Лекарственный препарат и медицинское изделие: в чем разница
Лекарственные препараты и медицинские изделия могут использоваться для лечения, диагностики и профилактики, но относятся к разным категориям медицинской продукции. Главное различие связано не с внешним видом или местом продажи, а с назначением и основным механизмом, за счет которого продукт выполняет свою функцию.
В аптеке рядом могут находиться таблетки, назальный спрей, перевязочные материалы, тест-системы, термометры и другие товары медицинского назначения. При этом с точки зрения законодательства они могут относиться к совершенно разным категориям. Одни являются лекарственными препаратами, другие — медицинскими изделиями. Различие важно не только для производителей и аптек: от категории продукта зависят правила его регистрации, маркировки, инструкции и контроля обращения.
Определить категорию только по внешнему виду не всегда возможно. Например, продукт может выпускаться во флаконе, тюбике или в форме спрея, но сам по себе такой формат еще не говорит о том, лекарственный это препарат или медицинское изделие. Ключевое значение имеют заявленное производителем назначение, состав и основной принцип действия.
Что такое лекарственный препарат
В российском законодательстве понятия «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» связаны, но не полностью тождественны. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» относит к лекарственным средствам вещества или их комбинации, используемые, в частности, для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Лекарственный препарат — это лекарственное средство в виде лекарственной формы, предназначенное для соответствующего медицинского применения. Проще говоря, это готовая форма лекарства, которую используют по назначению: например, таблетка, капсула, раствор для инъекций, мазь или другая лекарственная форма.
Для лекарственного препарата характерно наличие одного или нескольких действующих веществ. Именно они обеспечивают фармакологическое, иммунологическое, метаболическое или иное предусмотренное для конкретного препарата воздействие на организм.
К лекарственным препаратам могут относиться:
- таблетки и капсулы;
- растворы для приема внутрь;
- растворы для инъекций и инфузий;
- лекарственные мази, кремы и гели;
- глазные и другие лекарственные капли;
- некоторые назальные спреи;
- суппозитории;
- другие зарегистрированные лекарственные формы.
При этом форма выпуска сама по себе не определяет категорию. Например, гель или спрей в зависимости от состава, назначения и принципа действия может относиться к другой категории продукции. Поэтому ориентироваться только на слова «гель», «раствор» или «спрей» нельзя.
Что такое медицинское изделие
Медицинское изделие — это инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал или другое изделие, предназначенное производителем для применения в медицинских целях. К этой категории могут относиться изделия для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, мониторинга состояния организма, медицинских исследований и ряда других целей.
Принципиальная особенность медицинского изделия заключается в том, что его основное функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. При этом действие медицинского изделия в отдельных случаях может поддерживаться лекарственными средствами.
Типичные примеры медицинских изделий:
- медицинские термометры;
- тонометры;
- глюкометры и часть расходных материалов к ним;
- шприцы и иглы;
- катетеры;
- перевязочные материалы, зарегистрированные как медицинские изделия;
- контактные линзы;
- некоторые диагностические тест-системы;
- имплантируемые изделия;
- медицинское оборудование;
- некоторые виды программного обеспечения медицинского назначения.
Это очень широкая категория: медицинским изделием может быть как относительно простой одноразовый материал, так и сложное диагностическое оборудование.
Главное различие — принцип действия
Наиболее важное различие между лекарственным препаратом и медицинским изделием связано с тем, за счет чего достигается основной медицинский эффект.
| Критерий | Лекарственный препарат | Медицинское изделие |
|---|---|---|
| Что представляет собой | Лекарственное средство в определенной лекарственной форме | Прибор, аппарат, инструмент, материал, программное обеспечение или другое изделие медицинского назначения |
| Основной принцип действия | Связан с действием лекарственного средства на организм | Основное назначение не реализуется фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием |
| Примеры | Таблетки, капсулы, лекарственные растворы, мази, инъекционные препараты | Тонометр, термометр, шприц, катетер, контактные линзы, медицинское оборудование |
| Регулирование | Регулируется законодательством об обращении лекарственных средств | Регулируется законодательством об обращении медицинских изделий |
| Где проверять регистрацию | В Государственном реестре лекарственных средств | В Государственном реестре медицинских изделий |
Например, таблетка с действующим веществом оказывает предусмотренное фармакологическое действие и относится к лекарственным препаратам. Тонометр измеряет артериальное давление за счет физических и технических принципов и является медицинским изделием. Шприц используется для введения препарата, но сам по себе лекарством не является.
Медицинское изделие тоже может применяться для лечения
Иногда возникает ошибочное представление, что лекарство предназначено для лечения, а медицинское изделие — только для измерений, диагностики или ухода. Это не так.
Медицинские изделия также могут предназначаться для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Различие заключается прежде всего не в самой цели применения, а в механизме реализации основной функции продукта.
Например, медицинское оборудование может непосредственно использоваться при лечении пациента. Имплантируемое изделие способно выполнять важную терапевтическую функцию. Перевязочный материал может использоваться при лечении раны. Но это не превращает такие продукты в лекарственные препараты.
Почему нельзя определять категорию только по форме продукта
С таблетками или медицинскими приборами различие часто кажется очевидным. Однако существуют продукты, категорию которых обычному покупателю определить значительно сложнее.
Например, жидкости, гели, спреи, растворы и другие продукты внешне могут напоминать лекарственные препараты. Но одинаковая форма упаковки или способ применения не означают одинакового правового статуса.
При классификации учитываются:
- назначение, заявленное производителем;
- основной механизм действия;
- состав продукта;
- способ применения;
- характер взаимодействия с организмом;
- результаты регистрации продукта.
Поэтому утверждение «если средство продается во флаконе и наносится на тело, значит это лекарство» неверно. Точно так же наличие медицинского назначения еще не означает, что продукт является медицинским изделием.
Что такое пограничные продукты
В большинстве случаев классификация очевидна, однако существуют так называемые пограничные ситуации. Внешне похожие продукты могут иметь разный статус в зависимости от того, каким способом реализуется их основное назначение.
Например, один продукт для обработки или защиты поверхности тела может действовать преимущественно физическим способом, а другой — благодаря фармакологическому действию вещества. В результате товары со сходным назначением могут относиться к разным категориям.
Именно поэтому при возникновении сомнений правильнее проверять официальную регистрацию конкретного продукта, а не пытаться определить его категорию самостоятельно только по названию, упаковке или месту продажи.
Как регистрируются лекарственные препараты и медицинские изделия
Лекарственные препараты и медицинские изделия проходят разные процедуры допуска к обращению и учитываются в разных государственных информационных ресурсах.
Лекарственные препараты
Сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах содержатся в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Официальный государственный реестр относится к информационным ресурсам Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В регистрационных данных лекарственного препарата можно найти сведения о его наименовании, лекарственной форме, дозировке, производителе, регистрационном удостоверении и другие данные.
Медицинские изделия
Для медицинских изделий Росздравнадзор ведет Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Росздравнадзор указывает, что медицинские изделия допускаются к обращению на территории Российской Федерации после государственной регистрации, за исключением предусмотренных законодательством специальных случаев.
Таким образом, искать лекарственный препарат и медицинское изделие следует в разных государственных реестрах.
Может ли лекарство использоваться вместе с медицинским изделием
Да. Эти категории не являются взаимоисключающими с точки зрения совместного применения. Медицинское изделие может использоваться для введения лекарственного препарата, его дозирования, доставки в организм или контроля показателей пациента во время терапии.
Простой пример — шприц и раствор для инъекции. Раствор может являться лекарственным препаратом, а шприц — медицинским изделием. Они применяются совместно, но имеют разный правовой статус и проходят разные процедуры регистрации.
Другой пример — ингаляционная терапия. В зависимости от конкретной системы лекарственный препарат и устройство для его доставки могут представлять собой отдельные регулируемые компоненты. Поэтому статус каждого конкретного продукта необходимо определять по его регистрационной документации.
Почему это различие важно для покупателя
Для обычного пользователя различие между двумя категориями полезно прежде всего при поиске официальной информации. Если известно, к какой категории относится продукт, проще понять, в каком государственном реестре его проверять и какую документацию искать.
Также не следует ожидать от медицинского изделия тех же характеристик, которые применяются к лекарственному препарату. Например, у медицинского изделия может не быть привычных для лекарства понятий действующего вещества, дозировки или лекарственной формы. Вместо этого для него важны назначение, принцип работы, характеристики изделия, правила эксплуатации и сведения регистрационной документации.
И наоборот, лекарственный препарат нельзя оценивать только как техническое изделие: при его применении имеют значение действующее вещество, дозировка, показания, противопоказания, побочные действия, лекарственные взаимодействия и другие сведения, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению.
Как самостоятельно проверить категорию продукта
Если нужно понять, является конкретный товар лекарственным препаратом или медицинским изделием, лучше использовать официальные сведения.
- Изучите упаковку и инструкцию. На них могут быть указаны сведения о регистрационном удостоверении и статусе продукта.
- Для лекарственного препарата проверьте ГРЛС. В государственном реестре можно найти сведения о зарегистрированных лекарственных средствах.
- Для медицинского изделия используйте реестр Росздравнадзора. В нем публикуются сведения о зарегистрированных медицинских изделиях.
- Сверяйте точное наименование и производителя. Похожие коммерческие названия сами по себе не подтверждают одинаковый статус продукции.
- При сомнениях ориентируйтесь на регистрационные сведения. Рекламное описание товара или категория интернет-магазина не заменяют официальной регистрации.
Коротко о главном
Лекарственный препарат — это лекарственное средство в определенной лекарственной форме, применяемое для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации и других предусмотренных законом целей.
Медицинское изделие — это прибор, инструмент, оборудование, материал, программное обеспечение или иной продукт медицинского назначения, основное функциональное назначение которого не достигается фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм.
Обе категории могут использоваться для профилактики, диагностики и лечения. Поэтому главное различие — не в том, для чего используется продукт, а прежде всего в том, что это за продукт и каким способом он реализует свое основное назначение.
Важно: информация в статье носит справочный характер. При выборе и применении лекарственных препаратов необходимо следовать инструкции по медицинскому применению и рекомендациям врача. Медицинские изделия следует использовать в соответствии с назначением и документацией производителя. Если статус конкретного продукта вызывает сомнения, его следует проверять по официальным государственным реестрам.