Почему у лекарств бывают побочные действия

Побочные действия возникают потому, что лекарственный препарат влияет не только на симптом, который человек хочет устранить, а на определённые биологические процессы в организме. Один и тот же механизм может давать полезный лечебный эффект в одной ситуации и одновременно вызывать нежелательные изменения в другой. Поэтому наличие возможных побочных реакций само по себе не означает, что препарат «плохой» или небезопасный: при оценке лекарства учитывается соотношение ожидаемой пользы и известных рисков.

Важно понимать, что нежелательные реакции возникают далеко не у всех. Их вероятность и выраженность зависят от свойств самого препарата, дозы, длительности лечения, возраста, сопутствующих заболеваний, работы печени и почек, других принимаемых лекарств и индивидуальной чувствительности организма.

Что называют побочным действием лекарства

В повседневной речи под побочным действием обычно понимают нежелательный эффект, который появился во время применения лекарства. В медицинской и регуляторной практике используются более точные понятия — например, «нежелательная реакция» и «нежелательное явление».

Эти термины не всегда означают одно и то же. Нежелательное явление может возникнуть во время лечения, но само совпадение по времени ещё не доказывает, что его причиной стало именно лекарство. Для установления возможной связи оценивают характер реакции, время её появления, другие принимаемые препараты, заболевания пациента и другие обстоятельства.

Для пациента главное практическое правило проще: если после начала лечения появилось новое необычное состояние, особенно выраженное или быстро нарастающее, его следует обсудить с врачом и свериться с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Почему лечебный эффект может сопровождаться нежелательным

1. Лекарство действует на процессы, которые есть в разных органах

Большинство лекарственных препаратов не действует исключительно в одной точке организма. После всасывания действующее вещество может поступать в кровь, распределяться по тканям и взаимодействовать со своими биологическими мишенями в разных органах.

Одна и та же мишень — например, определённый рецептор, фермент или клеточный механизм — может участвовать сразу в нескольких физиологических процессах. Воздействие на неё в одном месте обеспечивает необходимый лечебный эффект, а в другом может приводить к нежелательной реакции.

Именно поэтому полезное и побочное действие иногда являются двумя последствиями одного и того же фармакологического механизма.

2. Препарат может взаимодействовать не только с основной мишенью

У действующего вещества обычно есть основная фармакологическая мишень, с которой связан желаемый эффект. Однако некоторые вещества способны в той или иной степени взаимодействовать и с другими рецепторами, ферментами, ионными каналами или биологическими структурами.

Такие дополнительные воздействия могут практически не иметь значения при определённой концентрации препарата, но становиться заметнее при увеличении воздействия на организм. Поэтому для части нежелательных реакций существует зависимость от дозы.

Однако это правило подходит не ко всем побочным эффектам. Некоторые реакции возникают непредсказуемо и значительно сильнее зависят от индивидуальной чувствительности конкретного человека.

3. Один и тот же препарат у разных людей ведёт себя по-разному

После приёма лекарство проходит несколько этапов: всасывается, распределяется по организму, подвергается химическим превращениям и выводится. Скорость каждого из этих процессов может отличаться у разных людей.

На неё влияют:

• возраст;
• масса тела;
• работа печени и почек;
• сопутствующие заболевания;
• особенности обмена веществ;
• генетические различия;
• другие принимаемые препараты;
• в некоторых случаях питание и образ жизни.

Если лекарство выводится медленнее, его концентрация в организме может быть выше или сохраняться дольше. В других случаях вещество, напротив, разрушается быстрее. Поэтому одна и та же стандартная доза у двух пациентов не всегда означает абсолютно одинаковое воздействие.

4. Имеют значение другие лекарства и добавки

Одновременное применение нескольких средств может менять действие каждого из них. Один препарат способен замедлять или ускорять расщепление другого, изменять его всасывание либо усиливать сходный физиологический эффект.

В результате концентрация действующего вещества или чувствительность организма к нему может увеличиться, а вместе с ней иногда повышается вероятность нежелательных реакций.

Поэтому врачу желательно сообщать обо всех регулярно или периодически принимаемых средствах, включая:

• рецептурные препараты;
• безрецептурные лекарства;
• витамины;
• минеральные комплексы;
• биологически активные добавки.

Для отдельных лекарств также могут иметь значение определённые продукты питания и напитки. Конкретные ограничения следует проверять в инструкции к препарату.

5. Некоторые реакции связаны с иммунной системой

Аллергия на лекарство и побочное действие — не одно и то же. Аллергическая реакция является лишь одним из возможных вариантов нежелательной реакции и связана с участием иммунной системы.

К возможным проявлениям лекарственной аллергии относятся крапивница, зуд, отёк и некоторые другие симптомы. В редких случаях возможно развитие тяжёлой системной реакции.

В то же время, например, сонливость, сухость во рту, тошнота или головокружение после приёма лекарства могут иметь совершенно другой фармакологический механизм и сами по себе не свидетельствуют об аллергии.

Это различие важно: необоснованная запись о лекарственной аллергии может в дальнейшем ограничить выбор препаратов, поэтому характер реакции желательно обсуждать со специалистом.

6. Значение имеют возраст и заболевания

Действие некоторых препаратов отличается у детей, пожилых людей и пациентов с определёнными хроническими заболеваниями. Особенно важное значение могут иметь нарушения функции печени и почек.

Печень участвует в превращении многих лекарственных веществ, а почки — в выведении самого препарата или продуктов его обмена. Если эти процессы замедляются, воздействие лекарства на организм иногда усиливается или продолжается дольше.

Это не означает, что такие препараты обязательно нельзя применять. Для части лекарств могут потребоваться изменение дозировки, особая осторожность или дополнительное наблюдение. Соответствующая информация указывается в официальной инструкции.

Почему препарат разрешён, если у него есть побочные действия

Регистрация лекарства не означает, что оно полностью лишено рисков. Практически любое биологически активное средство наряду с полезным действием способно иметь нежелательные эффекты.

При оценке лекарственного препарата рассматривается соотношение пользы и риска. Значение имеют эффективность препарата при конкретном заболевании, тяжесть этого заболевания, частота и серьёзность известных нежелательных реакций, наличие альтернативного лечения и возможность снизить риски правильным применением.

Например, допустимый уровень риска у лекарства для лечения тяжёлого заболевания может отличаться от допустимого риска у средства, применяемого при незначительных временных симптомах.

Поэтому сам факт наличия раздела «Возможные нежелательные реакции» не говорит о том, что препарат небезопасен. Напротив, информация об известных рисках позволяет врачу и пациенту использовать лекарство более осознанно.

Почему список побочных действий в инструкции бывает очень длинным

Большой перечень нежелательных реакций способен выглядеть пугающе, но длина этого списка сама по себе практически ничего не говорит о том, насколько вероятна конкретная проблема у отдельного пациента.

В одном разделе инструкции могут одновременно находиться реакции, которые:

• встречаются сравнительно часто;
• наблюдаются редко;
• имеют лёгкий характер;
• требуют медицинского наблюдения;
• относятся к потенциально серьёзным состояниям.

Поэтому важно учитывать не только название реакции, но и её частоту и клиническое значение.

Частота и серьёзность — разные характеристики

Реакция может быть относительно частой, но лёгкой, либо чрезвычайно редкой, но потенциально серьёзной. Эти понятия нельзя смешивать.

• Частота характеризует то, насколько часто наблюдалась реакция.
• Тяжесть отражает выраженность конкретного проявления.
• Серьёзность используется для оценки последствий реакции и имеет отдельное медицинское и регуляторное значение.

Поэтому сравнивать безопасность двух лекарств только по количеству строк в разделе о нежелательных реакциях неправильно.

Все ли побочные действия известны до появления препарата в аптеках

Нет. До регистрации лекарственные препараты проходят исследования, позволяющие оценить их эффективность и основные известные риски. Однако даже хорошо организованные клинические исследования имеют естественные ограничения.

Число участников исследования конечно. Кроме того, участники отбираются по определённым критериям, а время наблюдения ограничено. Поэтому очень редкая реакция может просто не встретиться во время испытаний.

После регистрации лекарство начинает применяться значительно большим количеством людей. Среди них встречаются пациенты разного возраста, люди с различными сопутствующими заболеваниями и пациенты, одновременно принимающие самые разные комбинации препаратов.

Всемирная организация здравоохранения указывает, что некоторые нежелательные эффекты могут становиться заметными только после применения лекарственного препарата в большой и неоднородной популяции.

Что такое фармаконадзор

Наблюдение за безопасностью лекарства не заканчивается после его регистрации. Данные продолжают собираться на протяжении всего периода применения препарата.

Фармаконадзор — это система выявления, оценки, изучения и предупреждения нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами.

В России мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов входит в систему государственного контроля. Информация о подозреваемых нежелательных реакциях собирается и анализируется Росздравнадзором.

Если после широкого применения препарата обнаруживается новый риск, полученные сведения могут привести к дополнительному изучению проблемы. При необходимости могут обновляться инструкции, уточняться предупреждения, противопоказания и меры предосторожности.

Таким образом, обнаружение ранее неизвестной редкой нежелательной реакции после регистрации препарата не обязательно означает, что лекарство было недостаточно изучено. Пострегистрационное наблюдение является предусмотренной частью системы лекарственной безопасности.

Почему у одного человека есть побочный эффект, а у другого нет

Риск нежелательной реакции формируется сразу из множества факторов. Даже два человека одинакового возраста с одним диагнозом могут по-разному реагировать на одну и ту же дозу препарата.

Причинами различий могут быть:

• разная скорость всасывания лекарства;
• особенности его метаболизма;
• генетические различия;
• функция печени и почек;
• другие заболевания;
• одновременно принимаемые лекарства;
• индивидуальная чувствительность рецепторов и тканей.

Кроме того, симптом, появившийся во время лечения, не всегда действительно вызван лекарством. Он может быть связан с основным заболеванием, другим препаратом или возникнуть независимо от лечения.

Именно поэтому совпадение «принял таблетку — появился симптом» ещё не всегда позволяет достоверно установить причинную связь.

От чего зависит вероятность побочных действий

На вероятность и выраженность нежелательной реакции могут влиять:

• доза препарата — для многих фармакологических эффектов более высокая доза означает более выраженное воздействие;
• продолжительность лечения — некоторые реакции могут проявляться только при длительном применении;
• возраст — особенности обмена и выведения лекарств меняются в течение жизни;
• работа печени и почек — эти органы участвуют в превращении и выведении многих препаратов;
• сопутствующие заболевания — они способны изменять чувствительность к лекарству;
• другие препараты — возможны лекарственные взаимодействия;
• индивидуальная чувствительность — реакция организма не всегда может быть заранее предсказана;
• правильность применения — ошибки в дозировании или режиме приёма способны увеличивать риск.

Можно ли заранее определить, появится ли побочная реакция

Иногда риск можно оценить заранее. Врач может учитывать возраст человека, диагноз, функцию печени и почек, результаты анализов, сопутствующие заболевания, другие лекарства и реакции, которые наблюдались раньше.

Для некоторых препаратов перед началом лечения или во время терапии предусматривается лабораторный или инструментальный контроль.

Однако полностью предсказать индивидуальную переносимость большинства лекарств невозможно. Даже хорошо изученный препарат способен переноситься двумя пациентами по-разному.

Поэтому важна не только оценка риска перед назначением лекарства, но и наблюдение за состоянием человека после начала лечения.

Значит ли отсутствие побочных действий, что лекарство не работает

Нет. Лечебное действие препарата и появление нежелательных реакций не обязательно связаны между собой таким образом.

У человека может быть выраженный терапевтический эффект без заметных побочных реакций. И наоборот, появление нежелательного эффекта не означает автоматически, что препарат действует «сильнее» или лучше лечит заболевание.

Оценивать эффективность лечения следует по тем критериям, которые соответствуют конкретному заболеванию: изменению симптомов, результатам обследований, анализам или другим показателям, определённым врачом.

Что делать, если появилась нежелательная реакция

Не стоит автоматически прекращать любой лекарственный препарат при первом необычном ощущении. Некоторые лекарства нельзя резко отменять без медицинской оценки, а часть временных и лёгких реакций не требует прекращения терапии.

Тактика зависит от конкретного препарата, характера симптомов и состояния человека.

1. Ознакомьтесь с разделом инструкции о возможных нежелательных реакциях.
2. Обратите внимание, когда появился симптом и как он связан по времени с приёмом лекарства.
3. Запишите другие препараты и добавки, которые принимались одновременно.
4. Обсудите возникшую реакцию с лечащим врачом или другим медицинским специалистом.
5. Не увеличивайте и не уменьшайте назначенную дозировку самостоятельно, если это не предусмотрено инструкцией или заранее согласованным планом лечения.

При признаках тяжёлой реакции необходимо обращаться за срочной медицинской помощью. К таким признакам могут относиться затруднение дыхания, быстро нарастающий отёк лица, языка или горла, потеря сознания, судороги, выраженное кровотечение, тяжёлая распространённая кожная реакция или другое быстро ухудшающееся состояние.

Можно ли сообщить о подозреваемой нежелательной реакции

Да. Система фармаконадзора как раз предназначена для сбора информации о возможных проблемах безопасности лекарств.

Росздравнадзор указывает, что информация о нежелательных реакциях может поступать не только от медицинских организаций и держателей регистрационных удостоверений. Пациент также может сообщить о подозреваемой реакции либо обратиться к лечащему врачу для её оформления.

Такие сообщения не означают автоматически, что лекарство достоверно вызвало реакцию. Они собираются и анализируются вместе с другими данными, что позволяет выявлять возможные новые сигналы безопасности.

Почему информация о побочных действиях со временем может меняться

Инструкция к лекарственному препарату не является раз и навсегда неизменным описанием его безопасности. По мере накопления данных представление о некоторых рисках может уточняться.

После того как препарат начинают применять миллионы пациентов, становится возможным обнаруживать очень редкие реакции, лучше оценивать их частоту и выявлять факторы, при которых риск становится выше.

По результатам анализа регуляторные органы могут:

• добавлять новую информацию о нежелательной реакции;
• уточнять её частоту;
• добавлять предупреждения и меры предосторожности;
• изменять рекомендации для отдельных групп пациентов;
• вводить дополнительные меры контроля безопасности.

Так работает постоянный мониторинг лекарств после их выхода на рынок.

Как снизить риск нежелательных реакций

Полностью исключить побочные действия невозможно, но часть рисков можно уменьшить.

• Принимайте лекарство в дозе и режиме, указанном врачом или инструкцией.
• Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной, если такая схема прямо не предусмотрена инструкцией.
• Сообщайте врачу обо всех других лекарствах и добавках.
• Учитывайте противопоказания и меры предосторожности.
• Не меняйте форму препарата — например, не измельчайте таблетку и не вскрывайте капсулу — если возможность этого не подтверждена инструкцией.
• Соблюдайте требования к приёму относительно еды и напитков, если они указаны для конкретного препарата.
• Следите за необычными симптомами после начала нового лечения.

Главное

Побочные действия появляются не потому, что лекарство обязательно «вредное», а потому, что любое достаточно активное воздействие на биологические процессы организма может иметь несколько последствий одновременно.

Нежелательные реакции могут быть связаны с основным механизмом действия препарата, дополнительным воздействием на другие системы организма, дозой, особенностями обмена веществ, заболеваниями пациента или взаимодействием с другими средствами.

При этом возможная побочная реакция из инструкции не обязательно возникнет у конкретного человека. У большинства препаратов существует несколько вариантов переносимости, а индивидуальную реакцию невозможно определить только по перечню побочных эффектов.

Наличие информации о нежелательных реакциях — важная часть безопасного применения лекарства. Она позволяет пациенту и врачу сопоставлять ожидаемую пользу лечения с возможными рисками и вовремя реагировать на необычные симптомы.

Важно: информация носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Перед применением лекарственного препарата ознакомьтесь с официальной инструкцией. Не меняйте дозировку и не прекращайте назначенное лечение без согласования со специалистом, если ситуация не требует экстренной медицинской помощи.