АЛТЕГРАКЛАВ

Препарат АЛТЕГРАКЛАВ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет

для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными

к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• инфекции уха, горла и носа;

• инфекции органов дыхания (бронхов и легких);

• инфекции мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь);

• инфекции женских половых органов;

• инфекции кожи и мягких тканей;

• инфекции костей и суставов;

• инфекции органов живота, в том числе после родов и аборта;

• инфекции крови (сепсис).

АЛТЕГРАКЛАВ также применяют для профилактики инфекций после операций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата АЛТЕГРАКЛАВ

Не применяйте препарат АЛТЕГРАКЛАВ:

• если у Вас аллергия на амоксициллин и/или клавулановую кислоту или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики

(например, пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы). Проявления

аллергии могут включать, например, кожную сыпь, отек лица или шеи;

• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и

белков глаз) во время лечения препаратами с этой комбинацией антибиотиков.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АЛТЕГРАКЛАВ проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас аллергия на антибиотики и другие вещества. При возникновении отека

горла, лица, языка, затрудненного дыхания, бледности кожи, сыпи, зуда, резкой

слабости, снижения кровяного давления, беспокойства, прекратите применение

препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью;

• если у Вас появились гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи,

лихорадка (> 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый

генерализованный экзантематозный пустулез), прекратите применение препарата и

незамедлительно обратитесь за медицинской помощью;

• если у Вас появилась лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже

и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка

участков кожи (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),

прекратите применение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской

помощью;

• если у Вас инфекционный мононуклеоз. Это заболевание, вызванное вирусом,

называется вирусом Эпштейна-Барр. При этом заболевании развивается жар,

увеличивается печень и селезенка, лимфатические узлы, поражаются гортань, глотка.

Применение амоксициллина при этом заболевании может вызывать кожную сыпь;

• если Вы принимаете препарат для лечения подагры – аллопуринол. Одновременное

применение аллопуринола и амоксициллина может повышать вероятность

возникновения кожных аллергических реакций;

• если во время или после лечения у Вас начался длительный понос (диарея). Это может

быть острым воспалительным заболеванием толстого кишечника

(псевдомембранозным колитом). В этом случае следует прекратить применение

препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат

соответствующее лечение. Не принимайте препараты от диареи без предварительной

консультации с врачом;

• если у Вас проблемы с почками. В этом случае, у Вас могут возникнуть судороги;

• если у Вас проблемы с печенью;

• если Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови

(антикоагулянты). Врачу может понадобиться брать Вашу кровь на анализ. Может

потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов;

• если у Вас нерегулярное мочеиспускание. Принимайте достаточное количество

жидкости при этом состоянии. Если у Вас стоит катетер (стерильная трубка) в

1

мочеиспускательном канале (катетеризированный мочевой пузырь), то у Вас должны

регулярно проверять проходимость катетера, так как амоксициллин может в нем

оседать.

При длительном лечении препаратом АЛТЕГРАКЛАВ врач может периодически брать Вашу

кровь на анализ для оценки функции почек, печени и крови.

Перед сдачей анализов необходимо сообщить врачу, что Вы принимаете препарат

АЛТЕГРАКЛАВ, так как этот препарат может влиять на анализы мочи и крови.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат АЛТЕГРАКЛАВ может усугублять некоторые существующие состояния или

вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на

которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции,

серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди,

повторяющаяся рвота в течение 1-4 ч после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление

толстого кишечника. Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим

состоянием, пока принимаете препарат АЛТЕГРАКЛАВ.

Другие препараты и препарат АЛТЕГРАКЛАВ

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом АЛТЕГРАКЛАВ

относятся:

• препараты для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол). Подагра – это заболевание,

при котором мочевая кислота накапливается в организме в суставах и почках. При

совместном применении препарата АЛТЕГРАКЛАВ с аллопуринолом возможно

появление кожной сыпи

• метотрексат (лекарство от рака и ревматоидного артрита). Совместное применение может

привести к усилению нежелательных реакций метотрексата;

• пероральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности,

принимаемые путем проглатывания). Препарат АЛТЕГРАКЛАВ снижает эффективность

оральных контрацептивов;

• препараты, препятствующие свертыванию крови (пероральные антикоагулянты,

например, аценокумарол или варфавин). Вам необходимо чаще сдавать анализы для

контроля показателей свертываемости крови (протромбиновое время, международное

нормализованное отношение (МНО));

• микофенолата мофетил (препарат для профилактики отторжения органа после

трансплантации). Совместное применение с препаратом АЛТЕГРАКЛАВ может снизить

эффективность микофенолата мофетила.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано врачом.

Период грудного вскармливания

Лекарство выделяется в грудное молоко. При грудном вскармливании у ребенка могут

развиться аллергия, понос, белый творожистый налет во рту (молочница). Не кормите грудью

во время лечения данным препаратом, если это не рекомендовано врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

2

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также

занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, потому что при

применении препарата АЛТЕГРАКЛАВ может возникнуть головокружение.

Препарат АЛТЕГРАКЛАВ содержит калий и натрий

Флакон 250 мг + 50 мг

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (19,5 мг) во флаконе, то есть, по сути, «не

содержит калия».

Данный препарат содержит натрий, менее 1 ммоль (39 мг) во флаконе, то есть, по сути, «не

содержит натрия».

Флакон 500 мг + 100 мг

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) во флаконе, то есть, по сути,

«не содержит калия».

Данный препарат содержит 1,4 ммоль (31,5 мг) натрия во флаконе. Необходимо учитывать

пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Флакон 1000 мг + 200 мг

Данный препарат содержит 1 ммоль (39,2 мг) калия во флаконе. Необходимо учитывать

пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с

ограничением поступления калия.

Данный препарат содержит 2,7 ммоль (62,9 мг) натрия во флаконе. Необходимо учитывать

пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

• Применение препарата АЛТЕГРАКЛАВ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит дозу и длительность лечения в зависимости от степени тяжести инфекции,

Вашего возраста, массы тела, состояния почек и печени.

Рекомендуемая доза:

• обычно составляет 1000 мг + 200 мг, которую вводят от 3 до 6 раз в день, в зависимости

от тяжести заболевания.

Если у Вас проблемы с почками, печенью, возможно, врач изменит дозу препарата.

Применение у детей

Дети в возрасте от 12 до 18 лет или с массой тела 40 кг и более

Режим дозирования для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, профилактики

послеоперационных инфекций не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети с массой тела менее 40 кг

Дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела каждые 6-8 часов в

зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 0 до 3 месяцев с массой тела менее 4 кг

25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела каждые 12 часов.

Дети от 0 до 3 месяцев с массой тела более 4 кг

25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела каждые 8 часов.

Для детей с заболеванием почек врач назначит дозу в зависимости от состояния почек ребенка.

Путь и (или) способ введения

3

Вы будете получать препарат АЛТЕГРАКЛАВ внутривенно после приготовления раствора

из порошка.

Этот препарат Вам могут вводить в виде укола в вену в течение 3-4 минут (болюсное

введение) или капельницы в вену в течение 30-40 минут (инфузионное введение).

Продолжительность лечения

Курс лечения не должен продолжаться более 14 дней без переоценки Вашего состояния

врачом.

Если Вы получили препарата АЛТЕГРАКЛАВ больше, чем следовало

Поскольку данный препарат Вам будет вводиться медицинским работником, маловероятно,

что Вы получите слишком большую дозу препарата.

Однако, если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу или Вы чувствуете себя

плохо, сообщите врачу или медицинской сестре.

Симптомы: тошнота, рвота, понос или судороги.

В случае передозировки, Вам могут назначить дополнительные лекарства и процедуры для

облегчения состояния.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АЛТЕГРАКЛАВ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать

врачу о любых изменениях состояния здоровья Вас или Вашего ребенка, которые могут

возникнуть во время или после приема препарата.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зудящая кожная сыпь по типу волдырей (крапивница);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может

проявляться в виде возвышающихся над кожей красных или фиолетовых пятен, но

могут быть поражены и другие органы и системы;

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в

подмышечной или паховой области (вместе с кожными проявлениями синдром,

сходный с сывороточной болезнью);

• припухлость, иногда лица или области горла, вызывающая затруднение дыхания

(ангионевротический отек);

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок –

признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);

• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом

вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдромом Коуниса).

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы заметили у Вас или Вашего ребенка какой-либо

из этих симптомов. Прекратите прием препарата АЛТЕГРАКЛАВ.

Воспаление толстого кишечника (антибиотик-ассоциированный колит, включая

псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула,

часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.

Не принимайте самостоятельно препараты от поноса (диареи) без консультации с врачом.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

4

О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших

амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции,

основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1-4 ч после

применения препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе,

вялость, отсутствие энергии и сонливость (летаргия), диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

Если у Вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком

острого панкреатита.

Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь

за консультацией к врачу.

Серьезные кожные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная

(темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по

контуру – полиморфная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг

рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая

форма с обширным отслоением кожи (более чем на 30 % поверхности тела –

токсический эпидермальный некролиз);

• распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный

эксфолиативный дерматит);

• красная отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (острый

генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП));

• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин,

сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа

эозинофилов и повышение активности ферментов печени (лекарственная реакция с

эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром)).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за

медицинской помощью. Прекратите применение препарата АЛТЕГРАКЛАВ.

Нарушения со стороны печени

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

При применении препарата АЛТЕГРАКЛАВ возможны нарушения со стороны печени,

вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз (гепатит и холестатическая желтуха).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, как можно быстрее обратитесь

за консультацией к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата АЛТЕГРАКЛАВ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• молочница (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или кожных

складок);

• понос (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• нарушение пищеварения (диспепсические расстройства);

5

• изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (увеличение

активности печеночных ферментов АСТ, АЛТ);

• кожная сыпь, зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите

организма от чужеродных агентов – токсинов, бактерий, вирусов (обратимая лейкопения);

лейкопения может быть обусловлена преимущественным уменьшением в крови

разновидности белых кровяных клеток (нейтрофилов) (нейтропения);

• уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови – тромбоцитов

(обратимая тромбоцитопения);

• отек и покраснение в месте укола, сопровождающиеся болезненностью при прикосновении

(тромбофлебит в области инъекции).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови

(обратимый агранулоцитоз);

• преждевременное разрушение красных кровяных клеток (эритроцитов) (обратимая

гемолитическая анемия);

• увеличение времени, за которое формируется кровяной сгусток (тромб) (протромбиновое

время) и удлинение времени кровотечения;

• увеличение количества разновидности лейкоцитов (эозинофилов) в крови (эозинофилия);

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

• избыточная активность (обратимая гиперактивность);

• воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);

• судороги (если у Вас есть проблемы с почками или Вы применяете высокие дозы препарата);

• бессонница;

• возбуждение;

• тревога;

• изменение поведения;

• изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (повышение активности

щелочной фосфатазы);

• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);

• воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

• появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной

недостаточности.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• избыточный рост нечувствительных микроорганизмов;

• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга

(IgA-зависимый линейный дерматоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

6

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата АЛТЕГРАКЛАВ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный раствор

После восстановления

Использовать в течение 30 минут

После разбавления

Использовать в течение 2 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили не растворившиеся видимые частицы после

разведения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Препарат АЛТЕГРАКЛАВ 250 мг + 50 мг содержит

Каждый флакон содержит 250 мг амоксициллина и 50 мг клавулановой кислоты.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат АЛТЕГРАКЛАВ 500 мг + 100 мг содержит

Каждый флакон содержит 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат АЛТЕГРАКЛАВ 1000 мг + 200 мг содержит

Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат АЛТЕГРАКЛАВ содержит калий и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата АЛТЕГРАКЛАВ и содержимое упаковки

Порошок от белого до почти белого цвета.

По 250 мг + 50 мг, 500 мг + 100 мг или 1000 + 200 мг действующих веществ во флакон из

прозрачного бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл или 30 мл,

укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым

или колпачком алюминиевым комбинированным.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

7

АО «АЛТЕГРА»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33

Тел.: +7 (495) 128-67-28 (многоканальный)

e-mail: info@altegra.bio

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

129626, г. Москва, проспект Мира, д. 104, этаж 8, пом. I, комната 11

Тел.: +7 (495) 142-24-87

Моб. тел: +7 (901) 369-45-95

e-mail: pv@farmakonadzor.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

--------------------------------------- (линия отрыва или отреза) -----------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Только для однократного использования.

Приготовление раствора

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующая

жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Для болюсного введения

Содержимое 1 флакона разводят водой для инъекций. Во время приготовления раствор может

приобрести розовую окраску, исчезающую впоследствии.

Соотношение препарат / растворитель

Флакон Растворитель (мл)

1000 мг + 200 мг 20

500 мг + 100 мг 10

250 мг + 50 мг 5

Для инфузионного введения

Восстановленный раствор разбавляют без промедления, добавляя к 25 мл (для дозы 250 мг +

50 мг), 50 мл (для дозы 500 мг + 100 мг) или к 100 мл (для дозы 1000 мг + 200 мг) одного из

следующих инфузионных растворов:

• вода для инъекций;

• 0,9 % раствор натрия хлорида.

Способ применения

Внутривенно.

Болюсное введение

Препарат можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции длительностью 3-4

8

минуты непосредственно в вену или же через катетер.

Инфузионное введение

Препарат вводят внутривенно капельно в течение 30-40 минут.

У детей младше 3 месяцев следует вводить только медленно инфузионно в течение

30-40 минут.

Несовместимость

АЛТЕГРАКЛАВ не следует смешивать с препаратами крови, другими белоксодержащими

жидкостями, такими как белковые гидролизаты, или с внутривенными липидными

эмульсиями.

При одновременном применении с аминогликозидами антибиотики не следует смешивать в

одном шприце или в одном флаконе для внутривенных жидкостей, поскольку в таких условиях

аминогликозиды теряют активность.

Раствор препарата АЛТЕГРАКЛАВ нельзя смешивать с растворами, содержащими декстрозу,

декстран или натрия гидрокарбонат

9