Что означает маркировка на упаковке лекарственного препарата

На упаковке лекарственного препарата может быть довольно много информации: торговое название и международное непатентованное наименование, дозировка, лекарственная форма, количество таблеток или объем раствора, номер серии, срок годности, сведения о производителе, условия хранения, штриховой код и двумерный код Data Matrix. Эти сведения размещаются не случайно — маркировка позволяет идентифицировать препарат и получить важную информацию о нем еще до прочтения инструкции.

При этом нужно различать обычную маркировку лекарственного препарата и цифровую маркировку средствами идентификации. Первая представляет собой совокупность надписей и обозначений на упаковке, а вторая связана с уникальным кодом, позволяющим прослеживать конкретную упаковку в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Какая информация может быть указана на упаковке лекарства

Состав маркировки зависит от препарата и вида упаковки. На вторичной, то есть потребительской упаковке — например, картонной коробке с блистерами — обычно можно увидеть основные сведения о лекарстве.

Торговое наименование и МНН — это не одно и то же

Самым заметным текстом на упаковке обычно является торговое наименование. Это название конкретного лекарственного препарата, под которым он представлен на рынке.

Рядом или в другой части упаковки может быть указано международное непатентованное наименование (МНН). Оно относится прежде всего к действующему веществу и помогает понять, какое активное вещество лежит в основе препарата.

У разных лекарственных препаратов торговые названия могут отличаться, хотя МНН может быть одинаковым. Поэтому при сравнении лекарств важно обращать внимание не только на крупное название на лицевой стороне коробки, но и на действующее вещество, дозировку и лекарственную форму.

Что означает дозировка на упаковке

Обозначения вроде 500 мг, 10 мг, 5 мг/мл или 100 мкг/доза характеризуют содержание действующего вещества. Но интерпретировать цифру нужно вместе с единицами измерения и лекарственной формой.

Например, надпись «500 мг» на упаковке таблеток обычно относится к определенному количеству действующего вещества в одной таблетке, если иное не предусмотрено информацией о конкретном препарате. Для растворов концентрация может обозначаться количеством вещества в единице объема.

Нельзя сравнивать препараты только по числу на упаковке. 5 мг и 5 мл — совершенно разные величины: миллиграммы обозначают массу, а миллилитры — объем. Кроме того, схема применения определяется инструкцией и назначением врача, а не только цифрой на коробке.

Что означает лекарственная форма

На упаковке указывается лекарственная форма препарата. Это может быть:

• таблетка;
• таблетка, покрытая пленочной оболочкой;
• капсула;
• порошок;
• раствор;
• суспензия;
• сироп;
• капли;
• спрей;
• мазь;
• крем;
• гель;
• суппозитории;
• другая лекарственная форма.

Лекарственная форма имеет практическое значение. Препараты с одинаковым действующим веществом и одинаковой числовой дозировкой могут отличаться формой выпуска, способом применения и другими характеристиками. Поэтому самостоятельно считать две упаковки взаимозаменяемыми только из-за совпадения названия вещества не следует.

Что означает номер серии

Номер серии идентифицирует производственную серию лекарственного препарата. Одна серия включает определенное количество препарата, произведенного в рамках соответствующего производственного цикла и контроля качества.

Серия особенно важна при контроле качества лекарственных средств. Если регулятор выявляет проблему с определенной серией препарата, информация об ограничении обращения или изъятии может относиться именно к ней, а не ко всем упаковкам препарата данного наименования.

Поэтому номер серии желательно сохранять вместе с упаковкой до окончания использования лекарства. По нему можно сопоставить имеющийся препарат с информацией Росздравнадзора об определенных сериях лекарственных средств.

Серия препарата и серийный номер упаковки — разные вещи

Эти понятия легко перепутать. Номер серии относится к производственной серии препарата и может быть одинаковым у большого количества упаковок.

В системе цифровой маркировки конкретная товарная единица получает собственный индивидуальный серийный номер, который является частью идентификационных данных упаковки. Таким образом, множество коробок может относиться к одной производственной серии, но отдельные маркированные упаковки идентифицируются индивидуально.

Как читать срок годности

На упаковке указывается дата истечения срока годности. Она может сопровождаться обозначениями вроде «годен до», «годен» или «до». В некоторых случаях дата указывается месяцем и годом.

Срок годности означает период, в течение которого производитель гарантирует соответствие препарата установленным требованиям при условии правильного хранения.

Важно учитывать, что для некоторых лекарственных форм после вскрытия упаковки может действовать дополнительное ограничение по сроку использования. Например, для отдельных растворов, капель, суспензий или других многодозовых препаратов период после первого вскрытия может быть значительно короче общего срока годности. Такие сведения нужно искать в инструкции к конкретному препарату.

Зачем на упаковке указаны условия хранения

Надписи «хранить при температуре не выше 25 °C», «хранить в холодильнике», «не замораживать», «хранить в защищенном от света месте» и подобные указания относятся к условиям, при которых должны сохраняться установленные характеристики препарата.

Срок годности имеет смысл только при соблюдении предусмотренных условий хранения. Например, лекарство с неистекшим сроком годности нельзя автоматически считать пригодным к применению, если оно длительное время хранилось с существенным нарушением необходимого температурного режима.

Точные требования всегда следует проверять по упаковке и инструкции конкретного препарата.

Что означает Data Matrix на упаковке лекарства

На упаковках лекарственных препаратов в России можно увидеть небольшой квадратный двумерный код Data Matrix. Он является средством идентификации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Data Matrix не следует путать с обычным QR-кодом. В системе маркировки лекарственных препаратов используется именно формат Data Matrix. Код связан с идентификационными сведениями конкретной товарной единицы и применяется для прослеживаемости ее движения.

В структуру кода маркировки входят, в частности, глобальный идентификатор торговой единицы (GTIN) и индивидуальный серийный номер, а также предусмотренные системой данные проверки.

Как правило, Data Matrix наносится на вторичную потребительскую упаковку. Если вторичная упаковка для препарата не предусмотрена, средство идентификации может наноситься на первичную упаковку.

Можно ли проверить лекарство по Data Matrix

Код маркировки предназначен не просто для учета товара на складе. Он позволяет идентифицировать конкретную упаковку в системе прослеживаемости лекарственных препаратов.

Для потребителя наличие Data Matrix — дополнительный способ получить сведения о маркированном товаре. При проверке следует учитывать, что сам по себе внешний вид квадратного кода еще не является достаточным доказательством подлинности лекарства: значение имеет результат его проверки в информационной системе.

Также важно понимать, что Data Matrix не заменяет остальные сведения на упаковке. Название препарата, дозировку, серию, срок годности и другие предусмотренные сведения можно и нужно проверять отдельно.

Чем Data Matrix отличается от обычного штрихового кода

На одной коробке могут одновременно находиться разные коды. Это нормально.

• Линейный штриховой код выглядит как последовательность вертикальных полос и используется для машинной идентификации товара.
• Data Matrix выглядит как небольшой двумерный квадратный код и используется в системе маркировки для идентификации упаковки лекарственного препарата.
• QR-код, если он дополнительно размещен производителем, не следует автоматически считать кодом государственной системы маркировки лекарств.

Поэтому наличие на коробке нескольких кодов само по себе не свидетельствует о проблеме с препаратом.

Что означают условия отпуска

Маркировка может содержать сведения об условиях отпуска лекарственного препарата. Они показывают, относится ли препарат к рецептурному или безрецептурному отпуску.

При этом надпись на упаковке не заменяет медицинскую рекомендацию. Даже безрецептурные препараты имеют показания, противопоказания, ограничения, возможные побочные реакции и лекарственные взаимодействия.

Что может быть написано на блистере

Блистер, флакон, ампула или другая емкость, непосредственно контактирующая с препаратом, относится к первичной упаковке. Объем информации на ней может отличаться от информации на картонной коробке.

На первичной упаковке могут указываться:

• наименование препарата;
• МНН или другое предусмотренное наименование;
• лекарственная форма;
• дозировка или концентрация;
• количество препарата;
• путь введения;
• сведения о производителе или держателе регистрационного удостоверения в предусмотренных случаях;
• номер серии;
• срок годности.

Для блистеров и небольших первичных упаковок требования учитывают ограниченную площадь, поэтому часть информации может находиться только на внешней потребительской упаковке. Именно поэтому коробку и инструкцию полезно сохранять до окончания курса или использования препарата.

Почему информация на коробке и блистере может выглядеть по-разному

Внешняя коробка располагает значительно большей площадью, чем блистер, ампула или маленький флакон. Поэтому на ней обычно помещается более полный набор информации.

На небольшом блистере сведения могут быть сокращены в пределах установленных требований. Это не обязательно означает нарушение маркировки. Важнее, чтобы упаковка соответствовала требованиям для конкретного типа препарата и зарегистрированной информации о нем.

На что обратить внимание перед использованием лекарства

Перед первым применением препарата полезно проверить несколько элементов упаковки:

1. Название препарата. Убедитесь, что это именно тот препарат, который вы собирались использовать.
2. Действующее вещество. Особенно важно при одновременном использовании нескольких препаратов, чтобы случайно не продублировать одно и то же вещество.
3. Дозировку и концентрацию. У одного препарата могут существовать варианты разной дозировки.
4. Лекарственную форму. Таблетки, капсулы, раствор и другие формы могут иметь различные правила применения.
5. Срок годности. Не используйте препарат после истечения установленного срока годности.
6. Условия хранения. Проверьте, соблюдались ли они.
7. Целостность упаковки. Повреждения, следы вскрытия или необычный внешний вид требуют дополнительной осторожности.
8. Инструкцию. Упаковка содержит только часть информации, необходимой для правильного применения препарата.

Что делать, если маркировка вызывает сомнения

Поводом для дополнительной проверки могут быть плохо читаемые сведения, несоответствие названия или дозировки на разных элементах упаковки, необычный внешний вид коробки, повреждение упаковки или проблемы при проверке кода маркировки.

В такой ситуации не стоит самостоятельно делать вывод о подлинности или качестве лекарства только по внешнему виду. Можно обратиться в аптеку, проверить сведения о препарате и его серии через официальные информационные ресурсы, а при обоснованных сомнениях — обратиться в Росздравнадзор.

У Росздравнадзора действует сервис поиска лекарственных средств, изъятых из обращения. Проверку можно выполнять, в частности, по торговому наименованию, производителю и номеру серии.

Главное о маркировке лекарств

Маркировка упаковки — это своеобразный «паспорт» лекарственного препарата. Она позволяет понять, что находится внутри упаковки, какое действующее вещество содержит препарат, в какой дозировке и лекарственной форме он выпущен, кем произведен, к какой серии относится, до какого срока годен и при каких условиях должен храниться.

Отдельную функцию выполняет Data Matrix: он используется для цифровой идентификации и прослеживаемости конкретной упаковки лекарственного препарата.

При этом даже подробная маркировка не заменяет инструкцию по медицинскому применению. Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, а вопросы о выборе препарата, дозе, совместимости с другими лекарствами и продолжительности лечения следует обсуждать с врачом или фармацевтическим работником.

Важно: информация в статье носит справочный характер и не является индивидуальной медицинской рекомендацией. При применении лекарственных препаратов руководствуйтесь официальной инструкцией и назначениями врача.