препарата Золинза®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача,

работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с

лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Золинза® составляет 400 мг один раз в сутки. В случае

плохой переносимости терапии дозу можно снизить до 300 мг в сутки в течение 5 дней

подряд каждую неделю.

Продолжайте принимать препарат Золинза® столько времени, сколько вам назначит врач.

Способ применения

• Примите 4 капсулы (по 100 мг каждая) один раз в день.

• Проглотите капсулу целиком. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу.

• Перед приемом препарата Золинза® следует принять пищу.

• Пейте много жидкости во время приема препарата Золинза®.

Если Вы приняли препарата Золинза® больше, чем следовало

4

Не принимайте больше рекомендуемой дозы. Если Вы случайно приняли большее

количество препарата, немедленно обратитесь к врачу, в местное отделение неотложной

помощи или токсикологический центр.

Если Вы забыли принять препарат Золинза®

Если Вы забыли принять очередную дозу, примите ее, как только вспомните. Если вы не

вспомнили об этом до момента приема следующей дозы, пропустите дозу и вернитесь к

своему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата Золинза®,

чтобы восполнить пропущенную дозу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Не прекращайте прием этого

препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

У пациентов с КТКЛ при приёме препарата Золинза® в дозе 400 мг один раз в сутки

наблюдались следующие видимые и выявленные по результатам анализов нежелательные

реакции.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Низкое количество клеток крови: Ваш врач может назначить анализы крови для

проверки их количества.

• Низкое количество эритроцитов. Низкое количество эритроцитов в крови может

вызывать чувство усталости, быструю утомляемость, бледность и одышку.

• Низкое количество тромбоцитов. Низкое количество тромбоцитов может вызвать

необычное кровотечение или образование синяков под кожей. В этом случае следует

немедленно обратиться к врачу.

• Анорексия, снижение аппетита.

• Изменения вкусовых ощущений и сухость во рту, головокружение, головная боль.

• Периферические отеки.

• Диарея, тошнота, сухость во рту, рвота, запор.

• Выпадение волос, кожный зуд.

• Мышечные спазмы.

• Чувство усталости, озноб.

• Снижение массы тела, увеличение уровня креатинина в крови.

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 100):

• Кашель, инфекции верхних дыхательных путей.

• Лихорадка.

5

Серьезные нежелательные реакции

В клинических исследованиях у пациентов с КТКЛ наблюдали следующие связанные с

лечением серьезные нежелательные реакции (вне зависимости от принимаемой дозы

препарата).

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 100):

• Низкое количество клеток крови: Ваш врач может назначить анализы крови для

проверки их количества.

• Низкое количество эритроцитов. Низкое количество эритроцитов в крови может

вызывать чувство усталости, быструю утомляемость, бледность и одышку.

• Низкое количество тромбоцитов. Низкое количество тромбоцитов может вызвать

необычное кровотечение или образование синяков под кожей. В этом случае следует

немедленно обратиться к врачу.

• Обезвоживание.

• Образование тромбов в ногах, руках или в легких.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Стрептококковая бактериемия.

• Ишемический инсульт, обморок.

• Тромбоз глубоких вен, снижение артериального давления.

• Диарея, желудочно-кишечные кровотечения, тошнота, рвота.

• Ишемия печени.

• Боль в груди, смерть (неизвестной этиологии), повышение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через

национальную систему сообщений государств ˗ членов Евразийского экономического

союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Уполномоченная организация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

(Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

6

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Золинза®

• Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

• Если капсулы сломаны или раздавлены, не прикасайтесь к капсулам или их

содержимому.

• Если содержимое поврежденной капсулы попало на кожу или в глаза, тщательно

промойте их.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить от воздействия влаги.

• Данный лекарственный препарат не требует особых температурных условий хранения.

• Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у

работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Золинза® содержит

Действующим веществом препарата является вориностат.

Каждая капсула содержит 100 мг вориностата.

Прочими вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая,

кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Материал оболочки капсулы содержит следующие вещества: титана диоксид, желатин.

Чернила (Опакод черный (Opacode Black) S-1-17822 или S-1-17823) содержат следующие

вещества: шеллака глазури 45% раствор в этаноле, краситель железа оксид черный,

бутанол, изопропанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид 28%.

Внешний вид препарата Золинза® и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы белого цвета (размер 3) с черной надписью

«568» и белой надписью на черном фоне «100 mg». Содержимое капсул: порошок от белого

до светло-оранжевого цвета.

По 120 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный защитной

мембраной и закрытый пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона

детьми.

7

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Может

присутствовать контроль вскрытия упаковки.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Нидерланды

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному

представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «МСД Фармасьютикалс»

ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1

г. Москва, Россия, 119021

тел.: (495) 916-71-00

факс: (495) 916-70-94

электронная почта: dpoc.russia@msd.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

8