Зонисамид-ЭТ

Зонисамид-ЭТ показан к применению увзрослыхв возрасте от18лет:

 в монотерапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной

генерализацией или без,с впервые диагностированной эпилепсией.

Зонисамид-ЭТпоказанкприменениюувзрослых,подростковидетейввозрастеот6до18

лет:

 в составе дополнительной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими

приступами с вторичной генерализацией или без.

Способдействия препаратаЗонисамид-ЭТ

Зонисамид обладает противоэпилептическим действием за счет подавления

чувствительных натриевых и кальциевых ионных каналов в головном мозге и усиления

тормозного влияния гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), в результате чего снижается

судорожная активность нейронов и предотвращается дальнейшее распространение

эпилептической активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

2.О чем следует знать перед приемом препаратаЗонисамид-ЭТ

Не принимайте препаратЗонисамид-ЭТ:

 если у Вас аллергия на зонисамид, сульфонамиды, или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6листка-вкладыша);

 удетей младше 6лет;

 если уВас тяжелая печеночная недостаточность;

 у детей в возрасте от 6 до 18 лет, одновременно принимающих ингибиторы

карбоангидразы,такие как топирамати ацетазоламид.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Зонисамид-ЭТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 При приеме зонисамида возможно развитие тяжелых кожных аллергических реакций,

угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас ранее была подобная

реакция или Вы принимаете другие противоэпилептические препараты, которые способны

вызыватькожныевысыпания,передприемомпрепаратасообщитеобэтомлечащемуврачу.

При появлении болезненных зудящих высыпаний на коже или слизистых оболочках,

шелушения,волдырей или язв, немедленнообратитесь к врачу.

 Данных об отмене одновременно применяемых противоэпилептических препаратов

после достижения контроля над приступами при применении препарата Зонисамид-ЭТ в

рамках вспомогательной терапии для перехода к монотерапии препаратом Зонисамид-ЭТ

недостаточно. Отмена сопутствующего противоэпилептического лечения должна

проводиться с осторожностью. Прекращение лечения зонисамидом проводят путем

постепенного снижения дозы препарата во избежание возникновения эпилептических

приступов. Не меняйте дозировку и не прекращайте прием препарата без консультации с

врачом. Если Вы хотите изменить дозу или прекратить прием зонисамида или

сопутствующегопротивоэпилептическогопрепарата,обратитеськсвоемулечащемуврачу.

 При применении препаратов, содержащих сульфонамидную группу, сообщалось о

развитии различных нежелательных реакций (появление кожной сыпи и других

аллергическихреакций,атакжеразвитиевыраженныхгематологическихнарушений,втом

числе апластической анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу).

Зонисамидсодержитсульфонамиднуюгруппу,однакоданныхдляоценкивозможнойсвязи

этих реакций с величиной принимаемой дозы или продолжительностью лечения

недостаточно. При возникновении кожной сыпи или других аллергических реакций,

нарушений в результатах общего анализа крови, таких как снижение количества

нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (вид лейкоцитов), снижение общего количества

лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов или всех форменных элементов (панцитопения)

или увеличение количества лейкоцитов, немедленнообратитесь к врачу.

2

 При приеме зонисамида возможно повышение внутриглазного давления (вторичная

закрытоугольная глаукома) и снижение остроты зрения (острая миопия). Эти нарушения

могутвозникатьвтечениенесколькихчасовилинедельпосленачалалечениязонисамидом,

какувзрослых,такиудетей.Повышенноевнутриглазноедавлениеприотсутствиилечения

может привести к потере зрения. Если у Вас есть нарушение зрения или заболевания глаз,

перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При нечеткости или

снижении остроты зрения, боли в глазах или любых других изменений со стороны органа

зрения на фоне приема зонисамида, немедленнообратитесь к врачу.

 У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, было

отмечено увеличение риска развития суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого

явления неизвестен, имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска

формирования суицидального поведения и на фоне приема препарата Зонисамид-ЭТ. При

возникновении подобныхпризнаков немедленнообратитесь к врачу.

 Приприемезонисамидасообщалосьобувеличениирискаобразованиякамнейвпочках.

Если у Вас или Ваших кровных родственников были камни в почках или повышенное

содержание кальция в моче (гиперкальциурия), или Вы принимаете препараты, которые

могутпровоцироватьразвитиемочекаменнойболезни,передприемомпрепаратасообщите

об этом лечащему врачу. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому

поражению почек. Врач может рекомендовать Вам увеличить количество потребляемой

жидкости и усилить мочевыведение, чтобы предотвратить образование камней в почках.

При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне приема

зонисамида, немедленнообратитесь к врачу.

 При приеме зонисамида возможно повышение кислотности крови за счет снижения

уровня бикарбонатов (гиперхлоремический метаболический ацидоз). Развитие

метаболического ацидоза возможно на любой стадии лечения, хотя чаще отмечается на

ранних этапах лечения. Обычно снижение выражено незначительно, однако возможно

значимоеснижениеуровнябикарбонатов.Рискразвитияитяжестьацидозаувеличиваются

у молодых пациентов. Некоторые состояния, такие как заболевания почек, тяжелые

нарушения дыхания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства,

кетогенная диета, прием некоторых лекарственных препаратов, могут предрасполагать к

развитию ацидоза. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед приемом

препарата сообщите об этом лечащемуврачу.

 При приеме зонисамида возможно снижение потоотделения и повышение температуры

тела. Эти нарушения чаще возникают у детей. Если Вы или Ваш ребенок принимаете

препараты, способствующие перегреванию организма (например, ингибиторы

карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приемом препарата сообщите об этом

лечащемуврачу.

 При приеме зонисамида возможно развитие воспаления поджелудочной железы

(панкреатита). При возникновении таких признаков как боль в животе, вздутие живота,

тошнота,рвотаилидиарея,немедленнообратитеськврачу.Приподтверждениидиагноза

зонисамид будетотменен,Вам будетназначеносоответствующее лечение.

 При приеме зонисамида возможно разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). При

возникновении мышечных болей, слабости, особенно на фоне лихорадки, немедленно

обратитесь к врачу. При подтверждении диагноза зонисамид будет отменен, Вам будет

назначеносоответствующее лечение.

 Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется применять

надежные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и на протяжении 1 месяца

после его отмены. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом для

переоценки лечения зонисамидом и подбора другихвариантов лечения.

3

 Зонисамид может вызывать снижение массы тела, в том числе у детей. При снижении

массы тела на фоне приема зонисамида, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может

рекомендовать пищевые добавки или усиленное питание, при выраженном снижении

массы тела препарата можетбыть отменен.

Дети и подростки

Вышеуказанные меры предосторожности применимы также к детям и подросткам. Особое

внимание следует обратить на следующие меры предосторожности при лечении

зонисамидом детей и подростков:

 Зонисамидможетвызыватьснижениепотоотделенияиприводитькперегреванию,апри

отсутствии соответствующего лечения возможно поражение головного мозга и летальный

исход.Дети подвержены высокомуриску,особеннов жаркую погоду.

Если Вашребенок принимаетпрепаратЗонисамид-ЭТ:

Следуетизбегать перегревания,особеннов жаркую погоду.

Следуетизбегать значительной физической нагрузки,особеннов жаркую погоду.

Следуетувеличить потребление воды.

Не следует применять следующие препараты: ингибиторы карбоангидразы (такие как

топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (такие как кломипрамин,

гидроксизин,дифенгидрамин,галоперидол,имипрамин и оксибутинин).

При возникновении какого-либо из нижеперечисленных симптомов у детей и подростков,

немедленнообратитесь замедицинской помощью:

ощущение сильного жара от кожи при незначительном потоотделении или при его

отсутствии,илипривозникновенииуребенкаспутанностисознания,мышечныхспазмов

или при учащении сердцебиения или дыхания уребенка.

Поместите ребенка в прохладное затененное место, смочите кожу ребенка водой, чтобы

охладить ее,дайте выпить прохладной воды.

В некоторых случаях при возникновении теплового удара требуется госпитализация.

Возможен тепловой удар с летальным исходом. В большинстве случаев тепловой удар

возникаетпри теплой погоде.

Если Ваш ребенок принимает препараты, способствующие перегреванию организма

(например, ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приемом препарата

сообщите об этом лечащемуврачу.

 Были описаны случаи снижения массы тела, которые приводили к ухудшению общего

состояния и прекращению применения противоэпилептического препарата, приводящие к

летальному исходу. У детей с пониженной массой тела или у детей с плохим аппетитом

применениезонисамиданерекомендуется.Прилечениидетейввозрастеот6летистарше

с массой тела менее 20кг следуетсоблюдать осторожность.

Контролируйте массу тела ребенка во время лечения зонисамидом. При снижении или

задержке прибавки массы тела пересмотрите рацион питания или увеличьте количество

принимаемой пищи,а также сообщите об этом лечащемуврачу.

Длительный эффектснижения массы тела на рости развитие детей неизвестен.

 Риск ацидоза, связанного с применением зонисамида, у детей и подростков может быть

выше и носить более тяжелый характер. У детей и подростков необходимо осуществлять

соответствующее наблюдение и контроль уровней бикарбонатов в крови. Длительный

эффект низких уровней бикарбонатов на рост и развитие детей неизвестен. Зонисамид не

4

следует принимать одновременно с другими ингибиторами карбоангидразы, такими как

топираматили ацетазоламид.

Если Ваш ребенок принимает указанные препараты, перед приемом зонисамида сообщите

об этом лечащемуврачу.

 Сообщалось о появлении камней в почках у детей. Если у Вашего ребенка или его

кровныхродственниковбыликамнивпочкахилиповышенноесодержаниекальциявмоче

(гиперкальциурия), или он принимает препараты, которые могут провоцировать развитие

мочекаменной болезни, перед приемом зонисамида сообщите об этом лечащему врачу.

Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек. Увеличение

потребленияжидкостииусилениемочевыведениямогутснизитьрискобразованиякамней

в почках. При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне

приема зонисамида, немедленнообратитесь к врачу.

 У детей и подростков наблюдалось повышение показателей функции печени и

желчевыводящих путей, таких как ферменты аланинаминотрансфераза (АЛТ),

аспартатаминотрансфераза ((cid:78)(cid:24)(cid:61)), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и билирубин, но

каких-либо явных закономерностей в превышении этих показателей установлено не было.

Тем не менее, при подозрении на возникновение нежелательных явлений со стороны

печени,сообщите об этом лечащемуврачу.

 Нарушение когнитивных функций у пациентов с эпилепсией связывают с основным

заболеванием и/или с применением противоэпилептических препаратов. В плацебо-

контролируемом исследовании с применением зонисамида у детей и подростков доля

пациентов с нарушением когнитивных функций была количественно выше в группе

зонисамида по сравнению с группой плацебо. Если на фоне приема зонисамида Вы

наблюдаете какие-либо нарушения когнитивных функций, сообщите об этом лечащему

врачу.

Другие препараты и препарат Зонисамид-ЭТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либодругие препараты.

Препарат Зонисамид-ЭТ может взаимодействовать с другими препаратами. В результате

может меняться количество препарата Зонисамид-ЭТ или других препаратов в Вашей

крови.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных

препаратов:

 другие противоэпилептические препараты – например, карбамазепин, ламотриджин,

фенитоин,вальпроатнатрия;

 пероральные контрацептивы;

 ингибиторы карбоангидразы –например,топирамати ацетазоламид;

 субстраты Р-гликопротеина –например,дигоксин,хинидин;

 лекарственные средства,которые могутвызвать развитие мочекаменной болезни;

 препараты, которые индуцируют или ингибируют изофермент (cid:24)Y(cid:86)3(cid:78)4, фермент N-

ацетилтрансферазу:

индукторы ферментов: например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал,

рифампицин.

ингибиторы ферментов: кетоконазол,циметидин.

5

Беременность,грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность,перед началом приема препарата проконсультируйтесь с врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Применяйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонисамид-ЭТ

и на протяжении 1 месяца после его отмены. Женщинам с сохраненным детородным

потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием препарата Зонисамид-ЭТ

рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в случае, если

потенциальная польза превышаетвозможный риск для плода.

Если Вы планируете беременность, сообщите врачу об этом и проконсультируйтесь с ним

для переоценки лечения препаратом Зонисамид-ЭТ. Возможно, врач рассмотрит другие

варианты терапии, и сообщит Вам о необходимости использовать соответствующие

надежные меры контрацепции.

Беременность

Данных о применении зонисамида у беременных женщин недостаточно. Исследования на

животныхпоказали,чтозонисамидпотенциальнообладаетрепродуктивнойтоксичностью,

риск возникновения которой улюдей неизвестен.

Не принимайте препарат Зонисамид-ЭТ во время беременности, за исключением крайней

необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают

над возможным риском для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Зонисамид-ЭТ в период грудного вскармливания. Зонисамид

выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в крови, поэтому

при необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить.

Грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены

препарата Зонисамид-ЭТ.

Фертильность

Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека не доступны.

Исследования на животныхпоказали изменения в параметрахфертильности.

Управление транспортными средствами и работас механизмами

Препарат Зонисамид-ЭТ может вызывать сонливость и затруднения концентрации

вниманияособенновначалетерапииилиприувеличениидозы.Соблюдайтеосторожность

при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и

быстротыпсихомоторныхреакций.Передначаломуправлениятранспортнымисредствами

или работы с механизмами убедитесь,чтоВаши реакции соответствуютнорме.

Препарат Зонисамид-ЭТ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то

есть,посути,«не содержитнатрия».

3.Прием препаратаЗонисамид-ЭТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

6

Повышение дозы и поддерживающая доза

Препарат Зонисамид-ЭТ может назначаться взрослым пациентам в виде монотерапии

(когда лечение осуществляется одним препаратом) и в качестве дополнения к уже

назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты.

Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз препарата

Зонисамид-ЭТ приведены в Таблице 1. (Некоторые пациенты, в частности те, которые не

принимают препараты, индуцирующие изофермент (cid:24)Y(cid:86)3А4, могут отвечать на меньшие

дозы).

Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у

взрослыхпациентов (старше 18лет)

Схемалечения Подбордозы Поддерживающая

доза

Монотерапия Неделя1+2 Неделя3+4 Неделя5+6 300 мг в сутки

(однократно).

Взрослые с впервые 100 мг в сутки 200 мг в сутки 300 мг в сутки

диагностированной (однократно) (однократно) (однократно) Если требуются более

эпилепсией высокие дозы:

увеличение на 100 мг

с двухнедельным

интервалом до

максимальной дозы

500мг

Дополнительная Неделя1 Неделя2 Неделя3–5 от 300 до 500 мг в

терапия: сутки(однократноили

50мгвсутки(в 100мгвсутки(в увеличениена100 в2приема)

• с препаратами,

2приема) 2приема) мг с недельными

индуцирующими

интервалами

изофермент(cid:24)Y(cid:86)3А4

• без препаратов, Неделя1+2 Неделя3+4 Неделя5–10 от 300 до 500 мг в

индуцирующих сутки(однократноили

изофермент (cid:24)Y(cid:86)3А4 50мгвсутки(в 100мгвсутки(в увеличение не в2приема).

или при почечной 2приема) 2приема) более чем на 100

Некоторые пациенты

или печеночной мг с

могут отвечать на

недостаточности двухнедельными

болеенизкиедозы.

интервалами

Отмена лечения

Если требуется отмена препарата Зонисамид-ЭТ, то ее производят постепенно, в соответствии с

указаниямилечащеговрача.Вклиническихисследованияхувзрослыхпациентовпроводилиотмену

путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно

принимаемыхпротивоэпилептическихпрепаратов(принеобходимости).

Особые группы пациентов

Лицапожилоговозраста

 У пациентов пожилого возраста препарат применяют с осторожностью. Нежелательные

реакции, такие как отек, зуд, аллергия и синдром Стивенса-Джонсона, выявляются чаще,

чем в общей популяции.

Пациенты с почечнойнедостаточностью

 У пациентов с нарушением функции почек препарат применяют с осторожностью. При

острой почечной недостаточности или значимом повышении концентрации креатинина в

крови зонисамид не применяют.

Пациенты с печеночнойнедостаточностью

7

 Применение зонисамида у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. У

пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести препарат

применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение

зонисамида не рекомендуется.

Применение удетей и подростков

Дети в возрасте от6до18лет

Повышение дозы иподдерживающая доза

Зонисамид-ЭТможетназначатьсядетямс6летвкачестведополнениякуженазначенному

лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты. Рекомендуемый режим

повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 2. Некоторые

пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент

(cid:24)Y(cid:86)3(cid:78)4,могутотвечать на меньшие дозы.

Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у

детей с 6лет

Схемалечения Подбордозы Поддерживающаятерапия

Дополнительная Неделя1 Неделя2-8 Пациенты с Пациенты с

терапия: массой тела от массой тела

20до55кг* более55кг

• с препаратами,

индуцирующими 1 мг/кг в сутки увеличениена от 6 до 8 мг/кг в от300до500мгв

изофермент (однократно) сутки сутки

1 мг/кг с недельными

(cid:24)Y(cid:86)3А4 (однократно) (однократно)

интервалами

• без препаратов, Неделя1+2 Неделя3идалее от 6 до 8 мг/кг в от300до500мгв

индуцирующих сутки сутки

1 мг/кг в сутки увеличениена

изофермент (однократно) (однократно)

(однократно)

(cid:24)Y(cid:86)3А4 1 мг/кг с

двухнедельными

интервалами

• Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы, необходимо контролировать массу тела ребенка и

изменятьдозупомереизменениямассытеладодостижения55кг.Дозовыйрежимсоставляет6–8мг/кгв

суткидомаксимальнойсуточнойдозы500мг.

Дети в возрасте от0до6летили с массой тела менее 20кг

Не давайте препарат Зонисамид-ЭТ детям в возрасте младше 6 лет или у детей с массой

тела менее 20 кг. У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении

следуетсоблюдать осторожность.

Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными

дозировками препарата Зонисамид-ЭТ. В таких случаях рекомендуется округлять

рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть

достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата Зонисамид-ЭТ (25 мг, 50

мг и 100мг).

Отменалечения

Если требуется отмена препарата Зонисамид-ЭТ, то ее производят постепенно. В

клинических исследованиях у детей проводили отмену путем снижения дозы на 2мг/кг в

неделю (в соответствии с рекомендациями,приведенными в Таблице 3).

Таблица 3.Рекомендованная схема снижения дозы удетей с 6лет

Массатела Снижениедозыснедельнымиинтерваламина*:

8

20–28кг от25до50мгвсутки

29–41кг от50до75мгвсутки

42–55кг 100мгвсутки

Более55кг 100мгвсутки

*однократно.

Путь и (или)способвведения

Препарат Зонисамид-ЭТ принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема

пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом, в зависимости от Вашего

состояния и установленногоВам диагноза.

Отмену препарата Зонисамид-ЭТ производят путем постепенного снижения дозы во

избежание возникновения эпилептическихприступов.

Если Вы приняли препаратаЗонисамид-ЭТ больше,чем следовало

Передозировка может сопровождаться сонливостью, тошнотой, признаками гастрита,

непроизвольными колебательными движениями глаз (нистагм), внезапными

непроизвольными сокращениями мышц (миоклонус), угнетением сознания (кома),

снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушением функции почек,

снижением артериального давления, угнетением дыхания. Передозировка препаратом

также можетпротекать бессимптомно,особеннопри немедленном промывании желудка.

Если Вы получили большую, чем следовало дозу препарата Зонисамид-ЭТ,

немедленнообратитесь к врачу.

Специфичного антидота для лечения передозировки зонисамидом не существует. Для

лечения передозировки применяют немедленное промывание желудка, поддержание

проходимости дыхательных путей, поддерживающую терапию. Зонисамид имеет

длительный период полувыведения, поэтому симптомы передозировки могут иметь

стойкий характер. Гемодиализ может рассматриваться в качестве средства лечения

передозировки.

Если Вы забыли принять препарат Зонисамид-ЭТ

Если Вы пропустили прием препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную капсулу.Примите следующую дозув обычное время.

При наличии вопросов поприменению препарата обратитесь к лечащемуврачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зонисамид-ЭТ может вызывать

нежелательные реакции,однакоони возникаютне увсех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу при возникновении

следующихнежелательныхреакций

Часто

 аллергия (реакции гиперчувствительности).

Нечасто

9

 воспаление легких(пневмония);

 суицидальные мысли;

 суицидальные попытки;

 судороги.

Очень редко

 повышение температуры тела, признаки инфекционных заболеваний (может быть

признаком выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения),

нейтрофилов,базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз));

 сыпь и лихорадка, сопровождающиеся повышением содержания эозинофилов в крови

(признаки гиперчувствительности к препарату, лекарственной сыпи с эозинофилией и

системными симптомами);

 внезапная потеря сознания, сопровождающаяся сильными судорогами тела и

конечностей (большие эпилептические приступы);

 эпилептические припадки,следующие один за другим (эпилептический статус);

 повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального

давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки злокачественного

нейролептическогосиндрома);

 больвглазу,покраснение,нарушениезрения,головнаяболь,тошнотаирвота(признака

закрытоугольной глаукомы);

 воспаление легких, возникающее при вдыхании или пассивном попадании различных

веществ,например,рвотныхмасс (аспирационная пневмония);

 болезненные зудящие высыпания на коже и слизистых оболочках, с шелушением,

появлением волдырей и язв (признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического

эпидермальногонекролиза);

 повышение температуры тела, как правило, вызванное интенсивным тепловым

воздействием (тепловой удар).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препаратаЗонисамид-ЭТ

Очень часто

 отсутствие аппетита (анорексия);

 возбуждение,раздражительность;

 спутанность сознания;

 депрессия;

 нарушение координации движений (атаксия);

 головокружение;

 снижение памяти;

 сонливость;

 двоение в глазах(диплопия);

 снижение уровня бикарбонатов в крови.

Часто

10

 кровоизлияние в кожуили слизистую оболочку(экхимоз);

 перепады настроения и эмоций (аффективная лабильность);

 тревожность;

 бессонница;

 психотические расстройства;

 заторможенность,«скованность»мыслей (брадифрения);

 нарушение внимания;

 непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);

 покалывание или онемение в конечностях(парестезии);

 нарушение речи;

 дрожание (тремор);

 боль в животе;

 запор;

 диарея;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 тошнота;

 сыпь;

 зуд;

 выпадение волос (алопеция);

 образование камней в почках(нефролитиаз);

 повышенная утомляемость;

 гриппоподобные состояния;

 повышение температуры тела;

 отек конечностей (периферический отек);

 снижение массы тела.

Нечасто

 воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции);

 снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);

 гнев;

 агрессивность;

 рвота;

 воспаление желчногопузыря (холецистит);

 образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);

 образование камней в органахмочевыводящей системы (уролитиаз).

Очень редко

 снижение количества эритроцитов в крови (апластическая анемия);

11

 увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

 увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия);

 снижение количества всехформенныхэлементов крови (панцитопения);

 снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышения кислотности

(метаболический ацидоз);

 ацидоз, связанный с нарушением транспорта электролитов в почках (тубулярный

почечный ацидоз);

 галлюцинации;

 потеря памяти (амнезия);

 угнетение сознания (кома);

 мышечная слабость, связанная с нарушением нервно-мышечной передачи

(миастенический синдром);

 боль в глазах;

 близорукость (миопия);

 нарушение четкости зрения;

 снижение остроты зрения;

 одышка;

 нарушение дыхания;

 воспаление легких, связанное с аллергической реакцией (гиперчувствительный

пневмонит);

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 поражение печени (гепатоцеллюлярные повреждения);

 нарушения потоотделения (ангидроз);

 воспаление кожи и слизистых оболочек, связанное с аллергической реакцией

(мультиформная эритема);

 поражение скелетныхмышц (рабдомиолиз);

 нарушение оттока мочи из почки (гидронефроз);

 нарушение функции почек (почечная недостаточность);

 нарушение состава мочи;

 повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

 повышение уровня креатинина в крови;

 повышение уровня мочевины в крови;

 нарушение биохимическихпоказателей функции печени.

Былиописаныединичныеслучаивнезапнойнеобъяснимойсмертипациентовсэпилепсией

(синдром внезапной смерти при эпилепсии), принимавших препараты, содержащие

зонисамид.

12

При исследовании зонисамида в монотерапии в сравнении с карбамазепином

пролонгированного высвобождения были зарегистрированы следующие

нежелательные реакции:

Очень часто

 снижение уровня бикарбонатов в крови.

Часто

 снижение аппетита;

 возбуждение;

 депрессия;

 бессонница;

 перепады настроения (эмоциональная лабильность);

 тревожность;

 нарушение координации движений (атаксия);

 головокружение;

 снижение памяти;

 сонливость;

 заторможенность,«скованность»мыслей (брадифрения);

 нарушение внимания;

 покалывание или онемение в конечностях(парестезии);

 двоение в глазах(диплопия);

 запор;

 диарея;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 тошнота;

 рвота;

 сыпь;

 повышенная утомляемость;

 повышение температуры тела;

 раздражительность;

 снижение массы тела;

 повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

 повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы

(АСТ)в крови.

Нечасто

 инфекционное воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные

инфекции);

 воспаление легких(пневмония);

 снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

13

 снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);

 спутанность сознания;

 острый психоз;

 агрессивность;

 суицидальные мысли;

 галлюцинации;

 непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);

 нарушение речи;

 дрожание (тремор);

 судороги;

 нарушение дыхания;

 боль в животе;

 воспаление желчногопузыря (острый холецистит);

 зуд;

 кровоизлияние в кожуили слизистую оболочку(экхимоз);

 нарушение анализа мочи.

Особые группы пациентов

Лицапожилоговозраста

У пациентов пожилого возраста возможна более высокая частота развития

периферического отека и зуда в сравнении с более молодыми пациентами. У пациентов

старше 65 лет синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственной

гиперчувствительности выявляются чаще,чем в общей популяции.

Дополнительные нежелательные реакции удетей и подростков

Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых

клинических исследованиях (в возрасте от 6 до 17 лет), соответствует профилю

безопасности препарата у взрослых. Из 465 пациентов, включенных в базу данных по

безопасности, летальный исход наступил у 7 детей (2 случая в результате эпилептического

статуса, 2 случая в результате черепно-мозговой травмы/гематомы, 2 случая сепсиса,

связанного с пневмонией/полиорганной недостаточностью, 1 случай синдрома внезапной

смерти при эпилепсии).

Относительно более часто сообщалось о развитии воспаления легких (пневмонии),

обезвоживания (дегидратации), снижении потоотделения, нарушении биохимических

показателей функции печени, воспалении органов слуха (среднего отита), воспалении

слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингита), воспалении слизистых оболочек

придаточных пазух носа (синусита), инфекций верхних дыхательных путей, кашля,

носового кровотечения и насморка, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также

лихорадки посравнению с взрослыми пациентами (особенноудетей младше 12лет).

С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении потери памяти (амнезии),

повышении уровней креатинина, увеличении размера лимфоузлов (лимфаденопатии) и

уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении).

14

Сообщалосьоснижениимассытелаболеечемна10%.Внекоторыхслучаяхприснижении

массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера (шкала,

описывающая половое созревание детей и подростков)и созревания костной ткани.

Сообщение онежелательныхреакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить онежелательныхреакцияхнапрямую (см.ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба понадзорув сфере здравоохранения

Адрес: 109012,г.Москва,Славянская площадь,д.4,стр.1

Телефон: +78005509903

Электронная почта: (cid:28)h(cid:20)rm@r(cid:14)szdr(cid:20)vn(cid:20)dz(cid:14)r.g(cid:14)v.ruили n(cid:28)r@r(cid:14)szdr(cid:20)vn(cid:20)dz(cid:14)r.g(cid:14)v.ru

Сайтв информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.r(cid:14)szdr(cid:20)vn(cid:20)dz(cid:14)r.g(cid:14)v.ru.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э.Габриеляна»АОЗТ

Адрес: 0051,г.Ереван,проспектКомитаса,д.49/4

Телефон: (+37460)83-00-73,(+37410)23-08-96,(+37410)23-16-82+ 1050

Горячая линия: (+37410)20-05-05,(+37496)22-05-05

Электронная почта: n(cid:20)ir(cid:20)@(cid:28)h(cid:20)rm.(cid:20)m; vigil(cid:20)n(cid:6)(cid:3)@(cid:28)h(cid:20)rm.(cid:20)m

(cid:24)айтв информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: htt(cid:28)://www.(cid:28)h(cid:20)rm.(cid:20)m.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

Адрес: 220037,г.Минск,Товарищеский переулок,д.2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: r(cid:6)(cid:3)th@r(cid:6)(cid:3)th.b(cid:10).

Сайтв информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: htt(cid:28)://www.r(cid:6)(cid:3)th.b(cid:10).

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000,г.Астана,район Байконыр,ул.А.Иманова,д.13

Телефон: +7(7172)78-98-28

Электронная почта: (cid:28)dl(cid:6)@d(cid:20)ri.kz.

15

Сайтв информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: htt(cid:28)://www.ndd(cid:20).kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044,г.Бишкек,ул.3-линия,д.25

Телефон: 0800-800-26-26,+ 996(312)21-92-88

Электронная почта: dl(cid:14)mt@(cid:28)h(cid:20)rm.kg.

Сайтв информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: htt(cid:28)://www.(cid:28)h(cid:20)rm.kg.

5.Хранение препаратаЗонисамид-ЭТ

Храните лекарственный препаратв недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке.Датой истечения срока годности является последний день данногомесяца.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволятзащитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Зонисамид-ЭТ содержит

Действующим веществом является зонисамид.

Зонисамид-ЭТ,25мг,капсулы

Каждая капсула содержит25мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171),желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171),желатин.

Зонисамид-ЭТ,50мг,капсулы

Каждая капсула содержит50мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171),желатин.

Составкрышечкикапсулы:титанадиоксид(Е171),красительжелезаоксидчерный(Е 172),

желатин.

Зонисамид-ЭТ,100мг,капсулы

Каждая капсула содержит100мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171),желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный

(Е 172),желатин.

16

ПрепаратЗонисамид-ЭТ содержитнатрий (см.раздел 2).

Внешний вид препаратаЗонисамид-ЭТ и содержимое упаковки

Капсулы.

Зонисамид-ЭТ,25мг,капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4с корпусом белогоцвета и крышечкой белогоцвета.

По10капсулвконтурнуюячейковуюупаковкуизпленкиПВХигибкойупаковкинаоснове

фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-

вкладышем в пачкуиз картона.

Зонисамид-ЭТ,50мг,капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2с корпусом белогоцвета и крышечкой серогоцвета.

По10капсулвконтурнуюячейковуюупаковкуизпленкиПВХигибкойупаковкинаоснове

фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем

в пачкуиз картона.

Зонисамид-ЭТ,100мг,капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Допускается уплотнение содержимого капсулы, распадающееся при надавливании

стеклянной палочкой.

По10капсулвконтурнуюячейковуюупаковкуизпленкиПВХигибкойупаковкинаоснове

фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем

в пачкуиз картона.

Категория отпускалекарственногопрепарата

Лекарственный препаратотносится к категории отпуска порецепту.

Держатель регистрационногоудостоверения

Российская Федерация

Обществос ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»

119034, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр.

2,помещ.1/2

Телефон: +7(495)230-07-20

Адрес электронной почты: inf(cid:14)@(cid:3)nd(cid:14)t(cid:3)(cid:6)h-(cid:28)h(cid:20)rm.ru

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская,

д.25,стр.1

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя

регистрационногоудостоверения:

17

Российская Федерация

Обществос ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»

119034, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр.

2,помещ.1/2

Тел.: +7(495)230-07-20

Адрес электронной почты: (cid:28)v@(cid:3)nd(cid:14)t(cid:3)(cid:6)h-(cid:28)h(cid:20)rm.ru.

Республика Армения

ЗАО «Фарматек»

0064,г.Ереван,ул.Раффи,д.111

Тел.: +374010741410,+37494250568

Адрес электронной почты: rim(cid:20)@(cid:28)h(cid:20)rm(cid:20)t(cid:3)(cid:6)h.(cid:20)m

Республика Беларусь

ТОО «(cid:78)d(cid:20)l(cid:20)n»

050057,г.Алматы,ул.Тимирязева д.42,пав.23,оф.202

Тел.: +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: (cid:28)v@(cid:20)d(cid:20)l(cid:20)n.kz

Республика Казахстан

ТОО «(cid:78)d(cid:20)l(cid:20)n»

050057,г.Алматы,ул.Тимирязева д.42,пав.23,оф.202

Тел.: +7(727)2695459,+77012172457

Адрес электронной почты: (cid:28)v@(cid:20)d(cid:20)l(cid:20)n.kz

Кыргызская Республика

ТОО «(cid:78)d(cid:20)l(cid:20)n»

050057,г.Алматы,ул.Тимирязева д.42,пав.23,оф.202

Тел.: +996555262680; +996559552566

Адрес электронной почты: (cid:28)v@(cid:20)d(cid:20)l(cid:20)n.kz

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) htt(cid:28)://www.grls.r(cid:14)sminzdr(cid:20)v.ru

(htt(cid:28)s://lk.r(cid:3)gm(cid:3)d.ru/R(cid:3)gist(cid:3)r/(cid:46)(cid:78)(cid:46)U_Sm(cid:86)(cid:24)).

18