Что такое серия лекарственного препарата

На упаковке лекарственного препарата наряду с названием, дозировкой и сроком годности обычно можно увидеть номер серии. Для покупателя это может выглядеть как обычный набор букв и цифр, однако серия играет важную роль в производстве, контроле качества и обращении лекарственных средств.

По российскому законодательству серия лекарственного средства — это количество лекарственного средства, произведённое в результате одного технологического цикла его производителем. Проще говоря, серия объединяет определённое количество единиц препарата, изготовленных в рамках одного производственного цикла.

Что означает серия лекарственного препарата

Лекарственные препараты производятся не по одной упаковке, а большими объёмами. Производственный процесс организован таким образом, чтобы изготовленные в рамках определённого цикла единицы продукции можно было идентифицировать и проследить.

Такой объём продукции получает обозначение серии. Производитель присваивает ей номер серии, который затем сопровождает препарат в процессе выпуска и обращения.

Условно это можно представить следующим образом:

1. производитель запускает технологический цикл;
2. в результате производится определённое количество лекарственного средства;
3. эта продукция относится к одной серии;
4. серии присваивается идентифицирующий номер;
5. номер указывается в установленной маркировке препарата и используется для прослеживаемости продукции.

Поэтому две упаковки одного и того же препарата с одинаковым названием, дозировкой и формой выпуска могут относиться к разным сериям, если они были изготовлены в рамках разных производственных циклов.

Зачем лекарствам присваивают номер серии

Главная задача номера серии — обеспечить идентификацию и прослеживаемость конкретного выпуска лекарственного препарата. Это позволяет связать находящуюся в обращении упаковку с определённым производственным циклом.

Номер серии используется на разных этапах обращения лекарственного средства:

• при производстве препарата;
• при проведении контроля качества;
• при выпуске продукции производителем;
• при вводе лекарственного препарата в гражданский оборот;
• при хранении и поставках;
• при государственном контроле качества;
• при выявлении возможных проблем с определённым выпуском препарата;
• при прекращении обращения или изъятии конкретных серий.

Таким образом, серия является важным элементом системы контроля лекарственных средств.

Почему контроль качества связан с серией

Серийный принцип позволяет контролировать не только препарат как торговое наименование вообще, но и конкретные объёмы продукции, выпущенные производителем.

Росздравнадзор указывает, что каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утверждённой нормативной документации в службе качества производителя.

С 29 ноября 2019 года ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется после проведения предусмотренных процедур контроля и подтверждения соответствия препарата установленным при государственной регистрации требованиям.

Где указан номер серии препарата

Номер серии относится к маркировочной информации лекарственного препарата. Его следует искать на упаковке препарата. Конкретное расположение зависит от вида упаковки и решения производителя.

На практике обозначение может находиться:

• на картонной пачке;
• на блистере;
• на этикетке флакона;
• на ампуле;
• на тюбике;
• на другой первичной или вторичной упаковке в соответствии с требованиями к маркировке конкретного препарата.

Рядом с серией нередко располагается дата изготовления или срок годности. При этом номер серии и срок годности — разные сведения.

Серия и срок годности — в чём разница

Например, у двух упаковок одного препарата может совпадать срок годности, но различаться номер серии. И наоборот, упаковки одной серии обычно относятся к одному выпуску продукции, однако для идентификации препарата следует учитывать всю маркировку, а не только один реквизит.

Может ли один препарат иметь много разных серий

Да. Это обычная ситуация. Если лекарственный препарат производится регулярно, с течением времени выпускается множество его серий.

Предположим, производитель выпускает один и тот же препарат несколько раз в течение года. Отдельные производственные циклы могут получать разные номера серий. При этом торговое наименование, действующее вещество, лекарственная форма и дозировка препарата могут оставаться одинаковыми.

Поэтому различие номеров серий на двух упаковках само по себе не свидетельствует о подделке или проблеме с качеством.

Что происходит, если проблема обнаружена только у одной серии

Одно из важных преимуществ серийной идентификации заключается в возможности принимать меры в отношении конкретного выпуска продукции.

Если в отношении определённой серии выявлены основания для ограничения её обращения, меры могут касаться именно этой серии, а не автоматически всех упаковок лекарственного препарата с таким торговым наименованием.

На официальном сайте Росздравнадзора регулярно публикуются информационные письма, в том числе о прекращении обращения отдельных серий лекарственных средств, об отзыве лекарственных средств и о результатах контроля качества.

Как проверить информацию о конкретной серии

Росздравнадзор предоставляет электронные сервисы, позволяющие получать сведения об обращении лекарственных средств.

В частности, на сайте ведомства доступна информация о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, а также сервис поиска лекарственных средств, изъятых из обращения.

При поиске сведений об изъятых из обращения лекарственных средствах могут использоваться такие параметры, как:

• торговое наименование;
• международное непатентованное наименование;
• номер серии;
• производитель;
• страна производства;
• другие доступные параметры.

Номер серии в данном случае особенно полезен: он позволяет уточнить, относится ли официальное сообщение именно к той серии, которая указана на имеющейся упаковке.

Серия, партия и конкретная упаковка — это одно и то же?

Эти понятия не следует автоматически считать взаимозаменяемыми. В российском законодательстве для серии лекарственного средства установлено специальное определение: это количество лекарственного средства, произведённое в результате одного технологического цикла производителем.

При этом одна серия включает множество единиц продукции. Поэтому номер серии не является уникальным номером отдельной коробки: одинаковый номер серии может быть указан на большом количестве упаковок, относящихся к одному производственному выпуску.

Для идентификации конкретной упаковки в современной системе обращения лекарств дополнительно используются средства идентификации и маркировка. Их назначение отличается от назначения номера серии.

Почему номер серии полезно сохранять

В обычной ситуации пациенту не требуется специально записывать номера всех приобретённых лекарств. Однако упаковку препарата желательно не выбрасывать до окончания его использования, особенно если на первичной упаковке часть информации представлена не полностью или читается хуже.

Номер серии может понадобиться, если:

• появилось официальное сообщение о прекращении обращения определённой серии;
• возникли сомнения в качестве препарата;
• необходимо обратиться в аптеку, к производителю или в Росздравнадзор;
• требуется точно идентифицировать приобретённый выпуск препарата.

Если упаковка повреждена, маркировка плохо читается, внешний вид препарата заметно отличается от привычного или появились другие обоснованные сомнения в качестве лекарственного средства, не следует пытаться оценивать его качество только по номеру серии. Для получения достоверной информации можно обратиться в аптечную организацию, к производителю или в территориальный орган Росздравнадзора.

Можно ли определить дату производства по номеру серии

Не всегда. Номер серии является идентификатором выпуска, но его структура устанавливается в рамках системы учёта производителя. Нельзя исходить из того, что отдельные цифры номера обязательно обозначают год, месяц или день производства.

Если дата производства необходима для конкретного препарата, следует ориентироваться на сведения, предусмотренные его маркировкой и документацией, а не пытаться самостоятельно расшифровать номер серии по предполагаемой схеме.

Означает ли одинаковая серия, что препараты полностью одинаковы

Одинаковый номер серии у упаковок одного препарата указывает на их принадлежность к соответствующему производственному выпуску. Однако при использовании лекарства важно учитывать не только серию, но и все остальные сведения на упаковке: название, дозировку, лекарственную форму, производителя, срок годности и условия хранения.

Кроме того, сохранение качества препарата после выпуска зависит от соблюдения установленных условий транспортирования и хранения. Поэтому номер серии является важным элементом прослеживаемости, но не заменяет соблюдение правил хранения и проверку срока годности.

Коротко о главном

• Серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведённое в результате одного технологического цикла его производителем.
• Каждой серии присваивается идентифицирующий номер.
• Один и тот же препарат в разное время может выпускаться разными сериями.
• Номер серии используется для прослеживаемости и контроля качества лекарственных средств.
• Официальные решения регулятора могут относиться к конкретной серии препарата.
• Номер серии отличается от срока годности и не является уникальным номером отдельной упаковки.
• Информацию об обращении отдельных серий можно проверять через официальные сервисы Росздравнадзора.