Можно ли заменить препарат аналогом с тем же действующим веществом

В аптеке нередко возникает ситуация: назначенного препарата нет в наличии или рядом лежит более доступное лекарство с тем же действующим веществом. Кажется логичным просто выбрать другой бренд. Во многих случаях такая замена действительно возможна, однако совпадение действующего вещества само по себе ещё не гарантирует, что два препарата можно безоговорочно заменить друг другом.

При выборе необходимо учитывать не только международное непатентованное наименование (МНН), но и дозировку, лекарственную форму, способ введения, особенности высвобождения действующего вещества, состав вспомогательных компонентов и показания в инструкции. Для некоторых лекарств эти различия практически не влияют на возможность замены, а для других могут иметь существенное значение.

Коротко: можно ли заменить препарат?

Часто — да, но не только на основании одинакового действующего вещества. Если два лекарственных препарата содержат одно и то же действующее вещество, это важный первый критерий для поиска возможной альтернативы. Однако перед заменой нужно убедиться, что остальные характеристики также подходят для конкретной схемы лечения.

Особенно осторожно следует относиться к самостоятельной замене препаратов при длительной терапии, лечении хронических заболеваний, использовании лекарств с особенностями высвобождения, инъекционных и ингаляционных средств, а также препаратов, для которых врач подобрал индивидуальную дозу.

Что означает «то же действующее вещество»?

Действующее вещество — компонент лекарственного препарата, который обеспечивает его основное фармакологическое действие. На упаковке оно обычно указывается отдельно от торгового названия препарата.

Например, один производитель может выпускать препарат под одним торговым названием, а другой — под совершенно другим. При этом в составе обоих лекарств может находиться одно и то же действующее вещество.

Именно поэтому при поиске альтернативы полезно смотреть не только на название на лицевой стороне коробки, но и на:

• МНН или наименование действующего вещества;
• количество действующего вещества в одной таблетке, капсуле, дозе или миллилитре;
• лекарственную форму;
• способ и путь введения;
• особенности высвобождения;
• состав препарата;
• показания и ограничения в инструкции.

Два препарата могут иметь одно действующее вещество, но отличаться по одному или нескольким из этих параметров.

Почему одинакового действующего вещества недостаточно?

Лекарственный препарат — это не только действующее вещество. Важны также его количество, форма, технология производства и компоненты, с помощью которых создаётся готовая таблетка, капсула, раствор или другая лекарственная форма.

Поэтому надпись с одинаковым МНН на двух упаковках ещё не означает, что препараты следует принимать совершенно одинаково.

Нужно ли обязательно выбирать препарат той же дозировки?

При самостоятельном поиске альтернативы безопаснее ориентироваться на ту дозировку, которая указана врачом или предусмотрена текущей схемой лечения. Надписи «10 мг», «20 мг» или «500 мг» показывают количество действующего вещества, но способ пересчёта доз между различными формами препарата не всегда очевиден.

Например, нельзя автоматически считать, что две таблетки меньшей дозировки во всех ситуациях полностью заменяют одну таблетку большей дозировки. Возможность такого применения зависит от конкретного препарата, его лекарственной формы, инструкции и особенностей высвобождения.

Также не каждую таблетку разрешается делить. Наличие риски на таблетке само по себе желательно оценивать вместе с указаниями официальной инструкции.

Лекарственная форма тоже имеет значение

Одно и то же действующее вещество может выпускаться в разных формах:

• обычных таблетках;
• таблетках, покрытых оболочкой;
• таблетках с модифицированным высвобождением;
• капсулах;
• растворах;
• суспензиях;
• каплях;
• мазях и кремах;
• спреях;
• растворах для инъекций;
• ингаляционных формах.

Это не просто различие во внешнем виде. Лекарственная форма влияет на то, каким образом препарат применяется и как действующее вещество становится доступным организму.

Поэтому заменять, например, обычную таблетку на препарат с пролонгированным высвобождением только потому, что на обеих упаковках написано одинаковое действующее вещество и одинаковое количество миллиграммов, не следует без проверки инструкции и назначения.

Что такое препараты с пролонгированным или изменённым высвобождением?

Некоторые таблетки и капсулы устроены таким образом, чтобы действующее вещество высвобождалось не сразу, а постепенно либо определённым образом в течение времени.

На упаковке и в инструкции могут встречаться обозначения, указывающие на пролонгированное, замедленное или модифицированное высвобождение.

Такой препарат нельзя автоматически приравнивать к обычной таблетке с тем же действующим веществом. Даже при одинаковом количестве миллиграммов характер поступления вещества в организм может отличаться.

При подборе замены для таких лекарств желательно искать препарат с соответствующей формой высвобождения и сверяться с официальной инструкцией.

Что насчёт вспомогательных веществ?

Помимо действующего вещества лекарственный препарат обычно содержит вспомогательные компоненты. Они используются для формирования таблетки или капсулы, стабильности препарата, оболочки, вкуса, растворения и других технологических задач.

У двух препаратов с одним действующим веществом набор вспомогательных веществ может различаться. Для большинства пациентов эти различия не обязательно имеют клиническое значение, однако они могут быть важны при индивидуальной чувствительности или непереносимости определённых компонентов.

Поэтому, если ранее на конкретный препарат возникала необычная реакция, при подборе альтернативы полезно сравнить полный состав, а не только МНН.

Одинаковое МНН означает, что препарат является дженериком?

Не обязательно следует ориентироваться только на бытовое слово «аналог». В фармацевтической терминологии существуют более точные понятия.

Дженерик, или воспроизведённый препарат, разрабатывается на основе референтного лекарственного препарата. Для типичного дженерика предполагается соответствие установленным требованиям к действующему веществу и лекарственной форме, а в предусмотренных случаях подтверждается биоэквивалентность.

Таким образом, наличие одинакового действующего вещества — важная характеристика, но вопрос взаимозаменяемости шире простого сравнения названия вещества.

Что такое биоэквивалентность?

Исследования биоэквивалентности используются при разработке многих воспроизведённых лекарственных препаратов. Упрощённо их задача состоит в том, чтобы подтвердить сопоставимость поступления действующего вещества из исследуемого и референтного препарата в организм в установленных пределах.

Именно поэтому корректнее оценивать зарегистрированный воспроизведённый препарат не по принципу «другая коробка — значит другое лекарство», а по данным его регистрации и установленным требованиям.

В то же время сам покупатель не может определить биоэквивалентность по внешнему виду упаковки, цене, цвету таблетки или названию производителя.

Что означает официальная взаимозаменяемость?

В России существует понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Она определяется не покупателем и не на основании похожих названий, а в установленном порядке.

При оценке взаимозаменяемости учитывается комплекс характеристик препарата. В частности, законодательство предусматривает оценку характеристик фармацевтических субстанций, лекарственной формы и вспомогательных веществ, а также способа введения и применения. Сведения о группах взаимозаменяемых препаратов формируются официально.

Поэтому наличие одинакового МНН можно рассматривать как отправную точку поиска замены, но официальные сведения о взаимозаменяемости дают значительно больше информации, чем простое сравнение двух упаковок.

Когда замена обычно выглядит наиболее очевидной?

Ситуация проще, когда у двух препаратов одновременно совпадают основные характеристики:

• одно действующее вещество;
• одинаковая дозировка;
• сопоставимая лекарственная форма;
• одинаковый способ введения и применения;
• нет существенных для конкретного пациента различий состава;
• препарат предназначен для необходимого показания;
• режим применения соответствует назначению.

Однако даже при таком совпадении пациенту, который получает постоянную или специально подобранную терапию, разумно обсудить замену с врачом или фармацевтом.

Когда не стоит самостоятельно менять препарат?

Дополнительная осторожность особенно важна в ситуациях, когда терапия требует точного подбора препарата или режима применения.

Не стоит самостоятельно принимать решение о замене, если:

• врач специально указал конкретный препарат или определённую лекарственную форму;
• дозировка альтернативного препарата отличается;
• один препарат имеет обычное, а другой — изменённое или пролонгированное высвобождение;
• различается путь введения;
• речь идёт об инъекционном или ингаляционном препарате;
• лекарство содержит несколько действующих веществ;
• ранее возникали нежелательные реакции или непереносимость компонентов;
• лечение требует индивидуального подбора дозы и регулярного контроля;
• после перехода на другой препарат изменилось самочувствие или появились новые симптомы.

Для биологических лекарственных препаратов и некоторых других специальных групп действуют отдельные особенности оценки взаимозаменяемости, поэтому применять к ним простое правило «одинаковое вещество — значит можно заменить» особенно некорректно.

Можно ли заменить дорогой препарат более дешёвым?

Цена сама по себе не определяет эффективность или возможность взаимозаменяемости препарата. Более дешёвый вариант не обязательно хуже, а более дорогой — не обязательно лучше для конкретного пациента.

При выборе следует сначала сравнивать медицински значимые характеристики, а уже затем стоимость:

1. найти действующее вещество;
2. проверить его количество;
3. сравнить лекарственную форму;
4. проверить особенности высвобождения;
5. сравнить способ применения;
6. изучить официальные инструкции;
7. при необходимости проверить сведения о взаимозаменяемости;
8. если терапия назначена врачом — согласовать существенные изменения.

Таким образом, экономия за счёт выбора другого производителя во многих ситуациях возможна, но правильный критерий выбора — не только цена.

Можно ли ориентироваться на совет фармацевта?

Фармацевт может помочь найти препараты с тем же действующим веществом, сравнить дозировки и лекарственные формы, а также обратить внимание на особенности инструкции.

Однако фармацевт не должен заменять врача в вопросах изменения диагноза, индивидуальной схемы лечения или дозировки. Если для перехода на другой препарат требуется корректировка лечения, решение желательно согласовать с лечащим специалистом.

Как самостоятельно сравнить два препарата?

Если необходимо понять, являются ли два лекарства потенциальными альтернативами, удобно последовательно проверить несколько пунктов.

1. Посмотрите действующее вещество. Оно должно соответствовать назначенному.
2. Сравните дозировку. Например, количество миллиграммов в одной таблетке, капсуле или дозе.
3. Сравните лекарственную форму. Не считайте автоматически одинаковыми обычную и пролонгированную таблетку.
4. Проверьте путь введения. Способ применения должен соответствовать назначению.
5. Откройте инструкции. Сравните показания, противопоказания и особенности применения.
6. Посмотрите вспомогательные компоненты, если у вас известна чувствительность к отдельным веществам.
7. Проверьте официальные сведения о препаратах в Государственном реестре лекарственных средств и данные о взаимозаменяемости.
8. При сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту.

Что делать после перехода на другой препарат?

Если замена согласована и новый препарат применяется по той же назначенной схеме, важно продолжать соблюдать инструкцию и рекомендации врача.

Не следует одновременно менять дозу, частоту приёма и лекарственный препарат без соответствующих указаний: в такой ситуации становится сложнее понять причину возможного изменения эффекта или самочувствия.

Если после перехода появились выраженные нежелательные реакции, необычные симптомы или заметно изменился ожидаемый эффект лечения, необходимо обратиться к медицинскому специалисту.

Главное

Препарат с тем же действующим веществом может быть подходящей заменой, но одинакового МНН недостаточно для автоматического решения.

Перед заменой следует сравнить как минимум действующее вещество, дозировку, лекарственную форму, особенности высвобождения и способ применения. Также необходимо учитывать официальную инструкцию и индивидуальные особенности пациента.

В России взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется в установленном порядке и учитывает несколько характеристик, а не только название действующего вещества.

Если лекарство назначено врачом для длительной терапии, имеет специальную форму высвобождения, используется в индивидуально подобранной дозе или вызывает сомнения при замене, лучше предварительно проконсультироваться со специалистом.

Информация в статье носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Перед применением или заменой лекарственного препарата ознакомьтесь с официальной инструкцией по медицинскому применению и при необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.