Дженерик и оригинальный препарат: в чем разница

Дженерик и оригинальный препарат — это не «плохая копия» и «хороший оригинал», а лекарственные препараты с разной историей разработки и разным способом подтверждения данных при регистрации. Оригинальный препарат появляется первым для нового действующего вещества и проходит первоначальную программу доклинических и клинических исследований. Дженерик создаётся позднее и должен подтвердить соответствие референтному препарату по установленным требованиям, в том числе по составу действующих веществ, лекарственной форме и эквивалентности.

При этом зарегистрированный дженерик может отличаться от оригинального торговым названием, производителем, упаковкой, внешним видом таблетки и некоторыми вспомогательными веществами. Цена тоже часто различается. Поэтому выбирать между препаратами только по слову «оригинал», известности бренда или стоимости неправильно.

Главное отличие дженерика от оригинального препарата

Что такое оригинальный препарат

Оригинальный лекарственный препарат — это препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

До выхода такого лекарства на рынок разработчик изучает действующее вещество, создаёт лекарственную форму, подбирает дозировки, оценивает свойства препарата в доклинических исследованиях, а затем проводит необходимую программу клинических исследований. После регистрации продолжается сбор информации о безопасности в рамках фармаконадзора.

Поэтому слово «оригинальный» описывает прежде всего историю разработки и регистрации препарата. Оно не означает автоматически, что лекарство обязательно эффективнее любого зарегистрированного дженерика, лучше переносится каждым пациентом или должно стоить дороже.

Что такое дженерик

Дженерик — распространённое название воспроизведённого лекарственного препарата. Он создаётся на основе уже существующего референтного препарата и должен соответствовать ему по критериям, установленным для конкретного типа лекарственного препарата.

Для воспроизведённого препарата важны соответствие по действующему веществу и его количеству, лекарственной форме, качеству, а также подтверждение эквивалентности предусмотренным способом.

Это означает, что дженерик — не просто лекарство с таким же МНН и не копия упаковки оригинала. При его оценке учитываются действующее вещество, дозировка, лекарственная форма, способ применения, качество и данные об эквивалентности.

Что у дженерика и оригинального препарата должно быть сопоставимо

Конкретные требования зависят от препарата и применимых регуляторных правил, однако при сравнении прежде всего оцениваются характеристики, имеющие значение для действия лекарства.

• Действующее вещество. Дженерик создаётся с тем же действующим веществом, что и соответствующий референтный препарат, в рамках установленных требований.
• Количество действующего вещества. Сравниваются дозировка и содержание действующего компонента.
• Лекарственная форма. Должна соблюдаться предусмотренная требованиями эквивалентность лекарственной формы.
• Способ введения. Этот параметр важен для корректного сравнения препаратов.
• Качество. Зарегистрированный лекарственный препарат должен соответствовать установленным требованиям.
• Эквивалентность. В зависимости от препарата подтверждается биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность.

Что может отличаться

Оригинальный препарат и его дженерик не обязаны быть одинаковыми внешне. Различия сами по себе не означают, что один препарат «настоящий», а другой нет.

• торговое название;
• производитель;
• дизайн и размер упаковки;
• цвет, форма и маркировка таблетки или капсулы;
• часть вспомогательных веществ;
• технологические особенности производства;
• количество единиц препарата в упаковке;
• цена.

Особое внимание имеет смысл уделять вспомогательным веществам. Они не являются основным действующим компонентом, но участвуют в формировании лекарственной формы, стабильности, растворении, вкусе, цвете и других свойствах препарата. У разных производителей их состав может отличаться.

Для большинства пациентов различия во вспомогательных компонентах не становятся проблемой. Однако при известной аллергии, непереносимости лактозы, отдельных красителей или других веществ стоит сравнивать состав именно тех препаратов, между которыми планируется замена.

Что такое биоэквивалентность

Биоэквивалентность используется для оценки того, насколько сопоставимо действующее вещество из сравниваемых препаратов поступает в организм. Упрощённо говоря, исследование должно показать, что организм получает действующее вещество из дженерика сопоставимым образом по сравнению с референтным препаратом.

При этом биоэквивалентность не означает абсолютную идентичность двух таблеток по всем параметрам. У них могут отличаться цвет, оболочка, форма или отдельные вспомогательные вещества.

Правда ли, что в дженерике может быть только 80% действующего вещества?

Нет. Иногда статистические критерии, используемые при исследованиях биоэквивалентности, ошибочно трактуют как разрешение производителю положить в таблетку значительно меньше действующего вещества.

Это неверно. Статистические границы исследований относятся к сравнению фармакокинетических показателей и их статистической оценке. Содержание действующего вещества в готовом препарате контролируется отдельно требованиями к качеству.

Почему дженерики часто дешевле

Разработка оригинального препарата начинается с нового действующего вещества и обычно требует большой программы исследований. Производитель дженерика выходит на рынок позднее, когда референтный препарат уже изучен и зарегистрирован.

Регистрационная программа воспроизведённого препарата поэтому строится иначе и обычно не предполагает полного повторения всей первоначальной программы разработки оригинального лекарства.

Кроме того, после появления нескольких производителей возникает ценовая конкуренция. Поэтому дженерики часто стоят дешевле.

Однако правило «дженерик всегда дешевле» не является абсолютным. На цену влияют производитель, страна и площадка производства, упаковка, логистика, спрос, аптечная наценка, государственное регулирование и другие факторы.

Означает ли низкая цена, что дженерик хуже?

Нет. Цена сама по себе не является показателем качества, эффективности или безопасности лекарственного препарата.

Также неправильно оценивать препарат только по известности торгового названия. Более дорогая упаковка или широко узнаваемый бренд не заменяют регистрационные требования, контроль качества и официальную инструкцию.

Может ли пациент чувствовать разницу после замены?

Да, индивидуальные ощущения после перехода с одного производителя на другого иногда могут различаться. Это не обязательно означает, что один препарат «работает», а другой нет.

Возможные причины включают различия во вспомогательных веществах, оболочке, размере таблетки, особенностях лекарственной формы и индивидуальной переносимости.

Кроме того, изменение самочувствия может просто совпасть по времени с заменой лекарства и быть связано с течением заболевания, другими лекарствами, изменением режима лечения или другими факторами.

Если после замены появились новые нежелательные реакции, ухудшилось самочувствие или изменился контроль заболевания, не стоит самостоятельно увеличивать дозу, принимать сразу два препарата с одинаковым действующим веществом или резко отменять лечение. Лучше обсудить ситуацию с врачом.

Оригинальный и референтный препарат — это одно и то же?

Не всегда эти понятия полностью совпадают.

Оригинальный препарат характеризует историю разработки: это препарат с новым действующим веществом, зарегистрированный первым на основании собственной программы исследований.

Референтный препарат — препарат, используемый как объект сравнения при разработке и оценке воспроизведённого препарата.

На практике оригинальный препарат часто одновременно является референтным, однако с регуляторной точки зрения эти понятия лучше различать.

Дженерик и препарат с тем же МНН — всегда одно и то же?

Нет. Совпадение международного непатентованного наименования — важный ориентир, но его недостаточно для самостоятельного вывода, что два препарата можно заменить друг другом без дополнительных проверок.

У лекарств с одним МНН могут различаться:

• дозировка;
• лекарственная форма;
• обычное или модифицированное высвобождение;
• способ введения;
• особенности применения;
• вспомогательные вещества;
• сведения о взаимозаменяемости.

Например, таблетка обычного высвобождения и таблетка пролонгированного действия с тем же действующим веществом не должны автоматически восприниматься как одинаковые препараты только из-за совпадения МНН.

Можно ли заменить оригинальный препарат дженериком самостоятельно?

Универсального правила «всегда можно заменить» нет. При выборе конкретного препарата важно учитывать не только название действующего вещества, но и дозировку, лекарственную форму, способ введения, особенности высвобождения, официальную инструкцию и сведения о взаимозаменяемости.

Особенно нежелательно самостоятельно менять схему при длительной стабильной терапии, сложном лечении, чувствительном подборе дозировки, наличии ранее возникших нежелательных реакций или если врач специально указал определённую лекарственную форму.

Не следует принимать одновременно оригинальный препарат и его дженерик только потому, что у них разные торговые названия. При совпадении действующего вещества это может привести к непреднамеренному удвоению дозы.

Как сравнить оригинальный препарат и дженерик

Если необходимо понять, насколько два конкретных лекарства сопоставимы, полезно проверить несколько параметров.

1. Сравните действующее вещество. Посмотрите МНН в официальной инструкции.
2. Проверьте дозировку. Например, 5 мг и 10 мг — разные дозировки.
3. Сверьте лекарственную форму. Таблетка, капсула, раствор и суспензия могут иметь разные особенности применения.
4. Обратите внимание на высвобождение. Обычная и пролонгированная формы не являются автоматически взаимозаменяемыми.
5. Проверьте способ применения. Он должен соответствовать назначению врача.
6. Посмотрите вспомогательные вещества. Особенно при аллергии или известной непереносимости.
7. Читайте инструкцию именно купленного препарата. Не следует считать инструкции всех препаратов с одним МНН полностью одинаковыми.
8. Учитывайте сведения о взаимозаменяемости. Одного совпадения МНН недостаточно для оценки конкретной замены.

Что лучше: оригинальный препарат или дженерик?

Нельзя корректно сказать, что один вариант всегда лучше другого. Статус «оригинальный» или «дженерик» сам по себе не определяет, какой препарат будет оптимальным для конкретного пациента.

При выборе имеют значение медицинские показания, лекарственная форма, дозировка, переносимость, доступность препарата, стоимость лечения, предыдущий опыт применения и рекомендации врача.

Если пациент стабильно принимает определённый препарат и терапия хорошо контролирует заболевание, менять его исключительно ради эксперимента обычно нет необходимости.

С другой стороны, зарегистрированный дженерик может быть подходящим вариантом, если он соответствует назначению, доступен и нормально переносится пациентом.

А биоаналог — это тоже дженерик?

Нет. Для биологических лекарственных препаратов применяется отдельное понятие — биоаналоговый или биоподобный лекарственный препарат.

Биологические препараты отличаются сложной структурой и особенностями производства, поэтому для оценки их сопоставимости существуют специальные требования. Дженерик обычного лекарственного препарата и биоаналог биологического препарата — разные категории.

Коротко о главном

• Оригинальный препарат появляется первым для нового действующего вещества и проходит первоначальную программу исследований.
• Дженерик создаётся позднее и сравнивается с референтным препаратом.
• Дженерик должен соответствовать установленным требованиям к качеству и эквивалентности.
• Торговое название, производитель, упаковка, внешний вид и некоторые вспомогательные вещества могут различаться.
• Более низкая цена не означает автоматически худшее качество.
• Оригинальный препарат не становится автоматически «лучше» только из-за своего статуса.
• Одинаковое МНН ещё не означает, что любые два препарата можно самостоятельно заменять друг другом.
• Биоаналог и дженерик — разные понятия.

Важная информация

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Не начинайте, не отменяйте и не меняйте назначенную терапию только на основании того, что один препарат является оригинальным, а другой — дженериком. Перед применением лекарственного препарата ознакомьтесь с официальной инструкцией. Если возникают вопросы о замене, дозировке, переносимости, взаимодействиях или нежелательных реакциях, обратитесь к врачу или фармацевтическому работнику.