Что такое оригинальный препарат

Оригинальный лекарственный препарат — это препарат с новым действующим веществом, который первым был зарегистрирован в России или в другой стране на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. Именно с разработки такого препарата начинается история нового лекарственного действующего вещества в медицинской практике.

В повседневной речи оригинальный препарат нередко называют «оригиналом», «брендовым лекарством» или «первым препаратом». Однако эти выражения не всегда точно передают юридический смысл. Для России определение оригинального лекарственного препарата закреплено в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Что такое оригинальный препарат простыми словами

Представим, что исследовательская фармацевтическая компания разрабатывает новое действующее вещество. До появления готового лекарства необходимо изучить его свойства, подобрать лекарственную форму и дозировки, провести доклинические исследования, а затем клинические исследования с участием людей в соответствии с установленными требованиями.

Если полученные данные позволяют подтвердить качество, эффективность и приемлемую безопасность препарата, он может быть зарегистрирован. Такой препарат с новым действующим веществом, зарегистрированный первым на основании собственной программы исследований, и называется оригинальным.

Главная особенность оригинального препарата состоит не в названии, упаковке или цене, а в том, что именно для него впервые формируется основной массив данных о новом действующем веществе.

Как появляется оригинальный лекарственный препарат

Создание нового лекарства — это последовательный процесс. Конкретная программа разработки зависит от типа препарата, заболевания, механизма действия и требований регуляторов, но в общем виде она включает несколько этапов.

1. Поиск и изучение действующего вещества. Исследователи определяют потенциально полезные соединения или биологические молекулы и изучают предполагаемый механизм их действия.
2. Доклинические исследования. Оцениваются фармакологические свойства, токсичность и другие характеристики, необходимые до перехода к исследованиям с участием человека.
3. Разработка лекарственной формы. Подбираются состав, дозировка, технология производства, вспомогательные вещества, условия хранения и другие параметры будущего препарата.
4. Клинические исследования. На разных этапах изучаются переносимость, безопасность, эффективность, режим дозирования и соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
5. Регистрационная экспертиза. Регулятор оценивает представленное досье и принимает решение о возможности регистрации препарата.
6. Наблюдение после выхода на рынок. Сбор информации о безопасности продолжается и после регистрации в рамках фармаконадзора.

Поэтому выражение «оригинальный препарат» означает прежде всего происхождение регистрационных данных и место лекарства в истории разработки конкретного действующего вещества, а не оценку в стиле «хороший» или «плохой».

Оригинальный и референтный препарат — это одно и то же?

Эти понятия тесно связаны, но полностью отождествлять их не стоит. Оригинальный препарат определяется через наличие нового действующего вещества и первичную регистрацию на основании доклинических и клинических исследований. Референтный препарат — это препарат, который используется как объект сравнения при оценке воспроизведённого препарата или биоаналога.

В российском регулировании в качестве референтного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат. Однако закон предусматривает ситуации, когда оригинальный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте, и тогда референтным может быть выбран другой препарат, отвечающий установленным требованиям.

Поэтому фраза «референтный препарат» описывает прежде всего роль препарата в сравнении, а «оригинальный препарат» — его историю разработки и регистрации.

Чем оригинальный препарат отличается от дженерика

В российском законодательстве для дженерика используется термин «воспроизведённый лекарственный препарат». Его не следует воспринимать как неофициальную или «упрощённую» версию лекарства. Зарегистрированный воспроизведённый препарат также проходит предусмотренные процедуры оценки качества и должен соответствовать регуляторным требованиям.

Почему для дженерика не повторяют всю разработку оригинального препарата

Полностью повторять весь комплекс исследований, который уже был проведён для известного действующего вещества, обычно не требуется. Регистрационная программа дженерика строится по другому принципу: производитель должен показать, что его препарат соответствует референтному по установленным характеристикам и, когда это требуется, подтвердить биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность.

Это не означает, что дженерик регистрируется «без исследований». Просто объём и тип необходимых данных отличаются от программы первичной разработки нового действующего вещества. Именно поэтому сравнивать оригинальный препарат и дженерик только по количеству проведённых клинических исследований некорректно.

Означает ли «оригинальный», что препарат лучше

Нет, само слово «оригинальный» не является знаком превосходства. Оно описывает регуляторный статус и историю появления препарата. Нельзя автоматически утверждать, что оригинальный препарат всегда эффективнее, безопаснее или лучше переносится конкретным пациентом только потому, что он оригинальный.

Зарегистрированные лекарственные препараты должны соответствовать установленным требованиям к качеству. Для воспроизведённых препаратов дополнительно оценивается соответствие референтному препарату по критериям, предусмотренным для конкретного типа лекарственной формы и действующего вещества.

При этом пациент действительно может субъективно замечать различия после замены одного производителя на другого. Причиной могут быть вспомогательные вещества, форма или размер таблетки, оболочка, особенности высвобождения, индивидуальная переносимость и другие факторы. Такие ощущения не следует игнорировать, но они сами по себе не доказывают, что один препарат «качественный», а другой «некачественный».

Может ли оригинальный препарат иметь другое торговое название в разных странах

Да. Понятия «оригинальный препарат» и «торговое название» относятся к разным характеристикам лекарства. Торговое название — это наименование, присвоенное препарату разработчиком или владельцем регистрационного удостоверения. В разных странах коммерческие названия одного и того же продукта могут различаться по юридическим или маркетинговым причинам.

Поэтому определять оригинальность только по знакомому бренду или названию на упаковке нельзя. Важнее регистрационные сведения, действующее вещество, держатель регистрационного удостоверения и данные официального реестра.

Оригинальный препарат обязательно защищён патентом?

Не обязательно. Патентная защита и статус оригинального препарата — связанные, но разные понятия. Во время разработки новой молекулы или технологии производитель может получать различные виды правовой охраны. Однако срок действия такой охраны ограничен, а сам препарат не перестаёт быть оригинальным только потому, что соответствующий патент уже закончился.

И наоборот, наличие патента на отдельную технологию, форму выпуска или способ применения ещё не делает любой препарат «оригинальным» в смысле определения лекарственного препарата с новым действующим веществом.

Почему оригинальные препараты часто стоят дороже

На цену лекарства влияет много факторов, и статус «оригинальный» не устанавливает конкретную стоимость. Однако разработка нового действующего вещества обычно требует значительных затрат на исследования, создание технологии производства, клиническую программу, регистрацию и последующее наблюдение за безопасностью.

Производители дженериков выходят на рынок позже и используют уже существующую научную и регуляторную основу референтного препарата, поэтому их программа разработки обычно устроена иначе. Кроме того, появление нескольких производителей усиливает ценовую конкуренцию.

При этом правило «оригинал всегда дороже» не универсально. Цена зависит от конкретного рынка, системы закупок, объёма упаковки, производителя, логистики, государственного регулирования и других условий.

Как понять, оригинальный препарат перед вами или нет

По внешнему виду упаковки сделать надёжный вывод сложно. Слова «премиальный», «инновационный», известное торговое название или высокая цена не являются доказательством оригинального статуса.

Для проверки полезно смотреть официальные регистрационные сведения:

• какое действующее вещество указано у препарата;
• когда и на каком основании он зарегистрирован;
• кто является держателем или владельцем регистрационного удостоверения;
• какой препарат указан как референтный;
• есть ли зарегистрированные воспроизведённые препараты с тем же действующим веществом;
• какая лекарственная форма и дозировка зарегистрированы.

В России такие сведения следует проверять по официальным государственным источникам и регистрационным документам. Одного совпадения МНН или торгового названия недостаточно, чтобы самостоятельно определить весь регуляторный статус лекарства.

Можно ли заменить оригинальный препарат дженериком

Универсального правила «можно заменить любой оригинал на любой препарат с тем же МНН» нет. При выборе замены необходимо учитывать дозировку, лекарственную форму, путь введения, показания, противопоказания, особенности высвобождения действующего вещества и сведения о взаимозаменяемости.

Особенно осторожно следует относиться к самостоятельной замене при длительной терапии, сложных схемах лечения, использовании препаратов с узким терапевтическим диапазоном, а также если ранее на замену возникала нежелательная реакция.

Если врач назначил конкретный препарат, не стоит одновременно принимать его и другое лекарство с тем же действующим веществом только потому, что у них разные торговые названия. Это может привести к непреднамеренному удвоению дозы.

Оригинальный биологический препарат и биоаналог

Для биологических лекарственных препаратов применяется отдельная терминология. Препарат, создаваемый на основе уже существующего референтного биологического препарата, называют биоаналогом или биоподобным лекарственным препаратом.

Биологические препараты сложнее по структуре и производству, чем многие обычные низкомолекулярные лекарственные вещества. Поэтому биоаналог не следует автоматически называть обычным дженериком: к доказательству его сопоставимости применяются специальные требования.

Что важно запомнить

• Оригинальный препарат — лекарство с новым действующим веществом, зарегистрированное первым на основании собственной программы доклинических и клинических исследований.
• Референтный препарат — препарат, с которым сравнивают дженерик или биоаналог; чаще всего эту роль выполняет оригинальный препарат.
• Дженерик создаётся позднее и должен соответствовать установленным требованиям по отношению к референтному препарату.
• Оригинальный препарат не обязательно лучше дженерика только из-за своего статуса.
• Высокая цена, известный бренд или внешний вид упаковки не позволяют надёжно определить оригинальность.
• Патент и статус оригинального препарата — не одно и то же.
• Для выбора или замены конкретного лекарства нужно ориентироваться на официальную инструкцию, регистрационные данные и медицинские показания, а не только на слова «оригинал» или «дженерик».

Важная информация

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Не начинайте, не отменяйте и не меняйте назначенную терапию только на основании того, является препарат оригинальным или воспроизведённым. Перед применением лекарственного препарата ознакомьтесь с официальной инструкцией. Если требуется замена лекарства, подбор дозировки или оценка нежелательных реакций, обратитесь к врачу или фармацевтическому работнику.