Что такое регистрационный номер лекарственного препарата
Регистрационный номер — это идентификатор, связанный с государственной регистрацией конкретного лекарственного препарата. По нему можно найти препарат в официальном реестре, проверить сведения о его регистрации и отличить его от лекарств с похожими названиями. Регистрационный номер не следует путать с номером серии, штрихкодом или кодом маркировки на упаковке.
Регистрационный номер лекарственного препарата — это идентификатор, который связывает конкретный препарат с его официальной государственной регистрацией. Он используется в государственных информационных системах, регистрационных документах и сведениях о лекарстве и позволяет определить, какой именно препарат был зарегистрирован уполномоченным органом.
Проще говоря, регистрационный номер можно сравнить с идентификатором записи о лекарстве в официальной системе. Торговые названия препаратов могут быть похожими, одно действующее вещество может выпускаться десятками производителей, а один бренд — иметь несколько лекарственных форм и дозировок. Регистрационные данные помогают отличать такие варианты друг от друга.
Что означает регистрационный номер простыми словами
Перед тем как лекарственный препарат получает возможность обращаться на рынке в установленном законодательством порядке, он проходит процедуру регистрации. В рамках этой процедуры оценивается представленное регистрационное досье, проводятся предусмотренные экспертизы, а сведения о зарегистрированном препарате вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.
В документах Евразийского экономического союза регистрационный номер определяется как кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному препарату по факту его регистрации на территории государства — члена ЕАЭС.
Таким образом, регистрационный номер связан не просто с названием лекарства, а с конкретной регистрационной записью и набором официально утверждённых сведений о препарате.
Для чего нужен регистрационный номер
Главная задача регистрационного номера — точная идентификация зарегистрированного лекарственного препарата. Это особенно важно, потому что одного торгового названия для однозначного поиска лекарства бывает недостаточно.
Регистрационные данные позволяют сопоставить препарат с такими сведениями, как:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование или другое установленное наименование действующего вещества;
- лекарственная форма;
- дозировка;
- держатель или владелец регистрационного удостоверения;
- производитель и отдельные стадии производства;
- дата государственной регистрации;
- сведения о действии регистрационного удостоверения;
- официальная инструкция и регистрационная документация.
Поэтому регистрационный номер особенно полезен при проверке лекарств с похожими торговыми названиями, препаратов одного производителя в разных дозировках или нескольких вариантов одного лекарства.
Что такое регистрационное удостоверение
С регистрационным номером тесно связано понятие регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение подтверждает факт регистрации препарата. Сведения о зарегистрированном лекарстве также вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.
В российских государственных информационных системах можно встретить сокращение «№ РУ», то есть номер регистрационного удостоверения. Например, поиск по такому номеру используется в официальных реестрах и сервисах, связанных с обращением лекарственных препаратов.
Поэтому в повседневной практике выражения «регистрационный номер лекарства» и «номер РУ» нередко используются рядом. Однако при работе с официальными документами необходимо ориентироваться на точное название поля в конкретном реестре или документе.
Почему встречаются «№ РУ» и «номер записи в ГРЛС»
Система регистрации лекарственных препаратов развивается, а российское регулирование постепенно приводится в соответствие с правилами Евразийского экономического союза. Поэтому пользователь может встретить несколько близких по смыслу обозначений.
В официальных информационных системах по-прежнему широко используется поле «Номер регистрационного удостоверения» или сокращённо «№ РУ». Одновременно в действующей редакции законодательства в отношении регистрационных сведений используется формулировка «номер записи в Государственном реестре лекарственных средств».
Это не означает, что любой номер на упаковке можно считать регистрационным. Если необходимо проверить конкретный препарат, правильнее всего найти его карточку в официальном Государственном реестре лекарственных средств и сопоставить указанные там сведения с упаковкой и инструкцией.
Как может выглядеть регистрационный номер
Единого простого цифрового формата, одинакового для всех лекарств всех периодов регистрации, ожидать не следует. В реестре встречаются препараты, зарегистрированные в разные годы и по различным регуляторным процедурам, поэтому формат номера может отличаться.
Регистрационный идентификатор может содержать буквы, цифры, дефисы, скобки и другие предусмотренные форматом обозначения. Например, в официальных реестрах встречаются номера, начинающиеся с буквенных обозначений вроде «ЛП» с последующей цифровой частью.
Не следует определять подлинность номера только по его внешнему виду. Самый надёжный способ проверки — поиск соответствующей записи в официальном реестре.
Где посмотреть регистрационный номер лекарства
В зависимости от препарата и периода его регистрации соответствующие регистрационные сведения можно встретить в нескольких местах.
- В Государственном реестре лекарственных средств. Это основной официальный источник, позволяющий найти зарегистрированный препарат и проверить связанные с ним сведения.
- В регистрационной документации. Номер указывается в данных регистрационного удостоверения и связанных документах.
- В официальной инструкции. В регистрационных сведениях и утверждённых документах препарата могут приводиться соответствующие идентификаторы.
- На упаковке. Требования к маркировке предусматривают нанесение регистрационных сведений в соответствии с действующими для препарата правилами и утверждёнными макетами.
- В фармацевтических справочниках. Если справочник использует официальные данные, регистрационный номер может отображаться в карточке препарата.
На PharmProduct регистрационные данные используются вместе с другими характеристиками препарата, чтобы точнее идентифицировать конкретную запись из официальных источников.
Как проверить лекарство по регистрационному номеру
Для официальной проверки зарегистрированного в России лекарственного препарата следует использовать Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России.
Если регистрационный номер известен, его можно использовать как один из параметров поиска. После нахождения записи желательно сравнить не один, а сразу несколько признаков:
- торговое название;
- МНН или другое наименование действующего вещества;
- лекарственную форму;
- дозировку;
- держателя регистрационного удостоверения;
- производителя;
- регистрационные даты и статус записи.
Такой подход снижает вероятность ошибки. Например, под похожим названием могут существовать таблетки и раствор либо несколько дозировок одного препарата.
Чем регистрационный номер отличается от номера серии
Регистрационный номер и номер серии выполняют совершенно разные задачи.
| Обозначение | Что идентифицирует | Для чего используется |
|---|---|---|
| Регистрационный номер / № РУ | Регистрационные сведения о лекарственном препарате | Поиск и идентификация препарата в официальных регистрационных данных |
| Номер серии | Конкретную произведённую серию препарата | Производственный учёт, контроль качества, отзыв определённых серий |
| Срок годности | Период допустимого хранения конкретной упаковки | Проверка возможности применения препарата по сроку |
| Штрихкод | Товарную позицию в системах учёта | Идентификация товара в логистике и торговле |
| Код маркировки | Конкретную единицу маркированного товара | Прослеживаемость упаковки в системе маркировки |
Например, тысячи упаковок препарата одной зарегистрированной формы и дозировки могут относиться к одному регистрационному удостоверению, но выпускаться разными сериями. Поэтому номер серии нельзя использовать вместо регистрационного номера.
Регистрационный номер и код маркировки — не одно и то же
На современной упаковке лекарства может находиться двумерный Data Matrix-код системы маркировки. Он предназначен для прослеживаемости конкретной товарной единицы и не является регистрационным номером препарата.
Регистрационный номер относится к регистрации самого лекарственного препарата, тогда как код маркировки относится к конкретной упаковке товара, введённой в систему прослеживаемости.
Именно поэтому на разных упаковках одного препарата регистрационные сведения могут совпадать, а индивидуальные коды маркировки будут разными.
Можно ли по регистрационному номеру проверить, что препарат зарегистрирован
Да. Это одно из основных практических применений регистрационных данных. Если препарат найден в Государственном реестре лекарственных средств и сведения записи соответствуют проверяемому лекарству, это подтверждает наличие соответствующей государственной регистрации.
Однако сам по себе напечатанный на коробке набор символов ещё ничего не доказывает. Номер необходимо сопоставить с официальной записью.
Также важно учитывать статус регистрационных данных. В разные периоды регистрационное удостоверение может быть действующим, переоформленным, приведённым в соответствие с правилами ЕАЭС либо иметь другую историю изменений, отражённую в государственных системах.
Подтверждает ли регистрационный номер качество конкретной упаковки
Нет, регистрационный номер не является индивидуальным сертификатом качества каждой упаковки. Он подтверждает связь препарата с его регистрационными данными.
Чтобы оценить конкретную упаковку, могут иметь значение также номер серии, срок годности, целостность упаковки, условия хранения, сведения системы маркировки и информация контролирующих органов о конкретных сериях лекарственных средств.
Поэтому наличие регистрационного номера не следует использовать как единственный признак подлинности или качества конкретной коробки.
Можно ли по регистрационному номеру узнать производителя
Регистрационный номер позволяет найти официальную запись о препарате, а уже в ней могут быть указаны держатель регистрационного удостоверения, производители и сведения о выполнении отдельных стадий производства.
При этом понятия «держатель регистрационного удостоверения» и «производитель» не всегда обозначают одну и ту же организацию. В производстве препарата могут участвовать несколько предприятий: например, одно производит лекарственную форму, другое выполняет упаковку, а третье осуществляет выпускающий контроль.
Поэтому при проверке происхождения лекарства необходимо читать полные сведения в карточке препарата, а не ориентироваться только на одно название компании.
Может ли у препаратов с одинаковым МНН быть разный регистрационный номер
Да. МНН обозначает действующее вещество, а регистрационные данные относятся к конкретному лекарственному препарату. Одно действующее вещество может использоваться во множестве препаратов разных производителей.
Такие препараты могут различаться:
- торговым названием;
- производителем;
- лекарственной формой;
- дозировкой;
- вспомогательными веществами;
- технологией производства;
- упаковкой;
- зарегистрированной инструкцией.
Поэтому совпадение МНН не означает совпадения регистрационных номеров.
Может ли одно торговое название иметь несколько регистрационных записей
В реестре важно учитывать не только название препарата. В зависимости от регистрационной истории, лекарственных форм, дозировок, владельца регистрационных документов и других характеристик пользователь может встретить несколько похожих записей.
Именно поэтому поиск только по крупному торговому названию с коробки иногда даёт недостаточно точный результат. Для проверки желательно дополнительно учитывать дозировку, форму выпуска, производителя и регистрационный идентификатор.
Регистрационный номер лекарства, БАДа и медицинского изделия — это одно и то же?
Нет. Лекарственные препараты, биологически активные добавки и медицинские изделия относятся к разным категориям продукции и регулируются по разным правилам.
Наличие у товара какого-либо регистрационного номера само по себе не означает, что перед вами лекарственный препарат. Для лекарства необходимо проверять его именно в реестрах и информационных системах, предназначенных для лекарственных средств.
Поэтому нельзя брать номер государственной регистрации БАДа или регистрационный номер медицинского изделия и трактовать его как номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Почему регистрационный номер полезнее одного названия препарата
Название препарата удобно для обычного поиска, но оно не всегда обеспечивает однозначную идентификацию. Один и тот же бренд может выпускаться в нескольких вариантах, а близкие названия иногда используются для разных лекарственных форм и дозировок.
Регистрационный идентификатор позволяет перейти к конкретной официальной записи. По этой причине он особенно полезен фармацевтам, медицинским организациям, поставщикам и пользователям, которым необходимо проверить конкретный препарат.
Для обычного пациента чаще всего достаточно знать торговое название, действующее вещество и дозировку. Но если возникают сомнения в том, какой именно препарат указан на упаковке или в справочнике, регистрационный номер становится дополнительным точным ориентиром.
Что делать, если номер на упаковке не находится в реестре
Сначала стоит убедиться, что номер введён без ошибок. Буквы, дефисы, скобки и другие символы могут быть частью идентификатора. Также полезно попробовать найти препарат по торговому названию, МНН и производителю.
Необходимо учитывать и переходные изменения регистрационных форматов: сведения о препаратах разных периодов регистрации могут отображаться по-разному.
Если лекарственный препарат не удаётся идентифицировать по официальным данным, а происхождение упаковки вызывает сомнения, не следует делать выводы только по результату одного поиска. Можно уточнить информацию в аптечной организации, у производителя или держателя регистрационного удостоверения, а при необходимости обратиться в компетентные государственные органы.
Кратко: что нужно запомнить
- Регистрационный номер связан с официальной регистрацией лекарственного препарата.
- Он помогает найти конкретный препарат в государственных регистрационных данных.
- В официальных системах можно встретить обозначение «№ РУ», а в действующем регулировании также используется понятие номера записи в ГРЛС.
- Регистрационный номер нельзя путать с номером серии, штрихкодом и кодом маркировки.
- Одинаковое МНН не означает одинаковый регистрационный номер.
- Сам номер на коробке следует проверять по официальному реестру, а не только по внешнему виду.
- Регистрационный номер подтверждает регистрационный статус препарата, но не является отдельным подтверждением качества конкретной упаковки или серии.
Важная информация
Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача или фармацевтического работника. Наличие препарата в реестре не означает, что он подходит конкретному человеку или может применяться без учёта противопоказаний, взаимодействий и назначения врача.
Перед применением лекарственного препарата ознакомьтесь с официальной инструкцией. Не начинайте, не отменяйте и не изменяйте назначенное лечение самостоятельно. Если возникают сомнения относительно конкретного препарата, его дозировки, способа применения или подлинности упаковки, уточните информацию у врача, фармацевта или в официальных государственных источниках.