Что такое первичная и вторичная упаковка лекарственного препарата

Лекарственный препарат может иметь несколько уровней упаковки. Например, таблетки находятся в блистере, а сам блистер — в картонной пачке. В фармацевтической терминологии эти элементы выполняют разные функции: блистер относится к первичной упаковке, а внешняя пачка — ко вторичной упаковке.

Главный признак, позволяющий их различить, — наличие непосредственного контакта с лекарственным средством. Первичная упаковка соприкасается с препаратом, а вторичная непосредственно с ним не контактирует.

Что такое первичная упаковка

Первичная, или внутренняя, упаковка — это упаковка, элементы которой находятся в непосредственном физическом контакте с лекарственным средством. Она отделяет препарат от окружающей среды и должна помогать сохранять его свойства в течение установленного срока годности при соблюдении предусмотренных условий хранения.

Проще всего определить первичную упаковку по вопросу: «Что непосредственно содержит лекарство?» Если таблетки находятся внутри блистера, первичной упаковкой является блистер. Если раствор находится во флаконе — флакон. Если мазь помещена в тубу — туба.

Примеры первичной упаковки

Конкретный тип упаковки зависит от лекарственной формы и особенностей препарата. К первичной упаковке могут относиться:

• блистеры и другие контурные упаковки с таблетками или капсулами;
• стеклянные или полимерные флаконы;
• ампулы;
• тубы с мазями, кремами или гелями;
• флаконы-капельницы;
• пакеты и саше, если лекарственный препарат непосредственно находится внутри них;
• контейнеры для некоторых лекарственных форм;
• баллоны и другие специализированные системы упаковки.

При этом значение имеет не только внешний вид предмета, но и его функция. Один и тот же материал может использоваться для разных уровней упаковки. Поэтому определять тип упаковки только по тому, сделана она из пластика, стекла, фольги или картона, неправильно.

Зачем нужна первичная упаковка

Первичная упаковка непосредственно взаимодействует с лекарственным препаратом, поэтому к ней предъявляются особенно важные требования. Материал упаковки должен быть пригоден для соответствующего применения и совместим с содержащимся в ней лекарственным средством.

В зависимости от свойств конкретного препарата первичная упаковка может обеспечивать защиту от:

• влаги;
• света;
• воздуха и других факторов внешней среды;
• микробиологического загрязнения;
• потери или испарения содержимого;
• механического повреждения;
• других воздействий, способных повлиять на качество препарата.

Для разных лекарственных форм требования различаются. Например, раствор может находиться в стеклянном или полимерном флаконе, таблетки — в блистере, а мазь — в герметично закрытой тубе.

Материал первичной упаковки также не должен нежелательным образом изменять свойства лекарственного средства. При разработке препарата учитывается совместимость компонентов лекарства с материалами упаковки и укупорочными элементами.

Первичная упаковка может быть частью системы применения препарата

Иногда первичная упаковка выполняет не только защитную функцию. Она может одновременно участвовать в дозировании или введении лекарственного препарата.

К таким вариантам относятся, например, некоторые аэрозольные системы, дозирующие устройства, флаконы-капельницы и другие конструкции, позволяющие получать определённое количество препарата или обеспечивающие удобный способ его применения.

Поэтому первичная упаковка — это не обязательно просто ёмкость, которую нужно открыть перед использованием. В некоторых препаратах она является функциональной частью всей системы применения.

Что такое вторичная упаковка

Вторичная, или внешняя, упаковка не вступает в непосредственный контакт с лекарственным средством. В неё помещается одна или несколько единиц первичной упаковки.

Наиболее привычный пример — картонная пачка, внутри которой находятся блистеры с таблетками. Таблетки непосредственно соприкасаются с материалом блистера, поэтому блистер является первичной упаковкой. Картонная пачка соприкасается уже с блистерами, а не с таблетками, поэтому она является вторичной.

Примеры вторичной упаковки

• картонная пачка с одним или несколькими блистерами;
• коробка с ампулами;
• пачка, внутри которой находится флакон;
• коробка с тубой мази или крема;
• пачка с флаконом-капельницей;
• другая внешняя упаковка, содержащая одну или несколько первичных упаковок.

Во вторичной упаковке в установленных случаях могут находиться и дополнительные комплектующие средства: например, мерный стаканчик, аппликатор, насадка-капельница или другие приспособления, необходимые для правильного применения препарата.

Зачем нужна вторичная упаковка

Вторичная упаковка выполняет сразу несколько функций. Она может дополнительно защищать первичную упаковку от повреждений и воздействия внешней среды, объединять несколько первичных упаковок в одну потребительскую единицу и служить поверхностью для размещения предусмотренной информации о лекарственном препарате.

Именно на внешней пачке пользователь обычно видит наиболее полный набор сведений о лекарстве: торговое наименование, действующее вещество или МНН при наличии, лекарственную форму, дозировку, количество препарата, производителя, номер серии, срок годности и другую предусмотренную маркировкой информацию.

Точный перечень сведений определяется действующими требованиями и особенностями конкретного препарата.

Первичная и вторичная упаковка: в чём разница

Примеры для разных лекарственных форм

Таблетки в блистере

Один из самых простых примеров — таблетки, помещённые в блистер, а несколько блистеров — в картонную пачку.

• Таблетка — лекарственная форма.
• Блистер — первичная упаковка.
• Картонная пачка — вторичная упаковка.

Раствор во флаконе

Если жидкий препарат находится во флаконе, который помещён в картонную пачку, флакон является первичной упаковкой, а пачка — вторичной.

Крышка, пробка, капельница и другие элементы могут входить в систему упаковки и укупорки в зависимости от конструкции конкретного препарата.

Раствор в ампулах

Для раствора, непосредственно находящегося внутри ампулы, ампула является первичной упаковкой. Если несколько ампул помещены в пачку или коробку, эта внешняя упаковка относится ко вторичной.

Мазь или крем в тубе

Туба непосредственно содержит лекарственный препарат, поэтому обычно является первичной упаковкой. Пачка, в которую помещена туба, выполняет функцию вторичной упаковки.

Всегда ли у препарата есть вторичная упаковка

Не следует считать, что любое лекарство обязательно имеет отдельную картонную коробку. Конструкция упаковки определяется для конкретного лекарственного препарата.

Требования к маркировке ЕАЭС отдельно предусматривают ситуации, когда вторичная упаковка отсутствует. В таких случаях необходимая информация в предусмотренном объёме размещается на первичной упаковке.

Поэтому отсутствие привычной внешней коробки само по себе не означает, что лекарственный препарат упакован неправильно.

Что такое промежуточная упаковка

Кроме первичной и вторичной упаковки существует понятие промежуточной упаковки. Она может использоваться между ними для дополнительной защиты лекарственного препарата или в связи с особенностями его применения.

Таким образом, схема не всегда выглядит исключительно как «лекарство → первичная упаковка → вторичная упаковка». В некоторых случаях между первичной и внешней упаковкой может присутствовать дополнительный защитный уровень.

Что такое групповая упаковка

Не следует путать вторичную упаковку с групповой, или объединённой, упаковкой. Групповая упаковка предназначена для объединения нескольких потребительских упаковок.

Например, несколько пачек лекарственного препарата могут быть помещены в более крупную коробку для последующего обращения. Такая коробка уже не является обычной вторичной упаковкой каждой отдельной единицы препарата.

Групповая упаковка особенно важна при хранении, распределении и обращении больших количеств лекарственных средств.

А что такое транспортная упаковка

Транспортная упаковка предназначена прежде всего для защиты продукции при перевозке и выполнении погрузочно-разгрузочных операций. В ней могут перевозиться уже упакованные лекарственные препараты.

Поэтому большая коробка, в которой в аптеку приехало несколько десятков потребительских пачек, не становится вторичной упаковкой каждого препарата. Это другой уровень упаковки с иной функцией.

Какая информация наносится на упаковку

Требования к маркировке первичной и вторичной упаковки различаются. В соответствии с требованиями ЕАЭС на первичной упаковке лекарственного препарата указывается установленный набор сведений, включая данные, позволяющие идентифицировать препарат. Для некоторых видов первичной упаковки предусмотрены специальные правила и исключения.

Например, для ячейковой контурной упаковки — привычного блистера — которая помещается во вторичную упаковку, действующие требования допускают особенности в объёме наносимой информации.

На вторичной упаковке, а при её отсутствии — на первичной, размещается более полный набор предусмотренных сведений о препарате. Поэтому при проверке лекарства полезно изучать не только блистер или флакон, но и внешнюю пачку.

Почему не стоит выбрасывать внешнюю коробку сразу

Хотя картонная пачка непосредственно не соприкасается с лекарством, во многих случаях её полезно сохранять до окончания применения препарата. На ней находятся сведения, которые могут понадобиться пользователю: название, дозировка, серия, срок годности, условия хранения и другая маркировка.

Кроме того, упаковка помогает не перепутать похожие препараты, разные дозировки или лекарственные формы, особенно если в домашней аптечке одновременно хранится несколько лекарств.

Если инструкция или листок-вкладыш находились внутри пачки, их также рекомендуется сохранять вместе с препаратом на протяжении его использования.

Можно ли хранить таблетки без блистера

Без необходимости извлекать таблетки из первичной упаковки заранее не следует. Первичная упаковка разработана как часть системы защиты конкретного лекарственного препарата.

Перекладывание таблеток из блистера в случайный пакет, коробочку или другую ёмкость может лишить их предусмотренной защиты от внешней среды, а также привести к потере информации о названии, дозировке, серии и сроке годности.

Если необходимо использовать таблетницу или другой органайзер для лекарств, следует учитывать свойства конкретного препарата и рекомендации его инструкции. Не все лекарства одинаково подходят для длительного хранения вне оригинальной первичной упаковки.

Почему упаковка важна для качества лекарства

Упаковка лекарственного средства — не просто оформление товара. Государственная фармакопея рассматривает её как систему, которая должна помогать сохранять качество лекарственного средства в течение установленного срока годности, защищать его от повреждений и потерь и предотвращать загрязнение окружающей среды.

Особенно важна первичная упаковка, поскольку она непосредственно взаимодействует с препаратом. При разработке системы упаковки учитываются свойства лекарственной формы, компонентов препарата, упаковочных материалов, условия хранения и необходимая степень защиты от внешних факторов.

Именно поэтому самостоятельно заменять оригинальную упаковку другой ёмкостью для длительного хранения лекарства без необходимости нежелательно.

Как быстро определить вид упаковки

Для обычного пользователя можно использовать простое правило:

1. Определите, где непосредственно находится лекарственный препарат.
2. Упаковку, которая непосредственно соприкасается с препаратом, считайте первичной.
3. Если эта упаковка помещена в ещё одну пачку или коробку, не соприкасающуюся с самим лекарством, такая упаковка обычно является вторичной.

Например: таблетка → блистер → картонная пачка. В этой цепочке блистер — первичная упаковка, а пачка — вторичная.

Коротко о главном

• Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарственным препаратом.
• Примеры первичной упаковки — блистер, ампула, флакон и туба.
• Вторичная упаковка непосредственно с препаратом не контактирует и содержит одну или несколько первичных упаковок.
• Типичный пример вторичной упаковки — картонная пачка с блистерами или флаконом.
• Вторичная упаковка одновременно может выполнять функцию потребительской упаковки и содержать необходимую информацию о препарате.
• Кроме первичной и вторичной существуют промежуточная, групповая и транспортная упаковки.
• Упаковка является частью системы обеспечения качества и сохранности лекарственного средства, поэтому без необходимости менять её на случайную ёмкость не следует.

Важно: информация носит справочный характер. Условия хранения и правила применения зависят от конкретного лекарственного препарата. Перед применением ознакомьтесь с официальной инструкцией, а при вопросах о применении или хранении лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.