Инструкция: Звездочка Дуо ЛОР

МНН: БЕНЗИДАМИН+ХЛОРГЕКСИДИН · СПРЕЙ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат Звездочка Дуо ЛОР показан к применению у взрослых и детей в возрасте с 12

до 18 лет в качестве симптоматического средства болевого синдрома воспалительных

заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит, афты (в том числе после лучевой и химиотерапии);

• фарингит, ларингит, тонзиллит;

• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

• калькулезное воспаление слюнных желез;

• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

• после лечения и удаления зубов;

• пародонтит, пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения,

необходимо применение препарата Звездочка Дуо ЛОР в составе комбинированной

терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней,

необходимо обратиться к врачу.

Способ действия

Действие препарата Звездочка Дуо ЛОР обусловлено комплексным действием

хлоргексидина – местного антисептика и бензидамина – нестероидного

противовоспалительного препарата. Хлоргексидин эффективен в отношении многих

бактерий, простейших, вирусов и грибов. Сохраняет активность (несколько

пониженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.

Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие,

обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, а

также оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет

быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим

повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом

клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans.

О чем надо знать перед применением препарата Звездочка Дуо ЛОР

Не применяйте препарат Звездочка Дуо ЛОР:

• если у Вас аллергия на бензидамин, хлоргексидин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны;

• если Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Звездочка Дуо ЛОР проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Следует применять с осторожностью:

• если у Вас повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим

средствам от боли и воспаления, называемым нестероидными противовоспалительными

препаратами (НПВП);

• если у Вас бронхиальная астма;

• если Вы страдаете алкоголизмом или у Вас есть заболевания печени, эпилепсия,

черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Препарат Звездочка Дуо ЛОР применяется только для местного применения.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат не глотать.

При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть водой.

Препарат может привести к обратимому изменению цвета полости рта, языка и зубов.

Зубная чистка рекомендуется перед применением препарата, чтобы свести к минимуму

изменение цвета. Но при этом не рекомендуется применять Звездочку Дуо ЛОР

непосредственно до или после чистки зубов.

В некоторых случаях присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие

серьезного заболевания. Если такие симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо

проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективности и

безопасность не установлены.

Применяйте препарат с осторожностью у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Звездочка Дуо ЛОР

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Бензидамин

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Хлоргексидин

При рН более 8 выпадает в осадок. Не рекомендуется одновременное применение с

йодосодержащими лекарственными средствами. Не совместим с детергентами,

содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия

карбоксиметилцеллюлоза), и мылами. Присутствие мыла может инактивировать

хлоргексидин. Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония

хлорид, центримония бромид).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Данный препарат противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Данный препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,

работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит этанол

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит небольшое количество этанола (96%).

Содержание этанола в дозе 4 впрыскивания составляет около 195 мг.

Применение препарата Звездочка Дуо ЛОР

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одно впрыскивание, при кратковременном (1-2 сек.) нажатии на распылитель,

соответствует 0,195 мг (0,15%) бензидамина и 0,156 мг (0,12%) хлоргексидина.

Взрослые

По 4-8 впрыскиваний 2–6 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендована та же доза, как для взрослых.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

По 4 впрыскивания 2–6 раз в сутки.

Путь и способ введения

Местно, после еды.

Перед применением препарата необходимо нажать на насадку-распылитель несколько

раз, чтобы добиться качественного распыления. Поверните канюлю в положение

«вертикально к флакону». Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в

полости рта или горла. Нажмите на насадку-распылитель флакона столько раз, сколько

предписано впрыскиваний. Во время впрыскивания следует задержать дыхание.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы,

необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые

указаны в листке-вкладыше.

Если Вы применили препарата Звездочка Дуо ЛОР больше, чем следовало

Если Вы случайно проглотили или применили слишком много препарата Звездочка Дуо

ЛОР, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку

препарата Звездочка Дуо ЛОР.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка

маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие

симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги,

атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. Лечение должно проводиться под

медицинским наблюдением.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Звездочка Дуо ЛОР может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности (аллергическая реакция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ларингоспазм (затруднение дыхания);

• ангионевротический отек (внезапный отек рта/горла и слизистых оболочек,

вызывающий затрудненное глотание и/или дыхание).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Звездочка Дуо ЛОР.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сухость и жжение во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• зуд;

• крапивница;

• кожная сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• чувство онемения во рту;

• окрашивание эмали;

• отложение зубного камня;

• нарушение вкуса;

• сухость кожи;

• дерматит (покраснение кожи, появление на ней высыпаний, шелушения и зуда);

• липкость кожи рук.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки. К ним относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: +374 60 83 00 73, +374 10 23 08 96, +374 10 23 16 82

Электронная почта: admin@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефоны: +996 312 21 92 78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Хранение препарата Звездочка Дуо ЛОР

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.

Утилизация препарата

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит

Действующими веществами являются бензидамин + хлоргексидин.

1 мл препарата содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 1,2 мг хлоргексидина

биглюконата.

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, глицерол (глицерин), полисорбат 20,

ароматизатор мятный 957685Р0551 (пропиленгликоль 63,80%, натурального

ароматизатора экстракт 15,80%, сложные эфиры 10,70%, простые эфиры 0,40%,

гидроксисоединения 9,00%, кетоны и лактоны 0,30%), этанол 96%, натрия

гидрокарбонат, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит этанол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Звездочка Дуо ЛОР и содержимое упаковки

Спрей для местного применения.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтовато-зеленоватого цвета с характерным

запахом.

По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла, снабженный

полиэтиленовым насосом-помпой и насадкой-распылителем из полипропилена. Один

флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Доминанта-Сервис»,

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49,

помещение 1, комната 223

Телефон: +7 495 580 30 60

Электронная почта: info-ds@danhson.com

Производитель:

ДЕВА ХОЛДИНГ А.С.,

Организованная промышленная зона, улица Ататюрка, 32, 59500, Караагач, район

Черкезкёй, провинция Текирдаг, Турция

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Доминанта-Сервис»

142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49,

помещение 1, комната 223.

Телефон: +7 495 580 30 60, 8 800 777 86 04

Электронная почта: info-ds@danhson.com

Республика Армения

ООО «ФАРМ ТРАСТ»

Адрес: 0014, г. Ереван, ул. Мамиконянц, 48

Телефон/факс: +374 10 20 34 14

Электронная почта: asan-jalalyan@yandex.ru

Республика Беларусь

Представительство АО « Доминанта-Сервис» (Российская Федерация)

в Республике Беларусь

Адрес: 220126, г. Минск, пр. Победителей, д. 31, корпус 1, пом. 418

Телефон: +375 17 270 77 55

Электронная почта: hulaknatalya@gmail.com

Республика Казахстан

ООО «ДАНСОН-БГ»

Адрес: 050026, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18

Телефон: +7 727 395 91 13.

Электронная почта: layka16@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «DasMed»

Адрес: 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Телефон/факс: +996 312 35 75 42

Электронная почта: pv@dasmed.kg

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.