Почему лекарства с одинаковым действующим веществом стоят по-разному

В аптеке легко встретить два препарата с одинаковым действующим веществом и одинаковой дозировкой, один из которых стоит условно 200 рублей, а другой — 600 или даже значительно больше. Это закономерно вызывает вопрос: если основное вещество одно и то же, за что именно приходится платить?

Цена лекарственного препарата складывается не только из стоимости действующего вещества. На неё могут влиять история разработки лекарства, производитель, рецептура, технология производства, лекарственная форма, упаковка, размер партии, логистика, расходы на продвижение, конкуренция и правила государственного регулирования.

При этом важно разделять два вопроса: почему лекарства стоят по-разному и можно ли конкретные препараты заменить друг другом. Совпадение действующего вещества — важный признак, но для оценки возможной замены необходимо дополнительно учитывать дозировку, форму выпуска, способ применения, особенности высвобождения и официальную инструкцию.

Одинаковое действующее вещество не означает одинаковый препарат

Действующее вещество — это компонент препарата, который обеспечивает его основное фармакологическое действие. Его международное непатентованное наименование, или МНН, позволяет определить, какое именно активное вещество содержится в лекарстве.

Например, в продаже могут одновременно находиться несколько препаратов разных производителей с одним МНН. На упаковках будут разные торговые названия, но в инструкции в разделе состава будет указано одно и то же действующее вещество.

Однако готовый лекарственный препарат — это не только действующее вещество. В него также входят вспомогательные компоненты, а само лекарство выпускается в определённой форме и производится по конкретной технологии.

Основные причины разницы в цене

1. Оригинальный препарат и дженерик имеют разную историю разработки

Одна из наиболее известных причин разницы стоимости связана с тем, что один препарат может быть оригинальным, а другой — воспроизведённым, то есть дженериком.

При создании оригинального лекарственного препарата разработчик начинает работу с нового действующего вещества. Необходимо провести комплекс исследований, разработать подходящую лекарственную форму, определить характеристики препарата, изучить его качество, эффективность и безопасность, подготовить производственный процесс и регистрационное досье.

Воспроизведённый препарат появляется позднее. Его разработка строится иначе: производителю не требуется буквально повторять с нуля всю первоначальную программу исследований оригинального лекарства. Вместо этого препарат должен соответствовать установленным требованиям для воспроизведённых лекарственных препаратов, включая подтверждение эквивалентности с референтным препаратом в предусмотренных случаях.

Поэтому затраты на разработку оригинального препарата и дженерика могут существенно различаться. Это одна из причин, почему дженерики часто, хотя и не всегда, стоят дешевле.

2. Различаются производители и производственные расходы

Даже два дженерика с одним действующим веществом могут выпускаться разными фармацевтическими компаниями и иметь разную цену.

На себестоимость производства могут влиять:

• страна и конкретная производственная площадка;
• масштаб выпуска;
• стоимость сырья и вспомогательных компонентов;
• оборудование и производственные процессы;
• система контроля качества;
• стоимость упаковочных материалов;
• условия хранения и транспортировки;
• объём выпуска конкретного препарата.

Крупное производство большими сериями иногда позволяет уменьшать расходы в пересчёте на одну упаковку. Для препарата, выпускаемого небольшими партиями, себестоимость одной упаковки может оказаться выше.

Однако из этого нельзя делать вывод, что дорогое производство автоматически обеспечивает лучший клинический результат. Зарегистрированные лекарственные препараты должны соответствовать установленным требованиям к качеству независимо от своей розничной цены.

3. Могут различаться вспомогательные вещества

В таблетке или капсуле действующее вещество обычно является лишь частью общей рецептуры. Дополнительно используются вспомогательные компоненты, необходимые для производства и свойств готового препарата.

Они могут выполнять разные функции:

• формировать таблетку или капсулу;
• обеспечивать необходимую прочность;
• влиять на распадаемость и растворение;
• защищать препарат от внешней среды;
• формировать оболочку;
• обеспечивать стабильность при хранении;
• влиять на вкус, запах или внешний вид.

У разных производителей набор таких веществ может отличаться. Могут использоваться разные наполнители, связующие компоненты, красители, оболочки и технологические решения.

Само по себе различие вспомогательных веществ не говорит о том, что один препарат лучше другого. Но конкретный состав может иметь значение для пациента при известной аллергии или непереносимости отдельных компонентов. Поэтому в подобных ситуациях следует читать состав именно того препарата, который планируется использовать.

4. Одинаковое вещество может использоваться в разных лекарственных формах

Стоимость нельзя корректно сравнивать только по названию действующего вещества. Один и тот же активный компонент может выпускаться в таблетках, капсулах, растворах, суспензиях, инъекционных формах, спреях или других вариантах.

Кроме того, даже таблетки с одинаковым количеством действующего вещества могут отличаться механизмом его высвобождения.

Например, существуют:

• таблетки обычного высвобождения;
• таблетки с пролонгированным высвобождением;
• кишечнорастворимые формы;
• диспергируемые таблетки;
• другие специальные лекарственные формы.

Производство более сложной лекарственной формы может требовать другой технологии и дополнительных компонентов, что отражается на себестоимости.

Важно: препараты с одинаковым МНН, но разными механизмами высвобождения нельзя автоматически считать взаимозаменяемыми. Например, обычная и пролонгированная таблетка могут иметь разные правила приёма и режим дозирования.

5. Отличается количество препарата в упаковке

Иногда значительная разница цен оказывается проще, чем кажется. Пользователь сравнивает две коробки, но в одной находится 20 таблеток, а в другой — 60.

Поэтому при сравнении стоимости полезно обращать внимание не только на цену упаковки, но и на:

• дозировку одной таблетки или капсулы;
• количество единиц в упаковке;
• объём раствора;
• концентрацию действующего вещества;
• количество доз во флаконе или ингаляторе.

Упаковка за 600 рублей с 60 таблетками фактически может оказаться дешевле в пересчёте на одну дозу, чем упаковка за 300 рублей с 20 таблетками.

6. Упаковка тоже имеет стоимость

Лекарственная упаковка выполняет не только декоративную функцию. Она должна защищать препарат при хранении и транспортировке и обеспечивать сохранение необходимых характеристик в течение установленного срока годности.

В зависимости от препарата могут использоваться блистеры, флаконы из различных материалов, защитные мембраны, специальные крышки, ампулы, фольга, индивидуальные контейнеры и другие решения.

Разная конструкция и материалы упаковки также формируют часть себестоимости готового продукта.

7. Имеют значение логистика и условия хранения

После производства лекарство необходимо доставить через цепочку поставок до аптеки. Расходы на транспортировку могут заметно различаться.

Особенно это относится к препаратам, которым необходимы специальные условия перевозки или хранения. Но даже для обычных таблеток на стоимость могут влиять расстояние до производственной площадки, импорт, складирование, размер партии и количество посредников в цепочке поставки.

Для импортных препаратов дополнительное значение могут иметь валютные колебания и расходы, связанные с международной логистикой.

8. На цену может влиять узнаваемость торгового названия

Известный препарат и лекарство с менее узнаваемым торговым названием могут содержать одно и то же действующее вещество.

Производители отличаются маркетинговой стратегией, расходами на продвижение и позиционированием продукта. Эти расходы могут быть частью общей коммерческой модели компании и косвенно влиять на стоимость препарата.

Поэтому известность торгового названия сама по себе не доказывает, что действующее вещество в таком препарате работает лучше.

9. Конкуренция между производителями влияет на стоимость

Если препарат с определённым действующим веществом выпускают многие компании, между ними возникает ценовая конкуренция. Производители и поставщики заинтересованы в том, чтобы их препарат оставался доступным и востребованным.

Поэтому после появления нескольких воспроизведённых препаратов цена лечения нередко становится ниже.

Для лекарств, которые выпускает небольшое количество производителей, конкуренция может быть слабее. Однако это лишь один из факторов: конечная стоимость всегда формируется под влиянием нескольких причин одновременно.

10. В разных аптеках цена одного и того же препарата может отличаться

Даже полностью одинаковая упаковка одного производителя может иметь разную цену в двух аптечных сетях.

На конечную стоимость влияют закупочная цена, условия работы с поставщиками, объём закупки, регион, торговая политика аптечной организации и применимые правила формирования цены.

Поэтому разница стоимости не обязательно связана с самим лекарством. Иногда она возникает уже после того, как препарат покинул производственную площадку.

Как регулируются цены на лекарства из перечня ЖНВЛП

В России для препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП, действует специальный механизм государственного регулирования цен.

Для таких лекарств регистрируются предельные отпускные цены производителей. Также регулируются предельные размеры оптовых и розничных надбавок. Поэтому аптечная цена препарата из перечня ЖНВЛП не формируется полностью произвольно.

При этом даже среди лекарств с одним действующим веществом зарегистрированные цены разных производителей могут различаться. Государственное регулирование не означает, что все препараты с одинаковым МНН должны продаваться по одной цене.

Для лекарств, не включённых в перечень ЖНВЛП, государственное регулирование цены в таком формате не применяется, поэтому торговые организации имеют больше возможностей самостоятельно формировать стоимость.

Почему более дорогой препарат не обязательно лучше

Одна из распространённых ошибок — считать цену прямым показателем качества лекарства.

Логика «дороже значит эффективнее» для лекарственных препаратов некорректна. Цена включает множество коммерческих и производственных факторов и не является самостоятельным критерием эффективности или безопасности.

Обратное утверждение тоже неправильно: низкая цена сама по себе не означает плохое качество или недостаточное содержание действующего вещества.

Если зарегистрированный воспроизведённый препарат соответствует установленным требованиям, его более низкая стоимость может быть связана с другой моделью разработки, масштабом производства, конкуренцией и коммерческой политикой производителя, а не с тем, что в него намеренно положили «меньше лекарства».

Может ли в дешёвом препарате быть меньше действующего вещества?

Цена не определяет количество действующего вещества. Если на упаковке зарегистрированного препарата указана определённая дозировка, содержание действующего компонента должно соответствовать требованиям к качеству этого препарата.

Иногда можно встретить утверждение, что дженерику якобы разрешается содержать только 80% действующего вещества от количества в оригинальном препарате. Такое объяснение некорректно.

Статистические критерии, применяемые при исследованиях биоэквивалентности, относятся к сравнению определённых фармакокинетических показателей. Они не означают разрешения производителю произвольно уменьшить указанную на упаковке дозировку препарата.

Что такое биоэквивалентность и какое отношение она имеет к цене

Для воспроизведённых препаратов в предусмотренных случаях подтверждается биоэквивалентность с референтным препаратом.

Упрощённо это означает оценку того, насколько сопоставимо действующее вещество из двух препаратов поступает в организм.

При этом биоэквивалентность не требует, чтобы две таблетки выглядели совершенно одинаково. У препаратов могут различаться:

• цвет;
• форма;
• маркировка;
• размер;
• оболочка;
• часть вспомогательных веществ;
• торговое название;
• дизайн упаковки.

Именно поэтому два внешне разных препарата могут иметь одно действующее вещество и быть сопоставимыми по установленным критериям, но продаваться по разной цене.

Можно ли просто покупать самый дешёвый препарат с тем же МНН?

Ориентироваться исключительно на минимальную цену не стоит так же, как не стоит автоматически выбирать самый дорогой вариант.

Перед сравнением конкретных лекарств полезно последовательно проверить:

1. Действующее вещество. Сверьте МНН в инструкции.
2. Дозировку. Например, 5 мг и 10 мг нельзя считать одинаковыми дозами.
3. Лекарственную форму. Таблетка, капсула, раствор и другие формы могут использоваться по-разному.
4. Тип высвобождения. Обычные и пролонгированные формы не следует автоматически заменять друг другом.
5. Способ применения. Он должен соответствовать назначению.
6. Количество доз в упаковке. Сравнивайте не только стоимость коробки.
7. Вспомогательные вещества. Это особенно важно при известной аллергии или непереносимости.
8. Официальную инструкцию. Следует ориентироваться на инструкцию именно выбранного препарата.
9. Сведения о взаимозаменяемости и рекомендации специалиста. Одного совпадения МНН недостаточно для самостоятельного решения о любой замене.

Когда различия между препаратами особенно важны

Большинство пользователей обращает внимание прежде всего на название и цену. Однако в некоторых ситуациях различия лекарственной формы или состава могут иметь особое значение.

Дополнительная осторожность требуется, если:

• препарат используется для длительной терапии;
• дозировка подбиралась индивидуально;
• после предыдущей замены возникали нежелательные реакции;
• есть аллергия или непереносимость вспомогательных компонентов;
• используется препарат с модифицированным или пролонгированным высвобождением;
• врач назначил конкретную форму выпуска;
• лечение включает несколько препаратов и существует риск случайно принять два средства с одним действующим веществом.

В таких ситуациях цену лучше рассматривать как один из факторов выбора, а не как единственный критерий.

Почему препараты одного производителя тоже могут стоить по-разному

Даже в линейке одного производителя цена лекарств с одним действующим веществом может различаться.

Причиной могут быть разные дозировки, количество таблеток, тип упаковки, лекарственная форма или технология высвобождения. Поэтому сравнивать две цены корректно только после проверки всех основных характеристик.

Особенно важно считать стоимость не просто одной коробки, а сопоставимого количества препарата или назначенного курса.

Коротко о главном

• Одинаковое действующее вещество не означает, что два готовых лекарственных препарата полностью идентичны.
• Цена включает не только стоимость действующего вещества.
• На стоимость влияют разработка, производитель, технология, вспомогательные вещества, лекарственная форма, упаковка, логистика и конкуренция.
• Оригинальные препараты и дженерики имеют разную историю разработки и поэтому часто отличаются по цене.
• Дженерик не является автоматически препаратом более низкого качества только потому, что стоит дешевле.
• Более высокая цена также не доказывает более высокую эффективность.
• Препараты с одним МНН могут иметь разные дозировки и формы высвобождения.
• При сравнении упаковок нужно учитывать количество таблеток или доз, а не только цену коробки.
• Для препаратов из перечня ЖНВЛП в России действует государственное регулирование цен.
• Для решения о замене лекарства одного совпадения действующего вещества недостаточно.

Важная информация

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Не меняйте самостоятельно назначенную дозировку, режим приёма или лекарственную форму только из-за разницы в цене. Перед применением препарата ознакомьтесь с его официальной инструкцией. Если планируется замена назначенного лекарства на препарат другого производителя, особенно при длительной терапии, сложной схеме лечения, беременности, лечении ребёнка, наличии аллергии или ранее возникших нежелательных реакций, обсудите выбор с врачом или фармацевтическим работником.