Аналог и дженерик: в чем разница

Аналог и дженерик — не одно и то же. Слово «аналог» используют очень широко: так могут назвать лекарство с тем же действующим веществом, препарат другого производителя или даже средство с другим составом, но похожим терапевтическим действием. Дженерик — гораздо более конкретное понятие. В российском законодательстве для него используется термин «воспроизведённый лекарственный препарат».

Поэтому простое правило можно сформулировать так: дженерик можно в бытовом смысле назвать аналогом референтного препарата, но далеко не каждый препарат, который называют аналогом, является дженериком.

Что такое аналог лекарственного препарата

«Аналог лекарства» — распространённое пользовательское выражение. В Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отдельного определения лекарственного препарата как «аналога» нет. Поэтому значение этого слова зависит от того, что именно сравнивают.

Чаще всего под аналогом понимают один из следующих вариантов:

• препарат с тем же действующим веществом, но другим торговым названием;
• лекарство с тем же МНН, выпускаемое другим производителем;
• дженерик референтного препарата;
• препарат с другим действующим веществом, но похожим терапевтическим действием.

Из-за такого широкого употребления слово «аналог» само по себе практически ничего не говорит о том, насколько два препарата действительно похожи и можно ли заменить один другим.

Например, два лекарства могут содержать одно действующее вещество, но иметь разные дозировки. В другом случае действующее вещество и дозировка совпадают, однако одна таблетка имеет обычное высвобождение, а другая — пролонгированное. А иногда «аналогом» называют препарат вообще с другим действующим веществом.

Именно поэтому при сравнении лекарств важнее смотреть не на слово «аналог», а на конкретные характеристики препарата.

Что такое дженерик

Дженерик — это распространённое название воспроизведённого лекарственного препарата. В отличие от слова «аналог», понятие воспроизведённого препарата имеет конкретное регуляторное содержание.

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, воспроизведённый лекарственный препарат для медицинского применения имеет эквивалентный референтному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, а его биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность должна быть подтверждена соответствующими исследованиями.

Проще говоря, сначала существует препарат, который используется в качестве референтного. Затем другой производитель может разработать лекарство на основе того же действующего вещества и подтвердить его соответствие установленным требованиям. Такой препарат и называют дженериком.

При этом дженерик не обязан полностью копировать внешний вид референтного препарата. У него могут отличаться:

• торговое название;
• производитель;
• дизайн упаковки;
• цвет и форма таблетки или капсулы;
• размер упаковки;
• часть вспомогательных веществ.

Главное отличие дженерика от просто «похожего лекарства» заключается не во внешнем виде и не в названии, а в том, что он рассматривается по отношению к определённому референтному препарату и должен соответствовать установленным требованиям.

Аналог и дженерик: главное отличие

Простой пример: в чем разница

Представим условный оригинальный препарат «А», содержащий 10 мг вещества X.

После него появляется препарат «Б» другого производителя. Он также содержит вещество X в соответствующей дозировке и лекарственной форме и зарегистрирован как воспроизведённый препарат по отношению к референтному. В таком случае препарат «Б» является дженериком.

В обычной речи его одновременно могут назвать и аналогом препарата «А». В данном случае оба выражения могут использоваться по отношению к одному лекарству, но они описывают его с разных сторон.

Теперь представим препарат «В». Он содержит другое действующее вещество Y, однако применяется при некоторых из тех же заболеваний. Его тоже иногда называют «аналогом по действию».

Но препарат «В» не становится из-за этого дженериком препарата «А»: действующее вещество другое, а сам характер сравнения совершенно иной.

Получается:

• препарат «Б» — дженерик и в бытовом смысле аналог;
• препарат «В» — может называться аналогом по действию, но дженериком не является.

Всегда ли аналог содержит то же действующее вещество

Нет. Это одна из основных причин путаницы.

В PharmProduct при подборе аналогов основным ориентиром служит МНН — международное непатентованное наименование действующего вещества. Такой подход позволяет найти препараты разных производителей, связанные одним действующим веществом.

Однако в обычной речи слово «аналог» применяется шире. Например, человеку могут предложить «аналог по действию», содержащий совершенно другое вещество.

Поэтому полезно разделять два понятия:

Аналог по действующему веществу

У препаратов совпадает действующее вещество или МНН. Это наиболее близкие варианты для сравнения, но даже совпадение МНН ещё не означает полного совпадения лекарств.

Терапевтическая альтернатива

Препарат содержит другое действующее вещество, но может применяться при похожем заболевании или относиться к близкой фармакологической группе. Такие лекарства могут значительно отличаться по механизму действия, дозировкам, противопоказаниям, взаимодействиям и другим характеристикам.

Поэтому препарат с другим действующим веществом нельзя самостоятельно считать полноценной заменой назначенного лекарства только потому, что его называют «аналогом».

Любой ли препарат с тем же МНН является дженериком

Совпадение МНН — важный ориентир, однако одного этого признака недостаточно для вывода о полном соответствии двух лекарств.

Необходимо учитывать:

• количество действующего вещества;
• лекарственную форму;
• способ и путь введения;
• особенности высвобождения вещества;
• регистрационный статус конкретного препарата;
• препарат, который использовался в качестве референтного;
• официальные сведения о взаимозаменяемости.

Например, таблетки с одним веществом по 5 мг и 20 мг имеют одинаковое МНН, но очевидно отличаются по количеству действующего вещества. Раствор для инъекций и таблетки также нельзя считать одинаковыми только из-за совпадения МНН.

Чем могут отличаться дженерик и референтный препарат

Иногда слово «дженерик» ошибочно понимают как «абсолютно идентичную копию лекарства». Это не совсем корректно.

У препаратов могут различаться характеристики, которые не означают наличие другого основного действующего вещества.

Торговое название

Один и тот же действующий компонент может продаваться под совершенно разными торговыми названиями. По названию упаковки невозможно надёжно определить, одинаковы ли действующие вещества.

Вспомогательные вещества

Помимо действующего вещества в лекарственной форме присутствуют вспомогательные компоненты. Они используются для формирования таблетки или капсулы, обеспечения стабильности, растворения, вкуса, цвета и других свойств препарата.

Состав вспомогательных веществ у разных производителей может различаться. Для большинства людей это может не иметь практического значения, но при аллергии или индивидуальной непереносимости определённых компонентов состав необходимо проверять отдельно.

Внешний вид

Цвет таблетки, её форма, размер, маркировка и оформление упаковки могут быть другими. Эти признаки сами по себе не позволяют судить о том, является препарат дженериком или нет.

Цена

Дженерики часто стоят дешевле референтных препаратов. Это связано в том числе с тем, что производитель воспроизведённого препарата работает по другой модели разработки и не повторяет полностью первоначальную программу разработки нового действующего вещества.

При этом правило «дженерик всегда дешевле» не существует. На конечную стоимость влияют производитель, страна производства, упаковка, логистика, аптечная сеть и другие факторы.

Что такое биоэквивалентность и при чем здесь дженерики

При обсуждении дженериков часто встречается термин «биоэквивалентность».

Российское законодательство связывает биоэквивалентность с сопоставимыми показателями скорости всасывания, степени поступления действующего вещества к месту действия и скорости его выведения при применении препаратов с одним МНН в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения.

Если говорить проще, соответствующие исследования позволяют оценить, насколько сопоставимо действующее вещество из воспроизведённого и референтного препарата становится доступным организму.

При этом биоэквивалентность не означает, что две таблетки должны быть абсолютно одинаковыми по цвету, форме, упаковке или набору всех вспомогательных компонентов.

Дженерик и взаимозаменяемый препарат — тоже не одно и то же

Ещё одна распространённая ошибка — считать слова «дженерик», «аналог» и «взаимозаменяемый препарат» синонимами.

В российском законодательстве взаимозаменяемость имеет отдельное значение и определяется по установленным критериям. Поэтому одинаковое МНН, похожая упаковка или принадлежность препарата к дженерикам сами по себе не являются основанием для самостоятельного вывода о взаимозаменяемости любых двух конкретных лекарств.

Упрощённо эти понятия можно расположить так:

• аналог — широкое бытовое понятие;
• дженерик — конкретный вид воспроизведённого лекарственного препарата;
• взаимозаменяемость — отдельная регуляторная характеристика конкретных препаратов.

А что такое биоаналог

Слово «биоаналог» похоже на «аналог», но имеет совершенно другой смысл. В законодательстве существует понятие биоаналогового, или биоподобного, лекарственного препарата.

Оно относится к биологическим лекарственным препаратам. Биоаналог схож с референтным биологическим препаратом по установленным параметрам качества, эффективности и безопасности.

Поэтому нельзя автоматически распространять правила, используемые при обсуждении обычных дженериков, на сложные биологические препараты. Это отдельная категория лекарственных средств.

Как понять, что именно вам предлагают: аналог или дженерик

Если в аптеке, справочнике или поисковой системе найден «аналог» нужного лекарства, полезно последовательно проверить несколько характеристик.

1. Посмотрите действующее вещество или МНН. Это первый и самый важный ориентир.
2. Сравните дозировку. Совпадение вещества при разном количестве миллиграммов не означает одинаковый режим применения.
3. Проверьте лекарственную форму. Таблетка, капсула, раствор, суспензия или инъекционная форма могут применяться по-разному.
4. Обратите внимание на тип высвобождения. Обычные и пролонгированные формы нельзя автоматически заменять друг другом.
5. Проверьте способ введения. Даже при одинаковом веществе препараты для приёма внутрь и инъекций — не одно и то же.
6. Откройте официальную инструкцию конкретного препарата. Не следует ориентироваться исключительно на инструкцию другого лекарства с похожим названием.
7. При необходимости проверьте сведения о взаимозаменяемости.

Можно ли заменить оригинальный препарат дженериком

Нельзя сформулировать универсальное правило, которое подходило бы для всех препаратов и всех пациентов. Сам факт наличия зарегистрированного дженерика не означает, что пациенту следует самостоятельно менять назначенную схему лечения.

Особенно осторожно следует относиться к замене, если:

• препарат принимается постоянно;
• доза подбиралась индивидуально;
• используется лекарство с пролонгированным или модифицированным высвобождением;
• одновременно принимается несколько препаратов;
• лечение связано с серьёзным хроническим заболеванием;
• ранее возникали аллергические реакции или непереносимость компонентов;
• лекарство предназначено ребёнку;
• препарат применяется во время беременности или грудного вскармливания;
• предлагаемый «аналог» содержит другое действующее вещество.

Если назначенного лекарства нет в продаже или требуется подобрать более доступный вариант, лучше сравнивать конкретные препараты, а при сомнениях обсудить замену с врачом или фармацевтическим работником.

Почему нельзя ориентироваться только на торговое название

Два совершенно разных по названию препарата могут содержать одно и то же действующее вещество. И наоборот, похожие торговые названия ещё не означают одинаковый состав.

Это важно не только при поиске замены, но и при одновременном приёме нескольких лекарств. Если человек воспринимает два разных торговых названия как два разных действующих вещества, существует риск случайно принять несколько препаратов с одним и тем же компонентом и увеличить его суммарную дозу.

Поэтому при сравнении препаратов полезно всегда смотреть на МНН, действующее вещество и дозировку, а не только на крупное название на упаковке.

Кратко: чем аналог отличается от дженерика

• Аналог — широкое понятие. Так могут назвать разные лекарства, рассматриваемые как возможная альтернатива друг другу.
• Дженерик — более узкое понятие. Это воспроизведённый препарат, который оценивается относительно референтного препарата по установленным требованиям.
• Дженерик может называться аналогом в бытовой речи.
• Не каждый аналог является дженериком. Особенно если у препаратов разные действующие вещества.
• Одинаковое МНН ещё не означает полного совпадения препаратов. Нужно учитывать дозировку, форму, способ введения и другие характеристики.
• Аналог, дженерик и взаимозаменяемый препарат — разные понятия.
• Цена и внешний вид упаковки не позволяют определить возможность замены.

Важная информация

Материал носит справочный характер и не является индивидуальной медицинской рекомендацией. Сведения об аналогах и дженериках помогают разобраться в терминологии и сравнивать зарегистрированные лекарственные препараты, но не заменяют назначения врача.

Перед применением любого лекарственного препарата внимательно прочитайте официальную инструкцию. Не меняйте назначенную врачом дозировку, режим лечения или препарат с одним действующим веществом на средство с другим действующим веществом без консультации специалиста. При возникновении нежелательных реакций обратитесь за медицинской помощью.