ГРЛС и ЕСКЛП: в чем разница

ГРЛС и ЕСКЛП — это одно и то же?

ГРЛС и ЕСКЛП — разные государственные информационные ресурсы, хотя сведения в них тесно связаны. ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств — прежде всего фиксирует сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию. ЕСКЛП — Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов — систематизирует данные о препаратах в стандартизированном виде, удобном для информационных систем, закупок и сопоставления конкретных товарных позиций.

Если говорить максимально просто, ГРЛС отвечает на вопрос «что официально зарегистрировано?», а ЕСКЛП помогает представить сведения о зарегистрированных препаратах в единой структурированной форме.

Поэтому эти системы не следует воспринимать как два независимых реестра лекарств. Значительная часть информации ЕСКЛП формируется на основе регистрационных сведений ГРЛС, но назначение, структура и уровень детализации у ресурсов различаются.

Что такое ГРЛС

ГРЛС — это Государственный реестр лекарственных средств. Его ведение предусмотрено Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В реестре содержатся сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию, а также предусмотренная законодательством информация о фармацевтических субстанциях.

В отношении лекарственного препарата в ГРЛС можно найти или проверить, в частности:

• торговое наименование;
• МНН, группировочное или другое установленное наименование;
• лекарственную форму;
• дозировку;
• регистрационный номер;
• дату государственной регистрации;
• держателя или владельца регистрационного удостоверения;
• производителей;
• сведения о составе;
• показания и противопоказания;
• побочные действия;
• условия хранения;
• условия отпуска;
• сведения о принадлежности к ЖНВЛП;
• другую регистрационную информацию, предусмотренную законодательством.

Таким образом, ГРЛС связан прежде всего с фактом государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационными данными.

Если необходимо установить, действительно ли препарат зарегистрирован в России, какой у него регистрационный номер, кто является владельцем регистрационного удостоверения или какие сведения относятся к конкретной зарегистрированной записи, ориентироваться следует прежде всего на ГРЛС.

Что такое ЕСКЛП

ЕСКЛП расшифровывается как Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов.

Он предназначен для того, чтобы сведения о лекарственных препаратах можно было использовать не только как регистрационные записи, но и как унифицированные структурированные данные. Это особенно важно для государственных информационных систем, электронных закупок, лекарственного учёта и автоматического обмена информацией.

Сведения ЕСКЛП во многом основываются на информации ГРЛС. При этом данные приводятся к единой структуре, удобной для машинной обработки и однозначного сопоставления лекарственных препаратов.

В ЕСКЛП могут учитываться:

• МНН или другое установленное наименование;
• лекарственная форма;
• дозировка;
• торговое наименование;
• производитель;
• характеристики первичной и вторичной упаковки;
• количество единиц препарата в упаковке;
• сведения о регистрационном удостоверении;
• коды и системные идентификаторы;
• другие характеристики, необходимые для однозначной идентификации позиции.

То есть ЕСКЛП позволяет информационной системе различать не просто препараты с определённым МНН, а конкретные варианты лекарства по форме, дозировке, производителю, упаковке и другим признакам.

Главное отличие ГРЛС от ЕСКЛП

Как связаны ГРЛС и ЕСКЛП

Связь между системами можно условно представить следующей цепочкой:

государственная регистрация препарата → сведения в ГРЛС → структурирование данных → позиции ЕСКЛП → использование в информационных системах.

Это упрощённая схема, но она хорошо показывает основной принцип.

ГРЛС содержит регистрационную основу. ЕСКЛП использует эти сведения и представляет их в стандартизированном виде, с которым удобнее работать другим цифровым системам.

Именно поэтому одинаковые или похожие данные можно увидеть одновременно в обоих ресурсах. Например, торговое название, МНН, дозировка, лекарственная форма, производитель и регистрационный номер могут присутствовать и в ГРЛС, и в ЕСКЛП.

Однако наличие одинаковых полей не означает, что ЕСКЛП является обычной копией ГРЛС. Структура информации и задачи ресурсов различаются.

Почему понадобился ЕСКЛП, если уже существует ГРЛС

Регистрационная информация не всегда удобна для автоматической обработки. Одни и те же характеристики лекарств должны иметь единообразное представление, если их используют сразу несколько государственных и коммерческих информационных систем.

Например, для закупки недостаточно знать только торговое название препарата. Необходимо точно определить:

• какое действующее вещество требуется;
• какая необходима лекарственная форма;
• какая требуется дозировка;
• какое количество препарата содержится в упаковке;
• какой именно вариант лекарственного препарата предлагается поставщиком.

Поэтому в ЕСКЛП используются стандартизированные характеристики и идентификаторы, которые позволяют программным системам сопоставлять лекарственные препараты автоматически.

Что означают СМНН и КЛП

В структуре ЕСКЛП используются связанные уровни представления информации о лекарственных препаратах. Для общего понимания полезно знать два обозначения — СМНН и КЛП.

СМНН

СМНН — справочник международных непатентованных наименований. При формировании позиции учитываются основные характеристики лекарственного препарата, включая:

• МНН;
• лекарственную форму;
• дозировку.

Такой уровень позволяет объединять препараты по ключевым характеристикам без привязки к одному конкретному торговому названию.

КЛП

КЛП — каталог лекарственных препаратов. На этом уровне описание становится более конкретным и относится к определённой позиции лекарственного препарата.

Здесь могут учитываться торговое наименование, производитель, форма выпуска, дозировка, характеристики упаковки, данные регистрационного удостоверения и другие параметры.

Таким образом, одной общей комбинации МНН, формы и дозировки могут соответствовать несколько конкретных лекарственных препаратов или вариантов упаковки.

Простой пример различий

Предположим, существует условное действующее вещество «Вещество А», выпускаемое в таблетках по 500 мг.

В ГРЛС можно найти зарегистрированный препарат и проверить его регистрационный номер, торговое название, производителя, владельца регистрационного удостоверения и другие официальные сведения.

В ЕСКЛП информация может быть представлена в структурированном виде:

• МНН — Вещество А;
• лекарственная форма — таблетки;
• дозировка — 500 мг;
• торговое название — условный Препарат А;
• производитель — Производитель X;
• упаковка — например, 20 таблеток;
• идентификатор соответствующей позиции.

Если тот же препарат существует в упаковках по 10, 20, 30 или 50 таблеток, информационной системе необходимо различать эти варианты. Структурированное представление ЕСКЛП позволяет это сделать.

Может ли одному препарату соответствовать несколько позиций ЕСКЛП

Да. Одному торговому наименованию могут соответствовать разные позиции, если отличаются значимые характеристики: дозировка, лекарственная форма, производитель, количество препарата или вариант упаковки.

Поэтому число записей в структурированном каталоге нельзя напрямую сравнивать с количеством торговых наименований или регистрационных удостоверений.

Один зарегистрированный препарат и одна конкретная товарная позиция — не всегда одно и то же.

Где проверять регистрационный номер препарата

Если необходимо проверить регистрационный номер лекарственного препарата, основным источником является ГРЛС. Регистрационный номер непосредственно связан с государственной регистрацией препарата.

В структурированных данных ЕСКЛП регистрационный номер также может присутствовать как характеристика позиции, однако первичным источником регистрационной информации остаётся ГРЛС.

Где смотреть форму, дозировку и упаковку

Сведения о лекарственной форме и дозировке присутствуют в регистрационной информации ГРЛС и одновременно используются в ЕСКЛП.

Разница заключается прежде всего в способе представления и назначении данных.

В ГРЛС форма и дозировка являются характеристиками зарегистрированного препарата. В ЕСКЛП они используются как структурированные параметры, позволяющие формировать группы препаратов и различать конкретные позиции.

Для изучения вариантов упаковки и сопоставления товарных позиций структурированное представление ЕСКЛП обычно удобнее.

Что делать, если сведения в ГРЛС и ЕСКЛП выглядят по-разному

Пользователь может заметить различия в написании лекарственной формы, производителя, упаковки или других характеристик. Это не обязательно означает наличие ошибки.

Причина может заключаться в том, что ЕСКЛП использует нормализованное и структурированное представление информации, тогда как ГРЛС содержит сведения, связанные с государственной регистрацией.

Если вопрос касается официального регистрационного статуса, регистрационного номера или регистрационной документации, ориентироваться следует прежде всего на сведения ГРЛС и официальные документы конкретного лекарственного препарата.

Какой источник использовать обычному пользователю

Выбор зависит от задачи.

• Нужно проверить, зарегистрирован ли препарат? Используйте ГРЛС.
• Нужно найти регистрационный номер? В первую очередь проверяйте ГРЛС.
• Нужно уточнить владельца регистрационного удостоверения? Используйте регистрационные сведения ГРЛС.
• Нужно сопоставить МНН, лекарственную форму, дозировку и варианты препарата? Для этого удобны структурированные данные ЕСКЛП.
• Нужно различать конкретные варианты упаковки? Полезнее структура ЕСКЛП.
• Нужны данные для автоматизированного лекарственного каталога? Для таких задач используется структурированная информация ЕСКЛП.

Обычному пользователю не обязательно выбирать только одну систему. ГРЛС и ЕСКЛП дополняют друг друга: ГРЛС обеспечивает регистрационную основу, а ЕСКЛП позволяет работать с информацией о препаратах в структурированном виде.

Коротко о главном

• ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств.
• ЕСКЛП — Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов.
• ГРЛС содержит официальные сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию.
• ЕСКЛП представляет сведения о препаратах в унифицированном структурированном виде.
• ЕСКЛП во многом основывается на регистрационной информации ГРЛС.
• ГРЛС используется для проверки государственной регистрации и регистрационных характеристик.
• ЕСКЛП удобен для каталогов, закупок, учётных систем и сопоставления конкретных вариантов лекарственных препаратов.
• Наличие одинаковых сведений в двух системах не означает, что ГРЛС и ЕСКЛП являются одним и тем же ресурсом.

Важно: информация носит справочный характер. ГРЛС, ЕСКЛП и фармацевтические справочники помогают проверять сведения о препаратах, но не предназначены для самостоятельного назначения, отмены или замены лечения. Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с официальной инструкцией. Вопросы лечения и замены назначенного препарата следует обсуждать с врачом или фармацевтическим работником.