Почему лекарства с одинаковым действующим веществом могут отличаться
Препараты с одинаковым действующим веществом не обязательно полностью одинаковы. Они могут различаться дозировкой, лекарственной формой, способом высвобождения, вспомогательными веществами, производителем, внешним видом и другими характеристиками. Поэтому совпадение МНН само по себе еще не означает, что один препарат можно без дополнительных проверок заменить другим.
Два лекарства могут содержать одно и то же действующее вещество и при этом заметно отличаться друг от друга. У них могут быть разные торговые названия, производители, внешний вид таблеток, вспомогательные компоненты, дозировки и даже особенности высвобождения действующего вещества.
Поэтому надпись с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН) на двух упаковках еще не означает, что перед нами полностью идентичные препараты. Совпадение действующего вещества — важный признак, но для корректного сравнения лекарств нужно учитывать и другие характеристики.
Что означает одинаковое действующее вещество
Действующее вещество — компонент лекарственного препарата, с которым связано его основное фармакологическое действие. Для большинства лекарств оно указывается в инструкции и обычно имеет международное непатентованное наименование — МНН.
Например, условные препараты «А» и «Б» могут содержать одно и то же вещество X. На первый взгляд кажется, что между ними нет никакой разницы. Но действующее вещество — лишь одна часть характеристики лекарственного препарата.
Кроме него имеют значение:
- количество действующего вещества в одной дозе;
- лекарственная форма;
- обычное или модифицированное высвобождение;
- способ и путь введения;
- вспомогательные вещества;
- особенности технологии производства;
- конкретная зарегистрированная инструкция;
- сведения об эквивалентности и взаимозаменяемости.
Именно поэтому препараты с одним МНН правильнее считать лекарствами, связанными одним действующим веществом, а не автоматически полностью одинаковыми средствами.
Чем могут отличаться препараты с одним действующим веществом
| Характеристика | Может ли отличаться | Почему это важно |
|---|---|---|
| Торговое название | Да | Один и тот же действующий компонент может выпускаться под разными названиями |
| Производитель | Да | Препараты могут производиться разными компаниями и на разных производственных площадках |
| Дозировка | Да | Например, 5 мг и 10 мг одного вещества — это разные дозировки |
| Лекарственная форма | Да | Одно вещество может выпускаться в таблетках, капсулах, растворах и других формах |
| Высвобождение | Да | Обычная и пролонгированная формы могут иметь разный режим применения |
| Вспомогательные вещества | Да | Могут влиять на свойства лекарственной формы и индивидуальную переносимость |
| Цвет, форма и размер | Да | Эти характеристики сами по себе не определяют действие препарата |
| Упаковка и количество единиц | Да | У разных производителей количество таблеток или капсул в упаковке может различаться |
| Цена | Да | На нее влияют производитель, рынок, упаковка, логистика и другие факторы |
1. Может отличаться дозировка
Самое очевидное различие — количество действующего вещества. Один препарат может содержать 5 мг вещества в таблетке, а другой — 10 мг.
МНН при этом будет одинаковым, однако препараты нельзя считать одной и той же дозировкой. Особенно опасно ориентироваться только на знакомое название вещества и не смотреть на цифры на упаковке.
При переходе между препаратами необходимо проверять не только название действующего вещества, но и его количество в одной таблетке, капсуле, ампуле, дозе спрея или другом элементе лекарственной формы.
2. Может отличаться лекарственная форма
Одно действующее вещество нередко выпускается в нескольких лекарственных формах:
- таблетках;
- капсулах;
- растворах;
- суспензиях;
- каплях;
- спреях;
- мазях или кремах;
- инъекционных формах.
Совпадение действующего вещества не делает разные лекарственные формы одинаковыми. Таблетка и раствор для инъекций могут иметь совершенно разные способы применения, дозирование и скорость поступления вещества в организм.
Поэтому нельзя самостоятельно заменять назначенную лекарственную форму другой только потому, что на упаковках указано одинаковое МНН.
3. Обычное и пролонгированное высвобождение — не одно и то же
Особенно важно обращать внимание на механизм высвобождения действующего вещества.
Одна таблетка может быстро высвобождать действующий компонент после приема. Другая таблетка с тем же веществом может быть разработана так, чтобы высвобождать его постепенно в течение нескольких часов.
Такие препараты могут обозначаться словами или сокращениями, указывающими на пролонгированное, замедленное или модифицированное высвобождение.
Различия могут влиять на:
- частоту приема;
- динамику концентрации действующего вещества;
- возможность делить или измельчать таблетку;
- рекомендованный режим применения.
Одинаковое действующее вещество и одинаковое количество миллиграммов еще не означают одинаковый способ действия лекарственной формы.
4. Вспомогательные вещества могут быть разными
Лекарственный препарат состоит не только из действующего вещества. Для создания таблетки, капсулы, раствора или другой формы используются вспомогательные компоненты.
Они могут выполнять различные технологические функции: формировать таблетку, обеспечивать ее прочность, помогать распаду и растворению, поддерживать стабильность препарата, создавать оболочку, вкус или цвет.
У двух препаратов с одним действующим веществом набор вспомогательных компонентов может различаться.
Например, в составе могут встречаться:
- лактоза;
- крахмалы;
- целлюлоза и ее производные;
- красители;
- подсластители;
- консерванты;
- компоненты оболочки;
- ароматизирующие вещества.
Для большинства пациентов такие различия не имеют существенного практического значения. Однако они могут оказаться важными при известной аллергии или индивидуальной непереносимости определенного компонента.
Если ранее возникала реакция на конкретный препарат, полезно сравнивать не только действующее вещество, но и полный состав конкретных лекарственных форм.
5. Может отличаться технология производства
Одинаковое действующее вещество не означает, что препараты производятся по абсолютно одинаковой технологической схеме.
Разные производители могут использовать собственные рецептуры лекарственной формы, допустимые вспомогательные вещества и технологические процессы. Именно поэтому внешний вид, плотность, оболочка, размер таблетки и некоторые другие свойства могут различаться.
Такие различия не означают автоматически, что один зарегистрированный препарат качественный, а другой — нет. К лекарственным препаратам применяются установленные требования к качеству, а при оценке воспроизведенных препаратов используются предусмотренные законодательством способы подтверждения эквивалентности.
6. Таблетки могут выглядеть совершенно по-разному
Одна таблетка может быть белой и круглой, другая — овальной и покрытой цветной оболочкой. На одной может быть риска для деления, на другой — маркировка производителя.
Также могут отличаться:
- размер таблетки;
- форма;
- цвет;
- маркировка;
- тип оболочки;
- оформление блистера;
- дизайн коробки.
Внешний вид сам по себе не позволяет определить, насколько препараты сопоставимы по действию. Сравнивать лекарства только по форме или цвету таблетки неправильно.
7. Торговые названия могут быть совершенно разными
МНН обозначает действующее вещество, а торговое название относится к конкретному лекарственному препарату.
Поэтому одно действующее вещество может присутствовать на аптечной полке сразу под несколькими торговыми названиями разных производителей.
Именно это иногда приводит к ошибкам. Человек может воспринимать препараты с разными названиями как совершенно разные лекарства и случайно принять оба, хотя действующее вещество у них совпадает.
Перед одновременным приемом нескольких препаратов полезно проверять не только торговые названия, но и действующие вещества. Это особенно важно для комбинированных лекарств, содержащих сразу несколько компонентов.
Одинаковое действующее вещество означает одинаковое действие?
Не следует формулировать правило настолько упрощенно.
Совпадение действующего вещества — важнейшая характеристика, но для сравнения конкретных препаратов имеют значение также дозировка, форма, способ введения и особенности высвобождения.
Например, условно:
- препарат А — вещество X, таблетка 10 мг;
- препарат Б — вещество X, таблетка 10 мг;
- препарат В — вещество X, таблетка пролонгированного высвобождения 10 мг;
- препарат Г — вещество X, раствор для инъекций.
Во всех четырех случаях действующее вещество формально может совпадать. Но считать все четыре препарата полностью одинаковыми только на основании этого нельзя.
А если совпадают и вещество, и дозировка?
Даже совпадение МНН и количества действующего вещества еще не дает полной информации.
Необходимо дополнительно проверить:
- Лекарственную форму. Например, обычная таблетка и таблетка модифицированного высвобождения могут иметь разные свойства.
- Путь введения. Препараты для приема внутрь и инъекционные формы не являются одной и той же лекарственной формой.
- Особенности высвобождения. Они могут определять режим приема.
- Вспомогательные вещества. Особенно если имеются аллергия или известная непереносимость компонентов.
- Официальную инструкцию. Следует читать инструкцию именно того препарата, который планируется использовать.
- Сведения об эквивалентности и взаимозаменяемости. Совпадение МНН не заменяет такую оценку.
Что такое биоэквивалентность
При сравнении воспроизведенного препарата с референтным часто используется понятие биоэквивалентности.
Упрощенно говоря, исследования биоэквивалентности помогают оценить, насколько сопоставимо действующее вещество из сравниваемых лекарственных препаратов становится доступным организму.
При этом биоэквивалентность не требует, чтобы две таблетки были абсолютно одинаковыми физическими объектами. У них могут отличаться внешний вид и некоторые элементы рецептуры лекарственной формы.
Именно поэтому фраза «таблетки выглядят по-разному, значит это разные по действию лекарства» не является корректным способом оценки препаратов.
Обратная логика тоже неверна: если на двух упаковках написано одно МНН, этого недостаточно, чтобы самостоятельно объявить препараты взаимозаменяемыми.
Дженерик обязательно полностью копирует оригинальный препарат?
Нет. Дженерик, или воспроизведенный лекарственный препарат, не является буквальной копией упаковки и всех вспомогательных компонентов референтного препарата.
Смысл воспроизведенного препарата заключается в соответствии установленным требованиям относительно референтного препарата, включая характеристики действующих веществ, лекарственную форму и подтверждение эквивалентности предусмотренным способом.
При этом у него могут быть:
- другое торговое название;
- другой производитель;
- другая упаковка;
- другой внешний вид таблетки;
- некоторые другие вспомогательные компоненты.
Поэтому сам факт различий во внешнем виде или составе вспомогательных веществ не позволяет сделать вывод, что зарегистрированный дженерик «хуже оригинала».
Почему после замены человек иногда замечает разницу
Иногда пациент сообщает, что после перехода на препарат другого производителя изменились ощущения или переносимость.
Причин этому может быть несколько. В отдельных случаях значение могут иметь отличия вспомогательных веществ или лекарственной формы. FDA отмечает, что для большинства пациентов различия неактивных ингредиентов клинически несущественны, однако у небольшой части людей они могут иметь значение для переносимости или всасывания.
Также изменение самочувствия может просто совпасть по времени с заменой препарата. На состояние могут влиять течение заболевания, другие лекарства, изменение питания, режима приема, пропуски доз и множество других факторов.
По одному субъективному наблюдению нельзя надежно установить причину изменений.
Если после замены появились новые нежелательные реакции, значительно изменилось самочувствие или перестал достигаться ожидаемый контроль заболевания, следует обратиться к врачу. Самостоятельно увеличивать дозировку, принимать два препарата с одинаковым действующим веществом одновременно или резко прекращать назначенную терапию не следует.
Цена тоже может отличаться
Стоимость препаратов с одним действующим веществом иногда различается в несколько раз. Однако цена складывается не только из стоимости самого действующего вещества.
На нее могут влиять:
- производитель;
- страна и производственная площадка;
- размер упаковки;
- логистика;
- коммерческая политика компании;
- конкуренция;
- аптечная наценка;
- государственное регулирование цены для отдельных препаратов.
Поэтому правило «дороже — значит лучше» некорректно. Но и выбирать замену исключительно по самой низкой цене без проверки дозировки, формы и инструкции также не стоит.
Как правильно сравнить два препарата с одним действующим веществом
Если необходимо понять различия между двумя конкретными лекарствами, удобно последовательно проверить несколько параметров.
- Найдите МНН. Убедитесь, что действующее вещество действительно совпадает.
- Сравните количество действующего вещества. Например, 5 мг и 10 мг — разные дозировки.
- Проверьте лекарственную форму. Таблетка, капсула, раствор или другая форма имеют значение.
- Посмотрите на тип высвобождения. Обычная и пролонгированная форма не должны автоматически восприниматься как одно и то же.
- Сравните способ применения. Он должен соответствовать назначению.
- Изучите вспомогательные вещества. Это особенно важно при аллергии и известных непереносимостях.
- Прочитайте инструкцию конкретного препарата. Не стоит пользоваться инструкцией от другой упаковки только потому, что совпадает действующее вещество.
- Проверьте официальные сведения о препаратах и взаимозаменяемости.
Можно ли самостоятельно заменить один препарат другим?
Совпадение действующего вещества само по себе недостаточно для универсального ответа «да».
В российском законодательстве понятие взаимозаменяемого лекарственного препарата связано не только с действующим веществом, но и с установленными критериями эквивалентности и характеристиками конкретных препаратов.
Особенно осторожный подход нужен, если:
- назначенная доза подбиралась индивидуально;
- используется препарат с модифицированным высвобождением;
- лечение длительное и состояние стабильно контролируется;
- одновременно принимается несколько лекарств;
- ранее возникали аллергические или другие нежелательные реакции;
- речь идет о другой лекарственной форме или способе введения;
- врач специально указал конкретный вариант препарата или лекарственной формы.
Если необходимо заменить лекарство из-за отсутствия в аптеке, цены или других причин, разумнее сравнить конкретные препараты и при необходимости уточнить замену у врача или фармацевтического работника.
Коротко о главном
- Одинаковое действующее вещество не делает два лекарственных препарата полностью идентичными.
- У препаратов могут различаться дозировка, лекарственная форма и способ высвобождения.
- Вспомогательные вещества и внешний вид таблетки тоже могут отличаться.
- Разные торговые названия могут скрывать одно и то же действующее вещество.
- Совпадение МНН еще не означает автоматическую взаимозаменяемость любых двух препаратов.
- При сравнении лекарств необходимо смотреть на конкретную дозировку, форму, способ введения, инструкцию и сведения об эквивалентности.
- Цена и внешний вид упаковки сами по себе не показывают, какой препарат лучше.
Важная информация
Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Не меняйте самостоятельно назначенную дозировку, лекарственную форму или режим приема только потому, что другой препарат содержит такое же действующее вещество. Перед применением обязательно ознакомьтесь с официальной инструкцией конкретного лекарственного препарата. При возникновении вопросов о замене, переносимости, нежелательных реакциях или взаимодействии лекарств обратитесь к врачу или фармацевтическому работнику.