Что такое регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — это запись в государственном реестре лекарственных средств и (или) документ, который подтверждает факт государственной регистрации препарата. Проще говоря, регистрационное удостоверение показывает, что лекарственный препарат прошёл предусмотренную законодательством процедуру регистрации и получил официальный статус зарегистрированного лекарства.

В документах и фармацевтической практике регистрационное удостоверение часто сокращённо называют РУ. С ним связан регистрационный номер препарата, сведения о держателе регистрационного удостоверения, регистрационном досье, инструкции по медицинскому применению и других утверждённых характеристиках лекарства.

При этом наличие регистрационного удостоверения не означает, что препарат подходит любому человеку или может применяться без ограничений. Показания, противопоказания, дозировка, способ применения и возможные нежелательные реакции определяются официальной инструкцией конкретного лекарственного препарата.

Что означает регистрационное удостоверение простыми словами

До того как лекарственный препарат получает возможность обращаться на рынке в установленном законодательством порядке, его регистрационные материалы проходят рассмотрение и экспертизу. Оцениваются документы, относящиеся к качеству, эффективности и безопасности препарата, а также другие сведения регистрационного досье.

Если процедура регистрации завершена положительно, препарат получает регистрационный статус. Факт такой регистрации и подтверждается регистрационным удостоверением.

Упрощённо этот процесс можно представить следующим образом:

1. заявитель формирует регистрационное досье препарата;
2. документы направляются в уполномоченный орган;
3. проводятся предусмотренные правилами экспертизы и процедуры;
4. при положительном результате принимается решение о регистрации;
5. препарату присваиваются регистрационные сведения;
6. информация о зарегистрированном препарате появляется в соответствующем реестре.

Поэтому регистрационное удостоверение можно рассматривать как официальное подтверждение регистрационного статуса конкретного лекарственного препарата.

Официальное значение регистрационного удостоверения

В Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение лекарственного препарата определяется как запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата.

В правилах Евразийского экономического союза используется близкий по смыслу подход: регистрационное удостоверение является документом установленной формы, подтверждающим регистрацию лекарственного препарата.

Таким образом, важно понимать, что РУ — это не просто номер, напечатанный на упаковке. Оно связано со всей официальной регистрационной записью препарата и его регистрационным досье.

Регистрационное удостоверение и регистрационный номер — в чём разница

Эти понятия тесно связаны, поэтому их часто ошибочно используют как синонимы.

Например, обозначение вида ЛП-№(...) или другой регистрационный идентификатор может использоваться как номер регистрационного удостоверения. Но само регистрационное удостоверение — более широкое понятие, подтверждающее регистрационный статус препарата.

Зачем лекарственному препарату нужно регистрационное удостоверение

Регистрация является одним из ключевых элементов государственного регулирования обращения лекарственных препаратов. Для большинства лекарственных препаратов, вводимых в обращение, необходимо предварительно пройти установленную процедуру регистрации.

Регистрационное удостоверение позволяет связать конкретный препарат с официально рассмотренными сведениями о нём, в том числе с его наименованием, составом, лекарственной формой, дозировкой, держателем регистрационного удостоверения и утверждённой информацией для медицинского применения.

Это имеет практическое значение сразу для нескольких участников обращения лекарств:

• пациенту регистрационные сведения помогают проверить официальный статус препарата;
• врачу и фармацевту они позволяют точнее идентифицировать лекарство;
• аптекам и дистрибьюторам регистрационные данные необходимы при работе с лекарственными препаратами;
• регуляторным органам они позволяют контролировать обращение препарата и актуальность информации о нём;
• держателю РУ регистрационное удостоверение определяет его статус в отношении зарегистрированного лекарственного препарата.

Кто является держателем регистрационного удостоверения

Держатель или владелец регистрационного удостоверения — это организация, обладающая правами в отношении регистрационного удостоверения конкретного препарата и несущая предусмотренную законодательством ответственность, связанную с качеством, эффективностью и безопасностью лекарственного препарата.

Держателем РУ может быть разработчик препарата, производитель или другое юридическое лицо. Поэтому держатель регистрационного удостоверения и фактический производитель лекарства не обязательно являются одной и той же организацией.

У одного препарата могут быть задействованы разные производственные площадки: на одной производится лекарственная форма, на другой выполняется первичная или вторичная упаковка, на третьей проводится выпускающий контроль качества. При этом владельцем регистрационного удостоверения может выступать отдельная компания.

Какие сведения связаны с регистрационным удостоверением

Набор данных зависит от конкретной процедуры и регистрационной документации, однако по регистрационной записи препарата обычно можно определить основные характеристики лекарства.

При проверке конкретного препарата лучше сопоставлять сразу несколько параметров, поскольку под одним торговым названием могут существовать разные дозировки или лекарственные формы.

Где находится регистрационное удостоверение

Покупателю лекарства обычно не выдают отдельный бумажный экземпляр регистрационного удостоверения вместе с упаковкой. Для пользователя значительно важнее возможность проверить официальные регистрационные сведения о препарате в государственном реестре.

Регистрационный номер может указываться в информации о препарате и использоваться в государственных информационных системах. Именно по нему удобно отличать конкретную регистрационную запись от препаратов с похожими названиями.

При этом отсутствие привычного изображения бумажного «удостоверения» в открытом доступе само по себе не говорит об отсутствии регистрации: современное законодательство прямо связывает понятие регистрационного удостоверения в том числе с записью в государственном реестре.

Как проверить регистрационное удостоверение препарата

Для проверки следует использовать официальные государственные информационные ресурсы и реестры лекарственных средств. Искать препарат можно по торговому наименованию, действующему веществу или номеру регистрационного удостоверения.

После нахождения препарата желательно проверить несколько признаков одновременно:

• полное торговое наименование;
• международное непатентованное наименование или другое наименование действующего вещества;
• лекарственную форму;
• дозировку;
• держателя регистрационного удостоверения;
• производителя или производственные площадки;
• номер регистрационного удостоверения;
• текущий регистрационный статус.

Такой подход особенно полезен, если существует несколько лекарств с похожими названиями или одно торговое наименование выпускается в нескольких дозировках и лекарственных формах.

Регистрационное удостоверение и инструкция к препарату — это не одно и то же

Регистрационное удостоверение подтверждает регистрационный статус препарата, а инструкция по медицинскому применению содержит информацию о том, как препарат применяется.

Именно в инструкции следует искать сведения о:

• показаниях к применению;
• противопоказаниях;
• режиме дозирования;
• способе применения;
• нежелательных реакциях;
• лекарственных взаимодействиях;
• особых указаниях;
• применении при беременности и грудном вскармливании;
• условиях хранения.

Поэтому номер регистрационного удостоверения нельзя использовать вместо инструкции при принятии решений о применении лекарства.

Регистрационное удостоверение и сертификат качества — это разные документы

Регистрационное удостоверение также не следует путать с документами, связанными с контролем качества конкретной серии препарата.

РУ относится к регистрационному статусу лекарственного препарата в целом. Контроль качества конкретной серии связан уже с определённой произведённой партией лекарства.

Например, две упаковки одного и того же зарегистрированного препарата из разных серий относятся к одной регистрационной записи, но имеют разные номера серий и могут быть произведены в разное время.

Регистрационное удостоверение и лицензия производителя

Это также разные понятия. Регистрационное удостоверение относится к конкретному лекарственному препарату, а лицензирование производства связано с деятельностью организации по производству лекарственных средств.

Наличие у компании лицензии на производство само по себе не означает, что любой произведённый ею препарат автоматически является зарегистрированным лекарственным препаратом. Регистрационный статус проверяется отдельно для конкретного лекарства.

На какой срок выдаётся регистрационное удостоверение

В рамках действующих правил ЕАЭС регистрационные удостоверения могут быть срочными и бессрочными. Для впервые регистрируемого лекарственного препарата регистрационное удостоверение, как правило, первоначально выдаётся на установленный правилами срок, после чего проводится процедура подтверждения регистрации.

При выполнении необходимых требований после подтверждения регистрации может быть выдано бессрочное регистрационное удостоверение. Для отдельных категорий и регистрационных ситуаций возможны специальные условия и ограничения.

Поэтому при проверке старого препарата недостаточно ориентироваться только на первоначальную дату выдачи РУ. Необходимо смотреть актуальный статус регистрационной записи в официальной системе.

Что изменилось с переходом на правила ЕАЭС

Россия входит в Евразийский экономический союз, в рамках которого действуют единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

К 2026 году регулирование препаратов для медицинского применения в значительной степени переведено на процедуры, предусмотренные актами ЕАЭС. Поэтому в реестрах можно встречать регистрационные номера и сведения, оформленные по разным регистрационным процедурам и в разные периоды.

Для обычного пользователя это не означает, что необходимо самостоятельно определять, по какой процедуре был зарегистрирован каждый препарат. Практически важнее проверить наличие действующей регистрационной записи и убедиться, что найденные сведения относятся именно к нужному лекарству.

Может ли регистрационное удостоверение перестать действовать

Да. Регистрационный статус препарата не является неизменным навсегда. Правила предусматривают возможность внесения изменений в условия регистрации, ограничения применения, приостановления действия или отмены регистрационного удостоверения в установленных случаях.

Причины могут быть связаны, например, с появлением новых данных о соотношении пользы и риска препарата, выполнением требований фармаконадзора, решениями регуляторных органов или действиями самого держателя регистрационного удостоверения.

Именно поэтому для проверки актуального статуса препарата правильнее использовать действующий официальный реестр, а не фотографию старой упаковки или информацию из неофициального каталога.

Означает ли регистрационное удостоверение, что препарат абсолютно безопасен

Нет. Регистрация лекарственного препарата не означает полного отсутствия противопоказаний, побочных эффектов или рисков.

При регистрации оцениваются качество препарата и данные о его эффективности и безопасности с учётом предусмотренных показаний и условий применения. После выхода лекарства на рынок наблюдение за его безопасностью продолжается в рамках системы фармаконадзора.

У любого лекарственного препарата могут существовать противопоказания, ограничения, нежелательные реакции и лекарственные взаимодействия. Именно поэтому препарат следует применять согласно официальной инструкции и рекомендациям медицинского специалиста.

Означает ли наличие РУ, что лекарство лучше препарата без РУ

Такое сравнение некорректно. Если продукт не имеет регистрационного удостоверения лекарственного препарата, он может вообще относиться к другой категории продукции — например, к биологически активным добавкам, косметической продукции или медицинским изделиям.

Для разных категорий действуют разные правила допуска на рынок и разные формы государственной регистрации или подтверждения соответствия.

Поэтому наличие или отсутствие номера РУ прежде всего помогает понять официальный статус конкретного продукта, а не служит универсальной оценкой его «качества» по сравнению с товарами другой категории.

Как не перепутать регистрационное удостоверение другого препарата

Ориентироваться только на торговое название нежелательно. Для надёжной идентификации следует сопоставлять несколько характеристик.

Например, в реестре могут существовать препараты с одним действующим веществом, но разными:

• торговыми наименованиями;
• дозировками;
• лекарственными формами;
• держателями регистрационных удостоверений;
• производителями;
• вариантами упаковки.

Поэтому наиболее надёжная проверка — сопоставление торгового названия, действующего вещества, лекарственной формы, дозировки и номера РУ.

Кратко: что нужно запомнить

• Регистрационное удостоверение подтверждает факт официальной регистрации лекарственного препарата.
• В российском законодательстве РУ может пониматься как запись в государственном реестре и (или) соответствующий документ.
• Регистрационный номер — это идентификатор, присвоенный препарату при регистрации, а не само регистрационное удостоверение.
• РУ относится к конкретному зарегистрированному лекарственному препарату.
• Держатель РУ и производитель препарата могут быть разными организациями.
• Регистрационное удостоверение не заменяет инструкцию по медицинскому применению.
• Наличие регистрации не означает отсутствия противопоказаний или нежелательных реакций.
• Регистрационный статус может изменяться, поэтому сведения лучше проверять в актуальном официальном реестре.

Важная информация

Материал носит справочный характер и не является рекомендацией к применению какого-либо лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение подтверждает официальный регистрационный статус лекарства, но не определяет, подходит ли препарат конкретному человеку. Перед применением лекарственных препаратов необходимо ознакомиться с официальной инструкцией, учитывать противопоказания, дозировку и возможные взаимодействия. При наличии заболеваний, беременности, приёме других лекарств или возникновении нежелательных реакций следует обратиться к врачу или фармацевтическому работнику.