Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет

(дозировка 100 мг), у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (дозировка 200 мг), у взрослых и

детей в возрасте от 14 лет (дозировка 600 мг):

 острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого

трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония,

бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких,

ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие

закупорки бронхов слизистой пробкой);

 катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета);

 удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и

послеоперационных состояниях.

Способ действия препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает её объем, облегчает отделение мокроты и

значительно смягчает кашель. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной

мокроты, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Не принимайте препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС:

 если у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения;

 если у Вас есть кровохарканье, легочное кровотечение;

 если Вы беременны;

 если Вы кормите грудью;

 если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-

галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы;

2

 если у Вас фенилкетонурия;

 если возраст Вашего ребенка до 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Если у Вас бронхиальная астма и обструктивный бронхит, то ацетилцистеин следует

принимать под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит аспартам, поэтому если у Вас

фенилкетонурия, Вам противопоказан препарат.

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего

вещества.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать

контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас

непереносимость гистамина. Если Вы относитесь к данной группе пациентов, Вам следует

избегать длительного лечения ацетилцистеином, поскольку ацетилцистеин влияет на

метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких

как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Дети

Дозировка 100 мг

Безопасность и эффективность препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС у детей в возрасте

от 0 до 2 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от 0

до 2 лет.

Дозировка 200 мг

Безопасность и эффективность препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0

до 6 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6

лет.

Дозировка 600 мг

Безопасность и эффективность препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС у детей в возрасте

от 0 до 14 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от

0 до 14 лет.

3

Другие препараты и препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС может повлиять на действие

других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности

нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие

препараты:

 противокашлевые препараты, так как может возникнуть застой мокроты;

 такие антибиотики, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин,

амфотерицин В (интервал между приемами этих препаратов должен составлять не

менее 2 часов), так как это может привести к снижению активности обоих препаратов;

 нитроглицерин (совместное применение может вызвать головную боль и выраженное

снижение артериального давления);

 карбамазепин;

 активированный уголь (возможно уменьшение эффекта ацетилцистеина).

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных об отрицательном влиянии ацетилцистеина в рекомендуемых дозах на способность

управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Если у Вас сахарный диабет, учитывайте, что в одном пакетике 100/200/600 мг содержится

0,24/0,23/0,18 ХЕ соответственно.

4

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит аспартам

Лекарственный препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит аспартам, который содержит

источник фенилаланина и может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Пациентам с фенилкетонурией не следует принимать этот препарат.

• Прием препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 1 пакетику (дозировка 600 мг) 1 раз в день или по 1 пакетику (дозировка

200 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 600 мг.

Применение у детей

Дети старше 14 лет

Режим дозирования аналогичен взрослому.

Дети от 6 до 14 лет

По 1 пакетику 4 раза в день (дозировка 100 мг), либо по 1 пакетику 2 раза в день (дозировка

200 мг).

Максимальная суточная доза – 400 мг.

Дети от 2 до 6 лет

По 1 пакетику 3 раза в день (дозировка 100 мг).

Максимальная суточная доза – 300 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат растворяйте в 1 стакане воды комнатной температуры и принимайте после еды.

Дополнительный прием жидкости усиливает эффект разжижения мокроты.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых

заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении

хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

5

Если Вы приняли препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов

передозировки.

При передозировке препаратом Ацетилцистеин ВЕРТЕКС возможны следующие

симптомы: тошнота, рвота, понос (диарея).

При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно

обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как

указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более

эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую

дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После использования лекарственного препарата могут возникнуть немедленные

аллергические реакции. Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), в том числе отек

лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание

(ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 генерализованный зуд, крапивница, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок,

головокружение (анафилактические/анафилактоидные реакции);

 резкое падение давления, потеря сознания (анафилактический шок).

6

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 головная боль; шум в ушах; увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

снижение артериального давления; воспаление слизистой оболочки полости рта

(стоматит); боль в животе; тошнота; рвота; понос (диарея); кожное заболевание,

преимущественно аллергического происхождения, характеризующееся быстрым

появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых высыпаний

(крапивница); кожная сыпь; кожный зуд; повышение температуры тела выше нормы

(пирексия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 сбивчивое дыхание (диспноэ); сужение просвета бронхов (бронхоспазм); расстройство

пищеварения (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 кровотечение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

 отек лица.

В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как

синдром Стивенса-Джонсона, сопровождающийся воспалительными поражениями кожи и

слизистых, и тяжёлое заболевание, сопровождающееся буллёзным поражением кожи и

слизистых оболочек с отслойкой эпидермиса или пласта эпителиальных клеток (синдром

Лайелла), в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина.

В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог

быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине

незамедлительно обратитесь к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи

или слизистой оболочки и незамедлительно прекратите прием ацетилцистеина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

7

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин.

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 100 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

1 пакетик содержит 100 мг ацетилцистеина.

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

1 пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина.

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

1 пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза (см. раздел

2), аскорбиновая кислота, ароматизатор Апельсин, аспартам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом.

Внешний вид раствора препарата: бесцветный или со слегка желтоватым оттенком

опалесцирующий раствор с характерным запахом.

8

По 3 г в пакетиках термосвариваемых из материала многослойного комбинированного

(бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен).

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 100 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

10, 20 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

10, 20 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

6, 10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

9