Эспа-Нац

Препарат ЭСПА-НАЦ® применяется у взрослых и детей старше 2 лет в следующих случаях:

• острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием

вязкой мокроты, которую трудно откашливать:

− бронхит (воспаление бронхов);

− трахеит (воспаление трахеи), ларинготрахеит (воспаление трахеи и гортани);

− пневмония (воспаление лёгких);

− бронхоэктатическая болезнь (хроническое приобретенное или врожденное

заболевание, при котором бронхи расширены или деформированы);

Страница 1 из 11

− бронхиолит (воспаление мелких бронхов – бронхиол);

− муковисцидоз (наследственное заболевание, при котором в лёгких и других

органах образуется густая слизь);

− абсцесс легкого (гнойное воспаление в лёгком, похожее на большой гнойник);

− эмфизема легких (хроническое заболевание легких, при котором лёгкие

необратимо расширяются из-за разрушения стенок самых мелких дыхательных

путей – альвеол);

− интерстициальные заболевания легких (хроническое воспаление и разрушение

тканей лёгких);

− ателектаз (сморщивание) легкого из-за закупорки бронхов слизистой пробкой;

• инфекции ЛОР-органов (носа, горла, ушей), в том числе:

− катаральный (негнойный) и гнойный отит (воспаление среднего уха);

− гайморит (воспаление гайморовой полости, расположенной в верхней челюсти);

− синусит (инфекция околоносовых пазух);

• состояния после тяжёлых травм и операций, когда человек вынужденно сохраняет

неподвижность, и в его дыхательных путях скапливаются вязкая мокрота и слизь.

Способ действия препарата ЭСПА-НАЦ®

Ацетилцистеин, который является действующим веществом препарата ЭСПА-НАЦ®,

действует непосредственно на мокроту, а также на клетки слизистой оболочки бронхов.

Он разжижает мокроту, а клетки бронхов под его воздействием начинают выделять более

жидкую слизь. В результате мокрота становится более водянистой, иногда при этом

увеличивается и её количество. Такую мокроту легче откашливать, и она лучше выводится

из дыхательных путей.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата ЭСПА-НАЦ®

Не принимайте препарат ЭСПА-НАЦ®, если:

• у Вас или Вашего ребенка аллергия на ацетилцистеин или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас или Вашего ребенка обострение язвенной болезни желудка или

двенадцатиперстной кишки;

• у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров (см. подраздел

«Препарат ЭСПА-НАЦ® содержит натрий, сахарозу и лактозу»);

• Вы кормите грудью.

Препарат ЭСПА-НАЦ® в дозировке 600 мг противопоказан детям и подросткам младше 18

лет. Не давайте препарат ЭСПА-НАЦ® в дозировке 600 мг Вашему ребенку, если ему не

исполнилось 18 лет.

Страница 2 из 11

Препарат ЭСПА-НАЦ® в дозировке 200 мг противопоказан детям младше 2 лет. Не давайте

препарат ЭСПА-НАЦ® в дозировке 200 мг Вашему ребенку, если ему не исполнилось 2

года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЭСПА-НАЦ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата ЭСПА-НАЦ®, если

• Вы замечали кровь в мокроте, либо кашляете кровью (это может быть признаком

лёгочного кровотечения);

• у Вас или Вашего ребенка когда-либо была язвенная болезнь желудка или

двенадцатиперстной кишки;

• у Вас или Вашего ребенка имеется варикозное расширение вен пищевода

(развивается, например, при гепатитах и циррозе печени);

• у Вас или Вашего ребенка бронхиальная астма;

• у Вас или Вашего ребенка проблемы с печенью;

• у Вас или Вашего ребенка проблемы с почками;

• у Вас или Вашего ребенка заболевание надпочечников (например,

феохромоцитома);

• у Вас или Вашего ребенка повышено артериальное давление (артериальная

гипертензия);

• у Вас или Вашего ребенка непереносимость гистамина. Препарат ЭСПА-НАЦ®

нарушает его переработку в организме, в результате гистамин накапливается и может

вызвать признаки непереносимости, такие как головная боль, насморк, заложенность

носа и зуд.

Обструктивный бронхит или бронхиальная астма

Если у Вас или Вашего ребенка обструктивный бронхит или бронхиальная астма,

принимать препарат ЭСПА-НАЦ® без контроля врача следует крайне осторожно,

поскольку при этих заболеваниях дыхательные пути (бронхи) могут быть сужены

(нарушена их проходимость). В таком случае отхождение мокроты из легких будет

затруднено. Вам нужно регулярно проходить обследование дыхательных путей у

врача, пока Вы будете принимать препарат ЭСПА-НАЦ®.

Сахарный диабет

Если у Вас или Вашего ребенка сахарный диабет, Вам нужно учитывать, что препарат

ЭСПА-НАЦ® содержит сахарозу:

• 0,23 Хлебные Единицы (ХЕ) в каждом пакетике 200 мг;

• 0,20 Хлебных Единиц (ХЕ) в каждом пакетике 600 мг.

Препарат ЭСПА-НАЦ® влияет на обмен гистамина, поэтому:

• будьте крайне осторожны, если у Вас или Вашего ребенка имеется

непереносимость гистамина;

Страница 3 из 11

• во время лечения препаратом ЭСПА-НАЦ® избегайте продуктов, которые

повышают содержание гистамина в организме, таких как вино, пиво, соленья и

маринады, кисломолочные продукты, сухофрукты, сыры, орехи, бананы, авокадо,

баклажаны, помидоры, клубника, цитрусовые, копчености;

• не принимайте препарат ЭСПА-НАЦ® слишком долго, поскольку у Вас или Вашего

ребенка может развиться непереносимость гистамина.

Немедленно прекратите прием препарата ЭСПА-НАЦ® и обратитесь к врачу, если во время

приема препарата ЭСПА-НАЦ® у Вас или Вашего ребенка появятся признаки

непереносимости гистамина:

• головная боль;

• сильный насморк с большим количеством светлого водянистого отделяемого;

• зуд кожи, глаз, слизистых.

Запах препарата

Препарат ЭСПА-НАЦ® имеет легкий запах серы, это нормально. Но при контакте с

воздухом и некоторыми веществами, например металлом или резиной сера окисляется, и

раствор приобретает резкий запах, напоминающий запах тухлых яиц. Поэтому разводить

порошок нужно только в чистой стеклянной посуде и принимать раствор сразу после

приготовления.

Тяжелые поражения кожи

Зарегистрированы единичные случаи тяжелых поражений кожи, которые по времени

совпали с приёмом ацетилцистеина. Речь идет о синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме

Лайелла (см. также «Возможные нежелательные реакции»). Точные данные, которые

подтвердили бы, что именно ацетилцистеин вызвал эти осложнения, отсутствуют.

Тем не менее, будьте крайне бдительны, немедленно прекратите принимать препарат

ЭСПА-НАЦ® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка

внезапно появятся сыпь или пятна на коже или слизистых оболочках, например во рту.

Поражение печени и почек

Если у Вас или Вашего ребенка проблемы с печенью или почками, Вам лучше не принимать

препарат ЭСПА-НАЦ®, чтобы избежать дополнительного образования азотистых шлаков в

организме.

Трудности с откашливанием

Если Вам или Вашему ребенку трудно откашливать мокроту, нужно принимать

дополнительные меры, чтобы облегчить ее отхождение, например проводить дренаж

(выстукивание грудной клетки в положении сидя) или отсасывать мокроту.

Обильное питье

Пейте больше жидкости во время лечения препаратом ЭСПА-НАЦ®. Дополнительная

жидкость усиливает разжижение мокроты.

Время приема препарата

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать

препарат за 4 часа до сна).

Страница 4 из 11

Другие препараты и препарат ЭСПА-НАЦ®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат ЭСПА-НАЦ® с перечисленными ниже лекарственными

средствами без консультации с врачом:

• Средства от кашля (например, кодеин, тусупрекс). Не принимайте средства от

кашля вместе с препаратом ЭСПА-НАЦ®, поскольку они подавляют кашель, и

мокрота начнет скапливаться и застаиваться в дыхательных путях.

• Нитроглицерин. Будьте осторожны при одновременном приеме нитроглицерина,

поскольку в сочетании с препаратом ЭСПА-НАЦ® он еще сильнее расширяет

сосуды. Это может привести к падению артериального давления, головной боли и

другим нарушениям.

• Противосудорожное средство карбамазепин. Препарат ЭСПА-НАЦ® может

снижать концентрацию карбамазепина в крови, что может сказаться на его

эффективности.

• Активированный уголь (может снижать эффективность препарата ЭСПА-НАЦ®).

Не принимайте одновременно с препаратом ЭСПА-НАЦ® антибиотики (пенициллины,

цефалоспорины, эритромицин, тетрациклин и амфотерицин В) вследствие их

несовместимости. В большинстве случаев эти препараты можно принимать не ранее, чем

через 2 часа после приема препарата ЭСПА-НАЦ®. Если Вам требуется приём этих

препаратов, обратитесь к врачу.

Препарат ЭСПА-НАЦ® предотвращает токсическое действие высоких доз парацетамола

на печень.

Препарат ЭСПА-НАЦ® может влиять на результаты некоторых анализов (например, на

результаты определения салицилатов в крови) и может стать причиной

ложноположительного результата определения ацетона в моче с помощью тест-полосок.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат ЭСПА-НАЦ®, если Вы беременны, поскольку ацетилцистеин

может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Ваш лечащий врач может назначить

Вам этот препарат в крайнем случае, если решит, что его польза для Вас важнее, чем

потенциальный вред для Вашего будущего ребенка.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ЭСПА-НАЦ®, если кормите грудью. Если прием препарата

ЭСПА-НАЦ® Вам необходим, нужно прекратить грудное вскармливание.

Страница 5 из 11

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЭСПА-НАЦ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

Препарат ЭСПА-НАЦ® содержит натрий, сахарозу, лактозу

Натрий

Препарат ЭСПА-НАЦ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом пакетике с

дозировкой 200 мг и 600 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сахароза

В каждом пакетике препарата ЭСПА-НАЦ® с дозировкой 200 мг содержится 2,7 г

сахарозы.

В каждом пакетике с дозировкой 600 мг содержится 2,3 г сахарозы.

Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к

лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. также «Сахарный

диабет»).

Лактоза

В каждом пакетике препарата ЭСПА-НАЦ® содержится лактоза. Если у Вас или Вашего

ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата ЭСПА-НАЦ®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При отсутствии других назначений, сделанных лечащим врачом, принимайте препарат

ЭСПА-НАЦ® в следующих дозах:

• по 1 пакетику с дозировкой 200 мг 2–3 раза в день;

или

• 1 пакетик с дозировкой 600 мг 1 раз в день.

Применение у детей

Дети старше 6 лет

• по 1 пакетику с дозировкой 200 мг 2–3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

• по 1 пакетику с дозировкой 200 мг 2 раза в день.

Страница 6 из 11

Путь и (или) способ введения

Растворите порошок в стакане горячей воды и принимайте внутрь. Постарайтесь принимать

препарат каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения

При кратковременных простудных заболеваниях принимайте препарат ЭСПА-НАЦ® в

течение 5–7 дней.

При хронических бронхитах и муковисцидозе длительность применения препарата для Вас

определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата ЭСПА-НАЦ® больше, чем следовало

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы приняли препарата

больше, чем следовало.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка

появятся признаки передозировки:

• изжога или тошнота;

• рвота;

• понос (диарея);

• боль в животе.

При передозировке Вам назначат необходимое лечение.

Если Вы забыли принять препарат ЭСПА-НАЦ®

Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Если до приема следующей дозы

осталось много времени, примите пропущенную дозу. Если время приема следующей дозы

приближается, примите только следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата ЭСПА-НАЦ®

Если Вы прекратили прием препарата, Ваше состояние может ухудшиться. Если у Вас или

Вашего ребенка кратковременное простудное заболевание, и Вы решили, что больше не

нуждаетесь в приеме препарата, посоветуйтесь с врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом ЭСПА-НАЦ® могут возникнуть серьезные нежелательные

реакции, при возникновении которых следует прекратить прием препарата и

немедленно обратиться за медицинской помощью:

Страница 7 из 11

• Отёк Квинке (нечасто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – тяжёлая

аллергическая реакция, при которой губы и язык распухают, глаза слезятся, становится

трудно дышать через нос, глотать.

• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром

Лайелла) (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – тяжелые

кожные реакции, при которых внезапно возникают:

− недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз;

− покраснение больших участков кожи;

− пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются,

превращаются в пузыри;

− болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз.

Со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки. Корки и язвы могут

возникать во рту и на половых органах.

• Тяжелая и угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактический шок)

(очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) возникает, как

правило, во время или сразу после приема препарата ЭСПА-НАЦ®. Наиболее частые

симптомы:

− сыпь, крапивница (зудящие волдыри на коже и слизистых), кожный зуд;

− отёк лица или рук и ног;

− лихорадка, озноб;

− покраснение лица и кожи (эритема), либо внезапная бледность, посинение губ;

− затрудненное или свистящее дыхание, удушье;

− помутнение сознания, обморок;

− сильное сердцебиение, падение артериального давления.

• Мультиформная экссудативная эритема (неизвестно, исходя из имеющихся данных

частоту возникновения определить невозможно) – острая токсическая реакция, которая

проявляется:

− повышением температуры, слабостью, головной болью, болью в мышцах;

− высыпаниями в виде небольших пятен красно-синего цвета на кистях, стопах,

локтях, коленях, внутри и вокруг рта, на половых органах;

− болезненностью, зудом и жжением кожи в местах, где есть сыпь.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата ЭСПА-НАЦ®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции;

• головная боль;

• шум в ушах;

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

• боль в животе;

• тошнота;

• рвота;

• понос (диарея);

Страница 8 из 11

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• зудящие волдыри на коже и слизистых (крапивница);

• повышение температуры тела;

• снижение артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• приступ удушья (бронхоспазм) — в основном при предрасположенности к таким

реакциям или при бронхиальной астме;

• одышка;

• неприятные ощущения вверху живота, отрыжка (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• кровотечение;

• анафилактические реакции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• отек лица;

• ухудшение свертываемости крови, связанное со снижением способности

тромбоцитов склеиваться между собой (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического

союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ЭСПА-НАЦ®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат ЭСПА-НАЦ® при температуре ниже 25 °C.

Страница 9 из 11

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭСПА-НАЦ® содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин.

ЭСПА-НАЦ®, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Каждый пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина.

ЭСПА-НАЦ®, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Каждый пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза,

ароматизатор апельсиновый*, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, натрия

хлорид.

*Состав ароматизатора апельсинового: [эфирное масло апельсина, эфиры, альдегиды];

декстроза; мальтодекстрин; лактоза; гуммиарабик Е414; аскорбиновая кислота Е330;

бутилгидроксианизол.

Внешний вид ЭСПА-НАЦ® и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 600 мг.

По 3,0 г порошка в пакетик из трехслойного материала (бумага-алюминий-полиэтилен).

20 пакетиков с инструкцией по применению в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Аристо Фарма ГмбХ, Валленродер Штрассе 8–10, 13435 Берлин

Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Общество с ограниченной ответственностью «Аристо Фарма» (ООО «Аристо Фарма»)

Адрес: 125171, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш Ленинградское, д.

16А, стр. 3

Телефон: +7 (495) 909-00-55

Адрес электронной почты: info@aristo-pharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Страница 10 из 11

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Страница 11 из 11